Medcomp® | 6.5F Tesio® Catheter

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi yhteenveto löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä ohjeita terveydentilan hoidosta. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) 6,5F Tesio® -katetri

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908281ND

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle 1997

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimet on konfiguraatio mukaan lukien lisävarusteet.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
6,5F Tesio	1398 / 1399

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
PBFP	1398 / 1399	6,5F Tesio® -katetrisarja (valtimomansetti – 12 cm kärjestä) (laskimomansetti – 15 cm kärjestä)

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Kokoonpanon tyyppi:6,5F Tesio® -sarja

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö 6,5F Tesio®-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) 6,5F Tesio® -katetri on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät 6,5F Tesio®-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: 6,5F Tesio® -katetri

Laitteen kuvaus 6,5F Tesio® -katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Esitäyttötilavuudet on painettu luumeniin.

Laitteen nimi: 6,5F Tesio® -katetri

Laitteen kuvaus 6,5F Tesio® -katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Esitäyttötilavuudet on painettu luumeniin.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvo alla perustuu katetrien painoihin. Katetri painaa 9.47 grammaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyvinyylikloridi	32.45
Asetaalinen kopolymeeri	40.63
Polyuretaani	20.84
Bariumsulfaatti	3.18
Polyetyleenitereftalaatti	1.60
Silikoni	1.30

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Tässä katetrissa on kaksi erillistä letkua. Putket asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy katetrin yhden letkun läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen letkun kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Ohjainlangan sisäänvientilaite	Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Sisäänviejäneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Kanavoija	Luo taskun lihaksen ja ihon väliin katetria varten.
Kuorittava sisäänviejä	Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2020 lähtien on myyty 612 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Katetrin poistaminen

Katetrin vaihtaminen Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyöty on saada yhteys hemodialyysille, kun vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit. 6,5F Tesio®-katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Tromboosi

Infektiot

Perforaatiot

Embolia

Sydäntapahtuma

Tyytymättömyys

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Yksi tavallisimmista reaktioista on infektio. Infektio saattaa liittyä yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1.1.2019–31.3.2025	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:687	Yksikköä tutkittu:0
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Verenvuoto	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Embolia	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Infektio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Perforaatio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Stenoosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Jotta riski bakteerien pääsemisestä katetriin pienenisi, peitä nenäsi ja suusi maskilla aina katetria käsiteltäessä.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

1.4.2024–31.3.2025 ei ollut yhtään laitteen takaisinvetoa.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

6,5F Tesio® -katetria markkinoitiin aikaisemmin 7F Tesio® -katetrina. 6,5F Tesio® -katetri on ollut saatavissa vuodesta 1997 lähtien. Se sai CE-merkinnän vuonna 1997. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän helmikuussa 1999. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa löydettiin 4 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin lukeutuu noin 37 tapausta. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki 6,5F Tesio® -katetriin liittyvät tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa pitkäaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille pediatrisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2020–31.3.2025 tehtiin 0 valitusta 612 myydystä yksiköstä. Valitusarvo oli 0,000 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Stenoosi Tromboosi Aneurysma Pulmonaalihypertensio Subclavian steal -oireyhtymä Septikemia
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan yhteyteen. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Epäpuhtauksien puhdistuminen rajoittuu virtaukseen ja tilaan.	Vatsakalvontulehdus Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokavaliorajoitteita.	Vaatii lahjoittajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä loppuikänsä. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Tromboosi Verenvuoto Virtsatietukos Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydäninfarkti Aivohalvaus
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD
• Valtimo laskimofisteli(pediatriaan)	Ensisijainen verisuoniyhteys pediatrian potilailla. Liuos poistuu tehokkaammin. Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.	Tekninen vaikeus lapsille pienten suonien takia. Ei sovellu tietyn kokoisille potilaille.	Korkea vasospasmi taipumus pienten verisuonten vuoksi. Primäärinen epäonnistuminen ja varhain esiintyvä tromboosi.
• Hemodialyysikatetri(pediatriaan)	Alhaisempi infektio- ja tromboosiriski. Hyvä vaihtoehto munuaisvaiva nopeassa puhkeamisessa. Voidaan käyttää ilman neulanpistoja. Pienempi sydämen vajaatoiminnan riski.	Suuri infektioiden esiintymistiheys. Suuri vikojen esiintymistiheys / vaihtojen tarve. Potentiaalisesti huono hoito.	Potentiaaliset komplikaatiot, mukaan lukien merkittävät sairaalloisuus ja kuolleisuus. Mahdollinen rytmihäiriö Keskuslaskimojärjestelmän pysyvät vaurioituminen.
• Peritoneaalidialyysi(pediatriaan)	Sopivin lapsille.	Pitkän aikavälin onnistumista rajoittavat tulehdukselliset komplikaatiot ja asteittainen ultrafiltraation epäonnistuminen.	Katetrin ulostulokohdan ja kanavan infektio Vatsakalvontulehdus
• Munuaissiirre(pediatriaan)	Tehostunut lineaarinen kasvu ja potentiaali merkittävälle sosiaalisen ja älyllisen kehityksen edistymiselle. Siirre säilyy toimintakuntoisena noin 12–15 vuotta lapsipotilailla.	Elinikäinen syövän riskin kasvu. Vastasyntyneet ja pikkulapset eivät ehkä ole riittävän suurikokoisia saadakseen implanttia. Yleisesti ottaen potilaiden painon on oltava noin 8–10 kg.	Infektiot, transplantoinnin jälkeiset lymfoproliferatiiviset sairaudet ja maligniteetti Siirteen hylkimisen diagnosointi voi olla vaikeaa.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkärin tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus. Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	senttimetri
CMR	Carcinogenic, mutagenic, lisääntymiselle vaarallinen
F	French (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pennsylvania
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
USA	United States of America, Yhdysvallat
w/w	Weight over Weight