SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Toto shrnutí SSCP není určeno k nahrazení návodu k použití jako hlavního dokumentu zaručujícího bezpečné používání prostředku, ani není jeho účelem poskytnout diagnostická nebo terapeutická doporučení zamýšleným uživatelům nebo pacientům.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Katetr 6,5F Tesio®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908281ND

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900202 – Permanentní hemodialyzační katetr a soupravy

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: 1997

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Netherlands NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechny prostředky popsané v tomto dokumentu jsou soupravy dlouhodobých hemodialyzačních katetrů. Čísla dílů těchto prostředků jsou uspořádaná do kategorií variant. Tyto prostředky jsou distribuovány jako procedurální tácky v konfiguraci, včetně příslušenství a přídavných zařízení (viz kapitola „Příslušenství určené pro použití v kombinaci s prostředkem“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Katetry 6,5F Tesio® jsou určené k použití pro dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je jen na jedno použití.

Indikace Katetr 6,5F Tesio® je indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když je pro účely hemodialýzy vyžadován vaskulární přístup po dobu 14 dnů nebo déle.

Cílová populace pacientů Katetry 6,5F Tesio® jsou určené k použití pro dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup and pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Katetr 6,5F Tesio®

Popis zařízení: Katetr 6,5F Tesio® je dlouhodobý katetr s jedním lumen. Do cílové žíly jsou zavedeny dva katetry, které se používají k odebírání a vracení krve dvěma oddělenými kanály (lumen). Plnicí objem a označení hloubky jsou vytištěny na lumen. Na lumen katetru je umístěna polyesterová manžeta pro zarostení do tkáně za účelem ukotvení katetru. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 250 mL/min.

Popis zařízení: Katetr 6,5F Tesio®

Popis zařízení: Katetr 6,5F Tesio® je dlouhodobý katetr s jedním lumen. Do cílové žíly jsou zavedeny dva katetry, které se používají k odebírání a vracení krve dvěma oddělenými kanály (lumen). Plnicí objem a označení hloubky jsou vytištěny na lumen. Na lumen katetru je umístěna polyesterová manžeta pro zarostení do tkáně za účelem ukotvení katetru. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 250 mL/min.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce platí pro hmotnost katetru (9,47 g).

Poznámka:Podle návodu k použití je prostředek kontra indikován pro pacienty se známými alergiemi na výše uvedenými materiály, nebo s podezřením na takové alergie.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat až 4 % hmotnosti kobaltu, který je karcinogenní, mutagenní a toxický pro reprodukci (CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou hadičky s centrálně umístěným přístupem. Typický hemodialyzační katetr používá tenkou ohebnou hadičku. Tento katetr má dvě oddělené hadičky. Hadičky jsou zavedeny do velké žíly. Touto žilou je obvykle vnitřní hrdelní žíla. Jednou hadičkou katetru je odebírána krev. Krev teče skrze samostatnou sestavu hadiček do dialyzačního přístroje. Krev se pak zpracovává a filtruje. Do pacienta se krev vrací druhou hadičkou. Tento prostředek se používá, když musí dialýza začít bezodkladně. Pacienti nemusí mít fungující AV zkrat nebo štěp. Hemodialýza s použitím katetru se normálně provádí jako krátkodobá. V některých případech může být realizován dlouhodobý přístup. Například, když se vyskytnou problémy s podporou AV zkratu nebo štěpu.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití výrobku (návod k použití 40775-1BSI) jsou všechny chirurgické zákroky rizikové. Společnost Medcomp implementovala procesy managementu rizik, určené k proaktivnímu vyhledávání a maximálnímu možnému zmírnění těchto rizik, bez nežádoucího vlivu na profil výhod a rizik tohoto prostředku. Po zmírnění pak zbytková rizika a možnost nežádoucích účinků z použití tohoto produktu zůstávají. Společnost Medcomp určila, že všechna zbytková rizika jsou přijatelná.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Podle návodů k použití pro produkty všech značek (návod k použití 40775-1BSI) platí pro katetr 6.5F Tesio® následující varování:

• Nezavádějte katetr do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Vodicí drát nezavádějte ani nevytahujte ze žádné součásti násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je vyjmout vodicí drát a všechny související součásti jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katetru.
• K snímání obvazů nepoužívejte nůžky. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití katetrů 6,5F Tesio® jsou následující:
• Zkontrolujte lumen katetru a nástavce před a po každé léčbě, zda není přítomno poškození.
• Abyste předešli nehodě, zajistěje bezpečnost všech zátek a spojů krevních hadiček před léčbou a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte pouze konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí při zavedení nebo použití od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii a vyjměte katetr.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Opakované nadměrné utahování krevních hadiček, stříkaček a zátek zkracuje životnost konektoru a může vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• V případě použití jiných svorek, než jsou dodány s touto soupravou, se poškodí katetr.
• Nesvorkujte blízko konektoru luer lock nebo hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Další varování a bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití katetrů 6,5F Tesio® jsou následující:
• Při zavedení tohoto katetru u pacientů, kteří nejsou schopni hlubokého nádechu a zadržení dechu, je důrazně doporučeno postupovat podle rozhodnutí lékaře.
• Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové žíly, což může způsobit vznik komplikací.
• Dlouhodobé použití podklíčkové žíly může být spojeno s její stenózou.
• Délka zavedeného drátu se určuje podle velikosti pacienta. Během zákroku pacienta monitorujte s ohledem na možné příznaky arytmie. Pacient musí být během zákroku připojen k monitoru srdeční akce. Při průchodu vodiče až do pravé síně může dojít ke vzniku srdeční arytmie. Vodicí drát je třeba během zákroku bezpečně zajistit.
• Neuchopujte a nevytahujte vodicí drát před uvolněním narovnávacího nástroje J. Pokud je vodicí drát tažen proti odporu narovnávacího nástroje J, může se vodicí drát poškodit.
• Během zavedení neohýbejte pouzdro/dilatátor, protože ohnutí způsobí předčasné roztržení pouzdra. Při úvodním zavádění přes povrch kůže držte pouzdro/dilatátor blízko hrotu (asi 3 cm od něj). Chcete-li posunout pouzdro/dilatátor směrem do žíly, znovu pouzdro/dilatátor uchopte několik centimetrů (asi 5 cm) nad původním místem uchopení a na pouzdro/dilatátor zatlačte dolů. Postup opakujte, dokud nebudou pouzdro/dilatátor úplně zavedeny.
• Nikdy nenechávejte pouzdra na místě jako permanentní katetry. Mohlo by dojít k poškození žíly.
• Netunelujte skrze sval.
• Ujistěte se, že jste odsáli všechen vzduch z katetru a nástavců. Pokud tak neučiníte, může to způsobit vzduchovou embolii.
• Pokud není ověřeno umístění katetru, může dojít k závažnému traumatu nebo ke smrtelným komplikacím.
• Při použití ostrých předmětů nebo jehel v těsné blízkosti lumen katetru je třeba opatrnosti. Kontakt s ostrými předměty může způsobit selhání katetru.
• Katetr svorkujte pouze pomocí dodaných svorek.
• Svorky nástavce smí být otevřeny pouze pro aspiraci, proplachování a dialyzační léčbu.
• Před provedením jakéhokoli typu mechanického nebo chemického zákroku v reakci na problémy s funkcí katetru si vždy prostudujte protokol nemocnice nebo jednotky, možné komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření.
• O následující postupy se smí pokoušet pouze lékař seznámený s vhodnými technikami.
• Vzhledem k nebezpečí expozice viru HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným patogenům přenášeným krví musí zdravotníci v průběhu péče o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro práci s krví a tělními tekutinami.
• Nepoužívejte nadměrnou sílu, protože by mohlo dojít k prasknutí katetru. Pokud není možné vytáhnout katetr z tunelu s použitím střední síly, nebo je katetr vytažen bez manžety, je třeba postupovat při vyjmutí katetru následujícím způsobem.
• Netahejte distální konec katetru skrz incizi, protože by mohlo dojít ke kontaminaci rány.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Za období od 1. ledna 2020 do 31. března 2025 bylo podáno 0 reklamací na 612 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,0 %. Nedošlo k žádným událostem s úmrtím. Během revizního období nevedly žádné události ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická funkce byla měřena s použitím různých parametrů, mimo jiné doby setrvání, výsledků zavedení katetrů a četnosti nežádoucích účinků. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovaly normy předepsané v aktuálně platných směrnicích. V žádné z klinických aktivit nebyly zjištěny žádné nepředvídané nežádoucí účinky nebo jiné vysoké výskyty nežádoucích účinků. Katetry Medcomp® procházejí v rámci vývoje simulovanými zkouškami používání, napodobujícími používání 3krát týdně po dobu 12 měsíců, a musí v těchto zkouškách obstát. Katetr 6,5F Tesio® v tomto testování uspěl. Ačkoli katetry Medcomp® neobsahují žádné materiály, které by časem ztrácely kvalitu, může být nutné vyjmout plně funkční katetry z jiných důvodů, např. kvůli nezvladatelné infekci či změně léčby (napž. nahrazení (transplantace) ledviny nebo použití arteriovenózního štěpu/zkratu). Publikovaná klinická literatura se z těchto důvodů ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetrů. V případě katetrů 6,5F Tesio® mělo 11 katetrů medián doby používání 244 dnů [rozsah: 1 – 344 dnů], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací má katetr 6,5F Tesio® životnost 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyl použit ekvivalentní prostředek.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyly použity žádné předprodejní klinické prostředky.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí zahrnuté literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo čtyři publikované články popisující 37 konkrétních případů prostředků řady 6,5F Tesio®. Články zahrnují dvě prospektivní studie (Musumeci et al., 2012, Graziano et al., 2014), jednu retrospektivní studii (Sheth et al., 2001), a jednu případovou studii (Duarte et al., 2021). Literatura: Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, f., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Graziano U, Severino G, Cardone M, Musumeci A, Pecoraro C. Central vascular access by tesio catheters (TC) for chronic hemodialysis in neonates and infants: Beyond the rules. Pediatric Nephrology. 2014;29(9):1760. Musumeci A, Nuzzi f., Graziano U, et al. Use of tesio catheters in infants and children receiving chronic hemodialysis. Pediatric Nephrology. 2012;27(9):1801-1802. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney foundation. 2001;38(3):553-559.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Uživatelský průzkum společnosti Medcomp získal odpovědi od zdravotnického personálu seznámeného s určitým počtem nabídek produktů Medcomp. 28 respondentů odpovědělo, že oni sami nebo jejich instituce používají dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp; nebyl žádný respondent, který by použil prostředek 6,5F Tesio®. Nebyly žádné rozdíly v průměrných názorech uživatelů na dlouhodobé hemodialyzační katetry mezi současnými funkčními a bezpečnostními výsledky, nebo mezi typy prostředků s ohledem na bezpečnost nebo funkci. Od uživatelů dlouhodobých hemodialyzačních katetrů Medcomp (n=28) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů o katetrech 6,5F Tesio® ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že výhody předmětného prostředku, který usnadňuje hemodialýzu u pacientů, pro které jiné léčby nebo konzervativní péče nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí, převažují nad celkovými a individuálními riziky, když je prostředek použit podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik katetrů 6,5F Tesio®.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

Při aktivitách PMCF nebyly zjištěny žádná objevující se rizika, komplikace nebo neočekávané výpadky prostředku.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za určitých okolností mohou pacienti, kteří jsou eventuálně způsobilí pro domácí hemodialýzu, manipulovat s vnějšími přípojkami katetru. Podle směrnic stanovených Mezinárodní společností pro hemodialýzu, pokud je doporučena domácí dialýza, absolvuje každý pacient důkladné školení, aby při domácí dialyzační léčbě dosahoval optimálních výsledků. Cíle školicího programu jsou (1) poskytnout adekvátní množství informací pro zajištění toho, že bude pacient schopen doma bezpečně provádět dialýzu; (2) umožnit pacientovi sledovat a zvládat další aspekty jeho chronického onemocnění ledvin, například odebírat vzorky pro laboratorní zpracování a dodržovat vhodné zásady výživy a dietu; a (3) pomoci pacientovi a jeho partnerům pomáhajícím s péčí o něho s překážkami a obavami spojenými s domácí dialýzou. Během školení získá pacient také technické vzdělání v oblasti obsluhy a údržby systému úpravy vody. Během školení je ideální poměr zdravotnických školitelů a pacientů typicky 1:1. Je vytvořen idealizovaný časový plán školení s týdenními oblastmi zaměření a cíli školení. V praxi je však školení individualizováno tak, aby zahrnovalo případně identifikované překážky v učení nebo rizika selhání.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí