POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Številka dokumenta SSCP:SSCP-009
Revizija dokumenta:6
Revizija Datum: 5-Sep-25

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti (SSCP) je predviden za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Informacije, predstavljene v nadaljevanju, so predvidene za paciente ali laike. Obsežnejši povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, najdete v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ni predviden kot vir splošnih nasvetov glede zdravljenja zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta SSCP ni predviden kot zamenjava kartice o vsadku ali navodil za uporabo z namenom zagotavljanja informacij o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908278NQ

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Jan-96

Združevanje naprav in različice

Pripomočki, ki jih obravnava ta dokument, so vsi kompleti dolgoročnih hemodializnih katetrov. Številke delov pripomočka so organizirane v različne kategorije. Ti pripomočki so distribuirani kot postopkovni pladnji. Postopkovni pladnji so na voljo v različnih konfiguracijah.

Različice pripomočka:

Različice pripomočka
Opis različice Številka(-e) dela(-ov)
10F × 52 cm Tesio (arterijska manšeta – 18.2 cm od konice) (venska manšeta – 21.2 cm od konice) 10196-818-600-1 10196-821-100-1 10196-818-600S 10196-821-100S
10F × 52 cm Tesio (arterijska manšeta – 22 cm od konice) (venska manšeta – 25 cm od konice) 10196-822-600-1 10196-825-100-1 10196-822-600S 10196-825-100S 10196-825-100-1
10F × 52 cm Tesio (arterijska manšeta – 27 cm od konice) (venska manšeta – 30 cm od konice) 10196-827-600-1 10196-830-100-1 10196-827-600S 10196-830-100S 10196-830-100-1

Pladnji za posege:

Postopkovni pladnji:
Šifra kataloga Številka dela Opis
BFL-6E. 10196-827-600-1 10196-830-100-1 Komplet katetrov Tesio® 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 27 cm od konice) (venska manšeta – 30 cm od konice)
BFR-6E. 10196-822-600-1 10196-825-100-1 Komplet katetrov Tesio® 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 22 cm od konice) (venska manšeta – 25 cm od konice)
BFS-6E. 10196-818-600-1 10196-821-100-1 Komplet katetrov Tesio® 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 18.2 cm od konice) (venska manšeta – 21.2 cm od konice)
BFL-6SE. 10196-827-600S 10196-830-100S Komplet katetrov Tesio® z mandrenom 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 27 cm od konice) (venska manšeta – 30 cm od konice)
BFR-6SE. 10196-822-600S 10196-825-100S Komplet katetrov Tesio® z mandrenom 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 22 cm od konice) (venska manšeta – 25 cm od konice)
BFS-6SE. 10196-818-600S 10196-821-100S Komplet katetrov Tesio® z mandrenom 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 18.2 cm od konice) (venska manšeta – 21.2 cm od konice)
BFLS 10196-830-100-1 Komplet enega katetra Tesio® 10F × 52 cm (venska manšeta – 30 cm od konice)
BFRS 10196-825-100-1 Komplet enega katetra Tesio® 10F × 52 cm (venska manšeta – 25 cm od konice)
BFSS 10196-821-100-1 Komplet enega katetra Tesio® 10F × 52 cm (venska manšeta – 21.2 cm od konice)
BFR1070KDS 1566S 1567S Komplet katetrov Tesio® z mandrenom 10F × 70 cm (arterijska manšeta – 46 cm od konice) (venska manšeta – 50 cm od konice)
NITSL21K 10196-818-600-1 10196-821-100-1 Komplet Katetrov Chronic Twinline 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 18.2 cm od konice) (venska manšeta – 21.2 cm od konice)
NITSL25K 10196-822-600-1 10196-825-100-1 Komplet Katetrov Chronic Twinline 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 22 cm od konice) (venska manšeta – 25 cm od konice)
DJLT2000L 10196-827-600-1 10196-830-100-1 Komplet katetrov Duo-Jet® II 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 27 cm od konice) (venska manšeta – 30 cm od konice)
DJLT2000R 10196-822-600-1 10196-825-100-1 Komplet katetrov Duo-Jet® II 10F × 52 cm (arterijska manšeta – 22 cm od konice) (venska manšeta – 25 cm od konice)

Konfiguracije pladnjev za posege:

Tip konfiguracije
Komplet katetrov Dual Tesio®:
Komplet katetrov Dual Tesio® z mandrenom:
Komplet katetrov Single Tesio®:
Komplet katetrov Duo-Jet® II:
Komplet katetrov Chronic Twinline:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Tesio® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter je predviden za uporabo pod rednim nadzorom in ob vrednotenju usposobljenih zdravstvenih strokovnjakov. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Katetri Tesio® so indicirani za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize zahtevan vaskularni dostop.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Tesio® so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

  • Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
  • Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Device Image

Ime naprave: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Opis pripomočka Kateter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline je dolgoročni kateter. Kateter ima eno cevko. Dva katetra se vstavi v ciljno veno. Katetri odstranjujejo in vračajo kri skozi dve različni liniji. Polnilni volumni so natisnjeni na lumnih. Poliestrska manšeta na katetrskih cevkah pomaga pritrditi kateter na pacienta.

Device Image

Ime naprave: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Opis pripomočka Kateter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline je dolgoročni kateter. Kateter ima eno cevko. Dva katetra se vstavi v ciljno veno. Katetri odstranjujejo in vračajo kri skozi dve različni liniji. Polnilni volumni so natisnjeni na lumnih. Poliestrska manšeta na katetrskih cevkah pomaga pritrditi kateter na pacienta.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Odstotkovni razponi v nadaljevanju temeljijo na težah katetrov. 52-cm kateter tehta 18.02 grama. 70-cm kateter tehta 21.92 grama.

Materiali/snovi, ki so v stiku s tkivom pacienta
Material % masnega deleža (m/m)
Poliuretan 49.52–52.01
Acetalni kopolimer 22.35–24.37
Polivinilklorid 8.75–9.55
Najlon 4.35–4.74
Barijev sulfat 8.19–8.64
Nerjavno jeklo 1.97–2.14
Polietilen tereftalat 1.11–1.59
Silikon 0.35–0.38

Opomba::Pripomočka ne smete uporabljati, če imate alergijo na zgoraj navedene materiale.

Opomba::Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % masnega deleža kobalta, ki je snov CMR.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku N/V

Kako deluje pripomoček Hemodializni katetri so centralno postavljene dostopne cevke. Tipični hemodializni kateter uporablja tanko, prilagodljivo cevko. Ta kateter ima dve ločeni cevki. Cevki se vstavi v veliko veno. Vena je običajno notranja jugularna vena. Kri izstopa skozi eno cevko katetra. Kri prehaja v dializno napravo skozi ločen komplet cevk. Kri je nato obdelana in filtrirana. Kri se v pacienta vrne skozi drugo cevko. Ta pripomoček se uporablja, ko se mora dializa takoj začeti. Pacienti morda nimajo delujoče arteriovenske (AV) fistule ali presadka. Katetrska hemodializa se običajno izvaja kratkoročno. V nekaterih primerih lahko pride do dolgoročnega dostopa. Če pride npr. do težav, ki spremljajo arteriovensko (AV) fistulo ali presadek.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z etilenoksidom.

Opis dodatkov

Ime dodatka Opis dodatka
Vodilna žica Deluje kot pot za druge komponente.
Uvajalo vodilne žice Pomaga pri uvajanju vodilne žice.
Mandren Pomaga pri vstavljanju katetra.
Uvajalna igla Postavljena je v ciljno veno za pridobitev dostopa.
Pripomoček za ustvarjanje tunela Ustvari žep med mišico in kožo za kateter.
Pripomoček za pritrditev katetra Stabilizacijski pripomoček.
Zamašek za kateter Za blokiranje katetrskega lumna po vstavitvi in pred pritrditvijo adapterja.
Odstranljivo uvajalo Uporablja se za pridobivanje dostopa do centralne vene.
Končni pokrovček Za ohranjanje katetra čistega med zdravljenji.
Dilatator Uporablja se za povečanje odprtine žile.

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da doživljate stranske učinke, povezane s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če vas skrbijo tveganja, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument po potrebi ne nadomešča posvetovanja z zdravstvenim delavcem.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

  • Od januarja 2020 dalje je bilo prodanih 44,856 pripomočkov. S pripomočkom so povezani stranski učinki in tveganja. To vključuje naslednje:
  • Okužba
  • Krvavitev
  • Odstranitev katetra
  • Zamenjavo katetra Ta tveganja so znižana do sprejemljive ravni. Na oznaki so opisana tveganja. Korist pripomočka je dostop zaradi hemodialize, ko alternative niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja. Kateter Tesio® je povezan s tveganji. To vključuje naslednje:
  • Odloge posegov
  • Tromboza
  • Okužbe
  • Perforacije
  • Embolizem
  • Srčni dogodek
  • Nezadovoljstvo

    • Preostala tveganja in neželeni učinki

    Ta tveganja skladna s tveganji pri drugih dializnih katetrih. Niso edinstvena za izdelek družbe Medcomp. Nekatere od najpogostejših reakcij vključujejo okužbo. Okužba je morda povezana s splošnim kirurškim posegom in hospitalizacijo. Okužba morda ni vedno povezana s pripomočkom.

    Količinska opredelitev preostalih tveganj
    PMS Pritožbe1. januar 2016–31. marec 2025 PMCF Dogodki, povezani s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg
    Prodane enote: 109,046 Preučevane enote: 118
    Patient Residual Harm Category Št. primerov na dogodek Št. primerov na dogodek
    Alergijska reakcija Ni poročano. 1 dogodek na 3,933 primerov.
    Krvavitev 1 dogodek na 6,000 primerov. 1 dogodek na 2,950 primerov.
    Srčni dogodek 1 dogodek na 25,000 primerov. 1 dogodek na 118 primerov.
    Embolizem Ni poročano. Ni poročano.
    Okužba 1 dogodek na 50,000 primerov. 1 dogodek na 2,950 primerov.
    Perforacija Ni poročano. Ni poročano.
    Stenoza Ni poročano. Ni poročano.
    Poškodba tkiva Ni poročano. Ni poročano.
    Tromboza Ni poročano. 1 dogodek na 11,800 primerov.

    Opozorila in previdnostni ukrepi

  • V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora izvajati pacient:
  • Za zmanjšanje tveganja za vstop bakterij v kateter nosite masko za usta in nos, kadar koli se dostopa do katetra.
  • Obveza za kateter mora biti čista in suha. Obvezo mora zamenjati zdravstveni delavec ob vsaki dializi.
  • Preprečite zdrs katetra ali mesta s katetrom pod vodo. Vlaga v bližini mesta s katetrom lahko potencialno privede do okužbe.
  • Prosite zdravnika, da vam razloži znake in simptome okužbe na podlagi katetrske kontaminacije.
  • Nikoli ne odstranjujte pokrovčka na koncu katetra. Pokrovček in sponke katetra morajo biti zaprte, če se jih ne uporablja za dializo.

    • Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

    Med 1. aprilom 2024 in 31. marcem 2025 ni bilo nobenih odpoklicev pripomočka.

    5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

    Klinično ozadje pripomočka

    Zadevni pripomočki so na voljo od leta 1996. Oznaka CE je bila pridobljena leta 1996. Odobritev ameriške uprave FDA je bila pridobljena leta 1999. Za vse vključene modele je načrtovana distribucija v Evropski uniji.

    Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

    S pregledom klinične literature so bili najdeni 32 članki, povezani z varnostjo in/ali učinkovitostjo zadevnega pripomočka, kadar je uporabljan v skladu z namenom. Ti članki vključujejo približno 3,020 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 118 katetrih. V povezavi s tem pripomočkom so bile pridobljene 3 raziskave med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so bili vsi podatki o katetru Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline. Koristi zadevnega pripomočka odtehtajo tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom. Korist pripomočka omogoča hemodializo pri pacientih, pri katerih druge terapije ali konzervativno zdravljenje ni zaželeno s strani zdravnika.

    Varnost

  • Na voljo je dovolj podatkov za dokazovanje skladnosti z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje v skladu z namenom in trditvami družbe Medcomp. Pripomoček je najsodobnejša tehnologija za omogočanje dolgoročnega vaskularnega dostopa za izvajanje hemodialize pri odraslih pacientih. Družba Medcomp je pregledala naslednje:
  • Podatke, zbrane po pridobitvi dovoljenja za promet
  • Informativna gradiva družbe Medcomp
  • Dokumentacijo o obvladovanju tveganja Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najsodobnejšo tehnologijo. Tveganja, povezane s pripomočkom, so sprejemljiva, kadar se jih primerja s koristmi. Med 1. januarjem 2020 in 31. marcem 2025 je bilo 141 pritožb za 44,856 prodanih enot. Stopnja pritožb je 0.31 %.

    • 6. Možne terapevtske alternative

    Pri premišljevanju o alternativnih zdravljenjih je priporočljivo, da se obrnete na zdravstvenega delavca, ki lahko obravnava vaše posamične okoliščine. Smernice glede klinične prakse v okviru Pobude za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative oz. KDOQI) iz leta 2019 so bile uporabljene kot podpora za spodnja priporočila v zvezi z zdravljenji.

    Terapija Koristi Slabosti Ključna tveganja
    • Arteriovenska (AV) fistula
    • Trajna rešitev.
    • Nižja stopnja zapletov kot pri katetru.
    • Potreben je čas.
    • Pacienti morajo včasih sami izvajati prebadanje z iglo.
    • Stenoza
    • Tromboza
    • Anevrizma
    • Pljučna hipertenzija
    • Sindrom kradeža subklavijske arterije
    • Septikemija
    • Hemodializni kateter
    • Uporabno za hitri dostop.
    • Lahko se uporablja kot premostitev med terapijami
    • Ni trajno.
    • Lahko pride do okvare katetra.
    • Korist morda ni enaka za vse.
    • Krvavitev po izvedeni operaciji
    • Okužba
    • Tromboza
    • Zmanjšan krvni pretok v okvarjenem katetru
    • Kardiovaskularni dogodki
    • Nastajanje fibrinske ovojnice okrog katetra
    • Septikemija
    • Peritonealna dializa
    • Manj omejevalna dieta kot pri hemodializi.
    • Hospitalizacija ni potrebna.
    • Očistek nečistoč je omejen s pretokom in votlino
    • Peritonitis
    • Septikemija
    • Preobremenitev s tekočino
    • Presaditev ledvice
    • Boljša kakovost življenja.
    • Nižje tveganje za smrt.
    • Manj dietnih omejitev.
    • Potreben je darovalec.
    • Bolj tvegano za določene skupine.
    • Pacient mora vse življenje jemati zdravila.
    • Zdravilo ima stranske učinke
    • Tromboza
    • Močna krvavitev
    • Blokada sečevodov
    • Okužba
    • Zavrnitev organa
    • Smrt
    • Miokardni infarkt
    • Možganska kap
    • Celovito konzervativno zdravljenje
    • Manj vsiljeno breme simptomov.
    • Ohrani zadovoljstvo z življenjem.
    • Lahko poslabša klinično stanje.
    • Ni zasnovano za zdravljenje.
    • Zdravljenje morda dejansao ne bo minimiziralo tveganj, povezanih s CKD.

    7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

    Kateter mora vstaviti, pomikati naprej ali odstraniti kvalificiran, licenciran zdravnik ali drug kvalificiran zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so morda primerni za hemodializo na domu, pomikajo zunanje povezave katetra. Glejte smernice Mednarodnega združenja za hemodializo. Če je priporočena dializa na domu, boste prestali temeljito usposabljanje. Cilji programa usposabljanja so: 1) Zagotavljanje informacij za varno izvajanje dialize na domu. 2) Omogoča vam spremljanje in obvladovanje bolezni. 3) Pomaga vam soočanje s strahovi in omejitvami hemodialize na domu. Idealno razmerje med medicinsko sestro/medicinskim tehnikom v vlogi izvajalca usposabljanja in pacientom je tipično 1 : 1. Ustvarjen bo razpored usposabljanja. Usposabljanje bo posamično prilagojeno vašim potrebam.

    Kratice

    Kratice Definicija
    AV Arteriovenski
    CE Conformité Européenne (evropska skladnost).
    CKD Kronična bolezen ledvic
    cm Centimeter
    CMR Rakotvorno, mutageno, strupeno za razmnoževanje
    F French (debelina katetra)
    FDA Uprava za hrano in zdravila
    FSCA Varnostni korektivni ukrep
    KDOQI Pobuda za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)
    PA Pensilvanija
    SSCP Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti
    ZDA Združene države Amerike
    m/m Masni delež

    Različica 5.00 predloge QA-CL-200-1 družbe Medical Components, Inc.