SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als het belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel 6,5F Tesio® katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908281ND

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900202 - Permanente hemodialysekatheter en kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde 1997

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen in dit document zijn alle hemodialysekathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn geklassificeerd in verschillende categorieën. Deze apparaten worden gedistribueerd als proceduretrays, in een configuratie inclusief accessoires en hulpstukken (zie rubriek "Accessoires bestemd voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel 6,5F Tesio® katheters zijn bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De 6.5F®-Tesio katheter is geïndiceerd voor gebruik op korte of lange termijn wanneer gedurende 14 dagen of langer vaattoegang nodig is voor hemodialyse.

Doelgroep(en) 6,5F Tesio® katheters zijn bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: 6,5F Tesio® katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 6.5F Tesio®-katheter is een katheter met één lumen op lange termijn. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Vulvolume en dieptemarkeringen zijn afgedrukt op het lumen. Op het lumen van de katheter wordt een polyester manchet geplaatst voor weefselingroei om de katheter te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 250 mL/min.

Apparaatnaam: 6,5F Tesio® katheter

Beschrijving van het hulpmidde De 6.5F Tesio®-katheter is een katheter met één lumen op lange termijn. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Vulvolume en dieptemarkeringen zijn afgedrukt op het lumen. Op het lumen van de katheter wordt een polyester manchet geplaatst voor weefselingroei om de katheter te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 250 mL/min.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De percentages in de onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter (9.47 g).

Opmerking:Volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:Hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialysekatheters zijn centraal geplaatste toegangsslangen. Een typische hemodialysekatheter maakt gebruik van een dunne, flexibele buis. Deze katheter heeft twee afzonderlijke buizen. De buisjes gaan in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door de ene buis van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via de tweede buis terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse in één keer moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige cases kan langdurige toegang voorkomen. Bijvoorbeeld wanneer er problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product (IFU 40775-1BSI) houden alle chirurgische procedures een risico in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. Volgens de product-IFU's voor alle merken (IFU 40775-1BSI) heeft de 6,5F Tesio®-katheter de volgende waarschuwingen:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste vaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet is, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, vermoeidheid van het hulpmiddel of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.
• Onderzoek het katheterlumen en de verlenglijnen voor en na elke behandeling op schade.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en bloedlijnverbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer Lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een hub of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter wordt beschadigd als er andere klemmen worden gebruikt dan die welke bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer Lock en de hub van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• Het oordeel van een arts wordt sterk aanbevolen bij het inbrengen van deze katheter bij patiënten die niet in staat zijn diep adem te halen of in te houden.
• Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben, lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens subclavia-adercanulatie, wat complicaties kan veroorzaken.
• Langdurig gebruik van de vena subclavia kan gepaard gaan met stenose hiervan.
• De lengte van de ingebrachte draad wordt bepaald door de grootte van de patiënt. Controleer de patiënt op tekenen van aritmie tijdens deze procedure. De patiënt moet tijdens deze procedure aan een hartmonitor worden gelegd. Er kunnen hartritmestoornissen optreden als de voerdraad in de rechterboezem terechtkomt. De voerdraad moet tijdens deze procedure stevig worden vastgehouden.
• Pak de voerdraad NIET vast en trek er NIET aan voordat de J-Straightener wordt losgemaakt. De voerdraad kan beschadigd raken als hij tegen de J-straightener in wordt getrokken.
• Buig de huls/dilatator NIET tijdens het inbrengen, omdat buigen ertoe kan leiden dat de sheath voortijdig scheurt. Houd de huls/dilatator dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u deze voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de huls/dilatator naar de ader te brengen, pakt u de huls/dilatator enkele centimeters (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke greeplocatie opnieuw vast en duwt u de huls/dilatator omlaag. Herhaal de procedure totdat de huls/dilatator volledig is ingebracht.
• Laat de hulzen nooit zitten als verblijfskatheter. De ader wordt dan beschadigd.
• Doorboor geen spieren bij het plaatsen van tunnels.
• Zorg ervoor dat alle lucht uit de katheter en verlenglijnen is geaspireerd. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot luchtembolie.
• Het niet controleren van de plaatsing van de katheter kan leiden tot ernstig trauma of fatale complicaties.
• Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van scherpe voorwerpen of naalden in de nabijheid van het katheterlumen. Contact met scherpe voorwerpen kan leiden tot falen van de katheter.
• Klem de katheter alleen af met de bijgeleverde in-line klemmen.
• Verlengklemmen mogen alleen geopend zijn voor aspiratie, spoelen en dialysebehandeling.
• Bekijk altijd het ziekenhuis- of unitprotocol, mogelijke complicaties en hun behandeling, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u enige vorm van mechanische of chemische interventie uitvoert als reactie op problemen met de werking van de katheter.
• Alleen een arts die bekend is met de juiste technieken mag de volgende procedures uitvoeren.
• Vanwege het risico van blootstelling aan HIV (Human Immunodeficiency Virus) of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers, moeten zorgverleners altijd de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen toepassen bij de verzorging van alle patiënten.
• Gebruik geen overmatige kracht, want dan kan de katheter breken. Indien de katheter niet uit de tunnel komt nadat matige kracht is uitgeoefend, of de katheter wordt verwijderd zonder de manchet, kunnen de volgende stappen worden genomen om de katheter te verwijderen.
• Trek het distale uiteinde van de katheter niet door de incisie, omdat de wond dan besmet kan raken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Voor een periode van 01 januari 2020 tot 31 maart 2025 waren er 0 klachten voor 612 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0.0%. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, dwell-tijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de stand van de techniek. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. Medcomp® katheters worden onderworpen aan, en moeten slagen voor, gesimuleerde gebruikstesten die bedoeld zijn om het gebruik 3 keer per week gedurende 12 maanden na te bootsen als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De 6.5FTesio® katheter heeft deze tests doorstaan. Hoewel Medcomp® katheters geen materialen bevatten die na verloop van tijd afbreken, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie, verandering van therapie (zoals niervervanging (transplantatie) of gebruik van een arterio-veneuze graft/fistel). De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de 6.5F Tesio® katheter hadden 11 katheters een gebruiksduur van 244 dagen [Bereik: 1 - 344 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gerapporteerd klinisch gebruik. Op basis van deze informatie, heeft de 6.5F Tesio®-katheter een levensduur van 12 maanden; De beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gelijkwaardig hulpmiddel gebruikt.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van de opgenomen literatuur

Bij het zoeken naar klinisch bewijsmateriaal zijn vier gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 37 specifieke cases uit de 6,5F Tesio®- familie van hulpmiddelen vertegenwoordigen. De artikelen omvatten twee prospectieve studies (Musumeci et al., 2012, Graziano et al., 2014), één retrospectieve studie (Sheth et al., 2001), en één casestudy (Duarte et al, 2021). Bibliografie: Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Graziano U, Severino G, Cardone M, Musumeci A, Pecoraro C. Central vascular access by tesio catheters (TC) for chronic hemodialysis in neonates and infants: Beyond the rules. Pediatric Nephrology. 2014;29(9):1760. Musumeci A, Nuzzi F, Graziano U, et al. Use of tesio catheters in infants and children receiving chronic hemodialysis. Pediatric Nephrology. 2012;27(9):1801-1802. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases: the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559.

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van zorgverleners die bekend zijn met een aantal Medcomp producten. 28 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp hemodialysekatheters voor de lange termijn hebben gebruikt; waren er geen respondenten die het 6,5F Tesio®-hulpmiddel hebben gebruikt. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot langetermijn- hemodialysekatheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. De volgende gegevens werden verzameld bij gebruikers van Medcomp hemodialysekatheters voor langdurig gebruik (n=28):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de gegevens van de 6,5F Tesio®-katheter uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, namelijk het vergemakkelijken van hemodialyse bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts, zwaarder wegen dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. Het is de opinion van de fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het aanvaardbare baten/risicoprofiel van de 6.5F Tesio®-katheters te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden mogen patiënten die geschikt zijn voor hemodialyse thuis de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Volgens de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis zal, indien thuisdialyse wordt aanbevolen, elke patiënt een grondige training ondergaan om optimale resultaten te behalen met thuisdialysebehandelingen. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn om (1) de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig thuis kan dialyseren; (2) de patiënt in staat te stellen andere elementen van zijn of haar chronische nierziekte te controleren en te beheren, zoals het verkrijgen van monsters voor laboratoriumonderzoek en het handhaven van de juiste voeding en dieet; (3) de patiënt en zijn of haar zorgpartner(s) helpen om te gaan met barrières en angsten die gepaard gaan met thuis HD Tijdens de training krijgt de patiënt ook technische voorlichting over de bediening en het onderhoud van het waterbehandelingssysteem. Tijdens de training is de ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt meestal 1:1. Er wordt een ideaal trainingsschema opgesteld met wekelijkse aandachtspunten en trainingsdoelen. In de praktijk wordt de opleiding echter geïndividualiseerd om de vastgestelde leerbarrières of risico's op mislukking aan te pakken.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis