RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état de santé ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908278NQ

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Janvier 1996

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Tesio® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Tesio® est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Tesio® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Description du dispositif Le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester sur la tubulure du cathéter contribue à fixer le cathéter au patient.

Nom de l'appareil : Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Description du dispositif Le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline est un cathéter à long terme. Le cathéter est à tubulure unique. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester sur la tubulure du cathéter contribue à fixer le cathéter au patient.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters. Les cathéters de 52 cm pèsent 18.02 grammes. Les cathéters de 70 cm pèsent 21.92 grammes.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Ce cathéter comprend deux tubes distincts. Les tubes sont insérés dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par un tube du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne au patient par le deuxième tube. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

Risques et effets indésirables restants

Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au dispositif.

Mises en garde et précautions

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars 2025 n’a été rapporté.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Les dispositifs en question sont disponibles depuis 1996. Le marquage CE a été reçu en 1996. L’autorisation de la FDA des États-Unis date de 1999. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 32 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Ces articles comprennent environ 3 020 cas. Des activités de données au niveau de deux patients a reçu des informations sur 118 cathéters. 3 enquêtes auprès des utilisateurs ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de permettre l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas souhaités par le médecin.

Sécurité

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de practice clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Consultez les directives de la Société internationale d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.

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