TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Asiakirjanumero SSCP:SSCP-009
Asiakirjan tarkistus:6
Tarkistus Päiväys: 5-Sep-25

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi yhteenveto löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä ohjeita terveydentilan hoidosta. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908278NQ

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Tammikuu 1996

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus Osanumero(t)
10F x 52 cm Tesio (valtimomansetti – 18.2 cm kärjestä) (laskimomansetti – 21.2 cm kärjestä) 10196-818-600-1 10196-821-100-1 10196-818-600S 10196-821-100S
10F x 52 cm Tesio (valtimomansetti – 22 cm kärjestä) (laskimomansetti – 25 cm kärjestä) 10196-822-600-1 10196-825-100-1 10196-822-600S 10196-825-100S 10196-825-100-1

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi Osanumero Kuvaus
BFL-6E. 10196-827-600-1 10196-830-100-1 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja (valtimomansetti – 27 cm kärjestä) (laskimomansetti – 30 cm kärjestä)
BFR-6E. 10196-822-600-1 10196-825-100-1 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja (valtimomansetti – 22 cm kärjestä) (laskimomansetti – 25 cm kärjestä)
BFS-6E. 10196-818-600-1 10196-821-100-1 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja (valtimomansetti – 18.2 cm kärjestä) (laskimomansetti – 21.2 cm kärjestä)
BFL-6SE. 10196-827-600S 10196-830-100S 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja stylettisarjalla (valtimomansetti – 27 cm kärjestä) (laskimomansetti – 30 cm kärjestä)
BFR-6SE. 10196-822-600S 10196-825-100S 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja stylettisarjalla (valtimomansetti – 22 cm kärjestä) (laskimomansetti – 25 cm kärjestä)
BFS-6SE. 10196-818-600S 10196-821-100S 10F x 52 cm Tesio® -katetrisarja stylettisarjalla (valtimomansetti – 18.2 cm kärjestä) (laskimomansetti – 21.2 cm kärjestä)
BFLS 10196-830-100-1 10F x 52 cm Single Tesio® -katetrisarja (laskimomansetti – 30 cm kärjestä)
BFRS 10196-825-100-1 10F x 52 cm Single Tesio® -katetrisarja (laskimomansetti – 25 cm kärjestä)
BFSS 10196-821-100-1 10F x 52 cm Single Tesio® -katetrisarja (laskimomansetti – 21.2 cm kärjestä)
BFR1070KDS 1566S 1567S 10F x 70 cm Tesio® -katetrisarja stylettisarjalla (valtimomansetti – 46 cm kärjestä) (laskimomansetti – 50 cm kärjestä)
NITSL21K 10196-818-600-1 10196-821-100-1 10F x 52 cm Chronic Twinline -katetrisarja (valtimomansetti – 18.2 cm kärjestä) (laskimomansetti – 21.2 cm kärjestä)
NITSL25K 10196-822-600-1 10196-825-100-1 10F x 52 cm Chronic Twinline -katetrisarja (valtimomansetti – 22 cm kärjestä) (laskimomansetti – 25 cm kärjestä)
DJLT2000L 10196-827-600-1 10196-830-100-1 10F x 52 cm Duo-Jet® II -katetrisarja (valtimomansetti – 27 cm kärjestä) (laskimomansetti – 30 cm kärjestä)
DJLT2000R 10196-822-600-1 10196-825-100-1 10F x 52 cm Duo-Jet® II -katetrisarja (valtimomansetti – 22 cm kärjestä) (laskimomansetti – 25 cm kärjestä)

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
Dual Tesio® -katetrisarja:
Dual Tesio® -katetrisarja styletillä:
Single Tesio® -katetrisarja:
Duo-Jet® II -katetrisarja:
Chronic Twinline -katetrisarja:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Tesio®-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Tesio®-katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät Tesio®-katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

  • Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
  • Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Device Image

Laitteen nimi: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Laitteen kuvaus Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline -katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Esitäyttötilavuudet on painettu luumeniin. Polyesterimansetti katetrin letkussa auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.

Device Image

Laitteen nimi: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Laitteen kuvaus Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline -katetri on pitkäaikainen katetri. Katetri on kertakäyttöinen. Kohdelaskimoon asetetaan kaksi katetria. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Esitäyttötilavuudet on painettu luumeniin. Polyesterimansetti katetrin letkussa auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 52 cm:n katetrit painavat 18.02 grammaa. 70 cm:n katetrit painavat 21.92 grammaa.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet
Materiaali Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani 49.52 - 52.01
Asetaalinen kopolymeeri 22.35 - 24.37
Polyvinyylikloridi 8.75 - 9.55
Nailon 4.35 - 4.74
Bariumsulfaatti 8.19 - 8.64
Ruostumaton teräs 1.97 - 2.14
Polyetyleenitereftalaatti 1.11 - 1.59
Silikoni 0.35 - 0.38

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä oleville materiaaleista.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää cmR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Tässä katetrissa on kaksi erillistä letkua. Putket asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy katetrin yhden letkun läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen letkun kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka Toimii polkuna muille komponenteille.
Ohjainlangan sisäänvientilaite Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Styletti Auttaa katetrin sisäänviennissä.
Sisäänviejäneula Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Kanavoija Luo taskun lihaksen ja ihon väliin katetria varten.
Katetrin kiinnityslaite Stabilointilaite.
Katetrin liitin Katetrin luumenin sulkemiseksi sisäänlaiton jälkeen ja ennen kuin sovitin yhdistetään.
Kuorittava sisäänviejä Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi.
Päätykorkki Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Laajennin Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

  • Tammikuusta 2020 lähtien on myyty 44 856 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:
  • Infektio
  • Verenvuoto
  • Katetrin poistaminen
  • Katetrin vaihtaminen Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyöty on saada yhteys hemodialyysille, kun vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit. Tesio®-katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:
  • Toimenpiteeseen liittyvät viiveet
  • Tromboosi
  • Infektiot
  • Perforaatiot
  • Embolia
  • Sydäntapahtuma
  • Tyytymättömyys

    • Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

    Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Yksi tavallisimmista reaktioista on infektio. Infektio saattaa liittyä yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

    Jäännösriskien kvantifiointi
    PMS Valitukset1.1.2016–31.3.2025 PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
    Yksikköä myyty:109,046 Yksikköä tutkittu:118
    Potilaan jäännöshaitan kategoria # tapauksesta tapahtumaa kohti # tapauksesta tapahtumaa kohti
    Allerginen reaktio Ei raportoitu. 1 tapahtuma 3 933 tapauksessa.
    Verenvuoto 1 tapahtuma 6 000 tapauksessa. 1 tapahtuma 2 950 tapauksessa.
    Sydäntapahtuma 1 tapahtuma 25 000 tapauksessa. 1 tapahtuma 118 tapauksessa.
    Embolia Ei raportoitu. Ei raportoitu.
    Infektio 1 tapahtuma 50 000 tapauksessa. 1 tapahtuma 2 950 tapauksessa.
    Perforaatio Ei raportoitu. Ei raportoitu.
    Stenoosi Ei raportoitu. Ei raportoitu.
    Kudosvaurio Ei raportoitu. Ei raportoitu.
    Tromboosi Ei raportoitu. 1 tapahtuma 11 800 tapauksessa.

    Varoitukset ja varotoimet

  • Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:
  • Jotta riski bakteerien pääsemisestä katetriin pienenisi, peitä nenäsi ja suusi maskilla aina katetria käsiteltäessä.
  • Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.
  • Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion.
  • Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.
  • Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

    • Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

    1.4.2024–31.3.2025 ei ollut yhtään laitteen takaisinvetoa.

    5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

    Laitteen kliininen tausta

    Kohdelaitteet ovat olleet saatavissa vuodesta 1996. Se sai CE-merkinnän vuonna 1996. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän vuonna 1999. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

    Kliininen näyttö CE-merkintää varten

    Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa löydettiin 32 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin lukeutuu noin 3 020 tapausta. Kahdella potilastason tietotoimella saatiin tietoja 118 katetrista. 3 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline -katetrin kaikki tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.

    Turvallisuus

  • On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa pitkäaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:
  • Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot
  • Medcompin tietomateriaalit
  • Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2020–31.3.2025 tehtiin 141 valitusta 44 856 myydystä yksiköstä. Valitusarvo oli 0.31 %.

    • 6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

    Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

    Hoito Edut Haitat Tärkeimmät riskit
    • Valtimo-laskimofisteli
    • Pysyvä ratkaisu.
    • Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.
    • Vaatii aikaa.
    • Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.
    • Stenoosi
    • Tromboosi
    • Aneurysma
    • Pulmonaalihypertensio
    • Subclavian steal -oireyhtymä
    • Septikemia
    • Hemodialyysikatetri
    • Hyödyllinen nopeaan yhteyteen.
    • Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.
    • Ei pysyvä.
    • Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö.
    • Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.
    • Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto
    • Infektio
    • Tromboosi
    • Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa
    • Kardiovaskulaariset tapahtumat
    • Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille
    • Septikemia
    • Peritoneaalidialyysi
    • Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä.
    • Ei vaadi sairaalahoitoa.
    • Epäpuhtauksien puhdistuminen rajoittuu virtaukseen ja tilaan.
    • Vatsakalvontulehdus
    • Septikemia
    • Liiallinen nestekuorma
    • Munuaissiirre
    • Parempi elämänlaatu.
    • Alhaisempi kuoleman riski.
    • Vähemmän ruokavaliorajoitteita.
    • Vaatii lahjoittajan.
    • Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille.
    • Potilaan täytyy käyttää lääkitystä loppuikänsä.
    • Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.
    • Tromboosi
    • Verenvuoto
    • Virtsatietukos
    • Infektio
    • Elimen hylkimistapaus
    • Kuolema
    • Sydäninfarkti
    • Aivohalvaus
    • Laaja-alainen konservatiivinen hoito
    • Vähäisempi oiretaakka.
    • Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.
    • Voi pahentaa kliinistä tilaa.
    • Ei suunniteltu hoitoon.
    • Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

    7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

    Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus. Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.

    Lyhenteet

    Lyhenne Määritelmä
    AV Arteriovenoosinen
    CE Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
    CKD Krooninen munuaistauti
    cm senttimetri
    CMR Carcinogenic, mutagenic, lisääntymiselle vaarallinen
    F French (katetrin paksuus)
    FDA Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
    FSCA Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
    PA Pennsylvania
    SSCP Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
    USA United States of America, Yhdysvallat
    w/w Weight over Weight

    Medical Components, Inc:n versio 5.00. Malli QA-CL-200-1