DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) 6.5F Tesio® katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908281ND

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900202 – pastāvīgi hemodialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 1997

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH(MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vācija VRN; DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Nīderlande NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi, konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums 6.5F Tesio® katetri paredzēti pediatrijas pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Katetru ir paredzēts lietot regulārā veselības speciālistu uzraudzībā un pēc viņu vērtējuma. Šis katetrs ir tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) 6.5F Tesio® katetrs ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad 14 dienas vai ilgāk nepieciešama pieeja asinsvadiem hemodialīzes un aferēzes vajadzībām.

Mērķgrupa(s) 6.5F Tesio® katetri paredzēti pediatrijas pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: 6.5F Tesio® katetrs

Ierīces apraksts The 6.5F Tesio® ir ilgtermiņa viena lūmena katetrs. Divi katetri tiek ievietoti mērķa vēnā, un tie tiek izmantoti, lai izvadītu un ievadītu asinis pa diviem atšķirīgiem kanāliem (lūmeniem). Uzpildīšanas tilpums un dziļuma atzīmes ir uzdrukātas uz katra lūmena. Uz katetra lūmena ir uzstādīta poliestera aploce, lai Katetra sastāvā ir bārija sulfāts, kas paredzēts, lai veicinātu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma līdz 250 ml/min.

Ierīces nosaukums: 6.5F Tesio® katetrs

Ierīces apraksts The 6.5F Tesio® ir ilgtermiņa viena lūmena katetrs. Divi katetri tiek ievietoti mērķa vēnā, un tie tiek izmantoti, lai izvadītu un ievadītu asinis pa diviem atšķirīgiem kanāliem (lūmeniem). Uzpildīšanas tilpums un dziļuma atzīmes ir uzdrukātas uz katra lūmena. Uz katetra lūmena ir uzstādīta poliestera aploce, lai Katetra sastāvā ir bārija sulfāts, kas paredzēts, lai veicinātu vizualizāciju fluoroskopijā vai rentgenogrāfijā. Katetrs ir testēts pie plūsmas ātruma līdz 250 ml/min.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procenti turpmākajā tabulā ir balstīti uz saliktu katetru svaru( 9,47g).

Piezīme.:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 4% CMR vielas kobalta svara.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Šim katetram ir divas atsevišķas caurules. Caurules ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no vienas katetra caurulītes. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru caurulīti. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientiem var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgtermiņa pieeja. Piemēram, kad ir problēmas atbalstīt AV fistulu vai transplantātu.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar lietotāja instrukciju (IFU 40775-1BSI) visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos riskus, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka visi atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Atbilstoši visu zīmolu lietotāja instrukcijām (IFU 40775-1BSI), 6.5F Tesio® katetriem ir šādi brīdinājumi:

• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Nevirziet uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadīkla tiek sabojāta, vadīklu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNA OKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju. Brīdinājumi, kas uzskaitīti 6.5F Tesio® katetra lietotāja instrukcijā ir šādi:
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumus pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ar asinsrites sistēmu ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Izmantojiet tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šō katetru.
• Ja, retos gadījumos, ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju un noņemiet katetru.
• Pirms mēģināt ievietot katetru, pārliecinieties, ka esat iepazinušies ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Katetrs būs sabojāts, ja tiks izmantotas citas skavas, nevis tās, kas iekļautas komplektā.
• Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā. Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var novājināt caurules darbību. Papildu brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas uzskaitīti 6.5F Tesio® katetra lietotāja instrukcijā ir šādi:
• Ievietojot katetru pacientiem, kuri nevar ieelpot dziļi, vai aizturēt dziļu ieelpu, ļoti ieteicams ir to darīt pēc ārsta ieskatiem.
• Pacientiem, kuriem nepieciešama mākslīgā elpināšana, ir palielināts pneimotoraksa risks ievadot zematslēgas vēnā kanulu, kas var izraisīt komplikācijas.
• Ilgstoša zematslēgas vēnas izmantošana var izraisīt vēnu stenozi.
• Pacienta augums nosaka ievietotā vada garumu. Uzraugiet, vai pacientam procedūras laikā nerodas aritmija Pacientam šīs procedūras laikā jāpievieno sirds monitors. Sirds aritmija var rasties, ja vadīklai ļauj iekļūt labajā kambarī. Vadīklu procedūras laikā jātur stingri.
• NEAPTVERIET un nevelciet vadīklu pirms J-veida taisnotāja atlaišanas. Vadīklu var sabojāt, ja to velk ar J-veida taisnotāja pretestību.
• NESALIECIET vairogu/dilatatoru ievietošanas laikā, jo saliekšana var izraisīt priekšlaicīgu vairoga plīsumu. Turiet apvalku/ievadītāju tuvu galam (aptuveni 3 cm no gala), kad to sākotnēji ievadāt caur ādas virsmu. Lai virzītu ievadītāju/dilatatoru uz vēnu, aptveriet ievadītāju vēlreiz, dažus centimetrus virs sākotnējās satveršanas vietas un tad spiediet uz leju ievadītāju. Atkārtojiet procedūru līdz apvalks/dilatators ir pilnībā ievietots.
• Nekad neatstājiet apvalku kā iekšā paliekošu katetru. Tiks nodarīts kaitējums vēnai.
• Neveidojiet tuneli caur muskuli.
• Pārbaudiet, vai no katetra un pagarinājumiem ir izlaists viss gaiss. Ja tas nav izdarīts, var rasties gaisa embolija.
• Ja netiek apstiprināts katetra novietojums, tas var izraisīt traumu vai fatālas komplikācijas.
• Katetra lūmena tuvumā izmantojot asus priekšmetus vai adatas, jāievēro piesardzība. Kontakts ar asiem priekšmetiem vai saskarsme ar asiem priekšmetiem var izraisīt katetra bojājumus.
• Saskavojiet katetru tikai ar tam paredzētajām skavām, kas ir iekļautas.
• Pagarinājumu skavas jāatver vienīgi izmantojot aspirācijas, skalošanas un dialīzes ārstēšanas metodes.
• Vienmēr pārskatiet slimnīcas vai nodaļas protokolu, iespējamās komplikācijas un to ārstēšanu, brīdinājumus un piesardzības pasākumus pirms uzsākt jebkāda veida mehānisku vai ķīmisku iejaukšanos, reaģējot uz katetra darbības problēmām.
• Turpmākās procedūras drīkst veikt tikai ārsts, kas pārzina atbilstošās metodes.
• HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) vai citu patogēnu infekcijas riska dēļ veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāīsteno universālie asins un ķermeņa šķidrumu piesardzības pasākumi visu pacientu aprūpē.
• Nelietojiet pārāk lielu spēku, jo katetrs var salūst. Ja katetru nav iespējams izņemt no tuneļa, pielietojot mērenu spēku, vai katetrs tiek izņemts bez aproces, lai izņemtu katetru var rīkoties šādi:
• Neizņemiet katetra distālo galu ar iegriezuma palīdzību, jo tas var radīt brūci.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2020. gada 1. janvāra līdz 2025. gada 31. martam bija 0 sūdzības par 612 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0.0%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Kritiski klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Medcomp® katetri izstrādes procesā tiek pakļauti simulētai lietošanas pārbaudei, kas replicē lietošanu 3 reizes nedēļā, 12 mēnešu garumā, un tām nepieciešams iziet šo pārbaudi. 6.5FTesio® katetrs izgāja šo pārbaudi. Lai gan Medcomp® katetri nesatur materiālus, kas laika gaitā noārdās, pilnībā funkcionējošus katetrus var izņemt citu iemeslu dēļ, piemēram, sarežģīta infekcija, terapijas maiņa (piemēram, nieru aizstājējterapijas (transplantācijas) vai arterio-venoza šunta/fistulas izmantošanas dēļ). Publicētā klīniskā literatūra ne vienmēr pievēršas katetra fiziskajam darbmūžam šādu iemeslu dēļ: 6.5F Tesio® katetra gadījumā, 11 katetriem bija Vidējais lielums 244 dienu [Diapazons: 1- 344 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju 6.5F Tesio® katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam izņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Ekvivalenta ierīce netika izmantota ierīces klīniskajā izvērtēšanā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

Ierīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantotas pirmstirdzniecības klīniskās ierīces.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Iekļautās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras izpēte ir ļāvusi atrast četrus publicētus literatūras rakstus, kas atspoguļo 37 6.5F ierīču grupai raksturīgus gadījumus. Raksts ietver divus prospektīvus pētījumus (Musumeci et al., 2012, Graziano et al., 2014), vienu retrospektīvu pētījumu (Sheth et al., 2001), un viena gadījuma pētījumu (Duarte et al., 2021 Bibliogrāfija: Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Graziano U, Severino G, Cardone M, Musumeci A, Pecoraro C. Central vascular access by tesio catheters (TC) for chronic hemodialysis in neonates and infants: Beyond the rules. Pediatric Nephrology. 2014;29(9):1760. Musumeci A, Nuzzi F, Graziano U, et al. Use of tesio catheters in infants and children receiving chronic hemodialysis. Pediatric Nephrology. 2012;27(9):1801-1802. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559.

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāja aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp produkta piedāvājumu. 28 respondenti atbildēja, ka viņu iestāde ir lietojusi Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetrus; Nebija respondentu, kas būtu lietojuši 6.5F Tesio® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret ilgtermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp ilgtermiņa hemodialīzes katetru lietotājiem (n=28):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot visu avotu datus par 6.5F Tesio® katetru, ir iespējams secināt, ka pētāmās ierīces ieguvumi, kas ir hemodialīzes katetru caurlaidības uzturēšana starp ārstēšanas procedūrām vai kuriem nav indicētas vai vēlamas citas ārstēšanas metodes vai konservatīva aprūpe, atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu 6.5F Tesio® katetra slēgšanas šķīduma ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licenzētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Noteiktos apstākļos pacienti, kam ir piemērota hemodialīze mājas apstākļos, var darboties ar katetra ārējiem savienojumiem. Saskaņā ar Starptautiskās Hemodialīzes sabiedrības vadlīinijām, ja tiek rekomendēta dialīze mājas apstākļos, katrs pacients iziet padziļinātu apmācību, lai iegūtu optimālu rezultātu no dialīzes procedūrām mājas apstākļos. Mācību programmas mērķis ir (1) nodrošināt pienācīgu informācijas apjomu, lai nodrošinātu, ka pacienti var droši veikt dialīzi mājas apstākļos; (2) dot iespēju pacientam uzraudzīt un pārvaldīt citus hroniskās nieru slimības elementus, piemēram, paraugu iegūšanu laboratorijas darbam un pienācīgs uzturs un diēta; un (3) palīdzēt pacientam un viņa aprūpes partnerim(iem) pārvarēt ar mājas HD saistītos šķēršļus un bailes apmācības laikā, pacients arī iegūs tehniskās zināšanas par ūdens apstrādes sistēmas darbību un uzturēšanu. Mācību laikā ideālā medmāsas-pasniedzējas un pacienta attiecība tipiski ir 1:1. Tiek izveidots idealizēts apmācības grafiks, ik nedēļu uzmanību koncentrējot uz noteiktām mērķa zonām un apmācības mērķiem Praksē tomēr apmācība tiek individualizēta, lai pievērstos konstatētām apguves barjerām vai riskiem izgāzties.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture