INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a
oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais
aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As
informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos.
Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais
alargado da segurança e desempenho clínico preparado para
profissionais de saúde.
O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de
uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver
dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do
dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir
um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para
fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.
1. Identificação do dispositivo e informações gerais
Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Tesio®,
Duo-Jet® II, Chronic Twinline
Nome e endereço do fabricante Medical Components
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 EUA
UDI-DI básico 00884908278NQ
Data da primeira emissão do certificado CE para este
dispositivo
Janeiro de 1996
Agrupamento de dispositivos e variantes
Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de
cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do
dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes
dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os
tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes
configurações.
Variantes de dispositivos:
Variantes de dispositivos:
| Descrição da variante |
Número(s) da(s) peça(s) |
|
Tesio 10 F x 52 cm (Manga arterial - 18.2 cm a partir da
manga) (Manga venosa - 21.2 cm a partir da manga)
|
10196-818-600-1 10196-821-100-1 10196-818-600S
10196-821-100S 10196-821-100-1
|
|
Tesio 10 F x 52 cm (Manga arterial - 22cm a partir da manga)
(Manga venosa - 25cm a partir da manga)
|
10196-822-600-1 10196-825-100-1 10196-822-600S
10196-825-100S 10196-825-100-1
|
|
Tesio 10 F x 52 cm (Manga arterial - 27cm a partir da manga)
(Manga venosa - 30cm a partir da manga)
|
10196-827-600-1 10196-830-100-1 10196-827-600S
10196-830-100S 10196-830-100-1
|
|
Tesio 10 F x 70cm (Manga arterial - 46cm a partir da manga)
(Manga venosa - 50cm a partir da manga)
|
1566S 1567S |
Tabuleiros de procedimento:
Tabuleiros de procedimento:
| Código do Catálogo |
Número da Peça |
Descrição |
| BFL-6E. |
10196-827-600-1 10196-830-100-1 |
Conjunto de Cateteres Tesio® 10 F x 52 cm (Manga arterial -
27 cm desde a ponta) (Manga venosa - 30 cm desde a ponta)
|
| BFR-6E. |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Conjunto de Cateteres Tesio® 10 F x 52 cm (Manga arterial -
22cm desde a ponta) (Manga venosa - 25cm desde a ponta)
|
| BFS-6E. |
10196-818-600-1 10196-821-100-1 |
Conjunto de Cateteres Tesio® 10 F x 52 cm (Manga arterial -
18,2cm desde a ponta) (Manga venosa - 21,2cm desde a ponta)
|
| BFL-6SE. |
10196-827-600S 10196-830-100S |
Conjunto de Cateteres com Estilete Tesio® 10 F x 52 cm
(Manga arterial - 27 cm desde a ponta) (Manga venosa - 30 cm
desde a ponta)
|
| BFR-6SE. |
10196-822-600S 10196-825-100S |
Conjunto de Cateteres com Estilete Tesio® 10 F x 52 cm
(Manga arterial - 22cm desde a ponta) (Manga venosa - 25cm
desde a ponta)
|
| BFS-6SE. |
10196-818-600S 10196-821-100S |
Conjunto de Cateteres com Estilete Tesio® 10 F x 52 cm
(Manga arterial - 18,2cm desde a ponta) (Manga venosa -
21,2cm desde a ponta)
|
| BFLS |
10196-830-100-1 |
Conjunto de Cateteres Simples Tesio® 10 F x 52 cm (Manga
venosa - 30 cm desde a ponta)
|
| BFRS |
10196-825-100-1 |
Conjunto de Cateteres Simples Tesio® 10 F x 52 cm (Manga
venosa - 25cm desde a ponta)
|
| BFSS |
10196-821-100-1 |
Conjunto de Cateteres Simples Tesio® 10 F x 52 cm (Manga
venosa - 21,2cm desde a ponta)
|
| BFR1070KDS |
1566S 1567S |
Conjunto de Cateteres com Estilete Tesio® 10 F x 70cm (Manga
arterial - 46cm desde a ponta) (Manga venosa - 50cm desde a
ponta)
|
| NITSL21K |
10196-818-600-1 10196-821-100-1 |
Conjunto de Cateteres Chronic Twinline 10 F x 52 cm (Manga
arterial - 18.2 cm desde a ponta) (Manga venosa - 21.2 cm
desde a ponta)
|
| NITSL25K |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Conjunto de Cateteres Chronic Twinline 10 F x 52 cm (Manga
arterial - 22cm desde a ponta) (Manga venosa - 25cm desde a
ponta)
|
| DJLT2000L |
10196-827-600-1 10196-830-100-1 |
Conjunto de Cateteres Duo-Jet® II 10 F x 52 cm (Manga
arterial - 27 cm desde a ponta) (Manga venosa - 30 cm desde
a ponta)
|
| DJLT2000R |
10196-822-600-1 10196-825-100-1 |
Conjunto de Cateteres Duo-Jet® II 10 F x 52 cm (Manga
arterial - 22cm desde a ponta) (Manga venosa - 25cm desde a
ponta)
|
Configurações dos tabuleiros de procedimento:
| Tipo de configuração |
| Conjunto de Cateteres Duplo Tesio®: |
|
Conjunto de cateteres duplo Tesio® com estilete:
|
| Conjunto de Cateteres Simples Tesio®: |
| Conjunto de Cateteres Duo-Jet® II: |
|
Conjunto de Cateteres Chronic Twinline:
|
2. Utilização prevista do dispositivo
Finalidade pretendida Os Cateteres Tesio®
destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm acesso
vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso
vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central
para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações
de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a
ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por
profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se
apenas a uma única utilização.
Indicação(ões) Os Cateteres Tesio® estão
indicados para utilização de curta ou longa duração em que seja
necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a
14 dias para efeitos de hemodiálise.
Grupo(s) de doentes previsto(s) Os Cateteres
Tesio® destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que não têm
acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a
acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso
central para hemodiálise é considerado necessário com base nas
orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não
se destina a utilização em doentes pediátricos.
Contraindicações
-
Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do
cateter ou do kit.
-
Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam
coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.
3. Descrição do dispositivo
Nome do dispositivo: Tesio®, Duo-Jet® II,
Chronic Twinline
Descrição do dispositivo O Cateter
Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline é um cateter de longa duração.
O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia
pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de
duas linhas separadas. Os volumes de irrigação estão impressos no
lúmen. Uma manga de poliéster na linha do cateter ajuda a fixar o
cateter ao doente.
Nome do dispositivo: Tesio®, Duo-Jet® II,
Chronic Twinline
Descrição do dispositivo O Cateter
Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline é um cateter de longa duração.
O cateter tem um só tubo. São inseridos dois cateteres na veia
pretendida. Os cateteres retiram e devolvem o sangue através de
duas linhas separadas. Os volumes de irrigação estão impressos no
lúmen. Uma manga de poliéster na linha do cateter ajuda a fixar o
cateter ao doente.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do
doente
Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos
cateteres. Os cateteres de 52 cm pesam 18.02 gramas. Os cateteres
de 70cm pesam 21.92 gramas.
Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente
| Material |
% de peso (w/w) |
| Poliuretano |
49.52 - 52.01 |
| Copolímero de acetal |
22.35 - 24.37 |
| Cloreto de polivinilo |
8.75 - 9.55 |
| Nylon |
4.35 - 4.74 |
| Sulfato de bário |
8.19 - 8.64 |
| Aço inoxidável |
1.97 - 2.14 |
| Tereftalato de polietileno |
1.11 - 1.59 |
| Silicone |
0.35 - 0.38 |
Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos
materiais acima.
Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso
da substância cmR cobalto.
Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo
N/A
Como funciona o dispositivo Os cateteres de
hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter
de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível.
Este cateter tem dois tubos separados. Os tubos são inseridos numa
veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O
sangue é retirado através de um tubo do cateter. O sangue flui
para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas
separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue
regressa ao doente através do segundo tubo. Este dispositivo é
utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os
doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A
hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode
ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo,
quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV.
Informações sobre limpeza (esterilização)
Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e
intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.
Descrição dos acessórios
| Nome do acessório |
Descrição do acessório |
| Fio-guia |
Serve de caminho para outros componentes.
|
| Avançador do fio-guia |
Ajuda à introdução do fio-guia. |
| Estilete |
Ajuda à inserção do cateter. |
| Agulha introdutora |
Colocada na veia pretendida para ganhar acesso.
|
| Tunelizador |
Cria uma bolsa entre o músculo e a pele para o cateter.
|
| Dispositivo para Fixação do Cateter |
Dispositivo de estabilização. |
| Conector de Cateter |
Para bloquear o lúmen do cateter após a inserção e antes de
fixar o adaptador.
|
| Introdutor destacável |
Utilizado para obter acesso venoso central.
|
| Tampa de extremidade |
Para manter o cateter limpo entre tratamentos.
|
| Dilatador |
Utilizado para alargar a abertura de um vaso.
|
4. Riscos e avisos
Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a
sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou
respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este
documento não se destina a substituir uma consulta com o seu
profissional de saúde, se necessário.
Gestão e controlo de riscos potenciais
Foram vendidos 44,856 dispositivos desde janeiro de 2020. Existem
efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes
incluem:
Infeção
Hemorragias
Remoção do Cateter
Substituição do cateter Estes riscos foram reduzidos a um nível
aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do
dispositivo é o acesso para hemodiálise quando não existem
alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos. O
cateter Tesio® está associado a riscos. Estes incluem:
Atrasos no procedimento
Trombose
Infeções
Perfurações
Embolia
Evento cardíaco
Insatisfação
Riscos restantes e efeitos indesejáveis
Estes riscos são consistentes com os riscos de outros cateteres de
diálise. Não são exclusivos do produto Medcomp. Algumas das
reações mais comuns incluem infeção. A infeção pode estar
associada ao procedimento cirúrgico e à hospitalização de uma
maneira geral. A infeção pode nem sempre estar relacionada com o
dispositivo.
|
Quantificação dos riscos residuais
|
|
PMS Queixas 01 de janeiro de 2016 – 31 de março de 2025
|
PMCF Eventos de atividade de seguimento clínico
pós-comercialização
|
|
Unidades vendidas:109,929 |
Unidades estudadas: 118 |
|
Patient Residual Harm Category
|
N.º de casos por evento |
N.º de casos por evento |
| Reação alérgica |
Não comunicada. |
1 evento em 3,933 casos. |
| Hemorragias |
1 evento em 6,000 casos. |
1 evento em 2,950 casos. |
| Evento cardíaco |
1 evento em 25,000 casos. |
1 evento em 118 casos. |
| Embolia |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Infeção |
1 evento em 50,000 casos. |
1 evento em 2,950 casos. |
| Perfuração |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Estenose |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Lesões nos Tecidos |
Não comunicada. |
Não comunicada. |
| Trombose |
Não comunicada. |
1 evento em 11,800 casos. |
Avisos e precauções
Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar:
Para reduzir o risco de entrada de bactérias no cateter, utilize
uma máscara sobre a boca e o nariz sempre que aceder ao cateter.
Mantenha o penso do cateter limpo e seco. O penso deve ser mudado
por um profissional médico no fim de cada sessão de diálise.
Evite mergulhar em água o cateter ou o local do cateter. A
humidade junto do local do cateter pode potencialmente levar a uma
infeção.
Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção no
cateter.
Nunca retire a tampa na extremidade do cateter. A tampa e pinças
do cateter devem manter-se fechadas quando não forem utilizadas
para diálise.
Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)
Não houve recolhas do dispositivo entre 01 de abril de 2024 e 31
de março de 2025.
5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico
pós-comercialização
História clínica do dispositivo
Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 1996. A marca
CE foi atribuída em 1996. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em
1999. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos
na União Europeia.
Evidências clínicas para a marcação CE
A revisão da literatura clínica encontrou 32 artigos relacionados
com a segurança e/ou desempenho do dispositivo em questão quando
utilizado conforme previsto. Estes artigos incluem aproximadamente
3,020 casos. Duas atividades de dados ao nível do doente receberam
informações sobre 118 cateteres. Foram recebidos 3 inquéritos aos
utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da
literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do
dispositivo em questão. Todos os dados sobre o cateter
Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline foram avaliados. As vantagens
do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo
é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é
permitir a hemodiálise em doentes para quem outras terapias ou
cuidados conservadores não são desejados pelo médico.
Segurança
Existem dados suficientes para provar a conformidade com os
requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme
previsto e declarado pela Medcomp. Trata-se de um dispositivo topo
de gama em termos de permitir o acesso vascular de longa duração
para hemodiálise em doentes adultos. A Medcomp reviu:
Dados pós-comercialização
Materiais informativos da Medcomp
Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de
forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados.
Os riscos associados ao dispositivos foram considerados aceitáveis
quando comparados com as vantagens. Ocorreram 141 reclamações para
44,856 unidades vendidas entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março
de 2025. A taxa de reclamação é de 0.31%.
6. Possíveis alternativas terapêuticas
Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o
seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação
individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser
utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.
| Terapêutica |
Vantagens |
Desvantagens |
Principais riscos |
| • Fístula AV |
- Solução permanente.
-
Taxa de complicações inferior à do cateter.
|
- Exige tempo.
-
Por vezes os doentes têm de se autoinjetar.
|
- Estenose
- Trombose
- Aneurisma
- Hipertensão pulmonar
- Síndrome de roubo
- Septicemia
|
| • Cateter para Hemodiálise |
- Útil para acesso rápido.
-
Pode ser utilizado como ponte entre terapias.
|
- Não é permanente.
-
Pode ocorrer disfunção do cateter.
-
As vantagens podem não ser as mesmas para todos.
|
- Hemorragia pós procedimento
- Infeção
- Trombose
-
Redução do fluxo sanguíneo no cateter disfuncional
- Eventos cardiovasculares
-
Formação de bainha de fibrina à volta do cateter
- Septicemia
|
| • Diálise peritoneal |
-
Dieta menos restrita que a hemodiálise.
- Não exige hospitalização.
|
-
A remoção de impurezas é limitada pelo fluxo e espaço.
|
- Peritonite
- Septicemia
- Sobrecarga de fluidos
|
| • Transplante renal |
- Melhor qualidade de vida.
- Disco de morte mais baixo.
- Menos restrições na dieta.
|
- Exige um dador.
-
Mais arriscado para certos grupos.
-
O doente tem de tomar medicação durante toda a vida.
-
A medicação tem efeitos secundários.
|
- Trombose
- Hemorragia
- Obstrução ureteral
- Infeção
- Rejeição do órgão
- Morte
- Enfarte do miocárdio
- AVC
|
| • Cuidados conservadores abrangentes |
- Fardo de sintomas menos pesado.
- Conserva a satisfação pessoal.
|
- Pode agravar a condição clínica.
- Não foi concebido para tratar.
|
-
O tratamento pode não minimizar efetivamente os riscos
associados à CKD.
|
7. Sugestão de formação para os utilizadores
O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico
qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de
saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas
circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise
domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter.
Consulte as diretrizes da Sociedade Internacional de Hemodiálise.
Se for recomendada a diálise domiciliar, irá receber uma formação
completa. Os objetivos do programa de formação são: 1) Dar
informações ao utilizador para proceder à diálise em casa em
segurança. 2) Permitir ao utilizador monitorizar e gerir a doença.
3) Ajudar o utilizador a lidar com os medos e restrições da
hemodiálise domiciliar. A proporção ideal de enfermeiro
formador/doente é caracteristicamente 1:1. Irá ser criado um plano
de formação. A formação irá ser individualizada para as suas
necessidades.
Siglas
| Abreviatura |
Definição |
| AV |
Arteriovenoso |
| CE |
Conformité Européenne (Conformidade europeia)
|
| CKD |
Doença renal crónica |
| cm |
centímetro |
| CMR |
Carcinogénico, mutagénico, tóxico para a reprodução
|
| F |
Francês (espessura do cateter) |
| FDA |
Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e
Medicamentos)
|
| FSCA |
Ação de correção para segurança em campo
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Iniciativa de
qualidade dos resultados na doença renal)
|
| PA |
Pensilvânia |
| SSCP |
Resumo da segurança e desempenho clínico
|
| EUA |
Estados Unidos da América |
| w/w |
Peso sobre peso |