SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn 6.5F Tesio®-katetrar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908281ND

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900202 – Permanent hemodialyskateter och -satser

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet 1997

Auktoriserade representantens namn och SRN Expert på europeisk lagstiftning MPS Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Anordningarna som omfattas av detta dokument är alla långvariga katetersatser till hemodialys. Anordningens artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i en konfiguration inklusive tillbehör och tilläggsanordningar (se avsnittet "Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning 6.5F Tesio®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Denna kateter är endast för engångsbruk.

Indikation(er) 6.5F Tesio® -katetern är indicerad för kort- eller långvarig användning, när kärlaccess för hemodialys krävs under 14 dagar eller mer.

Målgrupp(er) 6.5F Tesio®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: 6.5F Tesio®-katetrar

Beskrivning av produkten 6.5F Tesio®-katetern är en långtidskateter med enkelt lumen. Två katetrar förs in i målvenen och används för att avlägsna och återföra blod genom två separata passager (lumen). Markeringar för priming-volym och djup är tryckta på lumen. En polyestermanschett placeras på kateterns lumen för att vävnad ska växa in och förankra katetern. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 250 ml/min.

Enhetens namn: 6.5F Tesio®-katetrar

Beskrivning av produkten 6.5F Tesio®-katetern är en långtidskateter med enkelt lumen. Två katetrar förs in i målvenen och används för att avlägsna och återföra blod genom två separata passager (lumen). Markeringar för priming-volym och djup är tryckta på lumen. En polyestermanschett placeras på kateterns lumen för att vävnad ska växa in och förankra katetern. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 250 ml/min.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av de monterade katetrarna, (9.47 g).

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten ej relevant

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder ett tunt, flexibelt provrör. Denna kateter har två separata rör. Slangarna går in i en stor ven. Venen är vanligtvis den inre halsvenen. Blodet dras ut genom kateterns ena rör. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har en fungerande AV-fistel eller transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis kortsiktigt. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV transplantat.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens IFU (IFU 40775-1BSI) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar fördel-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. Enligt produktens IFU (IFU 40775-1BSI) har Tesio®-kateter 6.5F följande varningar:

• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om styrtråden är skadad, måste styrtråden och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterlumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet. Försiktighetsåtgärder listade i 6.5F Tesio®-katetrar IFU:s är följande:
• Undersök kateterlumen och förlängningar före och efter varje behandling för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism och ta bort katetern.
• Innan du försöker sätta in en kateter ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Undvik att klämma fast nära Luer-låset och navet på katetern. Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan slangen försvagas. Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder listade i IFU:er för 6.5F Tesio®-katetrar är följande:
• Läkare rekommenderas starkt att ha gott omdöme när den här katetern sätts in hos patienter som inte kan ta eller hålla ett djupt andetag.
• Patienter som behöver ventilatorstöd löper ökad risk för pneumothorax under kanylering av subklav ven, vilket kan orsaka komplikationer.
• Långvarig användning av nyckelbensartären kan vara förknippad med stenos i nyckelbensartären.
• Längden på den insatta tråden bestäms av patientens storlek. Övervaka patienten med avseende på arytmi under hela förfarandet. Patienten bör placeras på en hjärtmonitor under detta förfarande. Hjärtarytmier kan uppstå om styrtråden tillåts passera in i höger förmak. Styrtråden ska hållas stadigt under detta förfarande.
• Ta INTE tag i och dra i styrtråden innan du släpper J-riktaren. Skador på styrtråden kan uppstå om den dras mot J-riktarens begränsning.
• Böj INTE höljet/dilatorn under införandet, eftersom böjning kommer att leda till ett förtida slitage av höljet. Håll hylsan/dilatorn nära spetsen (cirka 3 cm från spetsen) när den först förs in genom hudytan. För att föra införaren mot venen, ta ett nytt grepp om hylsan/dilatorn några centimeter (cirka 5 cm) ovanför det ursprungliga greppstället och tryck nedåt på hylsan/dilatorn. Upprepa proceduren tills hylsan/dilatorn är helt införd.
• Lämna aldrig hylsan på plats som en kateter för permanent bruk. Venskada kommer att uppstå.
• Tunnla inte genom muskeln.
• Se till att all luft har sugits ut ur katetern och förlängningarna. Underlåtenhet att göra det kan resultera i luftemboli.
• Om kateterplaceringen inte kontrolleras kan det leda till allvarliga trauman eller dödliga komplikationer.
• Försiktighet måste iakttas vid användning av vassa föremål eller nålar i närheten av kateterlumen. Kontakt med vassa föremål kan orsaka kateterfel.
• Kläm endast fast katetern med de medföljande klämmorna.
• Förlängningsklämmorna ska endast öppnas för aspirering, spolning och dialysbehandling.
• Läs alltid igenom sjukhusets eller enhetens protokoll, potentiella komplikationer och deras behandling, varningar och försiktighetsåtgärder innan du utför någon typ av mekanisk eller kemisk intervention som svar på
• Endast en läkare som är bekant med lämpliga tekniker bör försöka genomföra följande förfaranden.
• På grund av risken för exponering för hiv (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener ska hälso- och sjukvårdspersonal alltid använda universella försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätskor vid vård av alla patienter.
• Använd inte överdriven kraft eftersom det kan bryta sönder katetern. Om katetern inte kan avlägsnas från tunneln efter måttlig kraftansträngning, eller om katetern avlägsnas utan manschetten, kan följande åtgärder vidtas för att avlägsna katetern.
• Dra inte kateterns distala ände genom snittet eftersom kontaminering av såret kan uppstå.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2020 till 31 mars 2025 fanns det inga klagomål för 612 sålda produkter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0.0 %. Det fanns inga dödsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa studier uppfyllde de standarder som anges i riktlinjerna för State of the Art. Inga oförutsedda biverkningar eller andra höga förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp®-katetrar utsätts för, och måste passera, simulerade användningstester avsedda att replikera användning 3 gånger per vecka i 12 månader som en del av enhetsutvecklingen. 6.5F Tesio®-katetern genomgick denna test. Även om Medcomp®-katetrar inte innehåller några material som bryts ned över tid, kan välfungerande katetrar avlägsnas av andra orsaker, till exempel svårbehandlad infektion, byte av behandling (såsom njurtransplantation eller användning av arteriovenöst graft/arteriovenös fistel). Publicerad klinisk litteratur fokuserar av dessa anledningar inte alltid på en kateters fysiska livslängd. I fallet med 6.5F Tesio®-katetern hade 11 katetrar en mediantid på 244 dagars användning [intervall: 1–344 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. Utifrån denna information har 6.5F Tesio®-katetern 12 månaders livslängd, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

En likvärdig produkt användes inte för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska apparater på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:(Sammanfattning av inkluderad litteratur)

Vid sökning efter klinisk evidens i litteraturen hittades tre publicerade litteraturartiklar som representerar 37 fall som är specifika för 6.5F Tesio®-produktfamiljen. Artiklarna innehåller två framtidsstudier (Musumeci et al., 2012, Graziano et al., 2014), en retrospektiv studie (Sheth et al., 2001), och ett studiefall (Duarte et al., 2021). Bibliografi: Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Graziano U, Severino G, Cardone M, Musumeci A, Pecoraro C. Central vascular access by tesio catheters (TC) for chronic hemodialysis in neonates and infants: Beyond the rules. Pediatric Nephrology. 2014;29(9):1760. Musumeci A, nuzzi F, Graziano U, et al. Use of tesio catheters in infants and children receiving chronic hemodialysis. Pediatric Nephrology. 2012;27(9):1801-1802. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases: the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559.

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 28 svarande svarade att de eller deras anläggning har använt långtidshemodialyskatetrar från Medcomp, fanns inga svarande som har använt 6.5F Tesio®-anordningen. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående långsiktiga hemodialyskatetrar över toppmoderna prestanda- och säkerhetsresultatmått eller mellan produkttyper relaterande till säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomp långtidshemodialyskatetrar (n=28):

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Efter granskning av 6.5F Tesio®-kateterdata från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med den aktuella enheten, som underlättar hemodialys hos patienter där andra terapier eller konservativ vård inte är indicerade eller önskvärda enligt läkarens bedömning, uppväger de totala och individuella riskerna när produkten används som avsett av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för 6.5F Tesio®-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade enhetsfel har upptäckts från PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Kvalitetsinitiativet för resultat av njursjukdomar (The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) (KDOQI) kliniska riktlinjer från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkarens ledning. Under vissa omständigheter kan patienter, som är lämpliga för hemodialys i hemmet, manipulera kateterns externa anslutningar. Enligt riktlinjerna från International Society of Hemodialysis, om hemdialys rekommenderas, kommer varje patient att genomgå en grundlig utbildning för att få optimala resultat av dialysbehandlingarna i hemmet. Syftet med träningsprogrammet är att (1) tillhandahålla lämplig mängd information för att säkerställa att patienten kommer att kunna dialysera säkert hemma, (2) göra det möjligt för patienten att övervaka och hantera andra delar av hans eller hennes kroniska njursjukdom, såsom att ta prover för laboratoriearbete och upprätthålla lämplig näring, kost och (3) hjälpa patienten och hans eller hennes vårdpartner att hantera hinder och rädslor i samband med HD i hemmet under utbildningen får patienten också teknisk utbildning om drift och underhåll av vattenreningssystemet. Under träning är det ideala förhållandet mellan sjukskötersketränare och patient vanligtvis 1:1. Ett idealiskt träningsschema skapas, med fokusområden och träningsmål varje vecka. I praktiken är utbildningen dock individualiserad för att ta itu med eventuella identifierade inlärningsbarriärer eller risker för misslyckande.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik