GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Symetrex®

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908307N6

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900202 – Kalıcı Hemodiyaliz Kateteri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Ekim 2016

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Hollanda NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Kateterler, çalışan kalıcı damar yolu olmayan veya kalifiye ve ruhsatlı bir doktorun talimatı doğrultusunda hemodiyaliz için santral venöz damar yolu açılması gerekli görülen, kalıcı damar yolu adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanıma uygundur. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Kateter, damar yolunun hemodiyaliz amacıyla 14 gün veya daha uzun süreyle gerekli olduğu durumlarda kısa süreli veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Symetrex® Kateterler, çalışan kalıcı damar yolu olmayan veya kalifiye ve ruhsatlı bir doktorun talimatı doğrultusunda hemodiyaliz için santral venöz damar yolu açılması gerekli görülen, kalıcı damar yolu adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanıma uygundur. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Ürün Ailesi kateterleri şu durumlarda kontrendikedir:
• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.
• Bu cihaz, ventilatör kullanılırken subklavyen ponksiyon için kontrendikedir.
• Diğer cihazla ilişkili enfeksiyon veya septisemi varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı mevcuttur.
• Cihazın yerleştirileceği lokal alandaki doku faktörleri, cihazın uygun şekilde stabilizasyonunu ve/veya erişimini engeller.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine ışınlama sonrası.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Symetrex® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı Symetrex® Kateter, poliüretandan yapılmış 15,5French, çift lümenli, radyoopak bir kateterdir. Bir polyester tutma kafı ve iki dişi luer adaptörü bulunur. Tutma kafı, kateterin deri altı tünele sabitlenmesi için doku büyümesini destekler. Luer adaptörleri, bu kateterin tersine çevrilebilir olduğunu göstermek için aynı renktedir. Bu kateter, giriş akışını her iki yönde çıkış akışından ayırmak için tasarlanmış distal uç konfigürasyonuna sahip simetrik yan kanallar barındırır. Kateter, 500 ml/dakikaya varan akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktor tercihi ve klinik gereksinimler doğrultusunda seçim yapılabilmesine olanak tanımak için çeşitli uzunluklarda ve yan delikli veya yan deliksiz olarak sunulmaktadır.

Cihaz Adı: Symetrex® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tablodaki yüzde aralıkları, yan deliksiz 15,5F × 19 cm kateter (11.88 g), yan delikli 15,5F × 19 cm kateter (11.87 g), yan deliksiz 15,5F × 42 cm kateter (15.60 g), yan delikli 15,5F × 42 cm kateter (15.59 g) ağırlıklarını baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %4’ünü içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir tüp bulunur. Tüpte iki açıklık vardır. Tüp, büyük bir vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir tüp setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlatılması gereken durumlarda kullanılır. Hastalarda çalışan bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı durumlarda uzun süreli erişim mümkün olabilir. Örneğin AV fistülünü veya grefti destekleyen sorunlarla karşılaşıldığında.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU’su uyarınca (IFU 40818-1BSI), Tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Kateterlere dair aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateterin şaftını klemplemeyin. Yalnızca kateterle birlikte verilen hat uzatma klemplerini kullanın.
• Çekip koparılan valfli kılıf/introdüseri gereğinden fazla sokmayın. Hastanın boyutuna ve erişim bölgesine bağlı olarak tüm introdüserin damar içine yerleştirilmesi gerekmeyebilir.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın.
• Kateterin hiçbir parçasını sütürlemeyin. Katetere aşırı kuvvet uygulanırsa kateter tüpünün yırtılma veya sütür kanadının bifürkattan hasar görme tehlikesi vardır.
• Tıkanan lümeni temizlemek için aşırı güç kullanmayın. Symetrex® Kateter için belirlenmiş önlemler aşağıda verilmiştir:
• Prosedürü denemeden önce, olası komplikasyonlara ve bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda acil tedavilerine aşina olduğunuzdan emin olun.
• Sağlık uzmanları, HIV (İnsan İmmünyetmezlik Virüsü) ve kan yoluyla bulaşan diğer patojenlere maruz kalma riski bulunduğundan tüm hastaların bakımında daima Evrensel Kan ve Vücut Sıvıları Önlemlerini kullanmalıdır.
• Her tedavinin öncesinde ve sonrasında kateter lümeninde ve uzatmalarda hasar olup olmadığını inceleyin.
• Kazaları önlemek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alıp kateteri çıkarın.
• Hava embolisi veya ekstravazasyon riskini en aza indirmek için kateter klemplerini kullanılmadığı zamanlarda veya bir enjektöre, IV tüpüne ya da kan hatlarına bağlıyken daima kapalı tutun.
• Kateteri yerleştirme işlemine başlamadan önce olası komplikasyonlar ve bu komplikasyonlardan birisinin meydana gelmesi halinde uygulanacak acil tedavi hakkında mutlaka ayrıntılı bilgi sahibi olun.
• Hava embolisinin önlenmesine yardımcı olmak için kateteri yerleştirmeden önce cihazı steril, antikoagülan kilit çözeltisi veya normal salin çözeltisi ile doldurun (hazırlayın).
• Kateter lümenlerinin açıklığını tehlikeye atabilecek keskin veya dar açılardan kaçının.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur.
• Luer Kilidinin ve kateter göbeği yakınlarında klempleme yapmayın. Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir.
• Sağlık çalışanları, HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) veya diğer kan yoluyla bulaşan patojenlere maruz kalma riski bulunduğundan tüm hastaların bakımında daima Evrensel Kan ve Vücut Sıvıları Önlemlerini kullanmalıdır. Cihazın kullanımı sırasında steril tekniğe kesinlikle uyulmalıdır.
• Soyulabilir introdüser yalnızca bir kılavuz tel üzerinden ilerletilmelidir.
• Çekip koparılan valfli kılıf/introdüser, kan kaybını ve hava girişi riskini azaltmak için tasarlanmıştır.
• Çekip koparılan valfli kılıf/introdüser, arteriyel kullanıma yönelik değildir.
• Biyolojik açıdan tehlikeli maddeleri, tesis protokolü uyarınca atın.
• Hastadan çıkarıldıktan sonra cihazı inceleyerek hastanın vücudunda yabancı madde kalmadığından emin olun.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2020 ile 31 Mart 2025 tarihleri arasında satılan 27,900 ünite için 34 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,122 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® kateterler, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 12 aylık kullanımı tekrarlamayı amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve kateterler, bu testten başarıyla geçmek zorundadır. Symetrex® Kateter, bu testten başarıyla geçmiştir. Medcomp® kateter malzemeleri, degrade olmayan polimerler içerse de işlevini tam olarak yerine getiren kateterler, inatçı enfeksiyon veya tedavi değişikliği gibi nedenlerle değiştirilebilir. Bu nedenlerle, yayımlanan klinik literatürde kateterin fiziksel kullanım ömrüne her zaman odaklanılmaz. Symetrex® Kateter söz konusu olduğunda, şimdiye kadar rapor edilen klinik kullanımlarda 46 kateterin kullanım süresinin 87 gün [%95 CI: 61.7–112.3 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Symetrex® Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazara sunma öncesi klinik cihaz kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:LTHD Veri Toplama Anket Raporu

Uzun Süreli Hemodiyaliz Kateteri Veri Toplama Anketi’nin amacı, Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateterlerini satın alan tesislerden EU MDR klinik değerlendirmesinde kullanılmak üzere güvenlik ve performansa dair sonuç bilgileri toplamaktır. Yanıtların, doktorlar veya bir doktorun gözetimi ve yönlendirmesiyle görev yapan diğer tesis çalışanları tarafından doldurulması talep edilmiştir. Anketler, dünyanın her yerinde bulunan Medcomp müşterilerine dağıtılmıştır. Kuzey Amerika, Güney/Latin Amerika ve Avrupa’da bulunan dokuz ülkedeki (Kolombiya, Hırvatistan, El Salvador, Yunanistan, İtalya, Hollanda, Panama, Uruguay ve ABD) yirmi bir tesisten yanıt toplanmıştır. Toplam 4,004 kateter gününe denk gelen 64 adet Symetrex® kateter ürün ailesi vakasına ilişkin en azından kısmi veri toplanmıştır. Bu 64 vakanın 55’i yan delikli, 13’ü ise yan deliksiz olarak tanımlanmıştır. Vakalarda 26 adet 19 cm, 31 adet 23 cm, 6 adet 28 cm ve 1 adet 33 cm uzunluğunda kateter bulunmaktadır. Yerleştirme Başarısı (%98.4, s = 64) ve bekleme süresi (ortalama 87 gün, %95 GA: 61.7–112.3, s = 46) hakkında bilgi toplanmıştır. Kateterle ilişkili venöz trombüsle ilgili sekiz rapor (1,000 kateter günü başına 2) mevcutken tünel enfeksiyonu, çıkış bölgesi enfeksiyonu veya katetere bağlı kan dolaşımı enfeksiyonuyla ilgili herhangi bir rapor mevcut değildir. Bu sonuçların, kateterle ilişkili venöz trombüs haricinde yayımlanmış literatürdeki en gelişmiş güvenlik ve performans sonuç ölçümleri dahilinde olduğu sonucuna varılmıştır. Bu durum, örnekleme oranının (1,000 kateter günü başına 2) 1,000 kateter günü başına 3.04 olan potansiyel kabul kriterlerinden daha iyi olması nedeniyle muhtemelen istatistiksel testler için mevcut olan sınırlı kateter gün sayısına dayandırılabilir.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 28 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateterleri kullandıkları yanıtını vermiş ve 2 katılımcı Symetrex® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında uzun süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateterlerinin kullanıcılarından (s = 28) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Kaynak:Symetrex® Anket Raporu

Symetrex® Kateter Anket Raporunun amacı, yanıtları inceleyeyip tablo halinde sunarak cihazın amacına uygun şekilde kullanıldığında güvenli ve etkili olduğundan emin olmaktır. Symetrex Anket Protokolü, 8 Şubat 2019’da tamamlanmıştır. Symetrex® Kateter Anketi, ürünü dünyanın her yerinde kullanan klinisyenlere ürün distribütörleri tarafından elektronik olarak sağlanmıştır. Ankete 36 klinisyen katılmıştır. Symetrex Anket Raporu, 30 Mart 2019’da tamamlanmıştır. Anket raporu ile Medcomp® Symetrex® kateterinin belirtildiği şekilde kullanıldığında güvenli ve etkili olduğu, Symetrex® kateterin tasarımına dahil edilen özelliklerin ürünü kullanırken klinisyenlere yardımcı olduğu ve çok az komplikasyonun rapor edildiği sonucuna varılmıştır.

• Kaynak:PMCF_LTHD_242

Uzun Süreli Hemodiyaliz (LTHD) Truveta veri analizi, Truveta Studio'da bulunan Medcomp® ve rakip cihazlar için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmiştir. Truveta verileri, Birleşik Devletler'in tüm çeşitliliğini temsil etmekte olan 50 ABD eyaletinde bulunan 800 hastane ve 20,000 klinikten alınan günlük klinik bakımın %17'sini sağlayan 30'dan fazla sağlık sistemine ait gittikçe büyüyen bir kolektiften elde edilmektedir. Veri analizi için kullanılan popülasyon, Truveta Studio'nun tescilli kodlama dili (Prose) ve tüm satılabilir Medcomp® LTHD cihazlarını ve diğer şirketler tarafından dağıtılan ve/veya üretilen LTHD cihazlarını temsil eden benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI) kodları kullanılarak türetilmiştir. Çeşitli varyant cihazları içeren 1 Symetrex® vakası toplanmıştır. Vaka 15,5F ve Düz Vaka olarak tanımlanmıştır, konfigürasyonlar (düz) ve 42 cm uzunluktaki kateterlerin uzunluk (42 cm) gösterimini içermektedir. Medcomp Symetrex® cihazları için aşağıdaki Son Teknoloji ürünü güvenlik ve performans sonuç ölçümleri gözlemlenmiştir:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır. Belirli durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar kateterin harici bağlantılarını kendileri hareket ettirebilir. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği tarafından kabul gören yönergeler uyarınca evde diyaliz önerilmesi halinde evde diyaliz tedavilerinden en iyi sonuçların alınması için her hasta kapsamlı bir eğitimden geçmelidir. Eğitim programının amaçları şunlardır: (1) hastanın evde güvenli bir şekilde diyaliz yapabilmesi için yeterli bilgiyi sağlamak; (2) hastanın, laboratuvar için numune alma ve uygun beslenme ve diyeti sürdürme gibi kronik böbrek hastalığının diğer unsurlarını izlemesine ve yönetmesine olanak sağlamak; ve (3) hastanın ve bakıcısının/bakıcılarının evde hemodiyaliz ile ilgili engeller ve korkularla başa çıkmasına yardımcı olmak, Eğitim sırasında hasta aynı zamanda su arıtma sisteminin işletimi ve bakımı konusunda teknik eğitim de alacaktır. Eğitim sırasında olması gereken hemşire eğitmen-hasta oranı genellikle 1:1’dir. Haftalık odaklanılması gereken alanlar ve eğitim hedefleriyle ideal bir eğitim programı oluşturulur. Ancak pratikte eğitim, belirlenen öğrenme engellerini veya başarısızlık risklerini ele alacak şekilde bireyselleştirilir.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi