SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Zde uvedené informace jsou určené pro pacienty nebo laické osoby. Komplexnější shrnutí bezpečnosti a klinické funkce připravené pro zdravotnické pracovníky je uvedeno v první části tohoto dokumentu.

Účelem shrnutí SSCP není poskytovat všeobecná doporučení k léčbě zdravotního stavu. Budete-li mít otázky ohledně svého zdravotního stavu nebo ohledně použití prostředku ve vaší situaci, kontaktujte svého zdravotníka. Toto shrnutí SSCP není zamýšleno jako náhrada za kartu implantátu nebo návod k použití poskytující informace o bezpečném použití prostředku.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908278NQ

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Leden 1996

seskupení zařízení a varianty

Všechny prostředky popsané v tomto dokumentu jsou soupravy dlouhodobých hemodialyzačních katetrů. Čísla dílů těchto prostředků jsou uspořádaná do kategorií variant. Tyto prostředky jsou distribuovány ve formě procedurálních tácků. Procedurální tácky se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Katetry Tesio® jsou určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je jen na jedno použití.

Indikace: Katetry Tesio® jsou indikované pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když je pro účely hemodialýzy vyžadován vaskulární přístup po dobu 14 dnů nebo déle.

Cílové skupiny pacientů: Katetry Tesio® jsou určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace:

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Popis zařízení: Katetr Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline je dlouhodobý katetr. Katetr má jednu hadičku. Do cílové žíly jsou zavedeny dva katetry. Katetry odebírají a vracejí krev dvěma oddělenými kanály. Plnicí objemy jsou vytištěny na lumen. Polyesterová manžeta na hadičce katetru pomáhá připevnit katetr k pacientovi.

Popis zařízení: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Popis zařízení: Katetr Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline je dlouhodobý katetr. Katetr má jednu hadičku. Do cílové žíly jsou zavedeny dva katetry. Katetry odebírají a vracejí krev dvěma oddělenými kanály. Plnicí objemy jsou vytištěny na lumen. Polyesterová manžeta na hadičce katetru pomáhá připevnit katetr k pacientovi.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Níže uvedené procentuální rozsahy jsou založené na hmotnostech katetrů. 52cm katetry váží 18,02 gramu. 70cm katetry váží 21,92 gramu.

Poznámka:Prostředek nesmíte používat, pokud máte alergii na výše uvedené materiály.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat až 4 % hmotnosti kobaltu, který je karcinogenní, mutagenní a toxický pro reprodukci (CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační katetry jsou hadičky s centrálně umístěným přístupem. Typický hemodialyzační katetr používá tenkou ohebnou hadičku. Tento katetr má dvě oddělené hadičky. Hadičky jsou zavedeny do velké žíly. Touto žilou je obvykle vnitřní hrdelní žíla. Jednou hadičkou katetru je odebírána krev. Krev teče skrze samostatnou sestavu hadiček do dialyzačního přístroje. Krev se pak zpracovává a filtruje. Do pacienta se krev vrací druhou hadičkou. Tento prostředek se používá, když musí dialýza začít bezodkladně. Pacienti nemusí mít fungující AV zkrat nebo štěp. Hemodialýza s použitím katetru se normálně provádí jako krátkodobá. V některých případech může být realizován dlouhodobý přístup. Například, když se vyskytnou problémy s podporou AV zkratu nebo štěpu.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Pokud budete mít pocit, že u vás v souvislosti s prostředkem nebo jeho použitím došlo k vedlejším účinkům, nebo pokud budete mít obavy týkající se rizik, kontaktujte svého zdravotníka. Tento dokument nenahrazuje konzultace s vaším zdravotníkem, budou-li nutné.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Tato rizika jsou konzistentní s riziky jiných dialyzačních katetrů. Nejsou jedinečná pro výrobky Medcomp. K nejběžnějším reakcím patří infekce. Infekce může být spojená se všeobecným chirurgickým zákrokem a hospitalizací. Infekce nemusí být vždy spojená s prostředkem.

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

Pro prostředek neproběhlo od 1. dubna 2024 do 31. března 2025 žádné svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 1996. Značka CE byla získána v roce 1996. Schválení US FDA bylo uděleno v roce 1999. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány pro distribuci v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury našla 32 články týkající se bezpečnosti a/nebo funkce předmětného prostředku při použití podle pokynů. Tyto články zahrnují přibližně 3 020 případů. Datová aktivita na dvou úrovních pacientů zjistila informace o 118 katetrech. Byly zjištěny 3 uživatelské průzkumy týkající se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Všechny údaje o katetrech Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline byly vyhodnoceny. Výhody předmětného prostředku převažují nad riziky, je-li prostředek použit, jak je zamýšleno. Výhodou prostředku je umožnění hemodialýzy u pacientů, pro které jiné léčby nebo konzervativní péče nejsou podle rozhodnutí lékaře žádoucí.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

Při zvažování alternativních možností léčby je doporučeno kontaktovat svého zdravotníka, který je schopen posoudit vaši individuální situaci. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za určitých okolností mohou pacienti, kteří jsou eventuálně způsobilí pro domácí hemodialýzu, manipulovat s vnějšími přípojkami katetru. Prostudujte si směrnice Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu. Bude-li doporučena domácí dialýza, projdete školením. Cíle školicího programu jsou: 1) Poskytnout vám informace pro bezpečné provádění dialýzy doma. 2) Umožnit vám sledovat a zvládat svou nemoc. 3) Pomoci vám vyrovnat se s obavami a omezeními domácí hemodialýzy. Ideální poměr zdravotnických školitelů a pacientů je typicky 1:1. Bude vytvořen časový plán školení. Školení bude individuálně přizpůsobeno vašim potřebám.

zkratky