POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Symetrex®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908307N6

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900202 – trajni hemodializni kateter in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Oktober 2016

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za dolgotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen V skladu z navodili za uporabo (IFU 40818-1BSI) so katetri Symetrex® predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e V skladu z navodili za uporabo (IFU 40818-1BSI) je kateter Symetrex® indiciran za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize zahtevan vaskularni dostop.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Symetrex® so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih je centralni venski žilni dostop za hemodializo potreben na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40818-1BSI) je družina katetrskih izdelkov Symetrex® kontraindicirana kot sledi:
• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.
• Ta pripomoček je kontraindiciran za subklavialno punkcijo, kadar se uporablja ventilator.
• Znana ali domnevna prisotnost okužbe ali septikemije, povezane z drugim pripomočkom.
• Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen.
• Tkivni dejavniki na lokaliziranem območju namestitve pripomočka preprečujejo ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop do njega.
• Preteklo obsevanje predvidenega mesta vstavitve.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Symetrex®

Opis pripomočka Kateter Symetrex® je na voljo v velikosti 15.5 French, z dvojnim lumnom, je radioopačen in izdelan iz poliuretana. Ima poliestrsko zadrževalno manšeto in dva ženska adapterja luer. Zadrževalna manšeta spodbuja vraščanje tkiva, da se kateter zasidra v podkožni tunel. Adapterja luer sta enake barve, kar kaže na reverzibilnost tega katetra. Ta kateter ima simetrične stranske kanale s konfiguracijo distalne konice, ki je zasnovana tako, da v obeh smereh ločuje dovodni in odvodni tok. Kateter je bil preskušen pri hitrostih pretoka do 500 ml/min. Kateter je na voljo v številnih dolžinah in s stranskimi odprtinami ali brez njih za vključitev preferenc zdravnikov in kliničnih potreb.

Ime naprave: Symetrex®

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži katetrov velikosti 15.5 F × 19 cm brez stranskih odprtin (11.88 g), 15.5 F × 19 cm s stranskimi odprtinami (11.87 g), 15.5 F × 42 cm brez stranskih odprtin (15.60 g) in 15.5 F × 42 cm s stranskimi odprtinami (15.59 g).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna. V nekaterih primerih pa lahko pride do dolgotrajnega dostopa. Na primer pri težavah s podporo AV fistule ali presadka.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka (IFU 40818-1BSI) vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij.

• V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40818-1BSI) vključujejo katetri Symetrex® naslednja opozorila:
• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Na ovojnico katetra ne nameščajte sponk. Uporabljajte samo sponke za podaljšanje linije, ki so bile priložene katetru.
• Ne vstavljajte odstranljive ovojnice/uvajala z ventilom dlje, kot je potrebno. Glede na velikost bolnika in mesto dostopa morda v žilo ne bo treba vstaviti celotne dolžine uvajala.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih linij ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij.
• Ne šivajte skozi noben del katetra. Če na kateter delujete s preveliko silo, obstaja nevarnost pretrganja cevke katetra ali poškodbe šivalnega krilca zaradi cepitve.
• Za izpiranje zamašenega lumna ne uporabljajte prevelike sile. V navodilih za uporabo katetra Symetrex® so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Pred začetkom postopka zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• Zaradi tveganja za izpostavljenost virusu HIV (virusu humane imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo, morajo zdravstveni delavci vedno uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine pri izvajanju oskrbe vseh pacientov.
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgoode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Da bi zmanjšali tveganje zračne embolije ali ekstravazacije, imejte katetrske sponke vedno zaprte, kadar jih ne uporabljate ali kadar so pritrjene na brizgo, intravenozno cevko ali krvne linije.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• Da bi se izognili zračni emboliji, pred vstavitvijo katetra pripomoček napolnite s sterilno antikoagulantno raztopino za ustvarjanje zapore ali fiziološko raztopino.
• Izogibajte se ostrim kotom, ki bi lahko ogrozili odprtje lumnov katetra.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko.
• Zdravstveni delavci morajo pri oskrbi vseh bolnikov vedno uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine, da bi zmanjšali tveganje izpostavljenosti virusu HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo. Pri kakršnem koli rokovanju s pripomočkom je treba dosledno upoštevati sterilno tehniko.
• Odstranljivo uvajalo se sme premikati le po vodilni žici.
• Odstranljiva ovojnica/uvajalo z ventilom je zasnovana tako, da zmanjšuje izgubo krvi in tveganje vdora zraka.
• Odstranljiva ovojnica/uvajalo z ventilom ni namenjena za uporabo v arterijah.
• Biološke odpadke zavrzite v skladu s protokolom ustanove.
• Ko pripomoček odstranite iz pacienta, pripomoček preglejte, da se prepričate, da v pacientu niso ostali nobeni tujki.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2020 do 31. marca 2025 je bilo za 27,900 prodanih enot 34 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,122 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Za katetre Medcomp® je treba v okviru razvoja pripomočka izvesti simulirani preskus uporabe, pri katerem se simulira 12-mesečna uporaba, ki ga morajo tudi uspešno opraviti. Kateter Symetrex® je to testiranje prestal. Čeprav materiali katetrov Medcomp® vsebujejo nerazgradljive polimere, je morda treba popolnoma delujoče katetre odstraniti iz drugih razlogov, kot na primer zaradi trdovratne okužbe ali spremembe terapije. Objavljena klinična literatura se iz teh razlogov ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetra Symetrex® je imelo 46 katetrov trajanje uporabe 87 dni [95 % CI: 61.7–112.3 dneva], kar je bilo ugotovljeno na podlagi dosedanjih poročil o klinični uporabi. Na podlagi teh informacij ima kateter Symetrex® 12-mesečno življenjsko dobo; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Poročilo o raziskavi o zbiranju podatkov LTHD

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o hemodializnih katetrih za dolgotrajno uporabo je bil zbrati informacije o rezultatih varnosti in učinkovitosti v ustanovah, ki so kupile hemodializne katetre družbe Medcomp za dolgotrajno uporabo, da bi jih uporabili v klinični oceni na podlagi MDR za EU. Odgovore so morali izpolniti zdravniki ali drugi zaposleni v ustanovi pod nadzorom in vodstvom zdravnika. Vprašalniki so bili razdeljeni obstoječim strankam družbe Medcomp po vsem svetu. Odgovore so bili zbrani v enaindvajsetih ustanovah iz devetih držav (Kolumbija, Hrvaška, Salvador, Grčija, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj in ZDA) v Severni, Južni in Latinski Ameriki ter Evropi. O 64 primerih, ki vključujejo družino katetrskih izdelkov Symetrex®, so zbrali vsaj delne podatke, kar je skupaj znašalo 4004 katetrskih dni. Med 64 primeri jih je bilo 55 opisanih kot pripomočki s stranskimi odprtinami, 13 pa kot pripomočki brez stranskih odprtin. Med njimi je bilo 26 katetrov dolžine 19 cm, 31 katetrov dolžine 23 cm, 6 katetrov dolžine 28 cm in 1 kateter dolžine 33 cm. Zbrane so bile informacije o uspešnih vstavitvah (98.4 %, n = 64) in trajanju vstavitve (povprečno 87 dneva, 95-% IZ: 61.7–112.3, n = 46). Bilo je osem poročil o venski trombozi, povezani s katetrom (2 na 1000 katetrskih dni), in nič poročil o okužbi prehoda, okužbi na mestu izhoda ali okužbi krvnega obtoka, povezanem s katetrom. Razen venske tromboze, povezane s katetrom, se je za te izide sklenilo, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature. To je verjetno posledica omejenega števila katetrskih dni, ki so bili na voljo za statistično testiranje, saj je stopnja vzorčenja (2 na 1000 katetrskih dni) boljša od možnega merila sprejemljivosti 3.04 na 1000 katetrskih dni.

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 28 anketirancev je odgovorilo, da so sami uporabljali dolgoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa se jih je uporabljalo v njihovi ustanovi, pri čemer sta 2 od teh anketirancev uporabljala pripomoček Symetrex®. Pri hemodializnih katetrih za dolgotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Od uporabnikov hemodializnih katetrov Medcomp za dolgotrajno uporabo (n = 28) so bili zbrani naslednji podatki:

Vir:Poročilo o raziskavi Symetrex®

Poročilo o raziskavi katetra Symetrex® je bilo namenjeno pregledu in tabeliranju odgovorov za zagotovitev, da pripomoček ostane varen in učinkovit, če se uporablja, kot je predvideno. Protokol o raziskavi Symetrex je bil zaključen 8. februarja 2019. Raziskavo katetra Symetrex® so zdravnikom, ki uporabljajo izdelek po vsem svetu, posredovali distributerji izdelkov v elektronski obliki. V raziskavi so prejeli odgovore od 36 zdravnikov. Poročilo o raziskavi Symetrex je bilo zaključeno 30. marca 2019. Poročilo o raziskavi ugotavlja, da je kateter Medcomp® Symetrex® varen in učinkovit, če se uporablja v skladu z navodili, da so značilnosti zasnove katetra Symetrex® zdravnikom v pomoč pri njegovi uporabi in da je bilo malo poročil o zapletih.

• Vir:PMCF_LTHD_242

Analiza podatkov Truveta za dolgotrajno hemodializo (LTHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17 % dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic in 20,000 klinik, kar predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod edinstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® LTHD i pripomočke LTHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbran je bil 1 primer Symetrex® vključno z več različnimi pripomočki. Ovoji so bili opisani kot 15,5F, ravni ter so vključevali več konfiguracij (ravne) in dolžine (42 cm) za katetre dolžine 42 cm. Za pripomočke Medcomp Symetrex® so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so primerni za domačo hemodializo, upravljajo zunanje priključke katetra. V skladu s smernicami, ki jih navaja Mednarodno združenje za hemodializo, bo v primeru, ko je priporočena domača dializa, vsak pacient opravil temeljito usposabljanje za doseganje optimalnih rezultatov zdravljenja z domačo dializo. Cilji programa usposabljanja so: (1) zagotoviti ustrezno količino informacij, da bo pacient lahko varno izvajal dializo doma; (2) omogočiti pacientu spremljanje in obvladovanje drugih elementov njegove kronične ledvične bolezni, kot sta pridobivanje vzorcev za laboratorijske preiskave ter vzdrževanje ustrezne prehrane in diete; in (3) pomagati pacientu in partnerju, ki ga neguje, pri premagovanju ovir in strahov, povezanih z domačo HD. Med usposabljanjem bo pacient prejel tudi tehnično izobraževanje o delovanju in vzdrževanju sistema za čiščenje vode. Med usposabljanjem je idealno razmerje med medicinsko sestro in pacientom običajno 1 : 1. Oblikovan je idealen urnik usposabljanja s tedenskimi področji in cilji usposabljanja. V praksi pa je usposabljanje individualizirano, da se odpravijo vse ugotovljene učne ovire ali tveganja za neuspeh.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij