RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las Instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Symetrex®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908307N6

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900202 - Catéter y kits de hemodiálisis permanente

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Octubre de 2016

Nombre del representante autorizado y SRN Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), los catéteres Symetrex® están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), el catéter Symetrex® está indicado para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Poblacións objetivo El uso previsto de los catéteres Symetrex® es para pacientes adultos que no tienen acceso vascular permanente o no son candidatos a acceso vascular permanente, para los que el acceso vascular venoso central para hemodiálisis se considera necesario de acuerdo con las instrucciones de un médico licenciado y cualificado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), los catéteres de la familia Symetrex® tiene las siguientes contraindicaciones:
• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
• Este dispositivo está contraindicado para la punción subclavia cuando se utiliza un respirador.
• Se sabe o se sospecha que existe septicemia u otra infección relacionada con el dispositivo.
• El paciente sufre una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Existen factores del tejido en la zona local donde se colocará el dispositivo que impiden la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.
• La zona de la inserción se expone a radiación posteriormente.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Symetrex®

Descripción del dispositivo El catéter Symetrex® es un catéter radiopaco, de lumen dual, de un tamaño de 15,5F y fabricado con poliuretano. Cuenta con un manguito de retención de poliéster y dos adaptadores luer hembra. El manguito de retención permite que el tejido crezca hacia el interior para sujetar el catéter en el túnel subcutáneo. Los adaptadores luer tienen el mismo color para indicar la reversibilidad de este catéter. Este catéter cuenta con canales laterales simétricos que tienen una configuración de punta distal diseñada para separar el flujo de entrada del flujo de salida en ambas direcciones. El catéter se ha probado a velocidades de flujo de hasta 500 ml/min. El catéter está disponible en varias longitudes y con o sin orificios laterales para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas.

Nombre del dispositivo: Symetrex®

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos porcentuales de la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 15,5F × 19 cm sin orificios laterales (11.88 g), el catéter de 15,5F × 19 cm con orificios laterales (11.87 g), el catéter de 15,5F × 42 cm sin orificios laterales (15.60 g), y el catéter de 15,5F × 42 cm con orificios laterales (15.59 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 4% en peso de la sustancia CMR cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/A

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres para hemodiálisis son tubos de acceso colocados en el centro. Un catéter para hemodiálisis típico utiliza un tubo fino y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. La vena suele ser la yugular interna. La sangre sale por un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separado. A continuación, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener una fístula o injerto AV en funcionamiento. La hemodiálisis con catéter se realiza normalmente a corto plazo. En algunos casos el acceso puede ser a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de una fístula o injerto AV.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), los catéteres Symetrex® tienen las siguientes advertencias:
• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo.
• No pince la cámara del catéter. Utilice exclusivamente las pinzas de extensión de línea incluidos con el catéter.
• No inserte el introductor o la funda de separación con válvula más de lo necesario. En función del tamaño del paciente y el lugar de acceso, es posible que no sea necesario introducir la longitud completa del introductor en el vaso.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO.
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de las líneas de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• No suture a través de ninguna parte del catéter. Existe peligro de rasgar los tubos del catéter o dañar la pestaña de sutura de la bifurcación si se aplica fuerza excesiva al catéter.
• No aplique fuerza excesiva para purgar un lumen obstruido. Las siguientes son las precauciones enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Symetrex®:
• Antes de intentar el procedimiento, compruebe que está familiarizado con las posibles complicaciones y con su tratamiento de emergencia, en caso de que ocurriesen.
• Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.
• Antes y después de cada tratamiento, examine el lumen del catéter y las extensiones para comprobar que no haya daños.
• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y entre tratamientos.
• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) with this catéter.
• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre, y retirar el catéter.
• Para minimizar el riesgo de embolias gaseosas o extravasación, mantenga cerradas las pinzas del catéter cuando no se esté utilizando o cuando esté conectado a jeringas, tubos intravenosos o tubos sanguíneos.
• Antes de intentar realizar la inserción, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.
• Antes de insertar el catéter, llene (cebe) el dispositivo con solución anticoagulante de bloqueo estéril o una solución salina normal para evitar que se produzcan embolias gaseosas.
• Evite los ángulos afilados o agudos que puedan poner en peligro la apertura de los lúmenes del catéter.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y este podría fallar.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas distintas a las incluidas en este kit.
• Evite pinzar el catéter cerca de los conectores luer y del conector del catéter. Si coloca las pinzas en el tubo repetidamente en el mismo lugar, puede debilitarlo.
• Los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes para minimizar el riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos contenidos en la sangre. Se debe seguir estrictamente una técnica estéril en todo momento durante la manipulación del dispositivo.
• El introductor desprendible solo debe avanzar sobre una guía.
• El introductor o la funda de separación con válvula está diseñado para reducir la pérdida de sangre y el riesgo de entrada de aire.
• El introductor o la funda de separación con válvula no se ha diseñado para uso en arterias.
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• Examine el dispositivo después de retirarlo del paciente para comprobar que no ha quedado en su interior ningún material extraño.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de marzo de 2025 se han producido 34 reclamaciones por 27,900 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,122%. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres de Medcomp® deben superar una prueba de uso simulado que reproduce 12 meses de uso. El catéter Symetrex® ha pasado esta prueba. Aunque los materiales de los catéteres Medcomp® contienen polímeros no degradables, los catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otros motivos, como una infección intratable o un cambio de terapia. La literatura clínica publicada no siempre especifica la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso del catéter Symetrex®, 46 catéteres tuvieron una duración de 87 días [IC del 95%: 61.7-112.3 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter Symetrex® tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizaron dispositivos clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Informe sobre la encuesta de obtención de datos sobre catéteres para hemodiálisis a largo plazo

La Encuesta de recopilación de datos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo tenía como objetivo reunir información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de los centros que adquieren catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp para su uso en la evaluación clínica de MDR de la UE. Se pidió que las respuestas fueran completadas por médicos u otros empleados del centro con la supervisión y dirección de un médico. Las encuestas se distribuyeron en todo el mundo a los clientes actuales de Medcomp. Las respuestas se obtuvieron en veintiún lugares de nueve países de Norteamérica, Latinoamérica y Europa (Colombia, Croacia, El Salvador, Grecia, Italia, Países Bajos, Panamá, Uruguay y Estados Unidos). Se recopilaron datos, al menos parciales, de 64 casos de la familia de catéteres Symetrex® con un total de 4004 días de uso del catéter. De estos 64 casos, 55 se describieron como con orificios laterales y 13 como sin orificios laterales. Había 26 catéteres de 19 cm de longitud, 31 catéteres de 23 cm, 6 catéteres de 28 cm y 1 catéter de 33 cm. Se recopiló información sobre el éxito de la inserción (98.4%, n=64) y el tiempo de permanencia (media de 87 días, IC del 95%: 61.7-112.3, n=46). Se notificaron ocho casos de trombosis venosa asociada al catéter (2 por cada 1,000 días de uso del catéter), y no se notificó ningún caso de infección del túnel, infección en el punto de salida o trombosis venosa asociada al catéter. Se concluyó que estos resultados, a excepción del trombo venoso asociado a los catéteres, estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada. Es probable que esto se deba a que el catéter solo estuvo disponible durante un número limitado de días para realizar pruebas estadísticas, ya que la tasa de muestreo (2 por cada 1,000 días de uso del catéter) es mejor que el criterio de aceptación potencial de 3.04 por cada 1,000 días de uso del catéter.

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 28 respondieron que ellos o su centro habían utilizado catéteres para hemodiálisis a corto plazo de Medcomp, de los cuales 2 habían utilizado el dispositivo Symetrex®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de catéteres de hemodiálisis de larga duración en cuanto a las medidas de resultados de rendimiento y seguridad más avanzadas, ni entre los distintos tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se obtuvieron los siguientes datos de los usuarios de los catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp (n=28):

Fuente:Informe de encuesta de Symetrex®

El informe de la encuesta sobre el catéter Symetrex® tenía por objeto revisar y recopilar las respuestas para garantizar que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz cuando se utiliza según las indicaciones. El protocolo de la encuesta de Symetrex finalizó el 8 de febrero de 2019. La encuesta sobre el catéter Symetrex® se envió electrónicamente a los médicos que utilizan el producto en todo el mundo a través de los distribuidores del producto. La encuesta fue respondida por 36 médicos. El informe de la encuesta de Symetrex finalizó el 30 de marzo de 2019. El informe de la encuesta concluyó que el catéter Symetrex® de Medcomp® es seguro y eficaz cuando se utiliza según las indicaciones, que las características incorporadas en el diseño del catéter Symetrex® han ayudado a los médicos en su uso y que se han notificado pocas complicaciones.

• Fuente:PMCF_LTHD_242

El análisis de datos de Truveta para hemodiálisis a largo plazo (LTHD) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de Medcomp® y los dispositivos de la competencia presentes en el estudio de Truveta. Los datos de Truveta proceden de un creciente conjunto de más de 30 sistemas sanitarios que prestan el 17 % de la atención clínica diaria en 800 hospitales y 20,000 clínicas de los 50 estados de EE. UU., lo que representa la total diversidad de Estados Unidos. La población utilizada para el análisis de datos se obtuvo empleando el lenguaje de codificación propio del estudio de Truveta (Prose) y los códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representan todos los dispositivos de LTHD comercializados de Medcomp® y los dispositivos de LTHD distribuidos y/o fabricados por otras empresas. Se recopiló 1 caso de Symetrex® que incluían distintas variantes del dispositivo. Este caso se correspondía a un catéter de 15,5F, de configuración recta y una longitud (42 cm), lo que representa catéter de 42 cm de longitud. Se observaron las siguientes medidas de resultados de seguridad y rendimiento de vanguardia para los dispositivos Medcomp Symetrex®:

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. En determinadas circunstancias, los pacientes que pueden ser aptos para la hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Según las directrices de la Sociedad internacional de hemodiálisis, si se recomienda la diálisis en casa, cada paciente recibirá una formación exhaustiva para obtener unos resultados óptimos. Los objetivos del programa de formación son (1) proporcionar la cantidad adecuada de información para garantizar que el paciente sea capaz de dializarse con seguridad en casa; (2) permitir al paciente controlar y gestionar otros elementos de su enfermedad renal crónica, como la obtención de muestras para su trabajo de laboratorio y el mantenimiento de una nutrición y dieta adecuadas; Y (3) ayudar al paciente y a sus cuidadores a hacer frente a las barreras y temores asociados con la HD en casa. Durante el entrenamiento, el paciente también recibirá formación técnica sobre las operaciones y el mantenimiento del sistema de tratamiento de agua. Durante la formación, la proporción ideal entre personal sanitario y pacientes suele ser de 1:1. Se crea un calendario de formación ideal, con áreas de atención semanales y objetivos de formación. En la práctica, sin embargo, la formación se individualiza para abordar cualquier barrera de aprendizaje identificada o riesgo de fracaso.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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