Medcomp® | 6.5F Tesio® Catheter

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Tesio® 6.5 F

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908281ND

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo 1997

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. O tabuleiro de procedimento é uma configuração que inclui acessórios.

Variantes de dispositivos:

Variantes de dispositivos:
Descrição da variante	Número(s) da(s) peça(s)
Tesio 6.5 F	1398 / 1399

Tabuleiros de procedimento:

Tabuleiros de procedimento:
Código do Catálogo	Número da Peça	Descrição
PBFP	1398 / 1399	Conjunto de Cateter Tesio® 6.5 F (Manga arterial - 12 cm desde a ponta) (Manga venosa - 15 cm desde a ponta)

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

Tipo de configuração
Conjunto Tesio® 6.5 F:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Tesio® 6.5 F destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) O Cateter Tesio® 6.5 F está indicado para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres Tesio® 6.5 F destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraindicações

Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Tesio® 6.5 F

Descrição do dispositivo O Cateter Tesio® 6.5 F é um cateter de longa duração. O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. Os volumes de irrigação estão impressos no lúmen.

Nome do dispositivo: Cateter Tesio® 6.5 F

Descrição do dispositivo O Cateter Tesio® 6.5 F é um cateter de longa duração. O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de duas linhas separadas. Os volumes de irrigação estão impressos no lúmen.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

A percentagem abaixo baseia-se no peso do cateter. O cateter pesa 9.47 gramas.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
Material	% de peso (w/w)
Cloreto de polivinilo	32.45
Copolímero de acetal	40.63
Poliuretano	20.84
Sulfato de bário	3.18
Tereftalato de polietileno	1.60
Silicone	1.30

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância CMR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. Este cateter tem dois tubos separados. Os tubos são inseridos numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um tubo do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo tubo. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

Nome do acessório	Descrição do acessório
Fio-guia	Serve de caminho para outros componentes.
Avançador do fio-guia	Ajuda à introdução do fio-guia.
Agulha introdutora	Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
Tunelizador	Cria uma bolsa entre o músculo e a pele para o cateter.
Introdutor Destacável	Utilizado para obter acesso venoso central.
Tampa de extremidade	Para manter o cateter limpo entre tratamentos.

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 612 dispositivos desde janeiro de 2020. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Infeção

Hemorragias

Remoção do Cateter

Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O cateter Tesio® 6.5 F está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Trombose

Infeções

Perfurações

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfação

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

O cateter Tesio® 6.5 F está associado a riscos. Estes incluem:

Atrasos no procedimento

Trombose

Infeções

Perfurações

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfação Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o dispositivo.

	Quantificação dos riscos residuais
	PMS Queixas 01 de janeiro de 2019 – 31 de março de 2025	PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico pós-comercialização
	Unidades vendidas:687	Unidades estudadas: 0
Patient Residual Harm Category	N.º de casos por evento	N.º de casos por evento
	Reação alérgica	Não comunicada.	Não comunicada.
	Hemorragias	Não comunicada.	Não comunicada.
	Evento cardíaco	Não comunicada.	Não comunicada.
Embolia	Não comunicada.	Não comunicada.
Infeção	Não comunicada.	Não comunicada.
Perfuração	Não comunicada.	Não comunicada.
Estenose	Não comunicada.	Não comunicada.
Lesões nos Tecidos	Não comunicada.	Não comunicada.
Trombose	Não comunicada.	Não comunicada.

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:

Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.

Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.

Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma infeção.

Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no cateter.

Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas para diálise.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de abril de 2024 e 31 de março de 2025.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

O cateter Tesio® 6.5 F foi comercializado anteriormente como cateter Tesio® 7 F. O cateter Tesio® 6.5 F está disponível desde 1997. A marca CE foi atribuída em 1997. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em fevereiro de 1999. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica encontrou 4 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando utilizado conforme previsto. Estes artigos incluem aproximadamente 37 casos. As conclusões da literatura clínica suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter Tesio® 6.5 F foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é permitir a hemodiálise em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são desejados pelo médico.

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração para hemodiálise em doentes pediátricos. A Medcomp reviu:

Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp

Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivos foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Ocorreram 0 reclamações para 612 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março de 2025. A taxa de reclamação é de 0,000%.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

Terapêutica	Vantagens	Desvantagens	Principais riscos
• Fístula AV	Solução permanente. Taxa de complicações inferior à do cateter.	Exige tempo. Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.	Estenose Trombose Aneurisma Hipertensão pulmonar Síndrome de roubo Septicemia
• Cateter para Hemodiálise	Útil para acesso rápido. Pode ser utilizado como ponte entre terapias.	Não é permanente. Pode ocorrer disfunção do cateter. As vantagens podem não ser as mesmas para todos.	Hemorragia pós-procedimento Infeção Trombose Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional Eventos cardiovasculares Formação de bainha de fibrina à volta do cateter Septicemia
• Diálise peritoneal	Dieta menos restrita que a hemodiálise. Não exige hospitalização.	A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.	Peritonite Septicemia Sobrecarga de fluidos
• Transplante renal	Melhor qualidade de vida. Disco de morte mais baixo. Menos restrições na dieta.	Exige um dador. Mais arriscado para certos grupos. O doente tem de tomar medicação durante toda a vida. A medicação tem efeitos secundários.	Trombose Hemorragia Obstrução ureteral Infeção Rejeição do órgão Morte Enfarte do miocárdio AVC
• Cuidados conservadores abrangentes	Fardo de sintomas menos pesado. Conserva a satisfação pessoal.	Pode agravar a condição clínica. Não foi concebido para tratar.	O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos associados à CKD.
• Fístula AV (Pediatria)	Acesso vascular pediátrico preferido. Melhor remoção de soluto. Taxa de complicações inferior à do cateter. Risco mais baixo de infeção e trombose.	Dificuldade técnica em crianças com veias pequenas. Não adequado para certas dimensões de doentes. Elevada tendência para vasospasmo devido a vasos pequenos.	Insucesso primário e trombose de acesso precoce.
• Cateter para Hemodiálise (Pediatria)	Ótima alternativa no início rápido da insuficiência renal. Capacidade de ser utilizado na ausência de picadas de agulha. Risco diminuído de insuficiência cardíaca.	Elevadas taxas de infeção. Elevada taxa de insucesso/substituição. Tratamento potencialmente de baixa qualidade.	Potenciais complicações com morbidade e mortalidade significativas. Possível arritmia Danos permanentes no sistema venoso central.
• Diálise peritoneal (Pediatria)	A mais adequada para crianças.	O sucesso de longa duração é limitado por complicações infeciosas e pelo insucesso gradual da ultrafiltração.	Infeção do túnel e do local de saída do cateter Peritonite
• Transplante renal (Pediatria)	Maior crescimento linear e potencial para avanços notáveis no desenvolvimento social e intelectual. A sobrevivência de enxertos é de aproximadamente 12-15 anos nas crianças.	Aumento do risco vitalício de cancro. Os recém-nascidos e crianças podem não ter tamanho suficiente para receber um transplante. Geralmente, os doentes têm de pesar cerca de 8 a 10 kg.	Infeções, doenças linfoproliferativas pós-transplante e malignidade A rejeição de enxertos pode ser difícil de diagnosticar.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise. Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença. 3) Ajudar o utilizador a lidar com os medos e restrições da hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano de formação. A formação irá ser individualizada para as suas necessidades.

Siglas

Abreviatura	Definição
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (Conformidade europeia)
CKD	Doença renal crónica
cm	centímetro
CMR	Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
F	French (espessura do cateter)
FDA	Food and Drug Administration
FSCA	Ação de correção para segurança em campo
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pensilvânia
SSCP	Resumo da segurança e desempenho clínico
EUA	Estados Unidos da América
w/w	Peso sobre peso