VAŽNE INFORMACIJE
Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP)
namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku
glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda.
Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili
laicima. Opsežniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
koji je pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom
dijelu ovog dokumenta.
SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju
zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate
pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u
vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s
podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode
informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.
1. Identifikacija proizvoda i opće informacije
Trgovački naziv(i) proizvoda Tesio®, Duo-Jet®
II, Chronic Twinline
Naziv i adresa proizvođača Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD
Osnovni UDI-DI 00884908278NQ
Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod
Siječanj 1996.
Grupiranje uređaja i varijante
Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za
dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijela proizvoda organizirani su u
različite kategorije. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s
instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim
konfiguracijama.
Varijante proizvoda:
Varijante proizvoda:
| Opis varijante |
Broj(evi) dijela |
|
Tesio 10 F x 52 cm (arterijska manšeta – 18.2 cm od vrha)
(venska manšeta – 21.2 cm od vrha)
|
10196-818-600-1 10196-821-100-1 10196-818-600S
10196-821-100S 10196-821-100-1
|
|
Tesio 10 F x 52 cm (arterijska manšeta – 22 cm od vrha)
(venska manšeta – 25 cm od vrha)
|
10196-822-600-1 10196-825-100-1 10196-822-600S
10196-825-100S 10196-825-100-1
|
|
Tesio 10 F x 52 cm (arterijska manšeta – 27 cm od vrha)
(venska manšeta – 30 cm od vrha)
|
10196-827-600-1 10196-830-100-1 10196-827-600S
10196-830-100S 10196-830-100-1
|
|
Tesio 10 F x 70 cm (arterijska manšeta – 46 cm od vrha)
(venska manšeta – 50 cm od vrha)
|
1566S 1567S |
Plitice s instrumentima:
Plitice s instrumentima:
| Kataloški broj |
Broj dijela |
Opis |
| BFL-6E. |
10196-827-600-1 10196-830-100-1 |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm (arterijska manšeta –
27 cm od vrha) (venska manšeta – 30 cm od vrha)
|
| BFR-6E. |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm (arterijska manšeta –
22 cm od vrha) (venska manšeta – 25 cm od vrha)
|
| BFS-6E. |
10196-818-600-1 10196-821-100-1 |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm (arterijska manšeta –
18.2 cm od vrha) (venska manšeta – 21.2 cm od vrha)
|
| BFL-6SE. |
10196-827-600S 10196-830-100S |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm sa sondama (arterijska
manšeta – 27 cm od vrha) (venska manšeta – 30 cm od vrha)
|
| BFR-6SE. |
10196-822-600S 10196-825-100S |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm sa sondama (arterijska
manšeta – 22 cm od vrha) (venska manšeta – 25 cm od vrha)
|
| BFS-6SE. |
10196-818-600S 10196-821-100S |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 52 cm sa sondama (arterijska
manšeta – 18.2 cm od vrha) (venska manšeta – 21.2 cm od
vrha)
|
| BFLS |
10196-830-100-1 |
Komplet jednog katetera Tesio® 10 F x 52 cm (venska manšeta
– 30 cm od vrha)
|
| BFRS |
10196-825-100-1 |
Komplet jednog katetera Tesio® 10 F x 52 cm (venska manšeta
– 25 cm od vrha)
|
| BFSS |
10196-821-100-1 |
Komplet jednog katetera Tesio® 10 F x 52 cm (venska manšeta
– 21.2 cm od vrha)
|
| BFR1070KDS |
1566S 1567S |
Komplet katetera Tesio® 10 F x 70 cm sa sondama (arterijska
manšeta – 46 cm od vrha) (venska manšeta – 50 cm od vrha)
|
| NITSL21K |
10196-818-600-1 10196-821-100-1 |
Komplet katetera Chronic Twinline 10 F x 52 cm (arterijska
manšeta – 18.2 cm od vrha) (venska manšeta – 21.2 cm od
vrha)
|
| NITSL25K |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Komplet katetera Chronic Twinline 10 F x 52 cm (arterijska
manšeta – 22 cm od vrha) (venska manšeta – 25 cm od vrha)
|
| DJLT2000L |
10196-827-600-1 10196-830-100-1 |
Komplet katetera Duo-Jet® II 10 F x 52 cm (arterijska
manšeta – 27 cm od vrha) (venska manšeta – 30 cm od vrha)
|
| DJLT2000R |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Komplet katetera Duo-Jet® II 10 F x 52 cm (arterijska
manšeta – 22 cm od vrha) (venska manšeta – 25 cm od vrha)
|
Konfiguracije plitica s instrumentima:
| Vrsta konfiguracije |
|
Vrsta konfiguracije:Komplet dvaju katetera Tesio®
|
|
Vrsta konfiguracije:Komplet dvaju katetera Tesio® sa sondama
|
|
Vrsta konfiguracije:Komplet jednog katetera Tesio®
|
|
Vrsta konfiguracije:Komplet katetera Duo-Jet® II
|
|
Vrsta konfiguracije:Komplet katetera Chronic Twinline
|
2. Namjena proizvoda
Namjena Kateteri Tesio® namijenjeni su za
upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i
trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni
vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i
licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni
pristup za hemodijalizu nužan. Kateter je namijenjen za upotrebu
uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni
djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo za jednokratnu
upotrebu.
Indikacije Kateteri Tesio® indicirani su za
kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni
pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.
Predviđene skupine bolesnika Kateteri Tesio®
namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji
funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za
trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute
kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji
venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter nije
namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.
Kontraindikacije
-
Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta
ili sumnja na isto.
-
Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje
znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili
trombocitopenije.
3. Opis proizvoda
Naziv uređaja: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic
Twinline
Opis proizvoda Kateter Tesio® / Duo-Jet® II /
Chronic Twinline dugoročni je kateter. Kateter ima jednu cjevčicu.
Dva katetera umeću se u ciljnu venu. Kateteri služe za uklanjanje
i vraćanje krvi kroz dvije različite linije. Početni volumeni
otisnuti su na lumenu. Manšeta od poliestera na cjevčicama
katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.
Naziv uređaja: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic
Twinline
Opis proizvoda Kateter Tesio® / Duo-Jet® II /
Chronic Twinline dugoročni je kateter. Kateter ima jednu cjevčicu.
Dva katetera umeću se u ciljnu venu. Kateteri služe za uklanjanje
i vraćanje krvi kroz dvije različite linije. Početni volumeni
otisnuti su na lumenu. Manšeta od poliestera na cjevčicama
katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.
Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika
Rasponi postotka u nastavku temelje se na težinama katetera.
Kateteri duljine 52 cm teže 18.02 grama. Kateteri duljine 70 cm
teže 21.92 grama.
Materijali/tvari u doticaju s tkivom bolesnika
| Materijal |
Maseni udio (m/m) |
| Poliuretan |
49.52 – 52.01 |
| Acetalni kopolimer |
22.35 – 24.37 |
| Polivinil klorid |
8.75 – 9.55 |
| Najlon |
4.35 – 4.74 |
| Barijev sulfat |
8.19 – 8.64 |
| Nehrđajući čelik |
1.97 – 2.14 |
| Polietilen tereftalat |
1.11 – 1.59 |
| Silikon |
0.35 – 0.38 |
Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na
prethodno navedene materijale.
Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4
% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena,
mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).
Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P
Kako proizvod funkcionira Kateteri za
hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za
standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i
savitljiva cjevčica. Ovaj kateter ima dvije zasebne cjevčice.
Cjevčice se umeću u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna
vena. Krv se povlači kroz jednu cjevčicu katetera. Krv teče do
uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim
obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem druge
cjevčice. Ovaj proizvod se upotrebljava kada se s dijalizom mora
odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku
fistulu ili presadak. Hemodijaliza s pomoću katetera obično je
kratkoročna. U nekim slučajevima može biti potreban dugoročni
pristup. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem
arteriovenske fistule ili presatka.
Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj
je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno.
Sterilizirano etilen-oksidom.
Opis dodatne opreme
| Naziv dodatne opreme |
Opis dodatne opreme |
| Żica vodilica |
Služi za navođenje drugih komponenti. |
| Dio za pomicanje žice vodilice |
Pomaže pri uvođenju žice vodilice. |
| Sonda |
Pomaže pri umetanju katetera. |
| Igla uvodnica |
Postavlja se u ciljnu venu radi ostvarivanja pristupa.
|
| Instrument za tuneliranje |
Stvara rupu između mišića i kože za kateter.
|
| Komponenta za pričvršćivanje katetera |
Komponenta za stabilizaciju. |
| Čep za kateter |
Za blokiranje lumena katetera nakon umetanja i prije
pričvršćivanja adaptera.
|
| Odvojiva uvodnica |
Upotrebljava se za ostvarivanje središnjeg venskog pristupa.
|
| Krajnja kapica |
Za očuvanje čistoće katetera između liječenja.
|
| Dilatator |
Za proširivanje otvora krvne žile. |
4. Rizici i upozorenja
Obratite se svojem liječniku ako smatrate da imate nuspojave
povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako vas brinu
rizici. Ovaj dokument ne predstavlja zamjenu za savjetovanje s
liječnikom, ako je ono potrebno.
Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju
Od siječnja 2020. prodano je 44 856 proizvoda. Postoje nuspojave i
rizici povezani s proizvodom. To uključuje sljedeće:
infekciju
krvarenje
uklanjanje katetera
zamjenu katetera Ovi su rizici smanjeni na prihvatljivu razinu.
Rizici se opisuju na oznakama. Korist ovog proizvoda pristup je za
hemodijalizu kada druge mogućnosti nisu prikladne. Ove koristi
nadilaze rizike. Kateter Tesio® povezan je s rizicima. To
uključuje sljedeće:
proceduralne odgode
trombozu
infekcije
perforacije
emboliju
srčani udar
nezadovoljstvo
Preostali rizici i neželjeni učinci
Kateter Tesio® povezan je s rizicima. To uključuje sljedeće:
proceduralne odgode
trombozu
infekcije
perforacije
emboliju
srčani udar
nezadovoljstvo Ovi su rizici u skladu s rizicima drugih katetera
za dijalizu. Nisu jedinstveni za proizvod društva Medcomp. Neke od
najčešćih reakcija uključuju infekciju. Infekcija može biti
povezana s općenitim kirurškim zahvatom i hospitalizacijom.
Infekcija ne mora uvijek biti povezana s proizvodom.
|
Kvantifikacija preostalih rizika
|
|
PMS Pritužbe1. siječanj 2016. – 31. ožujak 2025.
|
PMCF Događaji tijekom aktivnosti posttržišnog kliničkog
praćenja
|
|
Broj prodanih artikala:109,046 |
Broj ispitanih artikala:118 |
|
Kategorija preostalog rizika za bolesnika
|
Broj slučajeva po događaju |
Broj slučajeva po događaju |
| Alergijska reakcija |
Nije prijavljeno. |
Jedan događaj na 3 933 slučajeva. |
| Krvarenje |
Jedan događaj na 6 000 slučajeva. |
Jedan događaj na 2 950 slučajeva. |
| Srčani udar |
Jedan događaj na 25 000 slučajeva. |
Jedan događaj na 118 slučajeva. |
| Embolija |
Nije prijavljeno. |
Nije prijavljeno. |
| Infekcija |
Jedan događaj na 50 000 slučajeva. |
Jedan događaj na 2 950 slučajeva. |
| Perforacija |
Nije prijavljeno. |
Nije prijavljeno. |
| Stenoza |
Nije prijavljeno. |
Nije prijavljeno. |
| Ozljeda tkiva |
Nije prijavljeno. |
Nije prijavljeno. |
| Tromboza |
Nije prijavljeno. |
Jedan događaj na 11 800 slučajeva. |
Upozorenja i mjere opreza
U nastavku se navode upozorenja, mjere opreza ili mjere koje mora
poduzeti bolesnik:
Za smanjenje rizika od ulaska bakterija u kateter nosite masku
preko nosa i usta kad god pristupate kateteru.
Obloga katetera mora biti čista i suha. Oblogu mora mijenjati
zdravstveni djelatnik i to prilikom svakog ciklusa dijalize.
Nemojte smočiti kateter ili mjesto postavljanja katetera. Vlaga u
blizini mjesta postavljanja katetera potencijalno može dovesti do
infekcije.
Pitajte liječnika da objasni znakove i simptome infekcije
katetera.
Nikada nemojte uklanjati kapicu na kraju katetera. Kapica i
stezaljke katetera moraju ostati zatvorene kada se kateter ne
upotrebljava za dijalizu.
Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)
Između 1. travnja 2024. i 31. ožujka 2025. nije došlo ni do jednog
povlačenja proizvoda.
5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja
Klinički podaci o proizvodu
Predmetni proizvodi dostupni su od 1996. godine. Oznaka CE
dodijeljena je 1996. godine. Odobrenje Agencije za hranu i
lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je 1999.
godine. Svi uključeni modeli planiraju se distribuirati u
Europskoj uniji.
Klinički dokazi za oznaku CE
Pregledom kliničke literature pronađeno je 32 članaka povezanih sa
sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se
upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali
otprilike 3020 slučaja. Dvjema aktivnostima prikupljanja podataka
na razini bolesnika dobivene su informacije o 118 katetera.
Primljena je jedna anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom.
Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka
podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o
kateteru Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline procijenjeni.
Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod
upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na
omogućavanje hemodijalize u bolesnika u kojih prema nahođenju
liječnika druge terapije ili standardna skrb nisu poželjni.
Sigurnost
Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s važećim
zahtjevima. Društvo Medcomp tvrdi da je proizvod siguran i
učinkovit kako je i predviđeno. Proizvod se smatra najnovijim
dostignućem kojim se omogućuje dugoročni vaskularni pristup za
hemodijalizu u odraslih bolesnika. Društvo Medcomp pregledalo je
sljedeće:
Podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište
Informativne materijale društva Medcomp
Dokumentaciju o upravljanju rizikom Rizici su prikladno prikazani
i u skladu s najnovijim dostignućima. Rizici povezani s proizvodom
prihvatljivi su kada se usporede s koristima. Od 1. siječnja 2020.
do 31. ožujka 2025. primljeno je 141 pritužbe na 44 856 prodanih
artikala. Stopa pritužbi iznosi 0.31 %.
6. Drugi mogući oblici terapije
Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da
se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje.
Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz
2019. godine za kliničku praksu upotrebljavaju se za podupiranje
sljedećih preporuka za liječenje.
| Terapija |
Koristi |
Nedostaci |
Ključni rizici |
| • AV fistula |
- Trajno rješenje.
-
Niža stopa komplikacija u odnosu na kateter.
|
- Zahtijeva vrijeme.
-
Bolesnici ponekada sami moraju umetnuti iglu.
|
- Stenoza
- Tromboza
- Aneurizma
- Plućna hipertenzija
- Sindrom krađe krvi
- Septikemija
|
| • Kateter za hemodijalizu |
- Koristan za brzi pristup.
-
Može se upotrebljavati između terapija.
|
- Nije trajan.
-
Može doći do disfunkcije katetera.
-
Korist možda neće biti ista za sve.
|
- Krvarenje nakon zahvata
- Infekcija
- Tromboza
-
Smanjen protok krvi u disfunkcionalnom kateteru
- Kardiovaskularni događaji
-
Stvaranje fibrinske ovojnice oko katetera
- Septikemija
|
| • Peritonealna dijaliza |
-
Manje ograničen režim prehrane u odnosu na hemodijalizu.
- Ne zahtijeva hospitalizaciju.
|
-
Uklanjanje nečistoća ograničeno je protokom i prostorom.
|
- Peritonitis
- Septikemija
- Prekomjerna količina tekućine
|
| • Transplantat bubrega |
- Bolja kvaliteta života.
- Niži rizik od smrti.
- Manje ograničena prehrana.
|
- Zahtijeva davatelja.
- Veći rizik za određene skupine.
-
Bolesnik mora doživotno uzimati lijek.
- Lijek uzrokuje nuspojave.
|
- Tromboza
- Krvarenje
- Opstrukcija mokraćnog kanala
- Infekcija
- Odbacivanje organa
- Smrt
- Infarkt miokarda
- Moždani udar
|
| • Sveobuhvatna standardna skrb |
-
Manje nametnuto opterećenje simptomima.
- Očuvanje zadovoljstva životom.
|
- Može pogoršati kliničko stanje.
- Nije namijenjeno za liječenje.
|
-
Liječenjem se možda neće stvarno smanjiti rizici
povezani s kroničnom bolesti bubrega (CKD).
|
7. Predložena obuka za korisnike
Kateter smije umetati, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani
licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni
djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima
bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu
rukovati vanjskim priključcima katetera. Pročitajte smjernice
Međunarodnog udruženja za hemodijalizu. Ako vam se preporuči
hemodijaliza kod kuće, proći ćete kroz temeljitu obuku. Ciljevi
programa obuke su sljedeći: 1) Dati vam informacije o sigurnoj
dijalizi kod kuće. 2) Omogućiti vam da nadzirete i kontrolirate
svoju bolest. 3) Pomoći vam pri nošenju sa strahovima i
ograničenjima hemodijalize kod kuće. Idealno je da jedna
medicinska sestra ili tehničar pruža podršku jednom bolesniku
(omjer 1:1). Dobit ćete raspored obuke. Obuka će biti prilagođena
vašim potrebama.
Akronimi
| Kratica |
Definicija |
| AV |
Arteriovenski |
| CE |
Conformité Européenne (europska sukladnost)
|
| CKD |
Kronična bolest bubrega |
| cm |
centimetar |
| CMR |
Karcinogeno, mutageno, reproduktivno toksično
|
| F |
francuska mjerna jedinica (za debljinu katetera)
|
| FDA |
Agencija za hranu i lijekove |
| FSCA |
Sigurna korektivna radnja |
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
|
| PA |
Pennsylvania |
| SSCP |
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
|
| SAD |
Sjedinjene Američke Države |
| m/m |
Maseni udio |