PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Symetrex®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908307N6

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych F900202 – cewnik i zestawy do stałej hemodializy

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Październik 2016 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Netherlands NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do hemodializy długoterminowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40818-1BSI), cewniki Symetrex® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40818-1BSI), cewnik Symetrex® jest wskazany do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez 14 dni lub dłużej.

Populacja docelowa Cewniki Symetrex® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40818-1BSI), rodzina produktów Symetrex® jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:
• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.
• Przeciwwskazane jest wykonywanie nakłucia podobojczykowego podczas stosowania respiratora.
• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia lub posocznicy związanej z innym wyrobem.
• Występowanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Czynniki tkankowe w zlokalizowanym obszarze wprowadzenia wyboru uniemożliwiają jego poprawną stabilizację i/lub dostęp.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Symetrex®

Opis wyrobu Cewnik Symmetrex® jest dwukanałowym, radiocieniującym, wykonanym z poliuretanu cewnikiem w rozmiarze 15.5 French. Ma poliestrowy mankiet retencyjny i dwa żeńskie adaptery Luer. Mankiet retencyjny stymuluje wrastanie tkanki w celu zakotwiczenia cewnika w tunelu podskórnym. Adaptery Luer mają identyczny kolor, co wskazuje na odwracalność tego cewnika. Cewnik ma symetryczne kanały boczne z konfiguracją końcówki dystalnej, zaprojektowaną w celu oddzielenia przepływu wlotowego od przepływu wylotowego w obu kierunkach. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 500 ml/min. Cewnik jest dostępny w różnych długościach oraz z otworami bocznymi lub bez, w zależności od preferencji lekarza i potrzeb klinicznych.

Nazwa urządzenia: Symetrex®

Opis wyrobu

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe w poniższej tabeli są oparte na masie cewnika 15,5F × 19 cm bez otworów bocznych (11.88 g), cewnika 15,5F × 19 cm z otworami bocznymi (11.87 g), cewnika 15,5F × 42 cm bez otworów bocznych (15.60 g), i cewnika 15,5F × 42 cm z otworami bocznymi (15.59 g).

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 4% wag. kobaltu jako substancji CMR.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy.

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Cewniki do hemodializy to centralnie umieszczone przewody dostępowe. Typowy cewnik do hemodializy wykorzystuje cienki, elastyczny przewód. Przewód posiada dwa otwory. Przewód jest wprowadzany do dużej żyły. Żyła jest zwykle żyłą szyjną wewnętrzną. Krew cofa się przez jeden kanał cewnika. Krew przepływa do urządzenia do dializy przez oddzielny zestaw przewodów. Krew jest następnie przetwarzana i filtrowana. Krew wraca do pacjenta przez drugi kanał. Ten wyrób jest używany, gdy dializa musi rozpocząć się natychmiast. Pacjenci mogą nie mieć funkcjonalnej przetoki AV lub przeszczepu. Hemodializa za pomocą cewnika zwykle odbywa się krótkoterminowo. W niektórych przypadkach może wystąpić dostęp długoterminowy. Na przykład: gdy występują problemy z utrzymaniem przetoki AV lub przeszczepu.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40818-1BSI), wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40818-1BSI), cewniki Symetrex® mają następujące ostrzeżenia:

• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika.
• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Nie zaciskać trzonu cewnika. Używać wyłącznie zacisków przedłużających linię dostarczonych z cewnikiem.
• Nie wprowadzać rozrywanej koszulki/introduktora z zastawką dalej niż to konieczne. W zależności od rozmiaru ciała pacjenta i miejsca dostępu, wprowadzenie całej długości introduktora do naczynia może nie być konieczne.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU.
• Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności.
• Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu linii przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika.
• Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek.
• Nie zszywać żadnej części cewnika. Istnieje niebezpieczeństwo rozerwania przewodu cewnika lub uszkodzenia skrzydełka szewnego od rozwidlenia, jeśli do cewnika zostanie przyłożona nadmierna siła.
• Nie używaj nadmiernej siły do przepłukiwania zatkanego kanału. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania cewnika Symetrex® są następujące:
• Przed przystąpieniem do procedury należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły.
• Ze względu na ryzyko ekspozycji na wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub inne patogeny przenoszone drogą krwi pracownicy służby zdrowia powinni zawsze stosować uniwersalne środki ostrożności dotyczące postępowania z krwią i płynami ustrojowymi podczas opieki nad wszystkimi pacjentami.
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdym użyciu terapeutycznym.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić pewne umocowanie wszystkich koreczków i połączeń linii krwi przed i pomiędzy cyklami leczenia.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy koncentrator lub złącze oddzieli się od jakiejwiek części podczas wprowadzania lub używania cewnika, należy podjąć wszelkie niezbędne kroki i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej oraz usunąć cewnik.
• Aby zminimalizować ryzyko zatoru powietrznego lub wynaczynienia, zaciski cewnika powinny być zawsze zamknięte, gdy nie jest on używany lub gdy jest podłączony do strzykawki, linii dożylnej lub linii krwi.
• Przed próbą wprowadzenia cewnika należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły.
• Aby uniknąć zatoru powietrznego, przed wprowadzeniem cewnika należy napełnić (zalać) wyrób sterylnym roztworem blokującym z antykoagulantem lub roztworem soli fizjologicznej.
• Unikać ostrych lub ostrych kątów, które mogłyby utrudniać otwarcie kanału cewnika.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza Luer Lock i obsadki cewnika. Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić.
• Personel medyczny powinien zawsze stosować uniwersalne środki ostrożności dotyczące krwi i płynów ustrojowych podczas opieki nad wszystkimi pacjentami, aby zminimalizować ryzyko narażenia na HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub inne patogeny przenoszone przez krew. Podczas obsługi wyrobu należy ściśle przestrzegać zasad sterylnej techniki.
• Odrywalny introduktor można wprowadzać wyłącznie po prowadniku.
• Rozrywana koszulka/introduktor z zastawką służy do zmniejszania utraty krwi i ryzyka przedostania się powietrza.
• Rozrywana koszulka/introduktor z zastawką nie jest przeznaczony do zastosowań tętniczych.
• Materiały stanowiące zagrożenie biologiczne należy wyrzucić zgodnie z protokołem placówki.
• Sprawdź urządzenie po jego wyjęciu z ciała pacjenta, aby upewnić się, że wewnątrz ciała pacjenta nie pozostały żadne obce przedmioty.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Za okres od 1 stycznia 2020 r. do 31 marca 2025 r. zgłoszono 34 reklamacji na 27 900 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,122%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Cewniki firmy Medcomp® są poddawane i muszą z powodzeniem przejść testy symulacyjne, mające na celu powtórzenie 12 miesięcy stosowania w ramach procesu rozwoju urządzenia. Cewnik Symetrex® przeszedł te testy. Chociaż materiały cewników Medcomp® zawierają nieulegające rozkładowi polimery, w pełni funkcjonalne cewniki mogą zostać usunięte z innych powodów, takich jak nieuleczalne zakażenie lub zmiana terapii. Z tych powodów opublikowana literatura kliniczna nie zawsze koncentruje się na fizycznym okresie żywotności cewnika. W przypadku cewnika Symetrex® 46 cewników miało czas stosowania wynoszący 87 dni [95% CI: 61.7–112.3 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Na podstawie tych informacji cewnik Symetrex® ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto żadnych wyrobów klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Raport z ankiety służącej do zbierania danych dotyczących LTHD

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących cewnika do hemodializy długoterminowej miała na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z ośrodków, które kupują cewniki do hemodializy długoterminowej firmy Medcomp do wykorzystania w ocenie klinicznej według MDR UE. O udzielenie odpowiedzi poproszono lekarzy lub innych pracowników placówki pod nadzorem i kierunkiem lekarza. Ankiety zostały rozesłane na całym świecie do obecnych klientów firmy Medcomp. Odpowiedzi zebrano z dwudziestu jeden ośrodków, obejmujących dziewięć krajów (Kolumbia, Chorwacja, Salwador, Grecja, Włochy, Holandia, Panama, Urugwaj i USA) w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Łacińskiej oraz w Europie. Przynajmniej częściowe dane zebrano na temat 64 przypadków z rodziny cewników Symetrex®, w sumie 4004 dni stosowania cewnika. Spośród tych 64 przypadków 55 opisano jako dotyczące wersji z otworami bocznymi, a 13 jako dotyczące wersji bez otworów bocznych. Istniało 26 cewników o długości 19 cm, 31 cewników o długości 23 cm, 6 cewników o długości 28 cm i 1 cewnik o długości 33 cm. Zebrano informacje na temat powodzenia wprowadzenia (98.4%, n = 64) i czasu założenia (średnia 87 dni, 95% CI: 61.7–112.3, n = 46). Istniało osiem doniesień dotyczących zakrzepu żylnego związanego z cewnikiem (2 na 1000 dni stosowania cewnika) i nie było żadnych zgłoszeń dotyczących zakażenia tunelu, zakażenia miejsca wyprowadzenia lub zakażenia krwi związanego z cewnikiem. Stwierdzono, że, poza zakrzepem żylnym związanym z cewnikiem, wyniki te mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury. Można to prawdopodobnie przypisać ograniczonej liczbie dni stosowania cewnika dostępnych do badań statystycznych, ponieważ częstotliwość próbkowania (2 na 1000 dni stosowania cewnika) jest lepsza niż potencjalne kryteria akceptacji wynoszące 3.04 na 1000 dni stosowania cewnika.

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 28 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników do hemodializy długotrwałej firmy Medcomp, a 2 z nich korzystało z cewnika Symetrex®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do hemodializy długoterminowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników firmy Medcomp do hemodializy długoterminowej (n = 28):

Źródło:Raport z ankiety dotyczącej cewnika®

Celem raportu z ankiety dotyczącej cewnika Symetrex® było dokonanie przeglądu i tabelaryczne zestawienie odpowiedzi, aby upewnić się, że wyrób pozostaje bezpieczny i skuteczny, jeśli jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Protokół z ankiety dotyczącej wyrobu Symerex został sfinalizowany 8 lutego 2019 r. Ankieta dotycząca cewnika Symetrex® została dostarczona przez dystrybutorów produktu drogą elektroniczną klinicystom, którzy korzystają z produktu na całym świecie. Na ankietę odpowiedziało 36 lekarzy. Raport z ankiety dotyczącej wyrobu Symetrex został ukończony 30 marca 2019 r. W raporcie z ankiety stwierdzono, że cewnik Medcomp® Symetrex® jest bezpieczny i skuteczny, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, że cechy zastosowane w konstrukcji cewnika Symmetrex® ułatwiły klinicystom jego stosowanie i zgłoszono niewiele powikłań.

• Źródło:PMCF_LTHD_242

Analiza danych Truveta dotyczących długoterminowej hemodializy (LTHD) obejmowała ocenę bezpieczeństwa i wyników działania wyrobów Medcomp® i wyrobów konkurencyjnych obecnych w Truveta Studio. Dane Truveta pochodzą z rosnącej grupy ponad 30 systemów opieki zdrowotnej, które zapewniają 17% codziennej opieki klinicznej we wszystkich 50 stanach USA z 800 szpitali i 20 000 klinik, reprezentujących pełną różnorodność Stanów Zjednoczonych. Populacja wykorzystana do analizy danych została uzyskana przy użyciu zastrzeżonego języka kodowania Truveta Studio (Prose) i unikalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) reprezentujących wszystkie sprzedawane wyroby Medcomp® LTHD oraz wyroby LTHD dystrybuowane i/lub produkowane przez inne firmy. Zebrano 1 przypadek dotyczący cewnika Symetrex® obejmujący kilka wariantów wyrobu. Przypadek ten został opisany jako dotyczący prostego cewnika 15.5F o długości (42 cm), reprezentatywnego dla cewników o długości 42 cm. W przypadku wyrobów Symetrex® firmy Medcomp zaobserwowano następujące, zgodne ze stanem techniki parametry bezpieczeństwa i skuteczności:

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza. W pewnych okolicznościach pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do hemodializy domowej, mogą manipulować zewnętrznymi połączeniami cewnika. Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Hemodializy, jeśli zalecana jest dializa domowa, każdy pacjent przejdzie gruntowne szkolenie w celu uzyskania optymalnych wyników zabiegów dializy domowej. Celem programu szkoleniowego jest (1) dostarczenie odpowiedniej ilości informacji, aby zapewnić pacjentowi możliwość bezpiecznej dializy w domu; (2) umożliwienie pacjentowi monitorowania i kontrolowania innych elementów przewlekłej choroby nerek, takich jak pozyskiwanie próbek do badań laboratoryjnych oraz utrzymywanie odpowiedniego stanu odżywienia i diety; oraz (3) pomoc pacjentowi i jego partnerowi(-om) w pokonywaniu barier i obaw związanych z domową hemodializą. Podczas szkolenia pacjent przejdzie również przeszkolenie techniczne w zakresie obsługi i konserwacji systemu. Podczas szkolenia idealny stosunek pielęgniarki szkolącej do pacjenta wynosi zazwyczaj 1:1. Tworzony jest wyidealizowany harmonogram szkoleń, z tygodniowymi obszarami zainteresowania i celami szkoleniowymi. W praktyce jednak szkolenie jest zindywidualizowane, aby rozwiązać wszelkie zidentyfikowane bariery związane z uczeniem się lub ryzyko niepowodzenia.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian