SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Symetrex®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908307N6

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900202 - Permanentný katéter na hemodialýzu a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Október 2016

Meno a SRN oprávneného zástupcu Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na dlhodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) sú katétre Symetrex® určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) je katéter Symetrex® indikovaný na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na 14 dní alebo dlhšie.

Cieľová populácia Katétre Symetrex® sú určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) sú katétre z produktového radu Symetrex® kontraindikované v týchto prípadoch:
• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná na subklaviálnu punkciu, keď sa používa pľúcny ventilátor.
• Ak je prítomná alebo suspektná iná infekcia súvisiaca s pomôckou alebo septikémia.
• Ak je prítomná ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc.
• Ak tkanivové faktory v mieste, kam sa pomôcka zavádza, znemožnia patričnú stabilizáciu pomôcky a/alebo prístup.
• Po ožarovaní potenciálneho miesta zavedenia pomôcky.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Symetrex®

Popis pomôcky Katéter Symetrex® je dvojlúmenový RTG kontrastný katéter z polyuretánu veľkosti 15.5 French. Má polyesterovú retenčnú manžetu a dva zásuvkové adaptéry typu luer. Retenčná manžeta podporuje vrastanie tkaniva na ukotvenie katétra v podkožnom tuneli. Adaptéry typu luer sú rovnakej farby, čo značí, že tento katéter je reverzibilný. Tento katéter má symetrické postranné kanály a konfiguráciu distálneho hrotu, ktorá slúži na oddelenie vstupného prúdu od výstupného prúdu v oboch smeroch. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min. Katéter je k dispozícii v rôznych dĺžkach a s bočnými otvormi alebo bez nich, aby sa vyhovelo preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Názov zariadenia: Symetrex®

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v tabuľke nižšie sú založené na hmotnosti katétra veľkosti 15.5 F x 19 cm bez bočných otvorov (11.88 g), katétra veľkosti 15.5 F x 19 cm s bočnými otvormi (11.87 g), katétra veľkosti 15.5 F x 42 cm bez bočných otvorov (15.60 g) a katétra veľkosti 15.5 F x 42 cm s bočnými otvormi (15.59 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 4 % hmotnosti príslušenstva.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Princíp fungovania pomôcky: Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo. V niektorých prípadoch môže byť potrebný dlhodobý prístup. Napríklad, keď sa vyskytnú problémy s podporou AV fistuly alebo štepu.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Podľa návodu na použitie (IFU 40818-1BSI) platia pre katétre Symetrex® nasledujúce výstrahy:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Nesvorkujte telo katétra. Používajte iba svorky na predlžovacie hadičky, ktoré boli dodané s katétrom.
• Nezavádzajte odlupovacie puzdro/zavádzač s ventilom hlbšie, než je nutné. V závislosti od vzrastu pacienta a miesta prístupu nemusí byť potrebné zaviesť zavádzač do cievy na celú dĺžku.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• V blízkosti predlžovacích hadičiek alebo lúmenu katétra nepoužívajte ostré nástroje.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Neprešívajte žiadnu časť katétra. Pri vyvinutí nadmernej sily na katéter hrozí nebezpečenstvo roztrhnutia hadičky katétra alebo poškodenia prišívacieho krídla v rozdvojenej časti.
• Nepoužívajte nadmernú silu na prepláchnutie upchatého lúmenu.
• Pred pokusom o vykonanie zákroku sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Vzhľadom na riziko expozície vírusu HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie) alebo iným krvou prenosným patogénom by mali zdravotnícki pracovníci pri starostlivosti o všetkých pacientov vždy používať univerzálne opatrenia na ochranu krvi a telesných tekutín.
• Pred a po každom ošetrení skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelia od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte.
• Vždy, keď sa katéter nepoužíva alebo sa pripája k striekačke, intravenóznym hadičkám či krvným linkám, nechajte svorky katétra zatvorené, aby ste minimalizovali riziko vzduchovej embólie and extravazácie.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Pred zavedením katétra ho naplňte (odvzdušnite) sterilným antikoagulačným roztokom na uzavretie katétra alebo obyčajným fyziologickým roztokom, aby sa pomohlo predísť vzduchovej embólii.
• Vyhýbajte sa príkrym alebo ostrým uhlom, ktoré by mohli zahatať otvory lúmenov katétra.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock and náboja katétra. Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť.
• Zdravotnícki pracovníci majú pri starostlivosti o všetkých pacientov vždy používať univerzálne bezpečnostné opatrenia ohľadne krvi a telesných tekutín, aby sa minimalizovalo riziko vystavenia vírusu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo iným krvou prenosným patogénom. Pri manipulácii s pomôckou je vždy nutné prísne dodržiavať sterilné postupy.
• Odlupovací zavádzač sa musí zavádzať výlučne po vodiacom drôte.
• Účelom odlupovacieho puzdra/zavádzača s ventilom je znížiť straty krvi a riziko vniknutia vzduchu.
• Odlupovacie puzdro/zavádzač s ventilom nie je určený na arteriálne použitie.
• Biologicky nebezpečné materiály zlikvidujte v súlade s pravidlami zdravotníckeho zariadenia.
• Po vybratí pomôcky ju skontrolujte, aby ste si overili, že v pacientovi nezostal cudzí materiál.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2020 do 31. marca 2025 bolo predaných 27 900 kusov a prišlo 34 sťažností, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,122 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú testovaniu simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie po dobu 12 mesiacov, a musia týmto testovaním úspešne prejsť. Katéter Symetrex® úspešne prešiel týmto testovaním. Hoci materiály katétrov Medcomp® obsahujú nerozložiteľné polyméry, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia či zmena liečby. Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. V prípade katétra Symetrex® malo 46 katétrov priemerné trvanie používania 87 dní [95 % interval spoľahlivosti: 61.7 - 112.3 dní], ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má katéter Symetrex® životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Správa z prieskumu zberu údajov LTHD

