DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Symetrex®

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908307N6

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900202 – pastāvīgi hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2016. gada oktobris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Saskaņā ar lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI), Symetrex® katetri paredzēti pieaugušo pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Saskaņā ar produkta lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI) Symetrex® katetri ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad 14 dienas vai ilgāk nepieciešama piekļuve asinsvadiem hemodialīzes vajadzībām.

Mērķgrupa(s) Symetrex® katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kam nav izveidota funkcionējoša pastāvīga piekļuve asinsvadam vai nav plānots izveidot pastāvīgu piekļuvi asinsvadam, bet kam saskaņā ar kvalificēta un sertificēta ārsta norādījumiem hemodialīzes veikšanai ir nepieciešama piekļuve centrālajai vēnai. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Saskaņā ar produkta lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI), Symetrex® produktu grupas katetri ir kontrindicēti šādos gadījumos:
• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.
• Subklāvijas punkcijai mākslīgās elpināšanas laikā.
• Ir zināma vai ir aizdomas par citu ar ierīci saistītu infekciju vai septikēmiju.
• Pacientam ir smaga hroniska obstruktīvā plaušu slimība.
• Audu faktori lokalizētajā ierīces ievietošanas vietā kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.
• Pēc potenciālās ievietošanas vietas apstarošanas.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Symetrex®

Ierīces apraksts Symetrex® katetram ir 15,5F, divu lūmenu, rentgenizturīgs katetrs no poliuretāna. Tam ir poliestera aiztures manšete un divi aptverošā tipa luera adapteri. Aiztures manšete veicina audu ieaugšanu, lai nostiprinātu katetru zemādas kanālā. Luera adapteri pēc krāsas ir identiski, lai norādītu, ka katetru iespējams apgriezt otrādi. Šim katetram ir simetriski sānu kanāli ar distālā gala konfigurāciju, commissioned paredzēta, lai atdalītu ieplūdes plūsmu no izplūdes plūsmas abos virzienos. Katetrs ir pārbaudīts ar plūsmas ātrumu līdz 500 ml/min. Katetrs ir pieejams daudzos izmēros, ar vai bez sānu atverēm, lai kalpotu ārstu vēlmēm un klīnisko speciālistu vajadzībām.

Ierīces nosaukums: Symetrex® katetrs

Ierīces apraksts

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 15,5F x 19 cm katetra bez sānu caurumiem (11.88 g), 15,5F x 19 cm katetra ar sānu caurumiem (11.87 g), 15,5F x 42 cm katetra bez sānu caurumiem (15.60 g) un 15,5F x 42 cm katetra ar sānu caurumiem (15.59 g) svariem.

Piezīme.:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 4% CMR vielas kobalta svara.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientam var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgtermiņa pieeja. Piemēram, kad ir problēmas nodrošināt AV fistulu vai transplantātu.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI) visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Saskaņā ar produkta lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI), Symetrex® katetriem ir šādi brīdinājumi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nesaskavojiet katetra divdaļīgā lūmena daļu. Izmantojiet tikai kopā ar katetru piegādātās līnijas pagarināšanas skavas.
• Neievietojiet izvelkamo apvalku/ievada apvalku ar vārstu tālāk, nekā nepieciešams. Atkarībā no pacienta izmēra un piekļuves vietas var nebūt nepieciešams ievadītāju ievadīt asinsvadā visā tā garumā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma cauruļu vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju.
• Neveidojiet šuves cauri katetra daļām. Ja katetram tiek pielietots pārmērīgs spēks, pastāv briesmas pārplēst katetra caurulīti vai sabojāt šuves spārnu no bifurkāta.
• Nelietojiet pārmērīgu spēku, lai izskalotu nosprostoto lūmenu. Brīdinājumi, kas uzskaitīti Symetrex® katetra lietotāja instrukcijā ir šādi:
• Pirms ievadīt katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) vai citu patogēnu infekcijas riska dēļ veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāīsteno universālie asins un ķermeņa šķidrumu piesardzības pasākumi visu pacientu aprūpē.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Lai samazinātu gaisa embolijas vai ekstravazācijas risku, katetra skavas vienmeras turiet aizvērtas, kad tās netiek lietotas vai ir pievienotas šļircei, intravenozajām caurulītēm vai asinsvadiem.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Lai izvairītos no gaisa embolijas, pirms katetra ievietošanas piepildiet ierīci ar sterilu antikoagulantu skalošanas šķīdumu vai fizioloģisko šķīdumu.
• Izvairieties no asiem leņķiem, kas var apdraudēt katetra lūmena atvēršanos.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs tiks sabojāts, ja tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību.
• Veselības aprūpes speciālistiem, aprūpējot visus pacientus, vienmēr jāizmanto universālie piesardzības pasākumi attiecībā uz asinīm un ķermeņa šķidrumu, lai līdz minimumam samazinātu HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) vai citu ar asinīm pārnēsājamu patogēnu iedarbības risku. Vienmēr rīkojoties ar ierīci jāievēro sterilas metodes.
• Noņemamo ievadītāju var virzīt uz priekšu vienīgi pa vadītājstīgu.
• Noņemamais apvalks/ievads ar vārstu ir paredzēts, lai samazinātu asins zudumu un gaisa ieplūdes risku.
• Izvelkamais apvalks/ievads ar vārstu nav paredzēts arteriālai lietošanai.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu.
• Pārbaudiet ierīci pēc izņemšanas no pacienta, lai pārliecinātos, ka pacientā nav palikuši svešķermeņi.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2020. gada 1. janvāra līdz 2025. gada 31. martam bija 34 sūdzības par 27 900 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,122%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp® katetri ierīces izstrādes procesā tiek pakļauti simulētai lietošanas pārbaudei, kas replicē lietošanu 12 mēnešu garumā, un tiem nepieciešams iziet šo pārbaudi. Symetrex® izgāja šo pārbaudi. Lai gan Medcomp® katetri satur materiālus, kas laika gaitā noārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa. Publicētā klīniskā literatūra šo iemeslu dēļ ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam. Symetrex® katetra gadījumā 46 katetru lietošanas ilgums ir 87 dienas [95% Cl: 61.7-112.3 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Balstoties uz šo informāciju, Symetrex® katetra kalpošanas laiks ir 12 mēneši. tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:LTHD duomenų rinkimo apklausos ataskaita

Ilgtermiņa hemodialīzes katetra datu savākšanas anketā bija paredzēts savākt drošības un iedarbības rezultātu informāciju no vietām, kas pērk Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetrus izmantošanai ES MDR klīniskajā vērtēšanā. Atbildes tika lūgts aizpildīt ārstiem vai citiem iestādes darbiniekiem pēc ārsta norādījumiem un tā pārraudzībā. Anketas tika izplatītas globāli, starp pastāvošajiem Medcomp klientiem. Atbildes tika savāktas no divdesmit viena objekta, kas ietvēra deviņas valstis (Kolumbiju, Horvātiju, El Salvadoru, Grieķiju, Itāliju, Nīderlandi, Panamu, Urugvaju un ASV), Ziemeļamerikā, Dienvidamerikā/ Latīņamerikā un Eiropā. Vismaz daļēji dati tika savākti par 64 Symetrex® katetru produktu grupas gadījumā, kopā sasniedzot 4 004 katetra lietošanas dienas. No šiem 64 gadījumiem, aprakstīts, ka 55 katetriem ir sānu atveres un 13 nav. Kopā bija 26 katetri 19 cm garumā un 31 katetrs 23 cm garumā, 6 katetri 28 cm garumā un 1 katetrs 33 cm garumā. Informācija tika savākta par ievietošanas veiksmi (98.4%, n = 64) un turēšanas laiku (vidēji 87 dienas, 95% CI: 61.7-112.3, n = 46). Bija astoņi ziņojumi par asins plūsmas infekciju (2 uz 1 000 katetra dienām), bet nebija ziņojumu par tuneļa infekciju, izvades punkta infekciju vai ar katetru saistītu asins plūsmas infekciju. Tika secināts, ka šie rezultāti, izņemot ar tiem saistītos vēnu trombus, atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā. Tas, visticamāk, skaidrojams ar ierobežoto katetru dienu skaitu, kas bija pieejams statistiskai pārbaudei, jo paraugu rādītājs (2 uz 1000 katetru dienām) ir labāks nekā iespējamie pieņemšanas kritēriji, kas ir 3.04 uz 1000 katetru dienām.

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 28 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetrus un 2 no šiem respondentiem ir lietojuši Symetrex® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret ilgtermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetriem (n = 28):

Avots:Symetrex® apsekošanas ziņojums

Symetrex® katetra apsekošanas ziņojums bija paredzēts atbilžu pārskatīšanai un apkopošanai tabulā, lai nodrošinātu, ka ierīce joprojām ir droša un efektīva, ja to lieto, kā paredzēts. Symetrex apsekojuma protokols tika pabeigts 2019. gada 08. februārī. Symetrex® katetra anketa tika nosūtīta elektroniski klīniskajiem speciālistiem, kuri izmanto produktu visā pasaulē. Uz apsekojuma anketu tika saņemtas atbildes no 36 klīniskajiem speciālistiem. Symetrex apsekojuma ziņojums tika pabeigts 2019. gada 30. martā. Anketas ziņojumā tika secināts, ka Medcomp® Symetrex® katetrs ir drošs un efektīvs, ja to lieto atbilstoši norādījumiem, Symetrex® katetra konstrukcijas īpašības ir palīdzējušas klīniskajiem speciālistiem to lieto, un tika ziņots tikai par dažām komplikācijām.

• Avots:PMCF_LTHD_242

Ilgtermiņa hemodialīzes (LTHD) Truveta datu analīzē tika novērtēta Medcomp® un Truveta Studio esošo konkurentu ierīču drošuma un veiktspējas rezultātu informācija. Truveta dati nāk no augošas kopas, kas aptver vairāk nekā 30 veselības sistēmas, kuras nodrošina 17% no ikdienas klīniskās aprūpes visos 50 ASV štatos no 800 slimnīcām un 20 000 klīnikām, kas atspoguļo Amerikas Savienoto Valstu dažādību. Datu analīzei izmantotā populācija tika iegūta, izmantojot Truveta Studio patentēto kodēšanas valodu (Prose) un ierīces unikālo identifikatoru (UDI) kodus, kas pārstāv visas pārdodamās Medcomp® LTHD ierīces un LTHD ierīces, kuras izplata un/vai ražo citi uzņēmumi. Tika iegūts 1 Symetrex® gadījums, kas ietvēra vairākus ierīces variantus. Gadījums tika aprakstīts kā 15.5F un taisnas ierīces gadījums, ar taisnu konfigurāciju un garumu (42 cm), kas pārstāv 42 cm garus katetrus. Medcomp Symetrex® ierīcēm tika novēroti šādi mūsdienīgi drošuma un veiktspējas rādītāji:

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Konkrētos apstākļos pacienti, kuriem ir piemērota hemodialīzes veikšana mājas apstākļos, var veikt manipulācijas ar katetra ārējiem savienojumiem. Saskaņā ar Starptautiskās Hemodialīzes sabiedrības vadlīnijām, ja tiek rekomendēta dialīze mājas apstākļos, katrs pacients iziet padziļinātu apmācību, lai iegūtu optimālu rezultātu no dialīzes procedūrām mājas apstākļos. Mācību programmas mērķis ir (1) nodrošināt pienācīgu informācijas apjomu, lai nodrošinātu, ka pacients var droši veikt dialīzi mājas apstākļos; (2) dot iespēju pacientam uzraudzīt un pārvaldīt citus hroniskās nieru slimības elementus, piemēram, paraugu iegūšanu laboratorijas darbam un pienācīgs uzturs un diēta; un (3) palīdzēt pacientam un viņa aprūpes partnerim(-iem) pārvarēt ar mājas HD saistītos šķēršļus un bailes apmācības laikā, pacients arī iegūs tehniskās zināšanas par ūdens apstrādes sistēmas darbību un uzturēšanu. Mācību laikā ideālā medmāsu-pasniedzēju un pacientu attiecība tipiski ir 1:1. Tiek izveidots idealizēts apmācības grafiks, ik nedēļu uzmanību koncentrējot uz noteiktām mērķa zonām un apmācības mērķiem Praksē tomēr apmācība tiek individualizēta, lai pievērstos konstatētām apguves barjerām vai riskiem izgāzties.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture