INFORMACIÓN IMPORTANTE
El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el
rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer
acceso público a un resumen actualizado de los principales
aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. La
información que se presenta a continuación está destinada a los
pacientes o al público en general. En la primera parte de este
documento, se presenta un resumen más extenso de la seguridad y el
rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.
El SSCP no pretende brindar asesoramiento sobre el tratamiento de
una afección. Comuníquese con su profesional sanitario si tiene
preguntas sobre su enfermedad o sobre el uso del dispositivo en su
situación. Este SSCP no pretende reemplazar una tarjeta de
implante o las instrucciones de uso para proporcionar información
sobre el uso seguro del dispositivo.
1. Identificación del dispositivo e información general
Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter
Tesio® de 6,5F
Nombre y dirección del fabricante Medical
Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados
Unidos)
UDI-DI básico 00884908281ND
Fecha de emisión del primer certificado CE para este
dispositivo
1997
Agrupación de dispositivos y variantes
Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los
juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números
de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de
variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas para
procedimientos. La bandejas para procedimientos viene en una
configuración que incluye accesorios.
Variantes del dispositivo:
Dispositivos variantes:
| Descripción de variante |
Números de referencia |
| Tesio de 6,5F |
1398/1399 |
Bandejas de procedimiento:
Bandejas para procedimientos:
| Código de catálogo |
Número de referencia |
Descripción |
| PBFP |
1398/1399 |
Juego de catéteres Tesio® de 6,5F (manguito arterial
|
Configuraciones de las bandejas de procedimiento:
| Tipo de configuración |
| Juego Tesio® de 6,5F: |
2. Uso previsto del dispositivo
Finalidad prevista Los catéteres Tesio® de 6,5F
están indicados en pacientes pediátricos que no tienen un acceso
vascular permanente funcional o que no son candidatos para un
acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular
central para la hemodiálisis se considera necesario según las
instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está
indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte
de profesionales sanitarios preparados. Este catéter es de un solo
uso.
Indicaciones Los catéteres Tesio® de 6,5F están
indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere
acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.
Grupos de pacientes previstos Los catéteres
Tesio® de 6,5F están indicados en pacientes pediátricos que no
tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son
candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso
venoso vascular central para la hemodiálisis se considera
necesario según las instrucciones de un médico autorizado
preparado.
Contraindicaciones
-
Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a
cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
-
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten
una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
3. Descripción del dispositivo
Nombre del dispositivo: Catéter Tesio® de 6,5F
Descripción del dispositivo Los catéteres Tesio®
de 6,5F son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres tienen
un solo tubo. Se insertan dos catéteres en la vena seleccionada.
Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas
separadas. Los volúmenes de cebado están impresos en el lumen.
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Nombre del dispositivo: Catéter Tesio® de 6,5F
Descripción del dispositivo Los catéteres Tesio®
de 6,5F son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres tienen
un solo tubo. Se insertan dos catéteres en la vena seleccionada.
Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas
separadas. Los volúmenes de cebado están impresos en el lumen.
Materiales/sustancias en contacto con el tejido del
paciente
El porcentaje que se indica a continuación se basan en el peso del
catéter. El catéter pesa 9.47 gramos.
Materiales y sustancias en contacto con el tejido del paciente
| Material |
% en peso (p/p) |
| Material |
% Peso (p/p) |
| Cloruro de polivinilo |
32.45 |
| Copolímero de acetal |
40.63 |
| Poliuretano |
20.84 |
| Sulfato de bario |
3.18 |
| Tereftalato de polietileno |
1.60 |
| Silicona |
1.30 |
Nota:El dispositivo no debe utilizarse si es alérgico a los
materiales mencionados.
Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener
hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.
Información sobre las sustancias medicinales en el
producto
N/C
Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de
hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un
catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y
flexible. Este catéter tiene dos tubos por separado. Los tubos se
introducen en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular
interna. La extracción de sangre se hace mediante un tubo del
catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de
un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se
filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo tubo.
Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de
inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula
AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente
de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso
a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un
injerto o una fístula AV.
Información sobre limpieza (esterilización) El
contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin
daños. Esterilizado por óxido de etileno.
Descripción de accesorios
| Nombre del accesorio |
Descripción del accesorio |
| Guía |
Actúa como una vía para otros componentes.
|
| Guía con avanzador |
Ayuda a la introducción de la guía. |
| Aguja de introducción |
Se coloca en la vena seleccionada para ganar acceso.
|
| Tunelizador |
Crea una cavidad entre el músculo y la piel para el catéter.
|
| Introductor desprendible |
Se usa para obtener acceso venoso central.
|
| Tapón |
Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
|
4. Riesgos y advertencias
Comuníquese con su profesional sanitario si cree que tiene efectos
secundarios relacionados con el dispositivo o su uso o si le
preocupan los riesgos. Este documento no sustituye la consulta con
su profesional sanitario, de ser necesaria.
Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales
Se vendieron 612 dispositivos desde enero de 2020. Existen efectos
secundarios y riesgos asociados con el dispositivo. Entre ellos se
incluyen:
Infección
Sangrado
Extracción del catéter
Reemplazo del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel
aceptable. Los riesgos se describen en el etiquetado. El beneficio
del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las
alternativas no son adecuadas. Los beneficios superan los riesgos.
El catéter Tesio® de 6,5F se asocia a riesgos. Entre ellos se
incluyen:
Demoras en los procedimientos
Trombosis
Infecciones
Perforaciones
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfacción
Riesgos restantes y efectos no deseados
Demoras en los procedimientos
Trombosis
Infecciones
Perforaciones
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfacción Estos riesgos son similares a los de otros
catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp.
Algunas de las reacciones más frecuentes son las infecciones. La
infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico
general y a la hospitalización. La infección no siempre puede
estar relacionada con el dispositivo.
|
Cuantificación de los riesgos residuales
|
|
PMS Reclamaciones1 de enero de 2019 – 31 de marzo de 2025
|
PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico
poscomercialización
|
|
Unidades venidas: 687 |
Unidades estudiadas: 0 |
|
Categoría de daño residual al paciente
|
N.º de casos por incidente |
N.º de casos por incidente |
| Reacción alérgica |
No se informa. |
No se informa. |
| Sangrado |
No se informa. |
No se informa. |
| Evento cardíaco |
No se informa. |
No se informa. |
| Embolia |
No se informa. |
No se informa. |
| Infección |
No se informa. |
No se informa. |
| Perforación |
No se informa. |
No se informa. |
| Estenosis |
No se informa. |
No se informa. |
| Lesión de tejidos |
No se informa. |
No se informa. |
| Trombosis |
No se informa. |
No se informa. |
Advertencias y precauciones
Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe
tomar el paciente:
Para reducir el riesgo de que las bacterias ingresen al catéter,
use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca siempre que
acceda al catéter.
Mantenga las vendas del catéter limpias y secas. Un profesional
médico debe cambiar las vendas en cada sesión de diálisis.
Evite que el catéter o el sitio de inserción del catéter se moje.
La humedad cerca del sitio del catéter potencialmente puede
provocar una infección.
Pida al médico que le explique las señales y los síntomas de la
infección del catéter.
Nunca retire el tapón en el extremo del catéter. El tapón y las
pinzas del catéter deben mantenerse cerrados cuando no se usen
para la diálisis.
Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo
(FSCA)
No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el
31 de marzo de 2025.
5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico
poscomercialización
Antecedentes clínicos del dispositivo
Previamente, el catéter Tesio® de 6,5F se comercializaba como
Tesio® de 7F. Los catéteres Tesio® de 6,5F están disponibles desde
1997. La marca de la CE se recibió en 1997. La autorización de la
FDA de los EE. UU. fue en febrero de 1999. Todos los modelos
incluidos están previstos para su distribución en la Unión
Europea.
Pruebas clínicas para el marcado CE
En la revisión de la bibliografía clínica, se hallaron 4 artículos
relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo en
cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos artículos
incluían aproximadamente 37 casos. Los resultados de la
bibliografía clínica respaldan el rendimiento del dispositivo en
cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Tesio®
de 6,5F. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los
riesgos cuando se utiliza de la forma prevista. El beneficio del
dispositivo es permitir la hemodiálisis en los pacientes en los
que otras terapias o la atención conservadora no son deseables
según el médico.
Seguridad
Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los
requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según
lo previsto y declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más
avanzado para conseguir acceso vascular a largo plazo para la
hemodiálisis en pacientes pediátricos. Medcomp revisó:
Los datos del período de comercialización
Material informativo de Medcomp
Documentación sobre la gestión de riesgos Los riesgos se exponen
adecuadamente y coinciden con los datos más recientes. Los riesgos
asociados con el dispositivo son aceptables cuando se sopesan con
los beneficios. Hubo 0 reclamaciones sobre 612 unidades vendidas
del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025. La tasa de
reclamaciones es de 0,000 %.
6. Posibles alternativas terapéuticas
A la hora de considerar tratamientos alternativos, se recomienda
comunicarse con el profesional sanitario que pueda considerar su
situación individual. Se han usado las guías de práctica clínica
de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia
renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las
siguientes recomendaciones de tratamiento:
| Terapia |
Beneficios |
Desventajas |
Principales riesgos |
| • Fístula AV |
- Solución definitiva.
-
Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
|
- Requiere tiempo.
-
A veces, los pacientes deben pincharse con la aguja
ellos mismos.
|
- Estenosis
- Trombosis
- Aneurisma
- Hipertensión pulmonar
- Síndrome del robo
- Septicemia
|
| • Catéter de hemodiálisis |
- Útil para un acceso rápido.
-
Puede utilizarse como puente entre tratamientos.
|
- No es permanente.
-
Puede ocurrir una disfunción del catéter.
-
El beneficio puede no ser igual para todos.
|
- Sangrado posprocedimiento
- Infección
- Trombosis
-
Disminución del flujo sanguíneo en el catéter
disfuncional
- Eventos cardiovasculares
-
Formación de una capa de fibrina alrededor del catéter
- Septicemia
|
| • Diálisis peritoneal |
-
Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
- No requiere hospitalización.
|
-
La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y
el espacio.
|
- Peritonitis
- Septicemia
- Sobrecarga de líquidos
|
| • Trasplante renal |
- Mejor calidad de vida.
- Menor riesgo de muerte.
- Menos restricciones alimentarias.
|
- Requiere un donante.
- Más riesgoso para ciertos grupos.
-
El paciente debe tomar medicamentos de por vida.
-
Los medicamentos tienen efectos secundarios.
|
- Trombosis
- Hemorragia
- Obstrucción ureteral
- Infección
- Rechazo del órgano
- Muerte
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
|
| • Atención integral conservadora |
- Menos carga sintomática impuesta.
- Preserva la satisfacción vital.
|
- Puede agravar el cuadro clínico.
-
No está diseñada como tratamiento.
|
-
El tratamiento puede no minimizar realmente los riesgos
asociados con la ERC.
|
| • Fístula AV (Pacientes pediátricos) |
-
Se prefiere para conseguir el acceso vascular en
pacientes pediátricos.
- Mejor depuración de solutos.
-
Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
-
Menor riesgo de infección y trombosis.
|
-
Dificultad técnica en niños con venas pequeñas.
-
No es adecuado para determinados tamaños de pacientes.
|
-
Alta tendencia al vasoespasmo debido a los vasos
pequeños.
-
Fracaso primario y trombosis del acceso temprano.
|
|
• Catéter de hemodiálisis (Pacientes pediátricos)
|
- Mejor depuración de solutos.
-
Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
-
Menor riesgo de infección y trombosis.
-
Gran alternativa en caso de aparición rápida de
insuficiencia renal.
-
Posibilidad de utilizarlo en ausencia de pinchazos de
aguja.
-
Menor riesgo de insuficiencia cardíaca.
|
-
No es adecuado para determinados tamaños de pacientes.
- Altas tasas de infección.
- Alta tasa de fallos/reemplazos.
-
Tratamiento potencialmente deficiente.
|
-
Fracaso primario y trombosis del acceso temprano.
-
Complicaciones potenciales con una morbilidad y
mortalidad significativas.
- Posible arritmia
-
Daños permanentes en el sistema venoso central.
|
|
• Diálisis peritoneal (Pacientes pediátricos)
|
|
-
El éxito a largo plazo está limitado por las
complicaciones infecciosas y el fracaso gradual de la
ultrafiltración.
|
-
Infección en el punto de salida del catéter y del túnel.
- Peritonitis
|
|
• Trasplante renal (Pacientes pediátricos)
|
-
Mayor crecimiento lineal y posibilidad de avances
notables en el desarrollo social e intelectual.
-
La supervivencia del injerto es de unos 12 a 15 años en
los niños.
|
-
Aumento del riesgo de cáncer de por vida.
-
Los recién nacidos y los bebés pueden no ser lo
suficientemente grandes para recibir un trasplante. Los
pacientes deben pesar entre 8 y 10 kg generalmente.
|
-
Infecciones, trastornos linfoproliferativos después del
trasplante y neoplasia maligna.
-
El rechazo del injerto puede ser difícil de
diagnosticar.
|
7. Formación sugerida para los usuarios
La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe
realizar un médico autorizado preparado u otro profesional
sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciertas
circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en
casa pueden manipular las conexiones externas del catéter.
Consulte las directrices de la Sociedad Internacional de
Hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en el hogar, deberá
recibir una capacitación exhaustiva. Los siguientes son los
objetivos del programa de capacitación: 1) Proporcionarle
información para que se dialice con seguridad en casa. 2)
Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarlo a
afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en
casa. La proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente
suele ser de 1:1. Se crea un programa de capacitación. La
capacitación se adaptará a sus necesidades.
Acrónimos
| Abreviaturas |
Definición |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (conformidad europea)
|
| ERC |
Enfermedad renal crónica |
| cm |
centímetro |
| CMR |
Cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos
|
| F |
French (grosor o calibre del catéter) |
| FDA |
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
|
| FSCA |
Acción correctiva de seguridad en campo
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Iniciativa de
Calidad para los resultados de insuficiencia renal)
|
| PA |
Pensilvania |
| SSCP |
Resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico
|
| EE. UU. |
Estados Unidos |
| p/p |
Peso sobre peso |