SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente Sintesi non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l’uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Symetrex®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908307N6

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900202 - Catetere e kit per emodialisi permanente

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Ottobre 2016

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Netherlands NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure mediche in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione "Accessori destinati all’uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), i cateteri Symetrex® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), il catetere Symetrex® è indicato per l’uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso vascolare per 14 giorni o più ai fini di emodialisi.

Popolazione di destinazione I cateteri Symetrex® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non idonei all’accesso vascolare permanente e per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), la famiglia di cateteri Symetrex® sono controindicati come segue:
• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.
• Questo dispositivo è controindicato per la puntura della succlavia quando è in uso il ventilatore.
• Esistenza di infezioni dovute ad altri dispositivi o di setticemia nota o sospetta.
• In caso di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Fattori tissutali locali che impediscono un’adeguata stabilizzazione del dispositivo e/o l’accesso allo stesso.
• Precedente esposizione del punto prescelto per l’inserimento a radiazioni.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Famiglia di prodotti dei set di cateteri Symetrex®

Descrizione del dispositivo Il catetere Symetrex® è un catetere radiopaco da 15.5 French, a doppio lume, realizzato in poliuretano. Ha un manicotto di ritenzione in poliestere e due adattatori luer femmina. Il manicotto di ritenzione agevola la crescita di tessuto all’interno per l’ancoraggio del catetere nel tunnel sottocutaneo. Gli adattatori luer sono identici nel colore per indicare la reversibilità del catetere. Questo catetere è dotato di canali laterali simmetrici con una configurazione a punta distale progettati per separare il flusso aspirato dal flusso di uscita in entrambe le direzioni. Il catetere è stato testato con portata di flusso fino a 500 ml/min. Il catetere è disponibile in diverse lunghezze e con o senza fori laterali per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo: Famiglia di prodotti dei set di cateteri Symetrex®

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli percentuali nella tabella seguente si basano sui pesi del catetere 15,5F × 19 cm senza fori laterali (11.88 g), catetere 15,5F × 19 cm con fori laterali (11.87 g), catetere 15,5F × 42 cm senza fori laterali (15.60 g), e catetere da 15,5F × 42 cm con fori laterali (15.59 g).

Nota:Secondo le istruzioni per l’uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine. Può adoperarsi in alcuni casi anche per gli accessi di lungo termine. Per esempio, quando ci sono problemi nel mantenere una fistula AV o un innesto.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni (IFU 40818-1BSI), tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio-beneficio del dispositivo. Nonostante l’attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall’uso di questo prodotto. Medcomp ha stabilito che sono accettabili tutti i rischi residui.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell’analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. Secondo le IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), i cateteri Symetrex® presentano le seguenti avvertenze:

• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un’insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non clampare l’asta del catetere. Utilizzare esclusivamente i morsetti di estensione di linea forniti con il catetere.
• Non inserire la guaina/dispositivo di introduzione sfilabile con valvola oltre il necessario. In base alla corporatura del paziente e al sito di accesso, potrebbe non essere necessario inserire interamente il dispositivo di introduzione nel vaso.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un’adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione.
• Non suturare su nessuna parte del catetere. Una pressione eccessiva può provocare la rottura del catetere o il danneggiamento dell’ala di sutura dalla biforcazione.
• Non applicare forza eccessiva per lavare un lume ostruito.
• Prima di eseguire la procedura, è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• A causa del rischio di esposizione ad HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasportati dal sangue, il personale medico deve sempre rispettare le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei durante il trattamento dei pazienti.
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i cappucci e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l’altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati).
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separassero da un componente durante l’inserimento o l’uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenirne l’emorragia o l’embolia e rimuovere il catetere.
• Per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa o stravaso, chiudere sempre gli appositi morsetti del catetere quando non vengono utilizzati o quando sono fissati a siringhe o tubi per terapia endovenosa.
• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• Per evitare l’embolia gassosa, riempire (adescare) il dispositivo con una soluzione di bloccaggio anticoagulante sterile o una soluzione salina normale prima dell’inserimento del catetere.
• Evitare angolazioni nette o acute che potrebbero compromettere l’apertura dei lumi del catetere.
• L’eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer e del perno del catetere. Il ripetuto clampaggio del tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo.
• Gli operatori sanitari dovrebbero sempre adottare precauzioni universali per il sangue e i fluidi corporei nella cura di tutti i pazienti per ridurre al minimo il rischio di esposizione all’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasmessi per via ematica. Attenersi scrupolosamente alla tecnica di sterilizzazione durante qualsiasi manipolazione del dispositivo.
• Il dispositivo di introduzione sfilabile deve essere fatto avanzare solo sopra un filo guida.
• Il dispositivo di introduzione/guaina sfilabile con valvola è progettato per ridurre le perdite di sangue e il rischio di ingresso di aria.
• Il dispositivo di introduzione/guaina sfilabile con valvola non può essere utilizzato per uso arterioso.
• Smaltire i prodotti a rischio biologico in base al protocollo previsto dalla struttura.
• Esaminare il dispositivo dopo averlo rimosso dal paziente per verificare che non rimangano corpi estranei nel paziente.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 01 gennaio 2020 al 31 marzo 2025 sono state registrate 34 segnalazioni per 27,900 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,122%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell’arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un’alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. I cateteri Medcomp® sono soggetti e devono superare test di utilizzo simulato destinati a replicare un utilizzo di 12 mesi come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Symetrex® ha superato questi test. Sebbene i materiali dei cateteri Medcomp® contengano polimeri non degradabili, i cateteri completamente funzionali possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili o cambio di terapia. Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non sempre si concentra sulla durata fisica di un catetere. Nel caso del catetere Symetrex®, 46 cateteri hanno avuto una durata di 87 giorni [CI al 95%: 61.7-112.3 giorni] riscontrata nell’uso clinico finora riportato. Sulla base di queste informazioni, il catetere Symetrex® ha una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L’evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d’equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Non sono stati usati dispositivi clinici in pre-commercializzazione per la valutazione clinica del dispositivo.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Rapporto di raccolta dati LTHD

Il sondaggio per la raccolta dei dati sui cateteri per emodialisi a lungo termine aveva lo scopo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni dei siti che acquistano cateteri per emodialisi a lungo termine Medcomp da utilizzare nella valutazione clinica EU MDR. Le risposte dovevano essere compilate da medici o da altri dipendenti del sito con la supervisione e la direzione di un medico. I sondaggi sono stati distribuiti a livello globale ai clienti Medcomp esistenti. Le risposte sono state raccolte da ventuno siti, in nove Paesi (Colombia, Croazia, El Salvador, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Panama, Uruguay e Stati Uniti) tra Nord America, Sud/America Latina ed Europa. Sono stati raccolti dati almeno parziali su 64 casi di famiglia di cateteri Symetrex® per un totale di 4,004 giorni di catetere. Di questi 64 casi, 55 descritti come con fori laterali e 13 descritti come senza fori laterali. C’erano 26 cateteri da 19 cm di lunghezza, 31 cateteri da 23 cm di lunghezza, 6 cateteri da 28 cm di lunghezza e 1 catetere da 33 cm. Sono state raccolte informazioni sul successo dell’inserimento (98.4%, n = 64) e sul tempo di permanenza (media 87 giorni, 95% CI: 61.7-112.3, n = 46). Sono stati segnalati otto casi di trombo venoso associato al catetere (2 ogni 1,000 giorni-catetere) e nessun caso di infezione del tunnel, infezione del sito di uscita o infezione del flusso sanguigno correlato al catetere. Si è concluso che questi risultati, a parte il trombo venoso associato al catetere, rientrano nelle misure di sicurezza e prestazioni all’avanguardia ricavate dalla letteratura pubblicata. Ciò è probabilmente attribuibile ai limitati giorni catetere disponibili per i test statistici, poiché la frequenza di campionamento (2 per 1,000 giorni catetere) è migliore rispetto al potenziale criterio di accettazione di 3.04 per 1,000 giorni catetere.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

L’indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l’offerta dei prodotti di Medcomp. 28 intervistati hanno risposto di aver utilizzato, personalmente o presso la propria struttura, cateteri per emodialisi a lungo termine Medcomp, di cui 2 hanno utilizzato il dispositivo Symetrex®. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di lungo termine in termini di prestazioni dello Stato dell’arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Sono stati raccolti i seguenti dati dagli utenti dei cateteri per emodialisi a lungo termine (n = 28):

Fonte:Symetrex® Report sull’indagine

Il report sull’indagine del catetere Symetrex® aveva lo scopo di esaminare e classificare le risposte per garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace se utilizzato come previsto. Il protocollo di indagine Symetrex è stato finalizzato l’8 febbraio 2019. Il sondaggio sul catetere Symetrex® è stato fornito elettronicamente ai medici che utilizzano il prodotto in tutto il mondo dai distributori del prodotto. L’indagine ha ricevuto risposte da 36 medici. Il report sull’indagine è stato finalizzato il 30 marzo 2019. Il report dell’indagine ha concluso che il catetere Medcomp® Symetrex® è sicuro ed efficace se utilizzato come indicato, che le caratteristiche integrate nella progettazione del catetere Symetrex® hanno aiutato i medici nel suo utilizzo e che sono state segnalate poche complicanze.

• Fonte:PMCF_LTHD_242

L'analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a lungo termine (LTHD) ha valutato le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni dei dispositivi Medcomp® e dei dispositivi concorrenti presenti nello Studio Truveta. I dati Truveta provengono da un collettivo in crescita di oltre 30 sistemi sanitari che forniscono il 17% dell'assistenza clinica giornaliera in tutti i 50 stati americani, da 800 ospedali e 20,000 cliniche, rappresentando l'intera diversità degli Stati Uniti. La popolazione utilizzata per l'analisi dei dati è stata ricavata utilizzando il linguaggio di codifica proprietario di Truveta Studio (Prose) e i codici UDI (Identificativo unico del dispositivo) che rappresentano tutti i dispositivi LTHD Medcomp® vendibili e i dispositivi LTHD distribuiti e/o prodotti da altre aziende. È stato raccolto 1 caso Symetrex®, comprendente diverse varianti del dispositivo. Il caso è stato descritto come 15,5F e diritto, con configurazione (diritta) e lunghezza (42 cm), rappresentativo dei cateteri di lunghezza 42 cm. Sono state osservate le seguenti misure di outcome in termini di sicurezza e prestazioni allo stato dell'arte per i dispositivi Symetrex® Medcomp:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti potenzialmente idonei all’emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Come da linee guida pubblicate dall’International Society of Hemodialysis, se si consiglia l’emodialisi in ambiente domestico, tutti i pazienti devono essere formati per ottenere risultati ottimali dai loro trattamenti di dialisi in ambiente domestico. Gli obiettivi del programma di formazione sono (1) fornire le informazioni necessarie per assicurarsi che i pazienti siano in grado di effettuare la dialisi in sicurezza a casa; (2) dare gli strumenti i pazienti per monitorare e gestire altri aspetti della loro patologia renale cronica, ad esempio ottenere dei campione per analisi di laboratorio e mantenere una dieta adeguata; (3) aiutare i pazienti e chi li assiste nelle cure mediche a gestire le barriere e i timori associali all’emodialisi in ambiente domestico. Durante il percorso di formazione, ai pazienti verranno trasmesse anche conoscenze tecniche sulle operazioni e sulla manutenzione del sistema di trattamento dell’acqua. Durante il percorso di formazione, il rapporto infermiere formatore-paziente è di solito 1:1. Viene definito un calendario ideale del programma, con aree di attenzione e obiettivi formativi settimanali. Nella pratica tuttavia la formazione è personalizzata per affrontare qualsiasi lacuna conoscitiva individuata o eventuali rischi di fallimento.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni