DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908278NQ

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 1996. gada janvāris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Tesio® katetri paredzēti pediatrijas pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Katetru ir paredzēts lietot regulārā veselības speciālistu uzraudzībā un pēc viņu vērtējuma. Šis katetrs ir tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Tesio® katetri ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad 14 dienas vai ilgāk nepieciešama pieeja asinsvadiem hemodialīzes un aferēzes vajadzībām.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Tesio® katetri paredzēti pediatrijas pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Ierīces apraksts Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katetrs ir ilgtermiņa katetrs. Katetrs ir ar vienu cauruli. Mērķa vēnā tiek ievietoti divi katetri. Katetri izvada un ievada asinis pa divām atsevišķām līnijām. Uzpildīšanas tilpums ir uzdrukāts uz katra lūmena. Poliestera aproce uz katetra caurules palīdz katetru pievienot pacietam.

Ierīces nosaukums: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Ierīces apraksts Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katetrs ir ilgtermiņa katetrs. Katetrs ir ar vienu cauruli. Mērķa vēnā tiek ievietoti divi katetri. Katetri izvada un ievada asinis pa divām atsevišķām līnijām. Uzpildīšanas tilpums ir uzdrukāts uz katra lūmena. Poliestera aproce uz katetra caurules palīdz katetru pievienot pacietam.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 52 cm katetrs sver 18.02 gramus. 70cm katetrs sver 21.92 gramus.

Piezīme.:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 4% CMR vielas kobalta svara.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā strādā šī ierīce Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Šim katetram ir divas atsevišķas caurules. Caurules ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no vienas katetra caurulītes. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru caurulīti. Ierīci izmanto, khi uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientiem var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplants. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgtermiņa pieeja. Piemēram, khi ir problēmas atbalstīt AV fistulu vai transplants.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. Dokuments neaizstāj konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tāda ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Šie riski sakrīt ar citu dialīzes katetru riskiem. Tie nav unikāli Medcomp produktam. Biežāk sastopamās reakcijas ietver infekciju. Infekcija var būt saistīta ar vispārēju ķirurģisku procedūru vai hospitalizāciju. Infekcija ne vienmēr būt saistīta ar ierīci.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2024. gada 1. aprīli un 2025. gada 31. martu ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 1996. gada. CE zīme tika saņemta 1996. gadā. US FDA formalitātes tika nokārtotas 1999. gadā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 32 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 3 020 gadījumus. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 118 katetru. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 3 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Ir izvērtēti visi dati par Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katetru. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek loietota kā paredzēts. Ierīces ieguvumi ir ļaut veikt hemodialīzi pacientiem, kuriem ārsts par nevēlamām uzskata citas terapijas vai konservatīvu aprūpi.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licenzētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Noteiktos apstākļos pacienti, kam ir piemērota hemodialīze mājas apstākļos, var darboties ar katetra ārējiem savienojumiem. Izlasīt Starptautiskās Hemodialīzes biedrības vadlīnijas. Ja ir ieteicama mājas hemodialīze, jūs iziesiet rūpīgu apmācību. Apmācības programmas mērķi ir: 1) Sniegt informāciju par drošu dialīzi mājās apstākļos. 2) Palīdzēt uzraudzīt un pārvaldīt slimību. 3) Palīdzēt pārvarēt ar hemodialīzi mājas apstākļos saistītās bailes un ierobežojumus. Mācību laikā ideālā medmāsas-pasniedzējas un pacienta attiecība tipiski ir 1:1. Tiks izveidots apmācības grafiks. Apmācība tiks individuāli pielāgota jūsu vajadzībām.

Akronīmi