REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Symetrex®

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908307N6

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale F900202 – Catetere și seturi permanente de hemodializă

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Octombrie 2016

Numele și SRN reprezentantului autorizat Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Netherlands NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru hemodializă pe termen lung. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40818-1BSI), cateterele Symetrex® sunt destinate utilizării la pacienții adulți care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru hemodializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40818-1BSI), cateterul Symetrex® este indicat pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul vascular este necesar timp de 14 zile sau mai mult în scopul hemodializei.

Populație(ii) țintă Cateterele Symetrex® sunt destinate utilizării la pacienții adulți care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru hemodializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40818-1BSI), familia de catetere Symetrex® are următoarele contraindicații:
• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru puncție subclaviculară atunci când ventilatorul este în uz.
• Se cunoaşte sau este suspectată prezenţa unei infecţii legate de un alt dispozitiv sau a unei septicemii.
• Existența unei boli pulmonare obstructive cronice severe.
• Factorii tisulari din zona introducerii dispozitivului vor împiedica stabilizarea şi/sau accesul corect la dispozitiv.
• Iradiere anterioară a locului de introducere potențial.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Symetrex®

Descrierea dispozitivului Cateterul Symetrex® este un cateter cu dimensiunea franceză 15.5, cu dublu lumen, radioopac, produs din poliuretan. Are un manșon de fixare din poliester și două adaptoare luer tip mamă. Manșonul de fixare promovează creșterea în interior a țesutului pentru a ancora cateterul în pasajul subcutanat. Adaptoarele luer au culoare identică, pentru a indica reversibilitatea acestui cateter. Acest cateter are canale laterale simetrice cu o configurație de vârf distal concepută pentru a separa fluxul de admisie de fluxul de ieșire în ambele direcții. Cateterul a fost testat la debite de până la 500 ml/min. Cateterul este disponibil într-o varietate de lungimi și cu sau fără orificii laterale, pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Nume dispozitiv: Symetrex®

Descrierea dispozitivului

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului 15,5F x 19 cm fără orificii laterale (11,88g), a cateterului 15,5F x 19 cm cu orificii laterale (11,87g), a cateterului 15,5F x 42 cm fără orificii laterale (15.60 g) și a cateterului 15,5F x 42 cm cu orificii laterale (15.59 g).

Notă:Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Cateterele de dializă sunt tuburi de acces amplasate central. Un cateter de hemodializă tipic utilizează un tub subțire, flexibil. Tubul are două orificii. Tubul intră într-o venă largă. De obicei, această venă este vena jugulară internă. Sângele se retrage printr-un lumen al cateterului. Sângele curge în aparatul de dializă printr-un set de tuburi separate. Sângele este apoi procesat și filtrat. Sângele revine la pacient prin al doilea lumen. Dispozitivul este utilizat când dializa trebuie să înceapă imediat. Pacienții pot să nu aibă o fistulă sau grefă AV funcțională. De obicei, hemodializa cu cateter are loc pe termen scurt. În unele cazuri, poate exista acces pe termen lung. De exemplu, dacă există probleme legate de susținerea fistulei sau grefei AV.

Informații privind sterilizarea Conţinutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului ((IFU 40818-1BSI), toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40818-1BSI), cateterele Symetrex® au următoarele avertismente:

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu clampați porțiunea axul cateterului. Utilizați doar clemele pentru liniile de extensie care au fost furnizate împreună cu cateterul.
• Nu introduceți teaca de separare cu valvă/dispozitivul de introducere mai mult decât este necesar. În funcție de dimensiunea și locul de acces al pacientului, este posibil să nu fie necesar să introduceți întreaga lungime a dispozitivului de introducere în vasul sanguin.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio dezvoltare.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ.
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă liniile de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfece pentru a desface ambalajul.
• Nu suturați nicio parte a cateterului. Există pericolul de a rupe tubulatura cateterului sau de a deteriora aripa de sutură din bifurcație dacă se aplică o forță excesivă asupra cateterului.
• Nu folosiți o forță excesivă pentru a clăti lumenul blocat. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare ale cateterelor Symetrex® sunt următoarele:
• Înainte de a încerca să efectuați procedura, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile potențiale și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele.
• Din cauza riscului de expunere la HIV (virusul imunodeficienței umane) sau la alți patogenitransmisibili prin sânge, personalul medical trebuie să respecte întotdeauna precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice atunci când intră în contact cu pacienții.
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile acestuia pentru a descoperi eventuale semne de deteriorare, înainte și după fiecare tratament.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor sanguine înainte și între tratamente.
• Utilizați pentru acest cateter numai conectoare de tip Luer Lock (înfiletate).
• În cazul rar în care un conector al acului sau alt conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luaţi toate măsurile şi precauţiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos şi scoateţi cateterul.
• Pentru a reduce la minimum riscul de embolism gazos sau extravazare, mențineți clemele cateterului închise în orice moment în care acesta nu este utilizat sau când este atașat la o seringă, tubul IV sau liniile de sânge.
• Înainte de a încerca să inserați cateterul, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile de mai sus și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele.
• Pentru a evita embolismul gazos, umpleţi (amorsați) dispozitivul cu soluție de blocare anticoagulantă sterile sau cu ser fiziologic normal înainte de introducerea cateterului.
• Evitați unghiurile ascuțite sau bruște care ar putea compromite orificiile lumenelor cateterului.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Evitați clamparea lângă conectoarele Luer Lock și amboul cateterului. Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate duce la slăbirea acesteia.
• Din cauza riscului de expunere la HIV (virusul imunodeficienței umane) sau la alți patogeni transmisibili prin sânge, personalul medical trebuie să respecte întotdeauna precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice atunci când tratează pacienții. Tehnica sterilă trebuie respectată cu strictețe în timpul oricărei manipulări a dispozitivului.
• Dispozitivul de introducere detașabil trebuie împins numai cu un fir de ghidare.
• Teaca de separare cu valvă/dispozitivul de introducere sunt concepute pentru a reduce pierderea de sânge și riscul de pătrundere a aerului.
• Teaca de separare cu valvă/dispozitivul de introducere nu sunt destinate utilizării arteriale.
• Eliminați deșeurile periculoase din punct de vedere biologic conform protocolului unității.
• Examinați dispozitivul după ce a fost scos din corpul pacientului, pentru a vă asigura că nu rămân materiale străine în corpul pacientului.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2020 – 31 martie 2025, au existat 34 reclamații la 27,900 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,122%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Cateterele Medcomp® sunt supuse și trebuie să treacă cu succes testele de utilizare simulată, menite să reproducă utilizarea timp de 12 luni, ca parte a dezvoltării dispozitivului. Cateterul Symetrex® a trecut acest test. Deși materialele cateterelor Medcomp® conțin polimeri nedegradabili, cateterele complet funcționale pot fi îndepărtate din alte motive, cum ar fi infecția refractară, schimbarea tratamentului. Din aceste motive, literatura clinică publicată nu se concentrează întotdeauna pe durata de viață fizică a unui cateter. În cazul cateterului Symetrex®, 46 catetere au avut o durată de utilizare de 87 zile [IÎ 95%: 61.7 – 112.3 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, Cateterul Symetrex® are o durată de viață de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat dispozitive clinice anterior introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Raportul sondajului de colectare a datelor LTHD

Studiul pentru colectarea datelor privind cateterele de hemodializă pe termen lung a urmărit să colecteze informații privind rezultatele de siguranță și performanță ale centrelor care achiziționează catetere de hemodializă pe termen lung Medcomp pentru utilizarea în evaluarea clinică EU MDR. S-a solicitat ca răspunsurile să fie completate de medici sau de alți angajați ai centrelor, sub supravegherea și îndrumarea unui medic. Sondajele au fost distribuie global clienților Medcomp actuali. Răspunsurile au fost colectate din douăzeci și unu de centre din nouă țări (Columbia, Croația, El Salvador, Grecia, Italia, Țările de Jos, Panama, Uruguay și SUA) din America de Nord, America de Sud/Latină și Europa. Au fost colectate date cel puțin parțiale cu privire la 64 cazuri din familia de produse catetere Symetrex®, cu un total de 4,004 zile de cateter. Din aceste 64 de cazuri, 55 au fost descrise ca fiind cu orificii laterale, iar 13 au fost descrise ca fiind fără orificii laterale. Au fost 26 de catetere cu o lungime de 19 cm, 31 de catetere cu o lungime de 23 cm, 6 catetere cu o lungime de 28 cm și 1 cateter de 33 cm. Au fost colectate informații cu privire la succesul inserției (98.4%, n = 64) și timpul de contact (media 87 zile, IÎ 95%: 61.7 – 112.3, n = 46). Au existat opt raportări de trombi venoși asociați cu cateterul (2 per 1,000 zile de cateter) și nu au existat raportări de infectare a pasajului, infectare a punctului de ieșire sau infecție a fluxului sanguin asociată cu cateterul. S-a constatat că these rezultate, cu excepția trombilor venoși asociați cu cateterul, se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată. Acest lucru poate fi atribuit numărului mic de zile de cateter disponibile pentru testarea statistică, întrucât rata probelor (2 per 1,000 zile de cateter) este mai bună decât criteriile de acceptare potențiale de 3.04 per 1,000 zile de cateter.

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 28 de respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere de hemodializă pe termen lung Medcomp, cu 2 respondenți care au utilizat dispozitivul Symetrex®. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de hemodializă pe termen lung în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de hemodializă pe termen lung Medcomp (n = 28):

Sursa:Raportul sondajului Symetrex®

Raportul sondajului privind cateterele Symetrex® a avut ca scop verificarea și catalogarea răspunsurilor pentru a se asigura că dispozitivul rămâne sigur și eficient atunci când este utilizat conform instrucțiunilor. Protocolul sondajului Symetrex a fost finalizat la 08 februarie 2019. Sondajul privind cateterul Symetrex® le-a fost furnizat electronic clinicienilor care utilizează produsul în întreaga lume, de către distribuitorii produsului. Sondajul a primit răspunsuri de la 36 clinicieni. Raportul sondajului a concluzionat că cateterul Medcomp® Symetrex® este sigur și eficient dacă este utilizat conform instrucțiunilor, că caracteristicile încorporate în designul cateterului Symetrex® au ajutat clinicienii să îl utilizeze și au fost raportate mai puține complicații.

• Sursa:PMCF_LTHD_242

Analiza datelor Truveta privind hemodializa pe termen lung (LTHD) a evaluat informațiile privind siguranța și rezultatele de performanță pentru Medcomp® și dispozitivele concurente prezente în Truveta Studio. Datele Truveta provin de la un colectiv în creștere de peste 30 de sisteme de sănătate care furnizează 17% din îngrijirea clinică zilnică în toate cele 50 de state americane din 800 de spitale și 20 000 de clinici, reprezentând întreaga diversitate a Statelor Unite. Populația utilizată pentru analiza datelor a fost obținută utilizând limbajul de codificare proprietar al Truveta Studio (Prose) și codurile unice de identificare a dispozitivelor (UDI) reprezentând toate dispozitivele Medcomp® LTHD vandabile și dispozitivele LTHD distribuite și/sau fabricate de alte companii. Au fost colectate 1 caz Symetrex®, inclusiv mai multe variante de dispozitive. Cazul a fost descris ca fiind 15,5F și caz drept, configurații (drept) și lungime (42 cm), reprezentând catetere de 42 cm lungime. Pentru dispozitivele Medcomp Symetrex® s-au respectat următoarele măsuri de siguranță și de performanță de ultimă oră:

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. În anumite circumstanțe, pacienții care ar putea fi potriviți pentru hemodializă la domiciliu pot manipula conexiunile externe ale cateterului. Conform recomandărilor Societății internaționale de hemodializă, în cazul în care se recomandă hemodializa la domiciliu, fiecare pacient va parcurge o instruire amănunțită, pentru a obține rezultate optime ale tratamentelor de dializă la domiciliu. Obiectivele programului de instruire sunt (1) să furnizeze informații suficiente pentru a se asigura că pacientul va fi capabil să efectueze dializa la domiciliu în siguranță; (2) să îi permită fiecărui pacient să monitorizeze și să gestioneze alte elemente ale bolii sale renale cronice, de exemplu să obțină probe pe analize de laborator și să respecte o nutriție și dietă adecvată; și (3) să ajute pacientul și partenerul(ii) de îngrijire al(ai) acestuia să gestioneze piedicile și temerile asociate cu HD la domiciliu. De asemenea, în timpul instruirii, pacientul va beneficia de educație tehnică cu privire la operațiunile și întreținerea sistemului de tratare a apei. În timpul instruirii, raportul ideal de asistent instructor-pacient este de obicei 1:1. Se creează o planificare ideală a instruirilor, cu domenii vizate săptămânale și obiective ale instruirii. Cu toate acestea, în practică, instruirea este personalizată pentru a aborda any bariere de învățare sau riscuri de eșec identificate.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor