INFORMAZIONI IMPORTANTI
Il presente Sommario sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche
(SSCP) è destinato a promuovere l’accesso del pubblico a un
sommario aggiornato degli aspetti principali della sicurezza e
delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni
presentate di seguito sono destinate ai pazienti o agli
utilizzatori profani. Un sommario più esauriente sulla sicurezza e
sulle prestazioni cliniche preparato per il personale sanitario è
reperibile nella prima parte di questo documento.
L’SSCP non è destinato a fornire consigli generali sul trattamento
di una condizione medica. In caso di domande sulla propria
condizione medica o sull’uso del dispositivo nella propria
situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. Il presente
SSCP non sostituisce la tessera per il portatore di impianto o le
istruzioni per l’uso per fornire informazioni sull’uso sicuro del
dispositivo.
1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali
Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Catetere
Tesio® 6.5 F
Nome e indirizzo del produttore Medical
Components, Inc. Harleysville, PA 19438 USA
Basic UDI-DI 00884908281ND
Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo
dispositivo
1997
Raggruppamento e varianti dei dispositivi
I dispositivi oggetto del presente documento sono tutti set di
cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri identificativi
del dispositivo sono organizzati in categorie di varianti. Questi
dispositivi sono distribuiti come vassoi procedurali. Il vassoio
procedurale è una configurazione che include gli accessori.
Varianti dei dispositivi:
Varianti dei dispositivi:
| Descrizione della variante |
Numero/i identificativo/i |
| Tesio 6.5 F |
1398 / 1399 |
Vassoi per procedure mediche:
Vassoi procedurali:
| Codice catalogo |
Numero parte |
Descrizione |
| PBFP |
1398 / 1399 |
6.5 F Set catetere Tesio® (cuffia arteriosa - 12 cm dalla
punta) (cuffia venosa - 15cm dalla punta)
|
Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:
| Tipo di configurazione |
| 6.5F Set Tesio®: |
2. Destinazione d’uso del dispositivo
Scopo previsto del prodotto I cateteri Tesio®
6.5 F sono destinati all’uso in pazienti pediatrici che non
dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non
sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali
l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto
necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e
autorizzato. Il catetere è destinato a essere utilizzato sotto il
regolare controllo e la valutazione di personale sanitario
qualificato. Il catetere è esclusivamente monouso.
Indicazione(i) I cateteri Tesio® 6.5 F sono
indicati per l’uso a breve o lungo termine quando è necessario un
accesso vascolare per 14 giorni o più ai fini di emodialisi.
Gruppo(i) di pazienti di destinazione I
cateteri Tesio® 6.5 F sono destinati all’uso in pazienti
pediatrici che non dispongono di un accesso vascolare permanente
funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare
permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per
l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di
un medico qualificato e autorizzato.
Controindicazioni
-
Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del
catetere o del kit.
-
Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che
presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non
controllata.
3. Descrizione dispositivo
Nome dispositivo: Catetere Tesio® 6.5 F
Descrizione del dispositivo Il catetere Tesio®
6.5 F è un catetere a lungo termine. I cateteri sono a cannula
singola. I due cateteri vengono inseriti nella vena interessata. I
cateteri prelevano e restituiscono il sangue attraverso due linee
separate. I volumi di adescamento sono stampati sul lume.
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Nome dispositivo: Catetere Tesio® 6.5 F
Descrizione del dispositivo Il catetere Tesio®
6.5 F è un catetere a lungo termine. I cateteri sono a cannula
singola. I due cateteri vengono inseriti nella vena interessata. I
cateteri prelevano e restituiscono il sangue attraverso due linee
separate. I volumi di adescamento sono stampati sul lume.
Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del
paziente
La percentuale riportata di seguito si basa sul peso del catetere.
Il catetere pesa 9.47 grammi.
Materiali/sostanze a contatto con i tessuti del paziente
| Materiale |
% Peso (w/w) |
| Cloruro di polivinile |
32.45 |
| Copolimero acetale |
40.63 |
| Poliuretano |
20.84 |
| Solfato di bario |
3.18 |
| Polietilene tereftalato |
1.60 |
| Silicone |
1.30 |
Nota: Non utilizzare il dispositivo in caso di allergia ai
suddetti materiali.:
Nota: gli accessori contenenti acciaio inossidabile possono
contenere fino al 4% in peso della sostanza CMR cobalto.:
Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo
N/D
Modalità di funzionamento del dispositivo I
cateteri per emodialisi sono tubi di accesso posizionati
centralmente. Un tipico catetere per emodialisi utilizza un tubo
sottile e flessibile. Questo catetere ha due tubi separati. I tubi
entrano in una vena grande. La vena è solitamente la vena
giugulare interna. Il sangue viene prelevato attraverso un tubo
del catetere. Il sangue fluisce verso il dializzatore attraverso
un set di tubi separato. Il sangue viene quindi trattato e
filtrato. Il sangue ritorna al paziente attraverso il secondo
tubo. Questo dispositivo viene utilizzato quando la dialisi deve
iniziare subito. I pazienti possono non avere una fistola o un
innesto arteriovenoso funzionante. L’emodialisi con catetere
avviene normalmente a breve termine. In alcuni casi può
verificarsi un accesso a lungo termine. Ad esempio, in caso di
problemi di supporto di una fistola o di un innesto AV.
Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il
contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione
integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.
Descrizione degli accessori
| Nome dell’accessorio |
Descrizione dell’accessorio |
| Filo guida |
Funge da percorso per altri componenti.
|
| Avanzatore filo guida |
Favorisce l’introduzione del filo guida.
|
| Ago dispositivo di introduzione |
Viene posizionato nella vena interessata per ottenere
l’accesso.
|
| Tunnellizzatore |
Crea una tasca tra il muscolo e la cute per il catetere.
|
| Dispositivo di introduzione sfilabile |
Utilizzato per ottenere un accesso venoso centrale.
|
| Cappuccio terminale |
Per mantenere pulito il catetere tra un trattamento e
l’altro.
|
4. Rischi e avvertenze
Contattare il personale sanitario se si ritiene di avere effetti
collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o se si è
preoccupati per i rischi. Il presente documento non sostituisce il
consulto con il personale sanitario, se necessario.
Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali
Da gennaio 2020 sono stati venduti 612 dispositivi. Esistono
effetti collaterali e rischi associati al dispositivo, tra cui:
Infezione
Perdite di sangue
Rimozione del catetere
Sostituzione del catetere Questi rischi sono ridotti a un livello
accettabile. L’etichettatura descrive i rischi. Il beneficio del
dispositivo è l'accesso all’emodialisi quando le alternative non
sono idonee. Tali benefici superano i rischi. Il catetere Tesio®
6.5 F è associato a rischi. tra cui:
Ritardi procedurali
Trombosi
Infezioni
Perforazioni
Embolia
Evento cardiaco
Insoddisfazione
Rischi residui ed effetti indesiderati
Rischi residui ed effetti indesiderati Il catetere Tesio® 6.5 F è
associato a rischi. tra cui:
Ritardi procedurali
Trombosi
Infezioni
Perforazioni
Embolia
Evento cardiaco
Insoddisfazione Questi rischi sono compatibili con quelli di altri
cateteri per dialisi. Non sono unici per il prodotto Medcomp.
Alcune delle reazioni più comuni includono l’infezione.
L’infezione può essere associata all’intervento chirurgico
generale e all’ospedalizzazione. Non sempre l’infezione è
correlata al dispositivo.
|
Quantificazione dei rischi residui
|
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PMS Segnalazioni1 gennaio 2019 – 31 marzo 2025
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PMCF Eventi dell’attività di follow-up clinico
postcommercializzazione
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Unità vendute:687 |
Unità studiate:0 |
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Categoria di danno residuo sui pazienti
|
N. di casi per evento |
N. di casi per evento |
| Reazione allergica |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Perdite di sangue |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Evento cardiaco |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Embolia |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Infezione |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Perforazione |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Stenosi |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Lesione dei tessuti |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
| Trombosi |
Non segnalato. |
Non segnalato. |
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate avvertenze, precauzioni o misure che il
paziente deve adottare:
Per ridurre il rischio di ingresso di batteri nel catetere,
indossare una mascherina sul naso e sulla bocca ogni volta che si
accede al catetere.
Mantenere la medicazione del catetere pulita e asciutta. La
medicazione deve essere cambiata da un medico ad ogni seduta di
dialisi.
Evitare che il catetere o il sito del catetere finiscano
sott’acqua. L’umidità in prossimità del sito del catetere può
causare un’infezione.
Chiedere al medico di spiegare i segni e i sintomi di un’infezione
del catetere.
Non rimuovere mai il cappuccio all’estremità del catetere. Il
cappuccio e i morsetti del catetere devono essere tenuti chiusi
quando non vengono utilizzati per la dialisi.
Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo
(FSCA)
Non ci sono stati richiami per il dispositivo tra il 01 aprile
2024 e il 31 marzo 2025.
5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up
post-commercializzazione
Inquadramento clinico del dispositivo
Il Tesio® 6.5 F è stato commercializzato in precedenza come
catetere Tesio® 7 F. Il catetere Tesio® 6.5 F è disponibile dal
1997. Il marchio CE è stato ottenuto nel 1997. L’autorizzazione
della FDA statunitense risale al febbraio 1999. Tutti i modelli
inclusi sono previsti per la distribuzione nell’Unione Europea.
Evidenza clinica per il marchio CE
L’analisi della letteratura clinica ha reperito 4 articoli
relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in
questione quando utilizzato come previsto. Questi articoli
comprendono circa 37 casi. I risultati della letteratura clinica
supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati
valutati tutti i dati relativi al catetere Tesio® 6.5 F. I
benefici del dispositivo in questione superano i rischi quando il
dispositivo viene utilizzato come previsto. Il beneficio del
dispositivo consiste nel consentire l’emodialisi in pazienti in
cui altre terapie o cure conservative non sono auspicabili dal
medico.
Sicurezza
Esistono dati sufficienti per dimostrare la conformità ai
requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come
previsto e dichiarato da Medcomp. Il dispositivo rappresenta lo
stato dell’arte per consentire un accesso vascolare a lungo
termine per l’emodialisi in pazienti pediatrici. Medcomp ha
esaminato:
Dati post-commercializzazione
Materiale informativo Medcomp
Documentazione sulla gestione del rischio I rischi sono esposti in
modo appropriato e coerenti con lo stato dell’arte. I rischi
associati al dispositivo sono accettabili se confrontati con i
benefici. Ci sono stati 0 reclami per 612 unità vendute dal 1°
gennaio 2020 al 31 marzo 2025. Il tasso di reclamo è dello 0,000%.
6. Possibili alternative terapeutiche
Quando si prendono in considerazione trattamenti alternativi, si
raccomanda di contattare il proprio medico curante che potrà
valutare la situazione individuale. A sostegno delle seguenti
raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida
per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality
Initiative (KDOQI) 2019.
| Terapia |
Benefici |
Svantaggi |
Principali rischi |
| • Fistola AV |
- Soluzione permanente.
-
Tasso di complicanze inferiore rispetto al catetere.
|
- Richiede tempo.
-
I pazienti devono talvolta praticare da soli la puntura
con l’ago.
|
- Stenosi
- Trombosi
- Aneurisma
- Ipertensione polmonare
- Sindrome da furto
- Setticemia
|
| • Catetere per emodialisi |
- Utile per un rapido accesso.
-
Può essere utilizzato come ponte tra le terapie.
|
- Non permanente.
-
Può verificarsi una disfunzione del catetere.
-
I benefici possono non essere gli stessi per tutti.
|
- Emorragia post-operatoria
- Infezione
- Trombosi
-
Diminuzione del flusso sanguigno in un catetere
disfunzionale
- Eventi cardiovascolari
-
Formazione di una guaina di fibrina intorno al catetere
- Setticemia
|
| • Dialisi peritoneale |
-
Dieta meno restrittiva rispetto all’emodialisi.
- Non richiede l’ospedalizzazione.
|
-
L’eliminazione delle impurità è limitata dal flusso e
dallo spazio.
|
- Peritonite
- Setticemia
- Eccesso di liquidi
|
| • Trapianto di rene |
- Migliore qualità di vita.
- Minore rischio di morte.
- Meno restrizioni nella dieta.
|
- Richiede un donatore.
- Più rischioso per alcuni gruppi.
-
Il paziente deve assumere farmaci per tutta la vita.
-
I farmaci hanno effetti collaterali.
|
- Trombosi
- Emorragia
- Blocco ureterale
- Infezione
- Rigetto dell’organo
- Morte
- Infarto miocardico
- Ictus
|
| • Cura conservativa completa |
- Minore carico di sintomi imposto.
-
Conserva la soddisfazione di vita.
|
-
Può aggravare le condizioni cliniche.
- Non è progettato per curare.
|
-
Il trattamento potrebbe not ridurre i rischi associati
alla CKD
|
| • Fistola AV (pediatria) |
-
Accesso vascolare pediatrico preferito.
- Migliore depurazione di soluti.
|
-
Difficoltà tecniche nei bambini con vene piccole.
-
Non adatto a pazienti di una certa corporatura.
|
-
Elevata tendenza al vasospasmo a causa dei vasi di
piccole dimensioni.
-
Insufficienza primaria e trombosi dell'accesso precoce.
|
| • Catetere per emodialisi (pediatria) |
-
Ottima alternativa in caso di rapida insorgenza di
insufficienza renale.
-
Possibilità di essere utilizzato in assenza di punture
con ago.
-
Riduzione del rischio di insufficienza cardiaca.
|
- Elevati tassi di infezione.
-
Alto tasso di fallimento/sostituzione.
-
Trattamento potenzialmente inadeguato.
|
-
Potenziali complicazioni con morbilità e mortalità
significative.
- Possibile aritmia
-
Possono verificarsi danni permanenti al sistema venoso
centrale.
|
| • Dialisi peritoneale (pediatria) |
|
-
Il successo a lungo termine è limitato dalle complicanze
infettive e dal graduale fallimento
dell'ultrafiltrazione.
|
-
Infezione del punto di uscita del catetere e del tunnel
- Peritonite
|
| • Trapianto di rene (pediatria) |
-
Crescita lineare migliorata e potenziale per notevoli
progressi nello sviluppo sociale e intellettuale.
-
La sopravvivenza dell'innesto è di circa 12-15 anni nei
bambini.
|
-
Aumento del rischio di cancro nel corso della vita.
-
I neonati e i lattanti potrebbero non essere abbastanza
grandi per ricevere un trapianto. In genere i pazienti
devono avere un peso di circa 8-10 kg.
|
-
Infezioni, disturbi linfoproliferativi post-trapianto e
malignità
-
Il rigetto dell'innesto può essere difficile da
diagnosticare.
|
7. Formazione consigliata per gli utenti
Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici
qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la
direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti idonei
all’emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni
esterne del catetere. Consultare le linee guida della Società
Internazionale di Emodialisi. Se viene consigliata la dialisi
domiciliare, il paziente verrà sottoposto a una formazione
approfondita. Gli obiettivi del programma di formazione sono i
seguenti: 1) Fornire le informazioni necessarie per effettuare la
dialisi a domicilio in modo sicuro. 2) Consentire al paziente di
monitorare e gestire la propria malattia. 3) Aiutare il paziente
ad affrontare le paure e le restrizioni dell’emodialisi
domiciliare. Il rapporto ideale tra infermiere formatore e
paziente è in genere di 1:1. Verrà creato un programma di
formazione. La formazione sarà personalizzata in base alle
esigenze del paziente.
Acronimi
| Abbreviazione |
Definizione |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformità Europea)
|
| CKD |
Malattia renale cronica |
| cm |
centimetro |
| CMR |
Cancerogeno, mutageno, reprotossico |
| F |
Francese (spessore del catetere) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Azione correttiva per la sicurezza sul campo
|
| KDOQI |
Iniziativa per la qualità dei risultati delle malattie
renali
|
| PA |
Pennsylvania |
| SSCP |
sommario sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche
|
| USA |
Stati Uniti d’America |
| w/w |
Rapporto peso/peso |