RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Symetrex®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908307N6

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900202 - Kits e cateter de hemodiálise permanente

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Outubro de 2016

Nome e SRN do representante autorizado Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40818-1BSI), os Cateteres Symetrex® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário, com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40818-1BSI), o Cateter Symetrex® está indicado para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

População(ões)-alvo Os Cateteres Symetrex® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40818-1BSI), os cateteres da família de produtos Symetrex® apresentam as seguintes contraindicações:
• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
• Este dispositivo está contraindicado para a punção subclávia quando o ventilador está a ser utilizado.
• Se saiba ou suspeite da presença de infeção ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Exista doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
• Existam fatores de tecido na área localizada da colocação do dispositivo que impeçam a estabilização e/ou acesso adequados do dispositivo.
• Existir pós-irradiação no potencial local de inserção.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Symetrex®

Descrição do dispositivo O Cateter Symetrex® é um cateter radiopaco, de 15.5 French e duplo lúmen, feito em poliuretano. Tem uma manga de retenção em poliéster e dois adaptadores luer fêmea. A manga de retenção promove o crescimento dos tecidos para ancorar o cateter no túnel subcutâneo. Os adaptadores luer são idênticos na cor para indicar a reversibilidade deste cateter. Este cateter inclui canais laterais simétricos com uma configuração de ponta distal concebida para separar o fluxo de entrada do fluxo de saída em ambas as direções. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 500 mL/min. O cateter está disponível em diversos comprimentos e com ou sem orifícios laterais para atender às preferências do médico e às necessidades clínicas.

Nome do dispositivo: Symetrex®

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter 15,5F x 19 cm sem orifícios laterais (11.88 g), cateter 15,5F x 19 cm com orifícios laterais (11.87 g), cateter 15,5F x 42 cm sem orifícios laterais (15.60 g) e cateter 15,5F x 42 cm com orifícios laterais (15.59 g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância cmR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A.

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40818-1BSI), todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40818-1BSI), os Cateteres Symetrex® têm os seguintes avisos:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não clampe o eixo do cateter. Utilize apenas as pinças de extensão de linha fornecidas com o cateter.
• Não faça avançar o introdutor/bainha descartável com válvula mais do que o necessário. Consoante a constituição do doente e local de acesso, pode não ser necessário introduzir a totalidade do comprimento do introdutor no vaso.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos.
• Não suture nenhuma parte do cateter. Existe o perigo de rasgar as linhas do cateter ou danificar a aba de sutura na bifurcação se for aplicada força excessiva no cateter.
• Não exerça demasiada força ao irrigar o lúmen obstruído. As precauções listadas nas Instruções de Utilização do Cateter Symetrex® são as seguintes:
• Antes de tentar o procedimento, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos do sangue, os profissionais de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais com Sangue e Fluidos Corporais, no tratamento de todos os doentes.
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e conexões de linhas de sangue, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Para minimizar o risco de embolia gasosa ou extravasamento, mantenha as pinças do cateter sempre fechadas quando não estiverem a ser utilizadas ou quando estiverem ligadas a uma seringa, linhas de IV ou linhas sanguíneas.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• Antes da inserção do cateter, encha (irrigue) o dispositivo com solução de bloqueio anticoagulante e esterilizada ou soro fisiológico normal, para ajudar a evitar uma embolia gasosa.
• Evite ângulos pronunciados ou agudos que possam comprometer a abertura dos lúmens do cateter.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas.
• Os profissionais de saúde devem sempre utilizar sangue universal e precauções no manuseamento de fluido corporal no tratamento de todos os doentes, para minimizar o risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos transmitidos por via sanguínea. É necessário seguir estritamente uma técnica estéril durante todo e qualquer manuseamento do dispositivo.
• O introdutor destacável só pode ser introduzido com um fio-guia.
• O introdutor/bainha descartável com válvula foi concebido para reduzir a perda de sangue e o risco de entrada de ar.
• O introdutor/bainha descartável com válvula não se destina a utilização arterial.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• Examine o dispositivo após ser removido do doente para assegurar que não ficaram restos de material estranho dentro do doente.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março de 2025 ocorreram 34 reclamações por 27 900 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,122%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres Medcomp® são sujeitos a, e têm de ser aprovados em, testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização de 12 meses, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O Cateter Symetrex® ficou aprovado nestes testes. Embora os materiais dos cateteres Medcomp® contenham polímeros não degradáveis, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável ou alteração da terapia. A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do Cateter Symetrex®, 46 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 87 dias [IC 95%: 61.7-112.3 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nesta informação, o Cateter Symetrex® tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Relatório da Pesquisa de Recolha de Dados LTHD

O Inquérito de recolha de dados sobre o cateter de hemodiálise de longa duração pretendia recolher informações sobre resultados de desempenho e segurança de locais que adquirem cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp para utilização na avaliação clínica UE MDR. Pediu-se que as respostas fossem preenchidas por médicos ou outros funcionários do local com orientação e supervisão de um médico. Os inquéritos foram distribuídos globalmente a clientes Medcomp existentes. As respostas foram recolhidas de vinte e um locais, distribuídos por nove países (Colômbia, Croácia, El Salvador, Grécia, Itália, Países Baixos, Panamá, Uruguai e EUA) na América do Norte, América do Sul/Latina e Europa. Foram recolhidos pelo menos dados parciais em 64 casos da família de produtos dos cateteres Symetrex®, num total de 4004 dias de cateter. Destes 64 casos, 55 foram descritos como tendo orifícios laterais e 13 foram descritos como não tendo orifícios laterais. Havia 26 cateteres com comprimento de 19 cm, 31 cateteres com comprimento de 23 cm, 6 cateteres com comprimento de 28 cm e 1 cateter com comprimento de 33 cm. Foram recolhidas informações relativas ao sucesso da inserção (98.4%, n=64) e tempo de troca (média de 87 dias, IC 95%: 61.7-112.3, n=46). Houve oito relatórios de trombo venoso associado ao cateter (2 por 1000 dias de cateter) e não houve relatórios de infeção do túnel, infeção do local de saída ou infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter. Concluiu-se que estes resultados, à parte do trombo venoso associado ao cateter, correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literature publicada. Tal deve-se provavelmente ao número limitado de dias de cateter disponíveis para testes estatísticos, uma vez que a taxa de amostras (2 por 1000 dias de cateter) é melhor do que os potenciais critérios de aceitação de 3.04 por 1000 dias de cateter.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 28 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp, tendo 2 desses participantes utilizado o dispositivo Symetrex®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de longa duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Resumo dos dados clínicos de outras fontes: Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp (n=28):

Fonte:Relatório do inquérito sobre o Symetrex®

O Relatório do inquérito sobre o Cateter Symetrex® pretendia analisar e tabular as respostas para assegurar que o dispositivo continua a ser seguro e eficaz quando utilizado conforme previsto. O Protocolo de inquéritos Symetrex foi terminado a 08 de fevereiro de 2019. O Inquérito sobre o Cateter Symetrex® foi enviado pelos distribuidores do produto por via eletrónica aos médicos que utilizam o produto em todo o mundo. O inquérito recebeu respostas de 36 médicos. O Relatório do inquérito sobre o Symetrex foi terminado a 30 de março de 2019. O relatório do inquérito concluiu que o cateter Symetrex® Medcomp® é seguro e eficaz quando utilizado conforme as instruções, que as características incorporadas na conceção do cateter Symetrex® ajudaram os médicos na sua utilização e foram registadas poucas complicações.

• Fonte:PMCF_LTHD_242

A análise de dados da Truveta para hemodiálise de curta duração (LTHD) avaliou as informações sobre os resultados de segurança e desempenho do Medcomp® e dos dispositivos da concorrência presentes no Truveta Studio. Os dados da Truveta foram recolhidos por um conjunto de mais de 30 sistemas de saúde que prestam 17% dos cuidados clínicos diários nos 50 estados dos EUA, em 800 hospitais e 20 000 clínicas, representando toda a diversidade dos Estados Unidos. A população utilizada para a análise de dados foi determinada utilizando a linguagem de codificação proprietária do Truveta Studio (Prose) e códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representam todos os dispositivos Medcomp® LTHD vendáveis e os dispositivos LTHD distribuídos e/ou fabricados por outras empresas. Foi recolhido 1 caso Symetrex®, incluindo diversas variantes de dispositivos. O caso foi descrito como 15,5F e Direito, configurações (direitas) e comprimento (42 cm), representação de cateteres com 42 cm de comprimento. Foram observadas as seguintes medidas de resultados de segurança e desempenho de última geração para os dispositivos Symetrex® da Medcomp:

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Segundo as diretrizes declaradas pela Sociedade Internacional de Hemodiálise, se for recomendada a diálise domiciliar, cada doente irá receber uma formação completa para obter os melhores resultados dos tratamentos domiciliares de diálise. Os objetivos do programa de formação são (1) oferecer as informações adequadas para assegurar que o doente consegue proceder à diálise em casa em segurança; (2) capacitar o doente para monitorizar e gerir outros elementos da respetiva doença renal crónica, como obter amostras para o trabalho de laboratório e manter uma nutrição e dieta adequadas; e (3) ajudar o doente e respetivo(a) parceiro(a) a lidar com as barreiras e medos associados à HD domiciliar. Durante a formação, o doente recebe também uma educação técnica relativamente às operações e manutenção do sistema de tratamento das águas. Durante a formação, a proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. É criado um plano idealizado de formação, com áreas de concentração e objetivos de formação semanais. Na prática, contudo, a formação é individualizada para abordar quaisquer barreiras à aprendizagem ou riscos de fracasso identificados.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

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