SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Symetrex®

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908307N6

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900202 - Nuolatinės hemodializės kateteris ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2016 m. spalis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands“ NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „Symetrex®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ gaminių šeimos kateteriai yra kontraindikuotini toliau nurodytais atvejais:
• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.
• Šis prietaisas kontraindikuotinas porektikaulinei punkcijai, kai naudojamas ventiliatorius.
• Yra žinoma arba įtariama su ktiu prietaisu susijusi infekcija ar septicemija.
• Yra sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
• Audinių veiksniai, esantys prietaiso įvedimo vietoje, neleis tinkamai stabilizuoti prietaiso ir (arba) užtikrinti prieigos.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Symetrex®

Prietaiso aprašymas „Symetrex®“ kateteris yra 15.5 prancūziškojo dydžio, dviejų angų, spinduliuotei nepralaidus kateteris, pagamintas iš poliuretano. Jis turi poliesterio manžetę ir du lizdinius Luerio adapterius. Manžetė skatina audinių įaugimą, kad kateteris būtų įtvirtintas poodiniame kanale. Luerio jungties adapteriai yra vienodos spalvos, rodančios šio kateterio grįžtamumą. Šis kateteris turi simetriškus šoninius kanalus su distalinio antgalio konfigūracija, sukurta taip, kad įėjimo srautas abiem kryptimis būtų atskirtas nuo išėjimo srauto. Kateteris išbandytas esant iki 500 ml/min tėkmei. Kateteris gali būti įvairių ilgių ir su šoninėmis angomis arba be jų, kad atitiktų gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius.

Įrenginio pavadinimas Symetrex®

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti 15,5F × 19 cm kateterio be šoninių angų (11.88 g), 15,5F × 19 cm kateterio su šoninėmis angomis (11.87 g), 15,5F × 42 cm kateterio be šoninių angų (15.60 g) ir 15,5F × 42 cm kateterio su šoninėmis angomis (15.59 g) svoriais.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar transplantato palaikymo.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto IFU (IFU 40818-1BSI), visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ kateteriai turi šiuos įspėjimus:

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Neužspauskite kateterio kotelio. Naudokite tik kartu su kateteriu pateiktus linijos ilginimo spaustukus.
• Neįkiškite vožtuvinio ištraukiamojo apvalkalo / įvado toliau nei būtina. Priklausomai nuo paciento dydžio ir prieigos vietos, į kraujagyslę gali neprireikti įvesti viso įvado ilgio.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis.
• Nesiūkite per jokią kateterio dalį. Jei kateterį veikia pernelyg didele jėga, kyla pavojus suplėšyti kateterio vamzdelį arba pažeisti siūlės sparnelį iš išsišakojimo.
• Nenaudokite per didelės jėgos užsikimšusiam spindžiui praplauti. „Symetrex®“ kateterio IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Prieš bandydami atlikti procedūrą, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų.
• Dėl ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) ar kitų per kraują plintančių ligų sukėlėjų poveikio rizikos sveikatos priežiūros specialistai, slaugydami visus pacientus, visada turėtų taikyti universalias kraujo ir kūno skysčių atsargumo priemones.
• Prieš kiekvieną gydymą ir po jo apžiūrėkite, ar nepažeistas kateterio spindis ir plėtikliai.
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš gydymą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir kraujo linijų jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos, ir išimkite kateterio.
• Kad sumažintumėte oro embolijos ar ekstravazacijos riziką, nenaudojamo kateterio gnybtus visada laikykite uždarytus, kai jie prijungti prie švirkšto, intraveninių vamzdelių ar kraujo linijų.
• Prieš bandydami įvesti kateterį, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų.
• Kad išvengtumėte oro embolijos, prieš įvesdami kateterį pripildykite (užpildykite) prietaisą steriliu antikoaguliantiniu uždaromuoju tirpalu arba fiziologiniu tirpalu.
• Venkite aštrių ar aštrių kampų, kurie gali pakenkti kateterio spindžių atsivėrimui.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kiti spaustukai, nei pateikti su šiuo rinkiniu.
• Venkite užspaudimo šalia „Luer Lock“ ir kateterio įvorės. Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti.
• Sveikatos priežiūros specialistai, slaugydami pacientus, visada turėtų taikyti universalias kraujo ir kūno skysčių apsaugos priemones, kad sumažintų ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) ar kitų per kraują plintančių ligų sukėlėjų poveikio riziką. Dirbant su prietaisu būtina griežtai laikytis sterilios technikos.
• Nuplėšiamą įvediklį galima perkelti tik per kreipiamąją vielą.
• Ištraukiamasis apvalkalas / įvadas su vožtuvu sukurtas taip, kad sumažintų kraujo netekimą ir oro patekimo riziką.
• Ištraukiamasis apvalkalas / įvadas su vožtuvu nėra skirtas naudoti arterijose.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Išėmę priemonę iš paciento, apžiūrėkite ją ir įsitikinkite, kad paciento kūne neliko jokių svetimkūnių.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. buvo gauti 34 skundai dėl 27 900 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,122 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Kuriant prietaisą, su „Medcomp®“ kateteriais atliekami imitaciniai naudojimo bandymai, kuriais siekiama atkartoti naudojimą 12 mėnesių, ir šie bandymai turi būti sėkmingi. „Symetrex®“ kateteris išlaikė šį bandymą. Nors „Medcomp®“ kateterių medžiagų sudėtyje yra nesuyrančių polimerų, visiškai veikiantys kateteriai gali būti pašalinami dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, dėl nesuvaldomos infekcijos arba gydymo pakeitimo. Paskelbtoje klinikinėje literatūroje ne visada dėmesys sutelkiamas fiziniam kateterio naudojimo laikui atsižvelgiant į šias priežastis. „Symetrex®“ kateterio atveju 46 kateterių naudojimo trukmė buvo 87 dienos [95 % PI: 61.7–112.3 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija „Symetrex®“ kateteris tarnauja 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo naudojami jokie klinikiniai prietaisai, naudoti prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:LTHD duomenų rinkimo apklausos ataskaita

Ilgalaikių hemodializės kateterių duomenų rinkimo apklausos tikslas - surinkti informaciją apie saugumą ir veikimo rezultatus iš vietų, kurios įsigyja „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, skirtus naudoti ES MDR klinikiniame vertinime. Buvo prašoma, kad atsakymus užpildytų gydytojai arba kiti vietos darbuotojai, prižiūrint ir vadovaujant gydytojui. Apklausos buvo išplatintos visame pasaulyje esamiems „Medcomp“ klientams. Atsakymai buvo surinkti iš dvidešimt vienos vietos, esančios devyniose šalyse (Kolumbijoje, Kroatijoje, Salvadore, Graikijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Panamoje, Urugvajuje ir JAV) Šiaurės Amerikoje, Pietų/ Lotynų Amerikoje bei Europoje. Surinkta bent dalis duomenų apie 64 „Symetrex®“ grupės kateterių atvejus, iš viso 4004 kateterių dienas. Iš šių 64 atvejų 55 aprašyti kaip su šoninėmis angomis ir 13 – kaip be. Buvo 26 19 cm ilgio kateteriai, 31 23 cm ilgio kateteris, 6 28 cm ilgio kateteriai ir 1 33 cm ilgio kateteris. Buvo renkama informacija apie įdėjimo sėkmę (98.4 %, n = 64) ir išlaikymo laiką (vidutiniškai 87 dienos, 95 % PI: 61.7–112.3, n = 46). Buvo aštuoni pranešimai apie su kateteriu susijusį venų trombą (2 iš 1000 kateterio dienų), nebuvo pranešimų apie kanalo infekciją, išėjimo vietos infekciją ar su kateteriu susijusią kraujotakos infekciją. Padaryta išvada, kad šie rezultatai, išskyrus su kateteriu susijusį venų trombą, atitinka šiuolaikinius saugumo ir veiksmingumo rodiklius, nustatytus paskelbtoje literatūroje. Tikėtina, kad tai susiję su ribotu kateterių dienų skaičiumi, kurį buvo galima statistiškai patikrinti, nes imties dažnis (2 iš 1000 kateterių dienų) yra geresnis už galimą priimtinumo kriterijų – 3.04 iš 1000 kateterių dienų.

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 28 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, o 2 iš njih naudojo „Symetrex®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant ilgalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemų saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Toliau išvardyti duomenys gauti iš „Medcomp“ ilgalaikių hemodializės kateterių naudotojų (n = 28):

Šaltinis:„Symetrex®“ tyrimo ataskaita

„Symetrex®“ kateterio tyrimo ataskaita buvo skirta atsakymams peržiūrėti ir suvesti į lentelę, siekiant užtikrinti, kad prietaisas išliktų saugus ir veiksmingas, kai naudojamas pagal paskirtį. „Symetrex“ tyrimo protokolas baigtas rengti 2019 m. vasario 8 d. „Symetrex®“ kateterio apklausą visame pasaulyje produktą naudojantiems gydytojams elektroniniu būdu pateikė produkto platintojai. Į apklausą atsakymus pateikė 36 gydytojai. „Symetrex“ tyrimo ataskaita baigta rengti 2019 m. kovo 30 d. Tyrimo ataskaitoje padaryta išvada, kad „Medcomp® Symetrex®“ kateteris yra saugus ir veiksmingas, kai naudojamas pagal nurodymus, kad „Symetrex®“ kateterio konstrukcijoje įdiegtos funkcijos padėjo gydytojams jį naudoti ir kad buvo pranešta apie nedaug komplikacijų.

• Šaltinis:PMCF_LTHD_242

Ilgalaikės hemodializės (LTHD) „Truveta“ duomenų analizė vertino „Medcomp®“ ir „Truveta Studio“ esančių konkurentų prietaisų saugumo ir veiklos rezultatų informaciją. „Truveta“ duomenys gauti iš augančios daugiau nei 30 sveikatos sistemų grupės, kurios suteikia 17 % kasdienės klinikinės sveikatos priežiūros paslaugų visose 50 JAV valstijų (800 ligoninių ir 20 000 klinikų), atstovaudamos Jungtinių Valstijų įvairovę. Duomenų analizei naudota populiacija gauta naudojant „Truveta Studio“ patentuotą kodavimo kalbą („Prose“) ir unikalius prietaisų identifikavimo kodus (UDI), atstovaujančius visus parduodamus „Medcomp®“ LTHD prietaisus ir kitų įmonių platinamus ir (ar) gaminamus LTHD prietaisus. Surinktas 1 Symetrex® atvejis, įskaitant kelis prietaisų variantus. Atvejis buvo aprašytas kaip 15,5F ir tiesus atvejis, konfigūracija (tiesus) ir ilgis (42 cm), vaizduojant 42 cm ilgio kateterius. Nustatyti šie naujausi „Medcomp Symetrex®“ prietaisų saugos ir savyrbių rodikliai:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos, komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį turi įvesti, tvarkyti ir išimti kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, vadovaujamas gydytojo. Tam tikromis aplinkybėmis pacientai, kuriems atliekama hemodializė namuose, gali valdyti išorines kateterio jungtis. Pagal Tarptautinės hemodializės draugijos rekomendacijas, jei rekomenduojama atlikti dializę namuose, kiekvienas pacientas bus nuodugniai apmokytas, kad dializės procedūros namuose duotų optimalių rezultatų. Mokymo programos tikslai yra šie: (1) suteikti reikiamą informacijos kiekį, kad pacientas galėtų saugiai atlikti dializę namuose; (2) suteikti pacientui galimybę stebėti ir valdyti kitus lėtinės inkstų ligos elementus, pavyzdžiui, gauti mėginius laboratoriniams tyrimams ir palaikyti tinkamą mitybą bei dietą; ir (3) padėti pacientui ir jo priežiūros partneriui (-iams) įveikti kliūtis ir baimes, susijusias su namų HD Mokymų metu pacientas taip pat gaus techninį išsilavinimą apie vandens valymo sistemos veikimą ir priežiūrą. Mokymo metu idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis paprastai yra 1:1. Sudaromas idealizuotas mokymo tvarkaraštis, kuriame nurodomos savaitės dėmesio sritys ir mokymo tikslai. Tačiau praktikoje mokymas yra individualus, kad būtų atsižvelgta į visas nustatytas mokymosi kliūtis ar nesėkmės riziką.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija