SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Cieľom tohto súhrnu bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

Cieľom SSCP nie je poskytovať všeobecné rady týkajúce sa liečby zdravotného stavu. V prípade otázok týkajúcich sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii sa obráťte na svojho zdravotníckeho pracovníka. Tento SSCP nie je určený na nahradenie karty implantátu alebo návodu na použitie, ktorý poskytuje informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky 6,5F katéter Tesio®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. (dba Medcomp®) 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908281ND

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku 1997

Zoskupovanie zariadení a varianty

Všetky pomôcky, na ktoré sa vzťahuje tento dokument, sú súpravy dlhodobých hemodialyzačných katétrov. Čísla častí zariadenia sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto zariadenia sa distribuujú ako zásobníky na procedúry. Zásobník procedúr je konfigurácia vrátane príslušenstva.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre 6.5F Tesio® sú určené na použitie u pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jedno použitie.

Indikácie Katéter Tesio® 6,5F je indikovaný na krátkodobé alebo dlhodobé použitie v prípadoch, keď je potrebný cievny prístup počas 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy.

Určené skupiny pacientov Katétre 6.5F Tesio® sú určené na použitie u pediatrických pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára.

Kontraindikácie

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Tento prístroj je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: 6,5F katéter Tesio®

Popis pomôcky Katéter Tesio® 6,5F je dlhodobý katéter. Katéter má jednu hadičku. Do cieľovej žily sa zavedú dva katétre. Katétre odoberajú a vracajú krv cez dve samostatné linky. Objemy zákalu sú vytlačené na svetelnej strane.

Názov zariadenia: 6,5F katéter Tesio®

Popis pomôcky Katéter Tesio® 6,5F je dlhodobý katéter. Katéter má jednu hadičku. Do cieľovej žily sa zavedú dva katétre. Katétre odoberajú a vracajú krv cez dve samostatné linky. Objemy zákalu sú vytlačené na svetelnej strane.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Nižšie uvedené percento je založené na hmotnosti katétra. Katéter váži 9.47 gramu.

Poznámka:Prístroj by sa nemal používať, ak ste alergickí na uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať až 4 % hmotnosti látky CMR kobalt.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke N/A

Ako pomôcka funguje Hemodialyzačné katétre sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický hemodialyzačný katéter používa tenkú, ohybnú trubicu. Tento katéter má dve samostatné trubice. Hadičky vedú do veľkej žily. Zvyčajne ide o vnútornú krčnú žilu. Krv sa odoberá cez jednu trubicu katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú súpravu hadičiek. Krv sa potom spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhú hadičku. Toto zariadenie sa používa, keď sa dialýza musí začať okamžite. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne vykonáva krátkodobo. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť dlhodobý prístup. Napríklad pri problémoch s podporou AV fistuly alebo štepu.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak sa domnievate, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním, alebo ak sa obávate rizík, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. Tento dokument nenahrádza prípadnú konzultáciu s vaším zdravotníckym pracovníkom.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Tieto riziká sú v súlade s rizikami iných dialyzačných katétrov. Nie sú jedinečné pre produkt Medcomp. Medzi najčastejšie reakcie patrí infekcia. Infekcia môže byť spojená s celkovým chirurgickým zákrokom a hospitalizáciou. Infekcia nemusí vždy súvisieť so zariadením.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. apríla 2024 do 31. marca 2025 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Tesio® 6,5F sa predtým predával ako katéter Tesio® 7F. Katéter Tesio® 6,5F je k dispozícii od roku 1997. Značka CE bola udelená v roku 1997. Povolenie amerického úradu FDA bolo vydané vo februári 1999. Všetky zahrnuté modely sú plánované na distribúciu v Európskej únii.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Pri preskúmaní klinickej literatúry sa našli 4 články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky pri jej používaní podľa určenia. Tieto články obsahujú približne 37 prípadov. Zistenia z klinickej literatúry podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o katétri Tesio® 6,5F boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, ak sa pomôcka používa v súlade s jej určením. Prínosom prístroja je umožnenie hemodialýzy u pacientov, u ktorých si lekár neželá inú terapiu alebo konzervatívnu starostlivosť.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnych spôsobov liečby sa odporúča obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka, ktorý môže zvážiť vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní pre liečbu boli použité usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov ochorení obličiek (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí môžu byť vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Prečítajte si usmernenia Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu. Ak sa odporúča domáca dialýza, absolvujete dôkladné školenie. Ciele vzdelávacieho programu sú: 1) Poskytnúť vám informácie na bezpečnú domácu dialýzu. 2) Umožní vám monitorovať a riadiť vaše ochorenie. 3) Pomôcť vám vyrovnať sa s obavami a obmedzeniami spojenými s domácou hemodialýzou. Ideálny pomer medzi školiteľmi a pacientmi je zvyčajne 1:1. Vytvorí sa plán školení. Školenie bude prispôsobené vašim potrebám.

Skratky