RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Symetrex®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908307N6

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900202 - Cathéter et kits d’hémodialyse permanente

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Octobre 2016

Nom du mandataire autorisé et SRN Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN : DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Conformément aux instructions d’utilisation du produit ((IFU 40818-1BSI), les cathéters Symetrex® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40818-1BSI), le cathéter Symetrex® est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Population(s) cible(s) Les cathéters Symetrex® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Symetrex®

Description du dispositif Le cathéter Symetrex® est un cathéter à usage chronique, à double lumière, de 15,5F fabriqué en polyuréthane radio-opaque. Il comprend un ballonnet de rétention en polyester et deux adaptateurs Luer femelles. Le ballonnet de rétention favorise la croissance tissulaire, permettant d’ancrer le cathéter dans le tunnel sous-cutané. Les adaptateurs Luer sont de couleur identique pour indiquer la réversibilité de ce cathéter. Ce cathéter comporte des canaux latéraux symétriques configurés avec une pointe distale destinée à séparer le débit entrant du débit sortant dans les deux sens. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 500 ml/min. Le cathéter est disponible dans une grande variété de longueurs avec ou sans trous latéraux pour répondre aux préférences des médecins et des besoins cliniques.

Nom de l'appareil : Symetrex®

Description du dispositif

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids du cathéter 15,5F × 19 cm sans trous latéraux (11,88 g), du cathéter 15,5F × 19 cm avec trous latéraux (11,87 g), du cathéter 15,5F × 42 cm sans trous latéraux (15,60 g) et du cathéter 15,5F × 42 cm avec trous latéraux (15,59 g).

Remarque:conformément aux instructions d’utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang s’écoule vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40818-1BSI), toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l’analyse des risques, au PMS et aux tests d’utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d’information. Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40818-1BSI), les cathéters Symetrex® comportent les mises en garde suivantes :

• N’insérez pas ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés. • Ne poussez pas le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle. • Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble. • Ne clampez pas la tige du cathéter. Utilisez uniquement les clamps d’extension de ligne fournis avec le cathéter. • N’enfoncez pas la gaine/l’introducteur à valve détachable plus que nécessaire. En fonction de la taille du patient et de la voie d’abord, il n’est pas forcément obligatoire d’insérer l’introducteur sur toute sa longueur dans le vaisseau. • Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée. • Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE. • Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n’a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines. • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré. • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée. • N’utilisez pas d’instruments tranchants à proximité des lignes d’extension ou de la lumière du cathéter. • N’utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement. • N’effectuez pas de suture à travers une partie quelconque du cathéter. Vous risqueriez de déchirer la tubulure du cathéter ou d’endommager l’ailette de suture à partir de la fourchette si une force trop grande était exercée sur le cathéter. • N’appliquez pas une force excessive pour rincer la lumière obstruée. Les précautions énumérées dans les instructions d’utilisation du cathéter Symetrex® sont les suivantes : • Avant une tentative de procédure, assurez-vous d’être familiarisé avec les complications éventuelles et leur traitement d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait. • Étant donné le risque d’exposition au virus VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients. • Vérifiez l’absence de dommages on la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement. • Afin d’éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements. • Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter. • Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlevez le cathéter. • Pour minimiser le risque d’embolie gazeuse ou d’extravasation, les clamps du cathéter doivent impérativement rester fermés lorsque le cathéter n’est pas utilisé ou fixé à une seringue, à une perfusion intraveineuse ou aux tubulures de sang. • Avant toute tentative d’introduction du cathéter, veillez à vous familiariser avec les complications éventuelles et leur traitement d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait. • Pour éviter une embolie gazeuse, remplissez (amorcez) le dispositif à l’aide d’une solution de rinçage anti-coagulante stérile ou d’une solution saline normale avant l’introduction du cathéter. • Évitez les angles vifs ou aigus pouvant compromettre l’ouverture des lumières du cathéter. • Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité. • Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés. • Évitez tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l’embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut fragiliser cette dernière. • Afin de minimiser le risque d’exposition au virus de l’immunodéficience humaine ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, les professionnels de santé doivent toujours respecter les précautions universelles par rapport au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients. Veillez à toujours strictement observer une technique stérile pendant toutes les phases de manipulation du dispositif. • Il est impératif d’utiliser un guide métallique pour insérer l’introducteur détachable. • La gaine/l’introducteur à valve détachable a pour objet de réduire les saignements et le risque d’aspiration d’air. • La gaine/l’introducteur à valve détachable n’est pas destiné(e) à un usage artériel. • Éliminez les risques biologiques conformément au protocole de l’établissement. • Examinez le dispositif après l’avoir retiré du patient pour vous assurer qu’aucun corps étranger ne reste à l’intérieur du patient.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période allant du 1er janvier 2020 au 31 mars 2025, 34 réclamations ont été enregistrées pour 27 900 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,122 %. Aucun événement lié au décès n’a été rapporté. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l’aide de paramètres comprenant, sans s’y limiter, le temps de séjour, les résultats d’introduction du cathéter et les taux d’événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d’événements indésirables n’a été détecté au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® sont soumis aux, et doivent réussir les tests d’utilisation simulée visant à reproduire une utilisation pendant 12 mois dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Symetrex® a réussi ces tests. Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d’autres raisons, telles qu’une infection réfractaire ou un changement de traitement. Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne met pas toujours l’accent sur la durée de vie physique d’un cathéter. Dans le cas du cathéter Symetrex®, 46 cathéters présentaient une durée d’utilisation de 87 jours [IC de 95 % : 61,7 - 112,3 jours] qui a été identifiée dans l’utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter Symetrex® a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l’équivalence dans le rapport d’évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n’existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l’impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d’évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n’a été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Rapport d’enquête de collecte de données sur la HDLT

L’enquête de collecte de données sur les cathéters d’hémodialyse à long terme avait pour but de recueillir des informations sur les résultats de sécurité et de performances auprès des sites qui achètent les cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp en vue d’une utilisation dans l’évaluation clinique du MDR de l’EU. Les réponses devaient être données par des médecins ou d’autres membres du personnel du site sous la supervision et la direction d’un médecin. Les enquêtes ont été distribuées dans le monde entier aux clients existants de Medcomp. Les réponses ont été recueillies sur vingt-et-un sites, dans neuf pays (Colombie, Croatie, El Salvador, Grèce, Italie, Pays-Bas, Panama, Uruguay et États-Unis) d’Amérique du Nord, d’Amérique latine et du Sud et d’Europe. Des données au moins partielles ont été recueillies sur 64 cas de gamme de produits de cathéters Symetrex® totalisant 4 004 jours-cathéter. Sur ces 64 cas, 55 ont été décrits comme dotés de trous latéraux et 13 comme exempts de trous latéraux. On comptait 26 cathéters de 19 cm de long, 31 cathéters de 23 cm de long, 6 cathéters de 28 cm de long et 1 cathéter de 33 cm. Des informations ont été recueillies sur la réussite de l’insertion (98,4 %, n = 64) et le temps de séjour (moyenne de 87 jours, IC de 95 % : 61,7 - 112,3, n = 46). Huit cas de thrombus veineux associé au cathéter (2 pour 1 000 jours-cathéter), et aucun cas d’infection du tunnel, du point d’émergence cutané ou de septicémie liée au cathéter n’a été rapporté. Ces résultats, à l’exception du thrombus veineux associé au cathéter, ont été jugés conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performance les plus récentes dans la littérature publiée. Cela est probablement dû au nombre limité de jours-cathéter disponibles pour les tests statistiques, car le taux d’échantillonnage (2 pour 1 000 jours-cathéter) est meilleur que les critères d’acceptation potentiels de 3,04 pour 1 000 jours-cathéter.

Source:PMCF_Medcomp_211

L’enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d’obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 28 personnes interrogées ont répondu qu’elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp, 2 d’entre elles ayant utilisé le dispositif Symetrex®. Aucune différence n’a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performance les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp (n = 28) : • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) Les cathéters fonctionnent comme prévu - 4,8 / 5 • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) L’emballage permet une présentation aseptique - 4,8 / 5 • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) Les bénéfices l’emportent sur les risques - 4,7 / 5 • Temps de séjour (n = 26) - 167 jours (IC de 95 % : 130 - 203) Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters Symetrex® Medcomp (n = 2) : • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) Les cathéters fonctionnent comme prévu - 5 / 5 • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) L’emballage permet une présentation aseptique - 5 / 5 • (Réponse moyenne sur l’échelle de Likert) Les bénéfices l’emportent sur les risques - 5 / 5 • Temps de séjour - 198 jours (Fourchette : 1 - 2 mois - environ 1 an)

Source:Rapport d’enquête Symetrex®

Le rapport d’enquête sur le cathéter Symetrex® avait pour but d’examiner et de compiler les réponses afin de s’assurer que le dispositif reste sûr et efficace lorsqu’il est utilisé comme prévu. Le protocole d’enquête Symetrex a été finalisé le 8 février 2019. L’enquête sur le cathéter Symetrex® a été transmise par voie électronique aux cliniciens qui utilisent le produit dans le monde entier par les distributeurs du produit. L’enquête a reçu les réponses de 36 cliniciens. Le rapport d’enquête Symetrex a été finalisé le 30 mars 2019. Le rapport d’enquête a conclu que le cathéter Medcomp® Symetrex® est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions, que les caractéristiques incorporées dans la conception du cathéter Symetrex® ont aidé les cliniciens à l’utiliser, et que peu de complications ont été signalées.

Source:PMCF_LTHD_242

L'analyse des données Truveta sur l'hémodialyse de longue durée (LTHD) a évalué les informations relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs Medcomp® et concurrents présents dans Truveta Studio. Les données Truveta proviennent d'un collectif croissant de plus de 30 systèmes de santé qui fournissent 17 % des soins cliniques quotidiens dans les 50 États américains à partir de 800 hôpitaux et 20 000 cliniques, représentant toute la diversité des États-Unis. La population utilisée pour l'analyse des données a été dérivée en utilisant le langage de codage propriétaire de Truveta Studio (Prose) et les codes d'identification unique des dispositifs (UDI) représentant tous les dispositifs Medcomp® LTHD commercialisables et les dispositifs LTHD distribués et/ou fabriqués par d'autres sociétés. Un cas de cathéter Symetrex®, incluant plusieurs variantes, a été recueilli. Ce cas concernait un cathéter droit de calibre 15,5 F et de longueur (42 cm), représentation de cathéter de longueur 42 cm. Les indicateurs de sécurité et de performance suivants, conformes aux dernières avancées, ont été observés pour les dispositifs Medcomp Symetrex® : • Infection de la circulation sanguine liée au cathéter - 0 pour 1 000 jours-cathéters (95 % CI : 0 - 40,99) • Thrombus veineux associé au cathéter - 0 pour 1 000 jours-cathéters (95 % CI : 0 - 40,99) • Infection du site de sortie - 0 pour 1 000 jours-cathéters (95 % CI : 0 - 40,99) • Infection du tunnel - 0 pour 1 000 jours-cathéters (95 % CI : 0 – 40,99) • Temps d'attente - Aucun jour signalé Le modèle de régression logistique prenant en compte la marque du cathéter n'a pas mis en évidence d'association statistiquement significative entre les différentes marques de cathéters Medcomp® et une augmentation de l'incidence des infections du sang liées au cathéter (ISLC). En revanche, la régression logistique indépendante de la marque a révélé que l'âge pédiatrique (0-19 ans), le site d'insertion par voie fémorale, le fait qu'il s'agisse du quatrième cathéter ou plus chez un même patient, les cathéters à extrémité fendue et les configurations pré-courbées étaient statistiquement associés à l'incidence des ISLC. Le cathéter Split Cath® III était associé à une diminution statistiquement significative de l'incidence des ISLC dans le modèle prenant en compte la marque (OR : 0,46 ; IC à 95 % : 0,33-0,63), tandis que dans le modèle indépendant de la marque, cette diminution était associée à une longueur de cathéter plus courte (≤ 24 cm) et à un calibre plus petit (< 14,5 F).

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Conformément aux directives de la Société internationale d’hémodialyse, si une dialyse à domicile est recommandée, chaque patient suivra une formation approfondie afin d’obtenir des résultats optimaux des traitements de dialyse à domicile. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : (1) fournir la quantité appropriée d’informations pour s’assurer que le patient sera capable d’effectuer son traitement de dialyse en toute sécurité à domicile ; (2) permettre au patient de surveiller et de gérer d’autres éléments de sa maladie rénale chronique, comme l’obtention d’échantillons pour les analyses de laboratoire et le maintien d’une alimentation et d’un régime appropriés ; et (3) aider le patient et son ou ses partenaires de soins à surmonter les obstacles et les craintes associés à l’hémodialyse à domicile. Au cours de la formation, le patient recevra également une formation technique sur le fonctionnement et l’entretien du système de traitement de l’eau. Pendant la formation, le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation idéal est créé, avec des domaines d’intérêt hebdomadaires et des objectifs de formation. Cependant, la formation est dans la pratique individualisée pour répondre à toutes les difficultés d’apprentissage ou aux risques d’échec identifiés.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions