SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Symetrex®

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908307N6

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900202 - Permanent hemodialyskateter och - uppsättningar

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Oktober 2016

Auktoriserade representantens namn och SRN Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla katetersatser för långvarig hemodialys. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet ”Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex®-katetrar avsedda att användas till vuxna patienter som inte har funktionell permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys bedöms nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex®-katetern indicerad för kortvarig eller långvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i 14 dagar eller mer för hemodialys.

Målgrupp(er) Symetrex®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex® produktfamiljskatetrar kontraindicerade enligt följande:
• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.
• Denna enhet är kontraindicerad för subclavian punktion när ventilator används.
• Förekomst av annan infektion eller blodförgiftning är känd eller misstänkt.
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom föreligger.
• Vävnadsfaktorer i det lokaliserade området för enhetens placering kommer att förhindra korrekt stabilisering och/eller åtkomst av enheten.
• Efterbestrålning av det potentiella införingsstället.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Symetrex®

Beskrivning av produkten Symetrex®-katetern är en 15,5F ransk, röntgentät kateter med dubbla lumen tillverkad av polyuretan. Den har en retentionsmanschett av polyester och två lueradaptrar (hona). Retentionsmanschetten främjar vävnadsinväxt för att förankra katetern i den subkutana tunneln. Lueradaptrarna är identiska i färg för att indikera kateterns reversibilitet. Denna kateter har symmetriska sidokanaler med en distal spetskonfiguration som är utformad för att separera insugningsflödet från utflödet i båda riktningarna. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 500 ml/min. Katetern finns i en mängd olika längder och med eller utan sidohål för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov.

Enhetens namn: Symetrex®

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för kateter 15,5F × 19 cm utan sidohål (11.88 g), kateter 15,5F × 19 cm med sidohål (11.87 g), kateter 15,5F × 42 cm utan sidohål (15.60 g) och kateter 15,5F × 42 cm med sidohål (15.59 g).

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV-transplantat.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) medför alla kirurgiska ingrepp risker. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk for negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) har Symetrex®-katetrarna följande varningar:

• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Kläm inte fast kateterns skaft. Använd endast linjeförlängningsklämmorna som medföljer katetern.
• Sätt inte in det ventilerade utdragbara höljet/introducern längre än nödvändigt. Beroende på patientens storlek och åtkomstställe kanske det inte är nödvändigt att föra in hela introducerns längd i kärlet.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETYLENOXID.
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterlumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet.
• Suturera inte genom någon del av katetern. Det finns risk för att kateterslangen slits sönder eller att suturvingen från bifurkatet skadas om katetern utsätts för stor kraft.
• Använd inte överdriven kraft för att spola blockerat lumen. Försiktighetsåtgärder som anges i Symetrex®-kateters bruksanvisning är följande:
• Innan du försöker proceduren ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• På grund av risken för exponering för hiv (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener ska hälso- och sjukvårdspersonal alltid använda universella försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätskor vid vård av alla patienter.
• Undersök kateterlumen och förlängningar före och efter varje behandling för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism och ta bort katetern.
• För att minimera risken för luftemboli eller extravasering, håll kateterklämmorna stängda hela tiden när de inte används eller när de är fästa på en spruta, IV-slang eller blodslangar.
• Innan du försöker sätta in en kateter ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• För att avvika luftemboli, fyll (fyll) enheten med steril, antikoagulerande låslösning eller normal koksaltlösning innan katetern sätts in.
• Undvik skarpa eller spetsiga vinklar som kan äventyra kateterns lumenöppning.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Undvik att klämma fast nära Luer-låset och navet på katetern. Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas.
• Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda allmänna försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätskor i vården av alla patienter för att minimera risken för exponering för HIV (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener. Steril teknik måste följas strikt vid all hantering av enheten.
• Avskalbar-introducerare får endast föras fram över en ledare.
• Det ventilerade utdragbara höljet/introducern är utformad för att minska blodförlusten och risken för luftintag.
• Det ventilerade utdragbara höljet/introducern är inte avsedd för arteriell användning.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Undersök enheten efter att den avlägsnats från patienten för att säkerställa att inget främmande material finns kvar i patienten.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2020 till 31 mars 2025 inkom 34 klagomål på 27 900 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,122 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp®-katetrar genomgår dessa och måste klara tester, som simulerar användning 12 gånger per vecka som en del av produktutvecklingen. Symetrex®-katetern klarade detta test. Även om material i Medcomps® katetrar innehåller icke-nedbrytbara polymerer kan fullt fungerande katetrar tas bort av andra skäl, t.ex. svårbehandlad infektion eller byte av behandling. Publicerad klinisk litteratur fokuserar av denna anledning inte alltid på en kateters fysiska livslängd. När det gäller Symetrex®-katetern hade 46 katetrar en 87-dagars [95 % KI: 61.7-112.3 dagar] användningstid som hittills har rapporterats vid klinisk användning. Baserat på denna information har Symetrex®-katetern en livslängd på 12 månader, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Undersökningsrapport för LTHD-datainsamling

Långsiktig datainsamling genom undersökning av hemodialys-kateter var avsedd att samla in information om säkerhet och prestandaresultat från platser som köper Medcomp långsiktiga hemodialyskatetrar för användning i EU MDR kliniska utvärdering. Svaren skulle fyllas i av läkare eller andra anställda på platsen med tillsyn och vägledning från en läkare. Undersökningarna distribuerades globalt till befintliga Medcomp-kunder. Svar samlades in från tjugoen platser i nio länder (Colombia, Kroatien, El Salvador, Grekland, Italien, Nederländerna, Panama, Uruguay och USA) i Nordamerika, Syd-/Latinamerika och Europa. Åtminstone partiella data samlades in för 64 fall av Symetrex-kateterproduktfamiljer® med totalt 4 004 kateterdagar. Av dessa 64 fall beskrevs 55 som med sidohål och 13 som utan sidohål. Det fanns 26 katetrar med en längd på 19 cm, 31 katetrar med en längd på 23 cm, 6 katetrar med en längd på 28 cm och 1 katetrar med en längd på 33 cm. Information samlades in om insättningsframgång (98.4 %, n = 64) och uppehållstid (medelvärde 87 dagar, 95 % KI: 61.7-112.3, n = 46). Det fanns åtta rapporter om kateterassocierad venös tromb (2 per 1 000 kateterdagar) och inga rapporter om tunnelinfektion, infektion vid utgångsstället eller kateterrelaterad blodinfektion. Dessa resultat, bortsett från kateterassocierad venös tromb, drogs slutsatsen att de låg inom de senaste säkerhets- och prestationsmåtten från publicerad litteratur. Detta beror sannolikt på det begränsade antalet kateterdagar som är tillgängliga för statistiska tester, eftersom samplingsfrekvensen (2 per 1 000 kateterdagar) är bättre än de potentiella acceptanskriterierna på 3.04 per 1 000 kateterdagar.

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 28 respondenter svarade att de eller deras klinik har använt långtidshemodialyskatetrar från Medcomp, och 2 av dessa respondenter använde Symetrex®-enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående katetrar för långvarig hemodialys när det gällde förträfflga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomps långtidshemodialyskatetrar hemodialys (n = 28):

Källa:Undersökningsrapport för Symetrex®

Symetrex®-kateterundersökningsrapport var avsedd att granska och tabellera svaren för att säkerställa att enheten förblir säker och effektiv när den används på avsett sätt. Symetrex undersökningsprotokoll slutfördes den 8 februari 2019. Symetrex®-kateterundersökningen tillhandahölls elektroniskt till kliniker som använder produkten över hela världen av produktdistributörerna. Enkäten besvarades av 36 kliniker. Symetrex undersökningsrapport färdigställdes den 30 mars 2019. I undersökningsrapporten drogs slutsatsen att Medcomp® Symetrex®-katetern är säker och effektiv när den används enligt anvisningarna, att de funktioner som ingår i Symetrex®-kateterns design har hjälpt läkarna att använda den och att få komplikationer har rapporterats.

• Källa:PMCF_LTHD_242

Dataanalysen Long-Term Hemodialysis (LTHD) Truveta bedömde information om säkerhets- och prestandaresultat för Medcomp®-produkter och konkurrenters produkter som fanns i Truveta Studio. Truveta-data härstammar från en växande grupp med mer än 30 vårdsystem som tillhandahåller 17 % av den dagliga kliniska vården över alla USA:s 50 delstater från 800 sjukhus och 20 000 kliniker, och representerar hela mångfalden i USA. Den population som användes för dataanalysen togs fram med hjälp av Truveta Studios egenutvecklade kodningsspråk (Prose) och unika enhetsidentifieringskoder (UDI) som representerar alla säljbara Medcomp® LTHD-enheter och LTHD-enheter som distribueras och/eller tillverkas av andra företag. 1 Symetrex®-fall inklusive flera olika varianter av enheter samlades in. Fallen beskrevs som 15.5F och raka, konfigurationer (raka) och längd (42 cm), representation av katetrar med längden 42 cm. Följande toppmoderna säkerhets- och pprestandaresultat observerades för Medcomp Symetrex®-enheter:

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning. Under vissa omständigheter kan patienter, som är lämpliga för hemodialys i hemmet, manipulera kateterns externa anslutningar. Enligt riktlinjerna från International Society of Hemodialysis kommer, om hemdialys rekommenderas, varje patient att genomgå en grundlig utbildning för att få optimala resultat av dialysbehandlingarna i hemmet. Syftet med utbildningsprogrammet är att (1) tillhandahålla lämplig mängd information för att säkerställa att patienten kommer att kunna dialysera säkert hemma, (2) göra det möjligt för patienten att övervaka och hantera andra delar av sin kroniska njursjukdom, såsom att ta laboratorieprover och upprätthålla lämplig näring och kost och (3) hjälpa patienten och hans eller hennes vårdpartner att hantera hinder och rädslor i samband med HD i hemmet. Under utbildningen får patienten också teknisk utbildning om drift och underhåll av vattenreningssystemet. Under utbildning är det ideala förhållandet mellan sjukskötersketränare och patient typiskt 1:1. Ett idealiskt utbildningsschema skapas, med fokusområden och träningsmål varje vecka. I praktiken är utbildningen dock individualiserad för att ta itu med eventuella identifierade inlärningsbarriärer eller risker för misslyckande.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik