RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéter Tesio® 6.5F

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908281ND

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900202 - Cathéter et kits d’hémodialyse permanente

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif 1997

Nom du mandataire autorisé et SRN Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN : DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans une configuration comprenant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Tesio® 6.5F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Tesio® 6.5F est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Population(s) cible(s) Les cathéters Tesio® 6.5F sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé.

Contre-indications et/ou limitations

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Ensemble cathéter Tesio® 6.5F

Description du dispositif Le cathéter Tesio® 6.5F est un cathéter à lumière unique à long terme. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Ils sont utilisés pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Les repères de volume et de profondeur d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 250 ml/min.

Nom de l'appareil : Ensemble cathéter Tesio® 6.5F

Description du dispositif Le cathéter Tesio® 6.5F est un cathéter à lumière unique à long terme. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Ils sont utilisés pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Les repères de volume et de profondeur d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 250 ml/min.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters (9.47 g).

Remarque:conformément aux instructions d’utilisation, le dispositif est contre indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Ce cathéter comprend deux tubes distincts. Les tubes sont insérés dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par un tube du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne au patient par le deuxième tube. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40775-1BSI), toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l’analyse des risques, au PMS et aux tests d’utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d’information.

• Ne pas implanter ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne pas pousser le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne pas forcer lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne pas restériliser le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
• Ne pas réutiliser le cathéter ni les accessoires car le dispositif n’a pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée.
• Ne pas utiliser d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.
• Ne pas utiliser de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d’utilisation du cathéter Tesio® 6.5F sont les suivantes :
• Vérifier l’absence de dommages sur la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement.
• Afin d’éviter les accidents, vérifier tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.
• Utiliser uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un connecteur viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prendre toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlever le cathéter.
• Avant toute tentative d’introduction du cathéter, veiller à se familiariser avec les complications éventuelles et leurs soins d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du connecteur et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés.
• Éviter tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l’embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut la fragiliser. Les précautions et mises en garde supplémentaires figurant dans les notices d’utilisation du cathéter Tesio® 6.5F sont les suivantes :
• La discrétion du médecin est fortement conseillée lors de l’insertion de ce cathéter chez les patients qui ne parviennent pas à prendre ou à retenir une respiration profonde.
• Les patients qui nécessitent une assistance respiratoire sont davantage exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation de la veine sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications.
• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une sténose de cette même veine.
• La longueur du fil inséré est déterminée par la taille du patient. Surveiller le patient tout au long de cette procédure pour déceler une arythmie cardiaque. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil-guide passe dans l’oreillette droite. Il convient de tenir fermement le fil-guide pendant l’intervention.
• NE PAS saisir et tirer le fil-guide avant de relâcher le redresseur de pointe J-Straightener. Le fil-guide peut être endommagé s’il est tiré contre le dispositif de retenue du redresseur de pointe J-Straightener.
• NE PAS tordre la gaine/le dilatateur pendant l’introduction pour éviter toute déchirure prématurée de la gaine. Maintenir la gaine et le dilatateur à proximité de la pointe (à environ 3 cm) au début de l’introduction à la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine et le dilatateur vers la veine, reprendre la gaine et le dilatateur à quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’endroit de la première prise et appuyer sur la gaine et le dilatateur. Répéter la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.
• Ne jamais laisser les gaines en place comme des cathéters à demeure. La veine serait endommagée.
• Ne pas percer de tunnel à travers un muscle.
• S’assurer que tout l’air a bien été aspiré du cathéter et des extensions. Si tel n’est pas le cas, une embolie gazeuse peut survenir.
• La non vérification du positionnement du cathéter peut entraîner un traumatisme grave ou des complications mortelles.
• Faire attention lors de l’utilisation d’objets pointus et d’aiguilles à proximité de la lumière du cathéter. Le contact avec des objets pointus peut être à l’origine d’une défectuosité du cathéter.
• Clamper le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.
• Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour l’aspiration, le nettoyage et le traitement par dialyse.
• Vérifier toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre tout type d’intervention mécanique ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement du cathéter.
• Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.
• Étant donné le risque d’exposition au virus VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients.
• Ne pas exercer une force excessive car celle-ci pourrait casser le cathéter. Si le cathéter ne se retire pas du tunnel après l’application d’une force modérée, ou que le cathéter est retiré du ballonnet, les étapes suivantes doivent être suivies afin de retirer le cathéter.
• Ne pas tirer l’extrémité distale du cathéter par l’incision, sous peine de contaminer la plaie.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur une période allant du 1er janvier 2020 au 31 mars 2025, aucune réclamation n’a été enregistrée pour 612 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0.0 %. Aucun événement lié au décès n’a été rapporté. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l’aide de paramètres comprenant, sans s’y limiter, le temps de séjour, les résultats d’introduction du cathéter et les taux d’événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d’événements indésirables n’ont été détectés au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® sont soumis aux, et doivent réussir les tests d’utilisation simulée visant à reproduire une utilisation 3 fois par semaine pendant 12 mois dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Tesio® 6.5F a réussi ces tests. Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d’autres raisons, telles qu’une infection réfractaire, un changement de traitement (comme un remplacement rénal (transplantation) ou l’utilisation d’une greffe/fistule artério-veineuse). Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne met pas toujours l’accent sur la durée de vie physique d’un cathéter. Dans le cas du cathéter Tesio® 6.5F, 11 cathéters présentaient une durée d’utilisation de 244 jours [plage : 1 - 344 jours] qui a été identifiée dans l’utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter Tesio® 6.5F a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Un dispositif équivalent n’a pas été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n’a été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature incluse

Les recherches de données probantes cliniques dans la littérature ont permis d’identifier quatre articles publiés représentant 37 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Tesio® 6.5F. Ces articles comprennent deux études prospectives (Musumeci et al., 2012, Graziano et al., 2014), une étude rétrospective (Sheth et al., 2001) et une étude de cas (Duarte et al., 2021). Bibliographie : Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Graziano U, Severino G, Cardone M, Musumeci A, Pecoraro C. Central vascular access by tesio catheters (TC) for chronic hemodialysis in neonates and infants: Beyond the rules. Pediatric Nephrology. 2014;29(9):1760. Musumeci A, Nuzzi F, Graziano U, et al. Use of tesio catheters in infants and children receiving chronic hemodialysis. Pediatric Nephrology. 2012;27(9):1801-1802. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases: the official journal of the National Kidney Foundation. 2001 ; 38(3):553-559.

• Source:PMCF_Medcomp_211

L’enquête auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d’obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 28 personnes ont répondu qu’elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp ; aucune personne interrogée n’a utilisé le dispositif Tesio® 6.5F. Aucune différence n’a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp (n=28) :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données sur le cathéter Tesio® 6.5F dans toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir la simplification de l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas indiqués ou souhaitables selon le médecin, l’emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l’expert évaluateur clinique sont d’avis que les activités, qu’elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l’innocuité, l’efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des cathéters Tesio® 6.5F.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMFC.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Conformément aux directives de la Société internationale d’hémodialyse, si une dialyse à domicile est recommandée, chaque patient suivra une formation approfondie afin d’obtenir des résultats optimaux des traitements de dialyse à domicile. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : (1) fournir la quantité appropriée d’informations pour s’assurer que le patient sera capable d’effectuer son traitement de dialyse en toute sécurité à domicile ; (2) permettre au patient de surveiller et de gérer d’autres éléments de sa maladie rénale chronique, comme l’obtention d’échantillons pour les analyses de laboratoire et le maintien d’une alimentation et d’un régime appropriés ; et (3) aider le patient et son ou ses partenaires de soins à surmonter les obstacles et les craintes associés à l’hémodialyse à domicile. Au cours de la formation, le patient recevra également une formation technique sur le fonctionnement et l’entretien du système de traitement de l’eau. Pendant la formation, le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation idéal est créé, avec des domaines d’intérêt hebdomadaires et des objectifs de formation. Cependant, la formation est dans la pratique individualisée pour répondre à toutes les difficultés d’apprentissage ou aux risques d’échec identifiés.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions