A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Symetrex®

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908307N6

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900202 - Permanens hemodialízis katéter és készletek

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2016. október

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike hosszú távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A termék használati utasítása szerint (IFU 40818-1BSI) a Symetrex® katéterek olyan felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéteret szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A termék használati utasítása szerint (IFU 40818-1BSI) a Symetrex® katéter rövid vagy hosszú távú használatra javallt, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napig vagy annál hosszabb ideig hemodialízis céljából.

Célpopuláció(k) A Symetrex® katéterek olyan felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• A termék használati utasítása (IFU 40818-1BSI) szerint a Symetrex® termékcsalád katéterei ellenjavalltak az alábbiak szerint:
• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.
• Ez az eszköz ellenjavallt subclavia punkció esetén, ha lélegeztetőgépet használnak.
• Az eszközzel kapcsolatos egyéb fertőzés vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható.
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség van jelen.
• Az eszköz bevezetésének lokalizált területén lévő szöveti tényezők megakadályozzák az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.
• A várható bevezetés helyét a múltban besugározták.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Symetrex® katéterkészletek termékcsalád

Az eszköz leírása A Symetrex® katéter egy 15.5 francia méretű, dupla lumenű, poliuretánból készült, radiopak katéter. Poliészter rögzítő mandzsettával és két anya luer-adapterrel rendelkezik. A rögzítő mandzsetta elősegíti a szövetek benövését, hogy rögzítse a katétert a szubkután tunnelben. A luer-adapterek azonos színűek, hogy jelezzék a katéter megfordíthatóságát. Ez a katéter szimmetrikus oldalsó csatornákkal rendelkezik, disztális csúcskialakítással, amelyet úgy terveztek, hogy elválassza a belépő áramlást a kilépő áramlástól mindkét irányban. A katétert maximum 500 ml/perc áramlási sebességgel tesztelték. A katéter különböző hosszúságban és oldalsó lyukakkal vagy azok nélkül is kapható, hogy megfeleljen az orvos preferenciáinak és a klinikai szükségleteknek.

Eszköz neve: Symetrex® katéterkészletek termékcsalád

Az eszköz leírása

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a következők tömegén alapulnak: 15,5F × 19 cm-es katéter oldalsó lyukak nélkül (11.88 g), 15,5F × 19 cm-es katéter oldalsó lyukakkal (11.87 g), 15,5F × 42 cm-es katéter oldalsó lyukak nélkül (15.60 g) és 15,5F × 42 cm-es katéter oldalsó lyukakkal (15.59 g).

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 4 tömegszázalék cmR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. A cső két nyílással rendelkezik. A cső egy nagy vénába kerül. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik lumenén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második lumenen keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik. Néhány esetben előfordulhat hosszú távú hozzáférés. Például, ha problémák merülnek fel egy AV fisztula vagy graft támogatásával kapcsolatban.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása szerint (IFU 40818-1BSI) minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A termék használati utasítása (IFU 40818-1BSI) szerint a Symetrex® katéterek esetében a következő figyelmeztetések érvényesek:

• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• Ne szorítsa le a katéter szárát. Csak a katéterhez mellékelt vezetékhosszabbító szorítókat használja.
• Ne helyezze be a szelepes, széthúzható hüvelyt/bevezetőt a szükségesnél tovább. A beteg méretétől és a hozzáférési helytől függően előfordulhat, hogy nem kell a bevezetőt teljes hosszában behelyezni az érbe.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító vezetékek vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához.
• Ne varrja át a katéter egyetlen részét sem. Fennáll a veszélye a katétercső elszakadásának vagy a varratszárny sérülésének, ha a katéterre túzvett erőt fejtenek ki.
• Ne gyakoroljon túlzott erőt az eltömődött lumen átöblítésére. A Symetrex® katéter használati utasításában (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• Az eljárás megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A HIV-fertőzésnek (emberi immunhiányt előidéző vírus) és az egyéb véreredetű kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi szakembereknek mindig be kell tartaniuk a vérre és egyéb testnedvekre vonatkozó univerzális óvintézkedéseket az összes beteg ellátásakor.
• Minden kezelés előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóit arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében biztosítsa az összes kupak és vérvezeték-csatlakozás biztonságát a kezelések előtt és közben.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát, és távolítsa el a katétert.
• A légembólia vagy extravazáció kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében a katéterszorítókat mindig tartsa zárva, amikor nem használja, vagy amikor fecskendőhöz, iv. csőhöz vagy vérvezetékhez csatlakozik.
• A katéter bevezetésének megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A légembólia elkerülése érdekében töltse fel (priming) az eszközt steril, antikoaguláns záróoldattal vagy normál sóoldattal a katéter behelyezése előtt.
• Kerülje az éles vagy hegyes szögeket, amelyek veszélyeztethetik a katéter lumeneinek nyílását.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Kerülje a megszorítást a Luer Lock és a katéter hubja közelében. Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket.
• Az egészségügyi szakembereknek mindig alkalmazniuk kell a vérrel és testnedvekkel kapcsolatos általános óvintézkedéseket valamennyi beteg ellátása során, hogy minimálisra csökkentsék a HIV (humán immundeficiencia vírus) vagy más, vérrel terjedő kórokozókkal való érintkezés kockázatát. A steril technikát szigorúan be kell tartani az eszköz bármilyen kezelése során.
• A lehúzható bevezetőt csak vezetődrót felett szabad előretolni.
• A szelepes, széthúzható hüvelyt/bevezetőt úgy tervezték, hogy csökkentse a vérveszteséget és a levegő bejutásának kockázatát.
• A szelepes széthúzható hüvely/bevezető nem artériás használatra készült.
• A biológiailag veszélyes anyagokat a létesítmény protokolljának megfelelően kell ártalmatlanítani.
• Vizsgálja meg az eszközt, miután eltávolította a betegből, nehogy idegen anyag maradjon a beteg testében.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2020. január 01. és 2025. március 31. közötti időszakban 34 panasz érkezett 27 900 értékesített egységre, ami 0,122%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. A Medcomp® katétereket szimulált használati teszteknek vetik alá, és azoknak meg kell felelniük, amelyeknek célja, hogy az eszközfejlesztés részeként 12 hónapon keresztül tartó használatot szimuláljanak. A Symetrex® katéter megfelelt ezen a teszten. Bár a Medcomp® katéterek anyagai nem lebomló polimereket tartalmaznak, a teljesen működőképes katétereket eltávolíthatják más okokból, például kezelhetetlen fertőzés vagy terápiaváltás miatt. A publikált klinikai szakirodalom nem mindig a katéter fizikai élettartamára összpontosít ezekből az okokból kifolyólag. A Symetrex® katéter esetében 46 katéternél 87 napos [95%CI: 61.7 - 112.3 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Symetrex® katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására and/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:LTHD Data Collection Survey Report (LTHD adatgyűjtési felmérésre vonatkozó jelentés)

A hosszú távú hemodializáló katéterekre vonatkozó adatgyűjtési felmérés célja az volt, hogy biztonsági és teljesítményre vonatkozó információkat gyűjtsön azoktól a kezelőhelyektől, amelyek a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereket vásárolnak az EU MDR klinikai értékelésében való felhasználásra. A válaszok kitöltését orvosoknak vagy más helyszíni alkalmazottaknak kellett elvégezniük egy orvos felügyelete és irányítása mellett. A felméréseket világszerte terjesztették a Medcomp meglévő ügyfelei között. A válaszokat huszonegy helyszínről gyűjtötték be, amelyek kilenc országot (Kolumbia, Horvátország, El Salvador, Görögország, Olaszország, Hollandia, Panama, Uruguay, Egyesült Államok és Kolumbia) érintettek Észak-Amerikában, Dél- és Latin-Amerikában, valamint Európában. Legalább részleges adatokat gyűjtöttek 64 Symetrex® katéter termékcsalád eseteiről, összesen 4004 katéteres napra vonatkozóan. Ebből a 64 esetből 55 esetet oldalsó lyukakkal, 13-at pedig oldalsó lyukak nélkülinek írtak le. 26 darab 19 cm hosszúságú katéter, 31 darab 23 cm hosszúságú katéter, 6 darab 28 cm hosszúságú katéter és 1 darab 33 cm hosszúságú katéter volt. Információkat gyűjtöttek a behelyezés sikerességéről (98.4%, n=64) és a tartózkodási időről (átlag 87 nap, 95% CI: 61.7 - 112.3, n=46). Nyolc esetben számoltak be katéterrel összefüggő vénás trombusról (2 1000 katéteres napra vetítve), és nem számoltak be tunnelfertőzésről, a kilépési hely fertőzéséről vagy katéterrel összefüggő véráramfertőzésről. Ezek az eredmények, a katéterrel összefüggő vénás trombusztól eltekintve, a publikált szakirodalomban közzétett biztonsági és teljesítményméréseken belül maradtak. Ez valószínűleg a statisztikai vizsgálathoz rendelkezésre álló korlátozott számú katéteres napoknak tudható be, mivel a mintavételi arány (2 1000 katéteres naponként) jobb, mint a potenciális elfogadási kritérium (3.04 1000 katéteres naponként).

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 28 válaszadó jelezte, hogy ő vagy intézménye a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereit használja, közülük 2 válaszadó a Symetrex® eszközt használta. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a hosszú távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereinek felhasználóitól (n=28):

Forrás:Symetrex® felmérési jelentés

A Symetrex® katéter felméréséről szóló jelentés célja a válaszok áttekintése és táblázatba foglalása volt annak érdekében, hogy az eszköz biztonságos és hatásos maradjon, ha rendeltetésszerűen használják. A Symetrex felmérési protokollt 2019. február 08-án véglegesítették. A Symetrex® katéterekkel kapcsolatos felmérést elektronikus úton juttatták el a terméket világszerte használó klinikusoknak a termék forgalmazói. A felmérésre 36 klinikustól érkezett válasz. A Symetrex felmérési jelentést 2019. március 30-án véglegesítették. A felmérési jelentés azt a következtetést vonta le, hogy a Medcomp® Symetrex® katéter biztonságos és hatékony, ha az utasításoknak megfelelően használják, hogy a Symetrex® katéter tervezésében beépített funkciók segítették a klinikusokat a használatában, és kevés komplikációról számoltak be.

• Forrás:PMCF_LTHD_242

A hosszú távú hemodialízis (LTHD) Truveta adatlekérdezés a Truveta Studio-ban jelen lévő Medcomp® és a konkurens eszközök biztonságossági és teljesítményeredmény-adatait értékelte. A Truveta adatok több mint 30 egészségügyi rendszer növekvő kollektívájából származnak, amelyek az Egyesült Államok 50 államában a napi klinikai ellátás 17%-át nyújtják 800 kórházból és 20 000 klinikáról, ami az Egyesült Államok teljes sokszínűségét képviseli. Az adatelemzéshez használt populációt a Truveta Studio saját kódolási nyelvének (Prose) és az egyedi eszközazonosító (UDI) kódoknak a felhasználásával nyerték, amelyek az összes eladható Medcomp® LTHD eszközt és más vállalatok által forgalmazott és/vagy gyártott LTHD eszközöket képviselik. 1 Symetrex® esetet gyűjtöttek össze, beleértve többféle eszközváltozatot is. Az esetet 15.5F és egyenes esetként írták le, konfiguráció (egyenes) és hosszúság (42 cm) szerint, 42 cm hosszúságú katéterek ábrázolásával. A Medcomp Symetrex® eszközök esetében a következő, a legkorszerűbb biztonsági és teljesítménymérési eredményeket figyelték meg:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Bizonyos körülmények között az otthoni hemodialízisre alkalmas betegek manipulálhatják a katéter külső csatlakozásait. Az International Society of Hemodialysis (Nemzetközi Hemodialízis Társaság) iránymutatásai szerint, ha otthoni dialízis javasolt, minden beteg alapos képzésen vesz részt annak érdekében, hogy az otthoni dializáló kezelések optimális eredményt hozzanak. A képzési program céljai a következők: (1) megfelelő mennyiségű információ nyújtása ahhoz, hogy a beteg otthon biztonságosan tudja elvégezni a dialízist; (2) lehetővé tegye a beteg számára krónikus vesebetegsége egyéb elemeinek monitorozását és kezelését, például a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges minták vételét és a megfelelő táplálkozás és diéta fenntartását; és (3) segítsen a betegnek és gondozó partnerének (partnereinek) megbirkózni az otthoni HD-vel kapcsolatos akadályokkal és félelmekkel A képzés során a beteg technikai oktatásban is részesül a vízkezelő rendszer üzemeltetésével és karbantartásával kapcsolatban. A képzés során az ideális ápoló-oktató és beteg közötti arány általában 1:1. Idealizált képzési ütemterv készül, heti fókuszterületekkel és képzési célokkal. A gyakorlatban azonban a képzés személyre szabottan történik, hogy minden azonosított tanulási akadályt vagy kudarckockázatot kezelni lehessen.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények