РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или лица, които не са специалисти. В първата част на този документ можете да намерите по-детайлно резюме на безопасността и клиничната ефикасност, което е изготвено за здравни професионалисти.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908278NQ

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: януари 1996 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури се предлагат в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Tesio® са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е предназначен само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетрите Tesio® са предназначени за краткосрочна или дългосрочна употреба, когдато е необходим васкуларен достъп за 14 или повече дни за целите на хемодиализа.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Tesio® са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

име на устройството: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Описание на изделието: Катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline е дългосрочен катетър. Катетърът е с една тръбичка. В целевата вена се поставят два катетъра. Катетрите служат за извеждането и връщането на кръв през две отделни тръби. Зареждащите обеми са отпечатани върху лумена. Поместен върху тръбите на катетъра полиестерен маншет спомага за свързването на катетъра с пациента.

име на устройството: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Описание на изделието: Катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline е дългосрочен катетър. Катетърът е с една тръбичка. В целевата вена се поставят два катетъра. Катетрите служат за извеждането и връщането на кръв през две отделни тръби. Зареждащите обеми са отпечатани върху лумена. Поместен върху тръбите на катетъра полиестерен маншет спомага за свързването на катетъра с пациента.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу са базирани на тежестта на катетъра. Катерите от 52 cm тежат 18.02 грама. Катерите от 70 cm тежат 21.92 грама.

Забележка:Не трябва да използвате изделието, ако сте алергични към горепосочените материали.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 4% тегло от веществото CMR кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Този катетър има две отделни тръбички. Тръбичките влизат в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от едната тръбичка на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втората тръбичка. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със своя медицински специалист, ако смятате, че получавате странични ефекти, свързани с изделието или употребата му, или ако се притеснявате поради рисковете. Този документ не служи като заместител на необходима консултация с медицински специалист.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Тези рискове са сходни с рисковете от други катетри за диализа. Те не са уникални за продукта на Medcomp. Някои от най-често срещаните реакции включват инфекция. Инфекцията може да бъде свързана с обща хирургична процедура и хоспитализация. Не е задължително инфекцията винаги да е свързана с изделието.

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

За периода между 01 април 2024 г. и 31 март 2025 г. няма изтегляния на изделието.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 1996 г. През 1996 г. е получена CE маркировка. През 1999 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Планирано е разпространението на всички включени модели в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература откри 32 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 3 020 случая. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 118 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 3 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline са преминали през оценка. Ползите от предметното изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Ползата от това изделие е, че то позволява хемодиализа при пациенти, при които по преценка на лекаря не са желани други терапии или консервативни грижи.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато се обмислят алтернативни лечения, се препоръчва да се свържете с Вашия медицински професионалист, който може да вземе под внимание Вашата индивидуална ситуация. Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се поставя, манипулира и отстранява от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациентите, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, може да манипулират външните връзки на катетъра. Прегледайте насоките на Международното общество по хемодиализа. Ако се препоръчва домашна диализа, то ще преминете през обучение. Целите на обучителната програма са както следва: 1) Да Ви осигури информация за безопасно прилаган на диализата у дома. 2) Да Ви позволи да проследявате и контролирате заболяването си. 3) Да Ви помогне да преодолеете пречките и страховете, които са свързани с диализата у дома. Идеалното съотношение между обучаваща сестра и пациент обикновено е 1:1. Ще се създаде график за обучение. Обучението ще бъде индивидуално приспособено съобразно Вашите нужди.

акроними