Medcomp® | 6.5F Tesio® Catheter

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) 6.5F Tesio® katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908281ND

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 1997

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike hosszú távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálca a tartozékokat tartalmazó konfiguráció.

Az eszközök változatai:

Az eszközök változatai:
Változat leírása	Alkatrészszám(ok)
6.5F Tesio	1398 / 1399

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák:
Katalóguskód	Alkatrészszám	Leírás
PBFP	1398 / 1399	6.5F Tesio® katéterkészlet (artériás mandzsetta - 12cm a hegytől) (vénás mandzsetta - 15cm a hegytől)

Eljárási tálcák konfigurációi:

Konfiguráció típusa
6.5F Tesio® készlet:6.5F Tesio® készlet

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A 6.5F Tesio® katéterek olyan gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A 6.5F Tesio® katéter rövid vagy hosszú távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napig vagy annál hosszabb ideig hemodialízis céljából.

Tervezett betegcsoport(ok) A 6.5F Tesio® katéterek olyan gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik.

Ellenjavallatok

Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: 6.5F Tesio® katéter

Az eszköz leírása A 6,5F Tesio® katéter hosszú távú katéter. A katéter egycsöves. Két katéter kerül a célvénába. A katéterek két külön vezetéken keresztül távolítják el és vezetik vissza a vért. A töltési térfogatok a lumenre fel vannak nyomtatva.

Eszköz neve: 6.5F Tesio® katéter

Az eszköz leírása A 6,5F Tesio® katéter hosszú távú katéter. A katéter egycsöves. Két katéter kerül a célvénába. A katéterek két külön vezetéken keresztül távolítják el és vezetik vissza a vért. A töltési térfogatok a lumenre fel vannak nyomtatva.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi százalék a katéter tömegén alapul. A katéter tömege 9.47 gramm.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok
Anyag	Tömeg % (w/w)
Polivinil-klorid	32.45
Acetál kopolimer	40.63
Poliuretán	20.84
Bárium-szulfát	3.18
Polietilén-tereftalát	1.60
Szilikon	1.30

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan működik az eszköz A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. Ez a katéter két külön csővel rendelkezik. A csövek egy nagy vénába kerülnek. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik csövén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második csövön keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik. Néhány esetben előfordulhat hosszú távú hozzáférés. Például, ha problémák merülnek fel egy AV fisztula vagy graft támogatásával kapcsolatban.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

e Tartozék leírása	Tartozék leírása
Vezetődrót	Útvonalként működik más összetevők számára.
Vezetődrót előtoló	Segíti a vezetődrót bevezetését.
Bevezető tű	A célvénába helyezik, a hozzáférés érdekében.
Tunneler	Létrehoz egy tasakot az izom és a bőr között a katéter számára.
Lehúzható bevezető	Centrális vénás hozzáférést biztosít.
Végzáró kupak	A katéter tisztán tartásához a kezelések között.

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha úgy gondolja, hogy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az illetékes egészségügyi szakemberrel való konzultációt, ha szükséges.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

2020 januárja óta 612 eszközt értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak mellékhatások és kockázatok. Ezek közé tartoznak a következők:

Fertőzés

Vérzés

A katéter eltávolítása

A katéter cseréje Ezek a kockázatok elfogadható szintre csökkentek. A címkén szerepel a kockázatok leírása. Az eszköz előnye a hemodialízishez való hozzáférési lehetőség, ha az alternatív megoldások nem megfelelőek. Ezek az előnyök ellensúlyozzák a kockázatokat. A 6.5F Tesio® katéter használata kockázatokkal jár. Ezek közé tartoznak a következők:

Az eljárásokat érintő késedelmek

Trombózis

Fertőzések

Perforációk

Embólia

Szívprobléma

Elégedetlenség

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

Az eljárásokat érintő késedelmek

Trombózis

Fertőzések

Perforációk

Embólia

Szívprobléma

Elégedetlenség Ezek a kockázatok összhangban állnak más dializáló katéterekkel kapcsolatos kockázatokkal. Ezek nem kizárólag a Medcomp termékre jellemzőek. A leggyakoribb reakciók közé tartozik a fertőzés. A fertőzés általános sebészeti eljáráshoz és kórházi kezeléshez társulhat. A fertőzés nem mindig áll összefüggésben az eszközzel.

	A maradék kockázatok kvantitatív meghatározása
	PMS Panaszok2019. januáe 01. - 2025. március 31.	Forgalomba hozatal utáni klinikai utánkövetési tevékenységekkel kapcsolatos események
	Értékesített egységek:687	Tanulmányozott egységek:0
A beteg maradék ártalmának kategóriája	Esetek száma eseményenként	Esetek száma eseményenként
	Allergiás reakció	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
	Vérzés	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
	Szívprobléma	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Embólia	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Fertőzés	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Perforáció	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Sztenózis	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Szöveti sérülés	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.
Trombózis	Nem szerepel a jelentésekben.	Nem szerepel a jelentésekben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie:

A katéterbe jutó baktériumok kockázatának csökkentése érdekében viseljen maszkot az orrán és a száján, amikor a katéterhez nyúl.

Tartsa a katéter kötszerét tisztán és szárazon. A kötszert egészségügyi szakembernek kell lecserélnie minden egyes dialízis alkalmával.

Kerülje el, hogy a katéter vagy a katéter helye víz alá kerüljön. A katéter helye közelében keletkező nedvesség fertőzéshez vezethet.

Kérje meg kezelőorvosát, hogy ismertesse a katéterfertőzés jeleit és tüneteit.

Soha ne távolítsa el a katéter végén lévő kupakap. A katéter kupakját és szorítóit zárva kell tartani, amikor nem használják dialízisre.

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2024. április 01. és 2025. március 31. között.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A 6,5F Tesio® korábban 7F Tesio® katéterként került forgalomba. A 6.5F Tesio® katéter 1997 óta áll rendelkezésre. A CE-jelölést 1997-ben kapták meg. Az USA FDA engedélye 1999. februárjában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 4 olyan cikket talált, amelyek a tárgyalt eszköz biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azt rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 37 esetet ölelnek fel. A klinikai szakirodalmi adatok alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A 6.5F Tesio® katéterre vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye, hogy lehetővé teszi a hemodialízist azoknál a betegeknél, akiknél más terápiák vagy konzervatív ellátás nem kívánatos az orvos szempontjából.

Biztonságosság

Elegendő adat áll rendelkezésre az alkalmazandó követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. Az eszköz biztonságos, és a Medcomp szándékainak és állításainak megfelelően működik. Az eszköz a technika jelenlegi állását képviseli a gyermekbetegek hosszú távú vaszkuláris hozzáférésének lehetővé tételére a hemodialízis céljából. A Medcomp a következőket tekintette át:

Forgalomba hozatal utáni adatok

Medcomp információs anyagok

Kockázatkezelési dokumentáció A kockázatok megfelelően vannak feltüntetve, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok elfogadhatóak az előnyökhöz képest. A 2020. január 01. és 2025. március 31. között értékesített 612 egységre vonatkozóan 0 panasz érkezett. A panasztételi arány 0,000%.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

Terápia	Előnyök	Hátrányok	Főbb kockázatok
• AV fisztula	Állandó megoldás. Alacsonyabb komplikációs arány, mint a katéter esetében.	Időigényes. A betegeknek néha saját maguknak kell beszúrniuk a tűt.	Sztenózis Trombózis Aneurizma Pulmonális hipertónia Steal szindróma Szeptikémia
• Katéter hemodialízishez	Gyors hozzáférés céljából hasznos. Használható áthidaló eljárásként a terápiák között.	Nem végleges. Előfordulhat a katéter diszfunkciója. Az előny nem feltétlenül ugyanaz mindenki számára.	Az eljárást követő vérzés Fertőzés Trombózis Csökkent véráramlás a diszfunkcionális katéter esetében Kardiovaszkuláris események Fibrinhüvely képződése a katéter körül Szeptikémia
• Peritoneális dialízis	Kevésbé korlátozó diéta, mint a hemodialízis esetében. Nem szükséges a kórházi kezelés.	A szennyeződések kiürülését az áramlás és a rendelkezésre álló hely korlátozza.	Peritonitisz Szeptikémia Folyadék-túlterhelés
• Vesetranszplantáció	Jobb életminőség.	Donorra van szükség.	Trombózis Haemorrhagia (vérzés) Ureterális elzáródás Fertőzés Szervkilökődés Halál Miokardiális infarktus Sztrók
• Átfogó konzervatív ellátás	Kevesebb tüneti teher. Megmarad az élettel kapcsolatos elégedettség.	Súlyosbíthatja a klinikai állapotot. Nem kezelésre készült.	Lehet, hogy a kezelés valójában nem csökkenti minimálisra a CKD-vel kapcsolatos kockázatokat.
• AV fisztula (Gyermekgyógyászat)	Preferált pediátriai vaszkuláris hozzáférés. Az oldott anyagok jobb kiürülése. Alacsonyabb komplikációs arány, mint a katéter esetében. A fertőzés és a trombózis alacsonyabb kockázata.	Technikai nehézségek kis vénás gyermekeknél. Nem alkalmas bizonyos méretű betegek számára.	A kis erek miatt magas vasospasmusra való hajlam. Primer sikertelenség és korai hozzáféréssel kapcsolatos trombózis.
• Katéter hemodialízishez (Gyermekgyógyászat)	Kiváló alternatíva a veseelégtelenség gyors fellépése esetén. Használható tűszúrás nélkül is. Csökkenti a szívelégtelenség kockázatát.	Magas fertőzöttségi arányok. Magas hiba-/cserearány. Elképzelhető, hogy nem megfelelő a kezelés.	Potenciális komplikációk, amelyek jelentős morbiditással és mortalitással járhatnak. Lehetséges aritmia A központi vénás rendszer maradandó károsodása.
• Peritoneális dialízis (Gyermekgyógyászat)	Leginkább gyermekek számára alkalmas.	A hosszú távú sikert a fertőző komplikációk és az ultraszűrés fokozatos sikertelensége korlátozza.	A katéter kilépési helye és a tunnel fertőzése Peritonitisz
• Vesetranszplantáció (Gyermekgyógyászat)	Fokozott lineáris növekedés és figyelemre méltó lehetőségek a társasági és szellemi fejlődés terén. A graft élettartama gyermekeknél körülbelül 12-15 év.	A rák élethosszig tartó kockázatának növekedése. Az újszülöttek és csecsemők nem feltétlenül elég nagyok a transzplantációhoz. A betegeknek általában 8-10 kg körüli testtömeggel kell rendelkezniük.	Fertőzések, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek és malignitás A graft kilökődésének diagnosztizálása nehéz lehet.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Bizonyos körülmények között az otthoni hemodialízisre alkalmas betegek manipulálhatják a katéter külső csatlakozásait. Vegye figyelembe az International Society of Hemodialysis (Nemzetközi Hemodialízis Társaság) iránymutatásait. Ha otthoni dialízis javasolt, Ön alapos képzésben részesül. A képzési program céljai a következők: 1) Információt nyújt Önnek a biztonságos otthoni dialízishez. 2) Képessé teszi Önt betegsége nyomon követésére és kezelésének irányítására. 3) Segít megbirkózni az otthoni hemodialízissel kapcsolatos félelmekkel és megkötésekkel. Az ideális ápoló-oktató és beteg közötti arány általában 1:1. Egy képzési ütemterv kerül kidolgozásra. A képzés személyre szabottan, az Ön igényei szerint történik.

Betűszavak

Rövidítés	Meghatározás
AV	Arteriovenous (Arteriovenózus)
CE	Conformité Européenne (European Conformity) (Európai megfelelőség)
CKD	Chronic Kidney Disease (Krónikus vesebetegség)
cm	centimeter (centiméter)
CMR	Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (Karcinogén, mutagén, reprotoxikus)
F	French (thickness of catheter) (Francia méret (a katéter vastagsága))
FDA	Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)
FSCA	Field Safety Corrective Action (Helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés)
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés)
PA	Pennsylvania
SSCP	Summary of Safety and Clinical Performance (A biztonságosság és a klinikai teljesítmény összefoglalása)
USA	United States of America (Amerikai Egyesült Államok)
w/w	Weight over Weight (Tömeg per tömeg)