RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

Cathéter Tesio® 6.5F

SSCP Numéro de document :SSCP-010
Révision du document :6
Révision Date: 5-Sep-25

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état de santé ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Tesio® 6.5F

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908281ND

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif 1997

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Le plateau de procédure est une configuration comprenant des accessoires.

Variantes de dispositifs :

Variantes de dispositifs :
Description de la variante Référence(s)
Tesio 6.5F 1398 / 1399

Kits chirurgicaux :

Kits chirurgicaux :
Code de catalogue Référence Description
PBFP 1398 / 1399 Jeu de cathéters Tesio® 6.5F (ballonnet artériel - 12 cm à partir de la pointe) (ballonnet veineux - 15 cm à partir de la pointe)

Configurations des kits chirurgicaux :

Type de configuration
Jeu Tesio® 6.5F:

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Tesio® 6.5F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Tesio® 6.5F est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Tesio® 6.5F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé.

Contreindications

  • Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
  • Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter Tesio® 6.5F

Description du dispositif Le cathéter Tesio® 6.5F est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière.

Device Image

Nom de l'appareil : Cathéter Tesio® 6.5F

Description du dispositif Le cathéter Tesio® 6.5F est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Le pourcentage ci-dessous est basé sur le poids du cathéter. Le cathéter pèse 9.47 grammes.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient
Matériau % masse (m/m)
Chlorure de polyvinyle 32.45
Copolymère d’acétal 40.63
Polyuréthane 20.84
Sulfate de baryum 3.18
Polyéthylène téréphtalate 1.60
Silicone 1.30

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Ce cathéter comprend deux tubes distincts. Les tubes sont insérés dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par un tube du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne au patient par le deuxième tube. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

Nom de l’accessoire Description de l’accessoire
Fil-guide Sert de chemin pour d’autres composants.
Entraîneur de fil-guide Facilite l’introduction du fil-guide.
Aiguille d’introduction Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
Tunnélisateur Crée une poche entre le muscle et la peau pour le cathéter.
Introducteur pelable Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
Bouchon obturateur Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

  • 612 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2020. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :
  • Infection
  • Saignement
  • Retrait du cathéter
  • Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. L’avantage de ce dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les autres solutions ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques. Le cathéter Tesio® 6.5F est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infections
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction

    • Risques et effets indésirables restants

  • Le cathéter Tesio® 6.5F est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :
  • Retards de procédure
  • Thrombose
  • Infections
  • Perforations
  • Embolie
  • Événement cardiaque
  • Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au dispositif.
    • Quantification des risques résiduels
    PMS Réclamations1er janvier 2019 - 31 mars 2025 PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
    Unités vendues : 687 Unités étudiées :0
    Catégorie de dommage résiduel du patient Nombre de cas par événement Nombre de cas par événement
    Réaction allergique Non rapporté. Non rapporté.
    Saignement Non rapporté. Non rapporté.
    Événement cardiaque Non rapporté. Non rapporté.
    Embolie Non rapporté. Non rapporté.
    Infection Non rapporté. Non rapporté.
    Perforation Non rapporté. Non rapporté.
    Sténose Non rapporté. Non rapporté.
    Lésion tissulaire Non rapporté. Non rapporté.
    Thrombose Non rapporté. Non rapporté.

    Mises en garde et précautions

  • Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :
  • Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le cathéter, porter un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que le patient accède au cathéter.
  • Maintenir le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement du cathéter doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse.
  • Éviter toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l’eau. L’humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection.
  • Demander au médecin d’expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter.
  • Ne jamais retirer le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

    • Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

    Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars 2025 n’a été rapporté.

    5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

    Contexte clinique du dispositif

    Le cathéter Tesio® 6.5F était auparavant commercialisé en tant que cathéter Tesio® 7F. Le cathéter Tesio® de 6.5F est disponible depuis 1997. Le marquage CE a été reçu en 1997. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de février 1999. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

    Données cliniques probantes pour le marquage CE

    L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 4 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprennent environ 37 cas. Les conclusions de la littérature clinique confirment les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Tesio® 6.5F ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de permettre l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas souhaités par le médecin.

    Sécurité

  • Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à long terme pour l’hémodialyse chez les patients pédiatriques. Medcomp a examiné :
  • Les données post-commercialisation
  • Les documents d’information de Medcomp
  • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. Aucune réclamation n’a été enregistrée pour 612 unités vendues entre le 1er janvier 2020 et le 31 mars 2025. Le taux de réclamation est de 0,000 %.

    • 6. Alternatives thérapeutiques possibles

    Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

    Traitement Bénéfices Inconvénients Principaux risques
    • Fistule AV
    • Solution permanente.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Nécessite du temps.
    • Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.
    • Sténose
    • Thrombose
    • Anévrisme
    • Hypertension pulmonaire
    • Syndrome de vol
    • Septicémie
    • Cathéter d’hémodialyse
    • Utile pour un accès rapide.
    • Peut être utilisé comme une méthode de transition entre les thérapies.
    • Non permanent.
    • Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir.
    • Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour tous.
    • Saignement post opératoire
    • Infection
    • Thrombose
    • Diminution du flux sanguin dans un cathéter dysfonctionnel
    • Événements cardiovasculaires
    • Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter
    • Septicémie
    • Dialyse péritonéale
    • Régime moins restrictif que l’hémodialyse.
    • Ne nécessite pas d’hospitalisation.
    • L’évacuation des impuretés est limitée par le flux et l’espace.
    • Péritonite
    • Septicémie
    • Surcharge hydrique
    • Transplantation rénale
    • Meilleure qualité de vie.
    • Diminution du risque de décès.
    • Moins de restrictions alimentaires.
    • Requiert un donateur.
    • Plus risqué pour certains groupes.
    • Le patient doit prendre des médicaments à vie.
    • Les médicaments ont des effets secondaires.
    • Thrombose
    • Hémorragie
    • Obstruction de l’uretère
    • Infection
    • Rejet d’organe
    • Décès
    • Infarctus du myocarde
    • Accident vasculaire cérébral
    • Soins conservateurs complets
    • Charge symptomatique moins imposée que la dialyse.
    • Préserve la satisfaction de vie.
    • Peut aggraver l’état clinique.
    • Non conçu pour le traitement.
    • Le traitement ne permet pas nécessairement de réduire les risques associés à la MRC.
    • Fistule AV (Alternatives pour la pédiatrie)
    • Accès vasculaire pédiatrique préféré.
    • Meilleure clairance des solutés.
    • Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
    • Diminution du risque d’infection et de thrombose.
    • Difficulté technique chez les enfants présentant de petites veines.
    • Ne convient pas à certaines tailles de patients.
    • Risque élevé de vasospasme en raison de la petite taille des vaisseaux.
    • Échec primaire et thrombose d’accès précoce.
    • Cathéter d’hémodialyse (Alternatives pour la pédiatrie)
    • Excellente alternative en cas d’apparition rapide d’une insuffisance rénale.
    • Possibilité de l’utiliser en l’absence de piqûres d’aiguille.
    • Diminution du risque d’insuffisance cardiaque.
    • Taux d’infection élevés.
    • Taux d’échec/de remplacement élevé.
    • Traitement potentiellement mauvais.
    • Complications éventuelles avec morbidité et mortalité importantes.
    • Arythmie possible
    • Lésions permanentes du système veineux central.
    • Dialyse péritonéale (Alternatives pour la pédiatrie)
    • Mieux adapté aux enfants.
    • La réussite à long terme est limitée par les complications infectieuses et l’échec progressif de l’ultrafiltration.
    • Infection du point d’émergence cutané et du tunnel
    • Péritonite
    • Transplantation rénale (Alternatives pour la pédiatrie)
    • Croissance linéaire accrue et possibilité de progrès remarquables dans le développement social et intellectuel.
    • La survie du greffon est d’environ 12 à 15 ans chez les enfants.
    • Augmentation du risque de cancer au cours de la vie.
    • Les nouveau-nés et les nourrissons peuvent ne pas être assez grands pour recevoir une transplantation. Les patients doivent généralement peser entre 8 et 10 kg.
    • Infections, troubles lymphoprolifératifs post transplantation et malignité
    • Le rejet de greffe peut être difficile à diagnostiquer.

    7. Formation suggérée pour les utilisateurs

    Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Consultez les directives de la Société internationale d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.

    Acronymes

    Abréviation Définition
    AV Artério-veineux
    CE Conformité Européenne (European Conformity)
    MRC Maladie rénale chronique
    cm centimètre
    CMR Cancérigène, mutagène, reprotoxique
    F Français (épaisseur du cathéter)
    FDA Food and Drug Administration
    FSCA Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de sécurité)
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour la qualité des résultats des maladies rénales)
    PA Pennsylvanie
    SSCP Résumé de la sécurité et des performances cliniques
    USA États-Unis d’Amérique
    m/m Masse sur masse

    Version 5.00 du modèle QA-CL-200-1 de Medical Components, Inc.