ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Symetrex®

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908307N6

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900202 – Permanenter Hämodialysekatheter und Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Oktober 2016

Name und SRN des autorisierten Vertreters Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Gemäß der Packungsbeilage (IFU 40818-1BSI) sind Symetrex®-Katheter für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder keine Kandidaten für einen permanenten Gefäßzugang sind, bei denen ein zentraler venöser Gefäßzugang für die Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Laut Produkt-Informationsblatt (IFU 40818-1BSI) ist der Symetrex®-Katheter für die kurz- oder langfristige Anwendung indiziert, wenn ein Gefäßzugang für 14 Tage oder länger zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Symetrex®-Katheter sind zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder keine Kandidaten für einen permanenten Gefäßzugang sind, für die ein zentraler venöser Gefäßzugang für die Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.
• Dieses Gerät ist für die Subclavia-Punktion kontraindiziert, wenn ein Beatmungsgerät verwendet wird.
• Das Vorliegen einer anderen gerätebedingten Infektion oder Septikämie ist bekannt oder wird vermutet.
• Es liegt eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung vor.
• Gewebefaktoren im lokalisierten Bereich der Geräteplatzierung verhindern eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang.
• Nachbestrahlung der potenziellen Einführungsstelle.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Symetrex®

Beschreibung des Geräts Der Symetrex®-Katheter ist ein 15,5-French großer, röntgendichter Doppellumenkatheter aus Polyurethan. Er verfügt über eine Rückhaltemanschette aus Polyester und zwei weibliche Luer-Adapter. Die Retentionsmanschette fördert das Einwachsen von Gewebe, um den Katheter im subkutanen Tunnel zu verankern. Die Luer-Adapter haben die gleiche Farbe, um die Reversibilität dieses Katheters anzuzeigen. Dieser Katheter verfügt über symmetrische Seitenkanäle mit einer distalen Spitzenkonfiguration, die den Einlassfluss vom Auslassfluss in beide Richtungen trennen soll. Der Katheter wurde bei Flussraten von bis zu 500 ml/min getestet. Der Katheter ist in verschiedenen Längen und mit oder ohne Seitenlöcher erhältlich, um den Vorlieben des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: Symetrex®

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der Tabelle unten basieren auf den Gewichten des 15,5F × 19 cm-Katheters ohne Seitenlöcher (11,88 g), des 15,5F × 19 cm Katheters mit Seitenlöchern (11,87 g), des 15,5F × 42 cm-Katheters ohne Seitenlöcher (15,60 g) und 15,5F × 42 cm-Katheter mit Seitenlöchern (15,59 g).

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein typischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schlauchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig. In einigen Fällen kann es zu einem Langzeitzugriff kommen. Zum Beispiel, wenn es Probleme beim Stützen einer AV-Fistel oder eines AV-Transplantats gibt.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts (IFU 40818-1BSI) sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Laut Produkt-Informationsblatt (IFU 40818-1BSI), die Symetrex®-Katheter haben die folgenden Warnhinweise:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Klemmen Sie den Schaft des Katheters nicht ein. Verwenden Sie nur die mit dem Katheter gelieferten Leitungsverlängerungsklemmen.
• Führen Sie die ausziehbare Schleuse/Einführschleuse mit Ventil nicht weiter als nötig ein. Abhängig von der Größe des Patienten und der Zugangsstelle ist es möglicherweise nicht erforderlich, die gesamte Länge des Einführbestecks in das Gefäß einzuführen.
• Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Verwenden Sie in der Nähe der Verlängerungsschläuche oder des Katheterlumens keine scharfen Gegenstände.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren.
• Führen Sie kein Nahtmaterial durch Teile des Katheters. Es besteht die Gefahr, dass der Katheterschlauch reißt oder der Nahtflügel an der Gabelung beschädigt wird, wenn übermäßige Kraft auf den Katheter ausgeübt wird.
• Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, um verstopfte Lumen auszuspülen. Vorsichtsmaßnahmen in der Symetrex®-Katheter IFU aufgeführt sind wie folgt:
• Vergewissern Sie sich vor dem Eingriff, dass Sie mit den möglichen Komplikationen und deren Notfallbehandlung vertraut sind, falls sie auftreten.
• Da ein mögliches Risiko besteht, dem HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen im Blut vorkommenden Pathogenen ausgesetzt zu werden, sollte die verantwortliche Person bei der Behandlung von Patienten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung des Austauschs von Blut und Körperflüssigkeiten anwenden.
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal das Verbindungsstück oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Um das Risiko einer Luftembolie oder Extravasation zu minimieren, halten Sie die Katheterklemmen immer geschlossen, wenn sie nicht verwendet werden oder wenn sie an einer Spritze, einem Infusionsschlauch oder Blutleitungen angeschlossen sind.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen des Katheters sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Um eine Luftembolie zu vermeiden, füllen (entlüften) Sie das Gerät vor dem Einführen des Katheters mit steriler, gerinnungshemmender Lock-Lösung oder normaler Kochsalzlösung.
• Vermeiden Sie scharfe oder spitze Winkel, die die Öffnung der Katheterlumen beeinträchtigen könnten.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Lock und des Anschlusstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen.
• Medizinisches Fachpersonal sollte bei der Betreuung aller Patienten stets allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für Blut und Körperflüssigkeiten treffen, um das Risiko einer Exposition gegenüber HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen durch Blut übertragenen Krankheitserregern zu minimieren. Bei der Handhabung des Geräts muss die Steriltechnik strikt eingehalten werden.
• Die Peel-Away-Einführhilfe darf nur über einen Führungsdraht vorgeschoben werden.
• Die ausziehbare Schleuse/Einführhilfe mit Ventil ist so konzipiert, dass sie den Blutverlust und das Risiko einer Luftaufnahme verringert.
• Die ausziehbare Schleuse/Einführhilfe mit Ventil ist nicht für den arteriellen Gebrauch bestimmt.
• Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
• Untersuchen Sie das Gerät, nachdem es vom Patienten entfernt wurde, um sicherzustellen, dass keine Fremdkörper im Patienten verbleiben.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. März 2025 gab es 34 Beschwerden für 27.900 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,122 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Medcomp®-Katheter werden im Rahmen der Produktentwicklung einem simulierten Gebrauchstest unterzogen, der einen 12-monatigen Gebrauch simulieren soll, und müssen diesen bestehen. Der Symetrex®-Katheter hat diesen Test bestanden. Obwohl Medcomp®-Katheter nicht abbaubare Polymere enthalten, können voll funktionsfähige Katheter auch aus anderen Gründen entfernt werden, z. B. bei hartnäckigen Infektionen oder einem Therapiewechsel. Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Im Fall des Symetrex®-Katheters, hatten 46 Katheter eine 87-tägige Verweildauer [95 % KI: 61,7–112,3 Tage], die in der bisher berichteten klinischen Anwendung gefunden wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der Symetrex®-Katheter eine Lebensdauer von 12 Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Produkts wurden keine bereits auf dem Markt befindlichen klinischen Produkte verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Umfragebericht zur LTHD-Datenerfassung

Mit der Datenerhebung zu Langzeit-Hämodialysekathetern sollten Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen von Standorten gesammelt werden, die Medcomp-Langzeit-Hämodialysekatheter zur Verwendung in der klinischen MDR-Bewertung in der EU erwerben. Die Antworten sollten von Ärzten oder anderen Mitarbeitern vor Ort unter der Aufsicht und Anleitung eines Arztes ausgefüllt werden. Die Umfragen wurden weltweit an bestehende Medcomp-Kunden verteilt. Die Antworten wurden von einundzwanzig Standorten in neun Ländern (Kolumbien, Kroatien, El Salvador, Griechenland, Italien, Niederlande, Panama, Uruguay und USA) in Nordamerika, Süd-/Lateinamerika und Europa gesammelt. Es wurden zumindest Teildaten zu 64 Fällen der Symetrex®-Katheter-Produktfamilie mit insgesamt 4.004 Kathetertagen gesammelt. Von diesen 64 Fällen wurden 55 als mit Seitenlöchern und 13 als ohne Seitenlöcher beschrieben. Es gab 26 Katheter mit einer Länge von 19 cm, 31 Katheter mit einer Länge von 23 cm, 6 Katheter mit einer Länge von 28 cm und 1 Katheter mit einer Länge von 33 cm. Es wurden Informationen zum Einfügungserfolg (98,4 %, n = 64) und zur Verweildauer (durchschnittlich 87 Tage, 95 % KI) gesammelt: 61,7–112,3, n = 46). Es gab acht Berichte über katheterbedingte Venenthromben (2 pro 1.000 Kathetertage) und keine Berichte über Tunnelinfektionen, Infektionen an der Austrittsstelle oder katheterbedingte Blutstrominfektionen. Es wurde festgestellt, dass diese Ergebnisse, abgesehen von katheterassoziierten Venenthrombus, den neuesten Sicherheits- und Leistungsergebnismaßstäben aus der veröffentlichten Literatur entsprechen. Dies ist wahrscheinlich auf die begrenzten Kathetertage zurückzuführen, die für statistische Tests zur Verfügung stehen, da die Probenrate (2 pro 1.000 Kathetertage) besser ist als die potenziellen Akzeptanzkriterien von 3,04 pro 1.000 Kathetertage.

Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 28 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, wobei 2 dieser Befragten das Symetrex®-Gerät verwendeten. Bei den Langzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp-Langzeit-Hämodialysekathetern (n = 28) gesammelt:

Quelle:Symetrex®-Umfragebericht

Der Symetrex®-Katheter-Umfragebericht sollte die Antworten überprüfen und tabellarisch zusammenfassen, um sicherzustellen, dass das Gerät bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam bleibt. Das Symetrex-Umfragebericht wurde am 8. Februar 2019 fertiggestellt. Die Symetrex®-Katheter-Umfrage wurde den Klinikern, die das Produkt weltweit verwenden, von den Produktvertreibern elektronisch zur Verfügung gestellt. An der Umfrage nahmen 36 Ärzte teil. Der Symetrex-Umfragebericht wurde am 30. März 2019 fertiggestellt. Der Umfragebericht kam zu dem Schluss, dass der Medcomp®-Symetrex®-Katheter sicher und wirksam ist, wenn er vorschriftsmäßig verwendet wird, dass die in das Design des Symetrex®-Katheters integrierten Funktionen den Klinikern bei seiner Verwendung geholfen haben und dass nur wenige Komplikationen gemeldet wurden.

Quelle:PMCF_LTHD_242

Die Truveta-Datenanalyse zur Langzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis – LTHD) bewertete Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für Medcomp®- und Konkurrenzgeräte, die in Truveta Studio vorhanden sind. Die Truveta-Daten stammen von einer wachsenden Gruppe von mehr als 30 Gesundheitssystemen, die 17 % der täglichen klinischen Versorgung in allen 50 Bundesstaaten der USA in 800 Krankenhäusern und 20.000 Klinikern bereitstellen und die gesamte Vielfalt der Vereinigten Staaten repräsentieren. Die für die Datenanalyse verwendete Population wurde mithilfe der proprietären Programmiersprache (Prose) von Truveta Studio und UDI-Codes (Unique Device Identifier) abgeleitet, die alle verkaufsfähigen Medcomp® LTHD-Geräte und LTHD-Geräte, die von anderen Unternehmen vertrieben und/oder hergestellt werden, repräsentieren. Es wurde eine Symetrex®-Hülle mit mehreren verschiedenen Geräten gesammelt. Die Hülle wurde als 15,5F und gerade Hülle, Konfigurationen (gerade) und Länge (42 cm) beschrieben, was einer Länge von 42 cm entspricht. Die folgenden modernsten Sicherheits- und Leistungsergebnisse wurden für Medcomp Symetrex®-Geräte beobachtet: • Katheterbedingte Blutbahninfektion – 0 pro 1.000 Kathetertagen (95 % KI: 0–40,99) • Katheterassoziierte venöse Thromben – 0 pro 1.000 Kathetertagen (95 % KI: 0–40,99) • Infektion an der Austrittsstelle – 0 pro 1.000 Kathetertagen (95 % KI: 0–40,99) • Tunnelinfektion – 0 pro 1.000 Kathetertagen (95%-KI: 0–40,99) • Verweildauer – Keine Tage gemeldet Das logistische Regressionsmodell für Kathetermarken ergab keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Medcomp®-Kathetermarken und einem Anstieg der CRBSI-Inzidenz. Die markenunabhängige logistische Regression ergab, dass die Altersgruppe der Kinder (0–19 Jahre), die Einführungsstelle in die Femoralvene, Katheter, die bei einem bestimmten Patienten als vierte oder weitere Katheter eingesetzt wurden, Split-Tip-Designs und vorgebogene Konfigurationen statistisch signifikant mit der CRBSI-Inzidenz assoziiert waren. Der Split Cath® III war im Markenmodell mit einem statistisch signifikanten Rückgang der CRBSI-Inzidenz verbunden (OR: 0,46, 95 % KI: 0,33–0,63) und im markenunabhängigen Modell sowohl mit einer kürzeren Katheterlänge (<= 24 cm) als auch mit einer kleineren French-Größe (< 14,5 F).

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter bestimmten Umständen können Patienten, die für eine Hämodialyse zu Hause geeignet sind, die externen Anschlüsse des Katheters manipulieren. Gemäß den Richtlinien der International Society of Hemodialysis wird jeder Patient, wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, einer gründlichen Schulung unterzogen, um optimale Ergebnisse bei Heimdialysebehandlungen zu erzielen. Die Ziele des Schulungsprogramms bestehen darin, (1) die angemessene Menge an Informationen bereitzustellen, um sicherzustellen, dass der Patient zu Hause sicher dialysieren kann; (2) es dem Patienten ermöglichen, andere Aspekte seiner chronischen Nierenerkrankung zu überwachen und zu verwalten, wie z. B. die Entnahme von Proben für Laborarbeiten und die Aufrechterhaltung einer angemessenen Ernährung und Diät; und (3) dem Patienten und seinen Pflegepartnern helfen, mit den Barrieren und Ängsten im Zusammenhang mit der häuslichen Huntington-Krankheit umzugehen. Während der Schulung erhält der Patient auch eine technische Schulung zum Betrieb und zur Wartung des Wasseraufbereitungssystems. Während der Ausbildung beträgt das ideale Verhältnis zwischen Pflegeausbilder und Patient typischerweise 1:1. Es wird ein optimaler Ausbildungsplan mit wöchentlichen Schwerpunkten und Trainingszielen erstellt. In der Praxis wird die Ausbildung jedoch individuell angepasst, um festgestellte Lernbarrieren oder Risiken für Misserfolge zu beseitigen.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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