Cieľom prieskumu so zberom údajov o dlhodobých katétroch na hemodialýzu bolo zhromaždiť informácie o bezpečnosti a výkone pomôcok na použitie pri klinickom hodnotení EU MDR z pracovísk, ktoré kupujú dlhodobé katétre na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp. O odpovede boli požiadaní lekári alebo iní zamestnanci pracoviska pod dohľadom a vedením lekára. Prieskumy boli distribuované po celom svete existujúcim zákazníkom spoločnosti Medcomp. Odpovede boli zhromaždené z 21 pracovísk, ktoré zahŕňajú deväť krajín (Kolumbia, Chorvátsko, Salvádor, Grécko, Taliansko, Holandsko, Panama, Uruguaj a USA) v Severnej Amerike, Južnej/Latinskej Amerike a Európe. Boli zhromaždené aspoň čiastočné údaje o 64 prípadoch s katétrami z produktového radu Symetrex® v celkovom počte 4 004 katétrových dní. Z týchto 64 prípadov bolo 55 opísaných ako katétre s bočnými otvormi a 13 prípadov bolo opísaných ako katétre bez bočných otvorov. 26 katétrov malo dĺžku 19 cm, 31 katétrov malo dĺžku 23 cm, 6 katétrov malo dĺžku 28 cm a 1 katéter mal dĺžku 33 cm. Zhromaždili sa informácie o úspešnosti zavedenia (98.4 %, n = 64) a čase zotrvania (priemer 87 dňa, 95 % CI: 61.7 - 112.3, n = 46). Bolo zaznamenaných osem hlásení žilového trombu spojeného s katétrom (2 na 1 000 katétrových dní) a neboli hlásené žiadne infekcie tunela, infekcie miesta výstupu ani infekcie krvného riečiska súvisiace s katétrom. S výnimkou žilového trombu spojeného s katétrom boli tieto výsledky v súlade s najnovšími výslednými ukazovateľmi bezpečnosti a výkonnosti z publikovanej literatúry. Pravdepodobne to možno pripísať obmedzenému počtu katétrových dní dostupných na štatistické testovanie, keďže rozdelenie výskytu (2 prípady na 1 000 katétrových dní) je lepšie než potenciálne akceptačné kritériá 3.04 na 1 000 katétrových dní.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 28 respondentov odpovedalo, že používajú dlhodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, resp. že sa tieto katétre používajú v ich zariadení, pričom 2 z týchto respondentov používajú pomôcku Symetrex®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní dlhodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Nasledujúce údaje boli zhromaždené od používateľov dlhodobých katétrov na hemodialýzu od spoločnosti Medcomp (n = 28):

Zdroj:Správa z prieskumu o katétroch Symetrex®

Účelom správy z prieskumu o katétroch Symetrex® bolo preskúmať a tabelovať odpovede, aby sa zaistilo, že tieto pomôcky sú naďalej bezpečné a účinné, pokiaľ sa používajú podľa určenia. Protokol prieskumu o katétroch Symetrex bol dokončený 8. februára 2019. Prieskum o katétroch Symetrex® poskytli distribútori elektronicky lekárom po celom svete, ktorí tieto katétre používajú. V prieskume prišli odpovede od 36 lekárov. Správa z prieskumu o katétroch Symetrex bola dokončená 30. marca 2019. Správa z prieskumu dospela k záveru, že katéter Medcomp® Symetrex® je bezpečný a účinný, pokiaľ sa používajú podľa určenia, že dizajnové prvky katétra Symetrex® boli lekárom nápomocné pri používaní katétra a bolo hlásených veľmi málo komplikácií.

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza údajov Truveta pre dlhodobú hemodialýzu (LTHD) hodnotila informácie o bezpečnosti a výkonnostných výsledkoch zariadení Medcomp® a konkurenčných zariadení dostupných v Truveta Studio. Údaje Truveta pochádzajú z rastúceho kolektívu viac ako 30 zdravotníckych systémov, ktoré poskytujú 17 % dennej klinickej starostlivosti vo všetkých 50 štátoch USA prostredníctvom 800 nemocníc a 20 000 kliník, čím reprezentujú plnú rozmanitosť Spojených štátov. Populácia použitá na analýzu údajov bola odvodená pomocou proprietárneho kódovacieho jazyka Truveta Studio (Prose) a jedinečných identifikačných kódov zariadení (UDI), ktoré reprezentujú všetky predajné LTHD zariadenia Medcomp® a LTHD zariadenia distribuované a/alebo vyrábané inými spoločnosťami. Zozbieral sa 1 prípad Symetrex® vrátane niekoľkých variantov zariadení. Prípad bol opísaný ako 15.5F a rovný prípad, konfigurácie (rovné) a dĺžka (42 cm), zastúpenie katétrov s dĺžku 42 cm. Pri zariadeniach Medcomp Symetrex® boli zistené tieto najnovšie výsledky bezpečnosti a výkonnosti:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri aktivitách PMCF neboli zistené žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí sú vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Podľa pokynov Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu v prípade odporúčania dialýzy v domácom prostredí podstúpi každý pacient dôkladné školenie, aby získal optimálne výsledky dialýzy v domácom prostredí. Cieľmi školiaceho programu je (1) poskytnúť primerané množstvo informácií, aby sa zabezpečilo, že pacient bude môcť bezpečne podstúpiť dialýzu v domácom prostredí; (2) umožniť pacientovi sledovať a riadiť ďalšie prvky jeho chronického ochorenia obličiek, ako je získavanie vzoriek pre laboratórne vyšetrenie a udržiavanie vhodnej výživy a diéty; a (3) pomôcť pacientovi a jeho opatrovateľovi vyrovnať sa s bariérami a obavami spojenými s domácou HD. Počas školenia pacient získa aj technické vzdelanie o prevádzke a údržbe systému úpravy vody. Ideálny pomer školiteľa k pacientovi počas školenia je zvyčajne 1:1. Vytvorí sa idealizovaný rozvrh školenia s oblasťami zamerania a tréningovými cieľmi na týždennej báze. V praxi je však odborná príprava individualizovaná tak, aby sa zaoberala všetkými identifikovanými prekážkami učenia alebo rizikami zlyhania.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií