ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Symetrex®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908307N6

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900202 - Καθετήρας και κιτ μόνιμης αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Οκτώβριος 2016

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Γερμανία, SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα “Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόνˮ).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (Οδηγίες χρήσης 40818-1BSI), οι καθετήρες Symetrex® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για μόνιμη αγγειακή πρόσβαση για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει των οδηγιών ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (Οδηγίες χρήσης 40818-1BSI), ο καθετήρας Symetrex® ενδείκνυται για χρήση βραχείας ή μακράς διάρκειας όπου απαιτείται αγγειακή πρόσβαση για 14 ή περισσότερες ημέρες για σκοπούς αιμοκάθαρσης.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Symetrex® προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λειτουργική μόνιμη αγγειακή πρόσβαση ή δεν είναι υποψήφιοι για μόνιμη αγγειακή πρόσβαση για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει των οδηγιών ενός καταρτισμένου, πιστοποιημένου ιατρού. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (Οδηγίες χρήσης 40818-1BSI), οι καθετήρες της οικογένειας προϊόντων Symetrex® αντενδείκνυνται ως εξής:
• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.
• Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για υποκλείδια παρακέντηση όταν χρησιμοποιείται αναπνευστήρας.
• Παρουσία άλλης λοίμωξης που σχετίζεται με τη συσκευή, διαπιστωμένη ή εικαζόμενη σηψαιμία.
• Υπάρχει σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Οι τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες στην περιοχή τοποθέτησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα αποτρέψουν τη σωστή σταθεροποίηση και/ή πρόσβαση της συσκευής.
• Έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Symetrex®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Symetrex® είναι ένας ακτινοσκιερός καθετήρας 15,5F διπλού αυλού, κατασκευασμένος από πολυουρεθάνη. Διαθέτει περιχειρίδα συγκράτησης από πολυεστέρα και δύο θηλυκούς προσαρμογείς luer. Η περιχειρίδα συγκράτησης προάγει την εσωτερική ανάπτυξη του ιστού για τη στερέωση του καθετήρα στην υποδόριο σήραγγα. Οι προσαρμογείς luer έχουν πανομοιότυπο χρώμα που υποδεικνύουν την αναστρεψιμότητα αυτού του καθετήρα. Αυτός ο καθετήρας διαθέτει συμμετρικά πλευρικά κανάλια με διαμόρφωση περιφερικού άκρου σχεδιασμένη να διαχωρίζει τη ροή εισόδου από τη ροή εξόδου και στις δύο κατευθύνσεις. Ο καθετήρας έχει ελεγχθεί σε ρυθμούς ροής έως 500 mL/min. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μήκη, με ή χωρίς πλευρικές οπές, για να εξυπηρετεί τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Symetrex®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 15,5F × 19 cm χωρίς πλευρικές οπές (11.88 g), 15,5F × 19 cm με πλευρικές οπές (11.87 g), 15,5F × 42 cm χωρίς πλευρικές οπές (15.60 g), και καθετήρας 15,5F × 42 cm με πλαϊνές οπές (15,59g).

Σημείωση:σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Σημείωση:τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ.

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό, εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα. Η φλέβα είναι συνήθως η έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αναρροφάται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στο μηχάνημα αιμοκάθαρσης μέσω ενός ξεχωριστού σετ σωλήνων. Το αίμα στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρεται. Το αίμα επιστρέφει στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όταν η αιμοκάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν λειτουργικό κολποκοιλιακό συρίγγιο ή μόσχευμα. Η αιμοκάθαρση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως σε βραχυπρόθεσμη βάση. Η πρόσβαση μακράς διάρκειας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις. Για παράδειγμα, όταν υπάρχουν προβλήματα που σχετίζονται με την υποστήριξη ενός κολποκοιλιακού συριγγίου ή ενός μοσχεύματος.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (Οδηγίες χρήσης 40818-1BSI), όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (Οδηγίες χρήσης 40818-1BSI), οι καθετήρες Symetrex® συνοδεύονται από τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:

• Μην εισάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην σφίγγετε τον άξονα του καθετήρα. Χρησιμοποιείτε μόνο τους σφιγκτήρες προέκτασης γραμμής που παρέχονται με τον καθετήρα.
• Μην εισάγετε το θηκάρι έλξης/εισαγωγέα με βαλβίδα περισσότερο από όσο χρειάζεται. Ανάλογα με το μέγεθος του ασθενούς και το σημείο πρόσβασης, ενδέχεται να μην απαιτείται η εισαγωγή ολόκληρου του μήκους του εισαγωγέα στο αγγείο.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιε είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ.
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στις γραμμές προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων.
• Μην ράβετε κανένα μέρος του καθετήρα. Υπάρχει κίνδυνος ρήξης του εύκαμπτου σωλήνα του καθετήρα ή βλάβης του πτερυγίου του ράμματος από τη διχοτόμηση εάν ασκηθεί υπερβολική δύναμη στον καθετήρα.
• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη για να ξεπλύνετε τον αποφραγμένο αυλό.
• Πριν από την επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι έχετε εξοικειωθεί με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.
• Εξαιτίας του κινδύνου έκθεσης στον ιό HIV (Ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας) ή σε άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς, που μεταδίδονται αιματογενώς, το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να τηρεί πάντοτε τις γενικές προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό του αίματος και των σωματικών υγρών κατά τη φροντίδα όλων των ασθενών.
• Ελέγχετε τον αυλό και τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε θεραπεία για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και μετά από κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που μια πλήμνη ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα και αφαιρέστε τον καθετήρα.
• Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα ή εξαγγείωσης, διατηρείτε τους σφιγκτήρες του καθετήρα κλειστούς ανά πάσα στιγμή όταν δεν χρησιμοποιούνται ή όταν είναι προσαρτημένοι σε σύριγγα, σωλήνα IV ή γραμμές αίματος.
• Πριν επιχειρήσετε την εισαγωγή του καθετήρα, πρέπει να εξοικειωθείτε με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.
• Για να αποφύγετε την εμβολή αέρα, γεμίστε (προετοιμάστε) τη συσκευή με στείρο, αντιπηκτικό διάλυμα ασφάλισης ή φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα πριν από την εισαγωγή του καθετήρα.
• Αποφύγετε αιχμηρές ή οξείες γωνίες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο το άνοιγμα των αυλών του καθετήρα.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθεί διαφορετικός σφιγκτήρας από αυτόν που παρέχεται με το συγκεκριμένο κιτ.
• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους τύπου Luer Lock και την πλήμνη του καθετήρα. Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν γενικές προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό του αίματος και των σωματικών υγρών κατά τη φροντίδα όλων των ασθενών για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό HIV (ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας) ή σε άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς, που μεταδίδονται αιματογενώς. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρή ασηπτική τεχνική κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε χειρισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Ο αποσπώμενος εισαγωγέας πρέπει να προωθείται μόνο πάνω από ένα σύρμα οδήγησης.
• Το θηκάρι έλξης/εισαγωγέα με βαλβίδα έχει σχεδιαστεί για να μειώνει την απώλεια αίματος και τον κίνδυνο εισαγωγής αέρα.
• Το θηκάρι έλξης/εισαγωγέα με βαλβίδα δεν προορίζεται για αρτηριακή χρήση.
• Απορρίπτετε τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.
• Εξετάστε τη συσκευή αφού αφαιρεθεί από τον ασθενή για να βεβαιωθείτε ότι δεν παραμένει ξένο υλικό μέσα στον ασθενή.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2020 έως την 31η Μαρτίου 2025 καταγράφηκαν 34 καταγγελίες για 27,900 μονάδες που πωλήθηκαν, με το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,122%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες της Medcomp® υποβάλλονται και πρέπει να υποβληθούν επιτυχώς σε προσομοιωμένη δοκιμή χρήσης με σκοπό την αναπαραγωγή 12 μηνών χρήσης ως μέρος της ανάπτυξης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο καθετήρας Symetrex® πέρασε επιτυχώς αυτή τη δοκιμή. Αν και τα υλικά καθετήρων της Medcomp® περιέχουν μη αποικοδομήσιμα πολυμερή, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως για παράδειγμα για την αντιμετώπιση μιας ανθεκτικής λοίμωξης, την αλλαγή της θεραπείας. Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν επικεντρώνεται πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα για αυτούς τους λόγους. Στην περίπτωση του καθετήρα Symetrex®, 46 καθετήρες χρησιμοποιήθηκαν 87 ημέρες [95%CI: 61.7-112.3 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο καθετήρας Symetrex® έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαινοποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:LTHD Έκθεση έρευνας συλλογής δεδομένων

Η έρευνα σχετικά με τη συλλογή δεδομένων για τον καθετήρα αιμοκάθαρσης μακράς διαρκείας αποσκοπούσε στη συλλογή στοιχείων έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και τις απόδοση από μονάδες που αγοράζουν καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διαρκείας της Medcomp για χρήση στην κλινική αξιολόγηση MDR της ΕΕ. Οι απαντήσεις ζητήθηκε να συμπληρωθούν από ιατρούς ή άλλους υπαλλήλους της μονάδας υπό την επίβλεψη και καθοδήγηση ιατρού. Οι έρευνες διανεμήθηκαν παγκοσμίως στους υφιστάμενους πελάτες της Medcomp. Οι απαντήσεις συγκεντρώθηκαν από είκοσι μία μονάδες σε εννέα χώρες (Κολομβία, Κροατία, Ελ Σαλβαδόρ, Ελλάδα, Ιταλία, Ολλανδία, Παναμάς, Ουρουγουάη και ΗΠΑ) σε ολόκληρη τη Βόρεια Αμερική, τη Νότια/Λατινική Αμερική και την Ευρώπη. Καταγράφηκαν τουλάχιστον μερικά δεδομένα για 64 περιπτώσεις της οικογένειας προϊόντων του καθετήρα Symetrex® που ανέρχονται συνολικά σε 4,004 ημέρες. Από αυτές τις 64 περιπτώσεις, οι 55 περιγράφονται ως με πλευρικές οπές και οι 13 χαρακτηρίζονται ως χωρίς πλευρικές οπές. Υπήρξαν 26 καθετήρες μήκους 19 cm, 31 καθετήρες μήκους 23 cm, 6 καθετήρες μήκους 28 cm και 1 καθετήρας μήκους 33 cm. Συγκεντρώθηκαν πληροφορίες σχετικά με την επιτυχία της εισαγωγής (98.4%, n = 64) και το χρόνο παραμονής (μέσος όρος 87 ημέρες, 95%CI: 61.7-112.3, n = 46). Υπήρξαν οκτώ αναφορές φλεβικού θρόμβου που σχετίζονταν με τον καθετήρα (2 ανά 1,000 ημέρες χρήσης του καθετήρα) και δεν υπήρξαν αναφορές λοίμωξης της σήραγγας, λοίμωξης του σημείου εξόδου ή λοίμωξης της ροής του αίματος που να σχετίζονται με τον καθετήρα. Συμπερασματικά, ανεξαρτήτως του φλεβικού θρόμβου που σχετίζονταν με τον καθετήρα, τα αποτελέσματα αυτά διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Αυτό πιθανότατα αποδίδεται στις περιορισμένες διαθεσιμότητας του καθετήρα για στατιστικές δοκιμές, καθώς ο ρυθμός δειγματοληψίας (2 ανά 1,000 ημέρες χρήσης του καθετήρα) είναι καλύτερος από τα πιθανά κριτήρια αποδοχής του 3.04 ανά 1,000 ημέρες καθετήρα.

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 28 από τους ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή οι εγκαταστάσεις τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διαρκείας της Medcomp, με 2 από τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν Symetrex®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας της Medcomp (n = 28):

Πηγή:Symetrex® Έκθεση έρευνας

Η έκθεση έρευνας του καθετήρα Symetrex® είχε σκοπό να επανεξετάσει και να καταγράψει τις απαντήσεις για να διασφαλίσει ότι η συσκευή παραμένει ασφαλής και αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται κατά τον προβλεπόμενο τρόπο. Το πρωτόκολλο έρευνας Symetrex οριστικοποιήθηκε στις 8 Φεβρουαρίου 2019. Η έρευνα για τον καθετήρα Symetrex® παρασχέθηκε ηλεκτρονικά στους κλινικούς ιατρούς που χρησιμοποιούν το προϊόν παγκοσμίως από τους διανομείς του προϊόντος. Η έρευνα κατέγραψε απαντήσεις από 36 κλινικούς ιατρούς. Η έκθεση της έρευνας Symetrex οριστικοποιήθηκε στις 30 Μαρτίου 2019. Η έκθεση της έρευνας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καθετήρας Symetrex® της Medcomp® είναι ασφαλής και αποτελεσματικός όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ότι τα χαρακτηριστικά που ενσωματώνονται στο σχεδιασμό του καθετήρα Symetrex® έχουν βοηθήσει τους κλινικούς ιατρούς στη χρήση του και αναφέρθηκαν λίγες επιπλοκές.

• Πηγή:PMCF_LTHD_242

Η ανάλυση των δεδομένων της Truveta για την αιμοκάθαρση μακροπρόθεσμης διάρκειας (LTHD) αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Medcomp® και ανταγωνιστικών προϊόντων, τα οποία περιλαμβάνονται στο Truveta Studio. Τα δεδομένα της Truveta προέρχονται από μια αυξανόμενη συλλογή περισσότερων από 30 συστημάτων υγείας που παρέχουν το 17% της καθημερινής κλινικής φροντίδας στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ, από 800 νοσοκομεία και 20,000 κλινικές, αντιπροσωπεύοντας την πλήρη ποικιλομορφία στις ΗΠΑ. Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των δεδομένων προέκυψε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη γλώσσα κωδικοποίησης (Prose) του Truveta Studio και τους μοναδικούς κωδικούς αναγνωριστικού συσκευών (UDI) που αντιπροσωπεύουν όλα τα εμπορεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medcomp® LTHD και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα LTHD που διανέμονται ή και κατασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες. Βρέθηκε 1 περίπτωση Symetrex® που περιλαμβάνει αρκετές εκδοχές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η περίπτωση περιγράφηκε ως 15,5F και Ευθύγραμμη περίπτωση, διαμορφώσεις (ευθύγραμμη), και μήκος (42cm), αναπαράσταση καθετήρων μήκους 42cm. Τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας και απόδοσης τελευταίας τεχνολογίας καταγράφηκαν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Medcomp Symetrex®:

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ασθενείς που μπορεί να είναι πληρούν τα κριτήρια για την πραγματοποίηση της αιμοκάθαρσης στο σπίτι μπορούν να χειρίζονται τις εξωτερικές συνδέσεις του καθετήρα. Σύμφωνα με τις οδηγίες της Διεθνούς Εταιρείας Αιμοκάθαρσης, εάν συνιστάται η κατ’ οίκον αιμοκάθαρση, κάθε ασθενής θα υποβληθεί σε ενδελεχή εκπαίδευση προκειμένου να λάβει τα βέλτιστα αποτελέσματα από τις θεραπείες αιμοκάθαρσης. Οι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι (1) να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα πληροφοριών για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα είναι σε θέση να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση με ασφάλεια στο σπίτι· (2) να επιτρέπει στον ασθενή να παρακολουθεί και να διαχειρίζεται άλλα στοιχεία της χρόνιας νεφρικής νόσου του, όπως η λήψη δειγμάτων για εργαστηριακές εργασίες και η διατήρηση της κατάλληλης διατροφής και δίαιτας· και (3) να βοηθήσει τον ασθενή και το άτομο που τον βοηθά να αντιμετωπίζει τα εμπόδια και τους φόβους που σχετίζονται με την κατ’ οίκον αιμοκάθαρση. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, ο ασθενής θα λάβει επίσης τεχνική εκπαίδευση σχετικά με τη λειτουργία και τη συντήρηση του συστήματος επεξεργασίας νερού. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, η ιδανική αναλογία εκπαιδευτή-ασθενή είναι συνήθως 1:1. Δημιουργείται ένα ιδανικό πρόγραμμα εκπαίδευσης, με εβδομαδιαίους τομείς εστίασης και στόχους κατάρτισης. Στην πράξη, ωστόσο, η εκπαίδευση είναι εξατομικευμένη για την αντιμετώπιση τυχόν αναγνωρισμένων μαθησιακών εμποδίων ή κινδύνων που σχετίζονται με την αποτυχία.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης