РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да заменя инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908278NQ

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900202 – Постоянни катетри и комплекти за хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: януари 1996 г.

Име на упълномощен представител и SRN: European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Нидерландия NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Катетрите Tesio® са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е предназначен само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетрите Tesio® са предназначени за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим васкуларен достъп за 14 или повече дни за целите на хемодиализа.

Целева популация: Катетрите Tesio® са предназначени за употреба при пълнолетни пациенти, които нямат функционален постоянен васкуларен достъп или които не са кандидати за постоянен васкуларен достъп, при които централният венозен васкуларен достъп за хемодиализа се счита за необходим съгласно указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Описание на изделието: Катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline е дългосрочен катетър с единичен лумен. В целевата вена се поставят два катетъра, които се използват за отстраняване и връщане на кръв през два отделни прохода (лумена). Зареждащите обеми са отпечатани върху лумена. Върху лумена на катетъра се поставя полиестерен маншет за врастване на тъканта, с цел закрепване на катетъра. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 mL/мин. Катетърът се предлага в различни размери и местоположения на маншета, които да отговорят на лекарските предпочитания и клиничните потребности.

Име на устройството: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Описание на изделието: Катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline е дългосрочен катетър с единичен лумен. В целевата вена се поставят два катетъра, които се използват за отстраняване и връщане на кръв през два отделни прохода (лумена). Зареждащите обеми са отпечатани върху лумена. Върху лумена на катетъра се поставя полиестерен маншет за врастване на тъканта, с цел закрепване на катетъра. Катетърът включва бариев сулфат, за да се улесни визуализирането под флуороскопия или рентген. Катетърът е тестван с дебити до 500 mL/мин. Катетърът се предлага в различни размери и местоположения на маншета, които да отговорят на лекарските предпочитания и клиничните потребности.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 52 cm катетри (18.02 g) и 70 cm катетри (21.92 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 4% тегло от веществото CMR кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Този катетър има две отделни тръбички. Тръбичките влизат в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от едната тръбичка на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втората тръбичка. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Всички хирургични процедури носят риск. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp е установила, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Съгласно инструкциите за употреба (ИЗУ 40774-1BSI, ИЗУ 40774-1JBSI и ИЗУ 40774-1NBSI) относно катетрите Tesio® са издадени следните предупреждения:

• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръби или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици.
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато главина или конектор се отделят от някой компонент по време на въвеждане или експлоатиране, вземете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да не допуснете загуба на кръв или въздушна емболия, и извадете катетъра.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• Горещо се препоръчва лекарска преценка, когато този катетър се поставя в пациенти, които не могат да си поемат или задържат дълбоко дъх.
• Пациентите, които се нуждаят от вентилаторна поддръжка, са изложени на повишен риск от пневмоторакс по време на канюлирането на субклавиална вена, което може да предизвика усложнения.
• Продължителното използване на субклавиалната вена може да бъде свързано със стеноза на субклавиалната вена.
• Дължината на въведената тел се определя от размера на пациента. По време на тази процедура пациентът трябва да бъде наблюдаван за признаци на аритмия. По време на процедурата пациентът трябва да се постави на кардиологичен монитор. Може да се стигне до сърдечна аритмия, ако водачът бъде оставен да навлезе в дясното предсърдие. По време на процедурата водачът трябва да се държи здраво на мястото му.
• НЕ хващайте и не дърпайте водача, преди да освободите J-изправителя. Може да се стигне до повреждане на водача, ако той бъде издърпан срещу ограничителя на J-изправителя.
• Когато се използва интродюсерна игла, не изтегляйте водача срещу наклона на иглата, за да избегнете възможно скъсване на водача.
• Отлепващият се интродюсер с клапан не е предназначен за използване в артериалната система или как хемостатично изделие.
• НЕ огъвайте дезилето/дилататора по време на въвеждането, тъй като огъването ще доведе до преждевременно разкъсване на дезилето. Хванете интродюсера в близост до върха (на приблизително 3 cm от върха), когато първоначално го въвеждате през кожната повърхност. За да придвижите интродюсера към вената, го хванете наново няколко сантиметра над първоначалното място на захващане и натиснете интродюсера. Повторете процедурата, докато интродюсерът не бъде вкаран на подходящата дълбочина според анатомията на пациента и преценката на лекаря.
• Никога не оставяйте дезилето на място като постоянен катетър. Това ще доведе до увреждане на вената.
• НЕ огъвайте дезилето/дилататора по време на въвеждането, тъй като огъването ще доведе до преждевременно разкъсване на дезилето. Хванете дезилето/дилататора в близост до върха (на приблизително 3 cm от върха), когато първоначално го въвеждате през кожната повърхност. За да придвижите дезилето/дилататора към вената, го хванете наново няколко сантиметра (приблизително 5 cm) над първоначалното място на захващане и натиснете дезилето/дилататора. Повторете процедурата, докато дезилето/дилататорът не бъдат напълно вкарани.
• Не разделяйте частта на дезилето, която остава в кръвоносния съд. За да се избегне увреждане на кръвоносния съд, издърпайте дезилето възможно най-много и го разкъсвайте само по няколко сантиметра наведнъж. Продължете по този начин, докато дезилето не се извади изцяло от кръвоносния съд, след което скъсайте изцяло дезилето и го изхвърлете.
• Недостатъчното дилатиране на тъканта може да предизвика притискане на лумена на катетъра срещу водача, което да доведе до затруднения с въвеждането и изваждането на водача от катетъра. Това може да доведе до огъване на водача
• Не оставяйте дилататори на кръвоносните съдове на място като постоянен катетър, за да избегнете възможно перфориране на стената на кръвоносния съд.
• Не придвижвайте водача с катетър във вена. Може да се стигне до сърдечни аритмии, ако водачът бъде оставен да навлезе в дясното предсърдие. По време на процедурата водачът трябва да се държи здраво на мястото му.
• НЕ ЗАХВАЩАЙТЕ СЪС СКОБИ ЧАСТТА С ЛУМЕНА НА КАТЕТЪРА.. ЗАХВАЩАЙТЕ СЪС СКОБИТЕ САМО ЧИСТАТА ЧАСТ НА УДЪЛЖЕНИЯТА. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ НАЗЪБЕН ФОРЦЕПС, А САМО ПРЕДОСТАВЕНИТЕ ВГРАДЕНИ СКОБИ.
• Ако не се провери дали катетърът е поставен правилно, може да се стигне до сериозна травма или фатални усложнения.
• Захващайте катетъра само с предоставените вградени скоби.
• Прекомерната кръвозагуба може да доведе до шок на пациента.
• Удължителните скоби трябва да се отварят само за аспирация, промиване и диализно лечение.
• Преди да предприемате каквито и да било механични или химични интервенции в отговор на проблеми с ефективността на катетъра, трябва винаги да преглеждате протокола на болницата или отделението, потенциалните усложнения и техните лечения, предупреждения и предпазни мерки.
• Извършването на посочените по-долу процедури трябва да се опитва единствено от лекар, който е запознат с подходящите техники.
• По поради риска от експозиция към ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или други пренасяни чрез кръвта патогени здравните специалисти трябва винаги да използват универсални предпазни мерки по отношение на кръвта и телесните течности, докато полагат грижи за пациентите.
• НЕ дърпайте дисталния край на катетъра през разреза, тъй като това може да доведе до замърсяване на раната.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2020 до 31 март 2025 имаше 141 оплаквания за 44 856 продадени бройки, което дава общ процент на оплаквания от 0.31%. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Като част от разработването на изделието, катетрите на Medcomp® се подлагат на и трябва да преминат през симулиран тест на употребяване, предназначен да репликира използване 3 пъти седмично за период от 12 месеца. Катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline е преминал през тези тестове. Въпреки че катетрите на Medcomp® не съдържат материали, които се разграждат с времето, напълно функционални катетри може да бъдат премахнати поради други причини, например упорита инфекция, промяна на терапията (като смяна (трансплантация) на бъбрек използване на артериовенозна присадка/фистула). Поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на катетъра Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline 210 катетъра са имали продължителност на употреба от 87.2 дни [95% CI: 71.7 – 102.7 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация катетърът Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline има 12-месечен живот; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикуваната литература

Търсенето на клинични доказателства в литературата откри тридесет и две публикувани литературни статии, представящи 3020 специфични случая с изделия от фамилията Tesio®. Статиите включват шест рандомизирани контролирани изпитвания (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), единадесет проспективни изпитвания (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, и Eloot et al., 2023 и Tapolyai et al., 2025), тринадесет ретроспективни изпитвания (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010), както и две казусни изпитвания (Sosa et al., 2021 и Ratnayake et al., 2024). Библиография: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719-725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A., & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299-2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases: the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22(#issue#), 319-321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Източник:Доклад от проучване за събиране на данни за LTHD

В проучването за събиране на данни за дългосрочни катетри за хемодиализа се имаше за цел да се събере резултатна информация относно безопасността и ефикасността от центрове, които са закупили дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp за употреба в клинични оценки по Регламента за медицински изделия на ЕС. Беше поискано отговорите да бъдат попълнени от лекарите или от други служители на центъра под надзора и указанията на лекар. Проучванията бяха разпространени глобално сред клиентите на Medcomp. Бяха събрани отговори от двадесет и един центъра, намиращи се в общо девет държави (Колумбия, Хърватия, Ел Салвадор, Гърция, Италия, Нидерландия, Панама, Уругвай и САЩ) в Северна Америка, Южна/Латинска Америка и Европа. При 78 случая от фамилията продукти катетри Tesio®, наброяващи общо най-малко 1292 катетърни дни, бяха събрани поне частични данни. От тези 78 случая 77 бяха описани като 10F и с дължина 52 cm. Един случай беше описан като 12F и с дължина 20 cm. Беше събрана информация относно успеха на въвеждането (96.2%, n=78) и времето на престой (215.3 дни, 95% CI: 0 – 492.1, n=6). Има едно съобщение за свързана с катетъра инфекция на кръвния поток (0.77 на 1000 катетърни дни), едно съобщение за свързана с катетъра венозна тромбоза (0.77 на 1000 катетърни дни), като няма съобщения за инфекции на изходното място или инфекции на тунела. От публикуваната литература беше заключено, че всички резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие, с изключение на време на престой и честота на свързани с катетъра венозни тромбози. Това вероятно се дължи на размера на извадката, тъй като средната стойност от извадката за време на престой и стойността от извадката за свързани с катетъра венозни тромбози бяха в рамките на резултатните мерки за първокласно изделие по отношение на безопасността и ефикасността съгласно публикуваната литература.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 28 респонденти, че те или тяхното заведение са използвали дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp, като 3 от тези респонденти са използвали изделието Tesio. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно дългосрочни катетри за хемодиализа сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp (n=28):

• Източник:PMCF_LTHD_242

Анализът на данните от Truveta за дългосрочна хемодиализа (LTHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® LTHD и устройства за LTHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Анализирани са 41 случая със Tesio®, включително несколько варианта на изделията. Всички случаи са описани като 10F, а случаите с прави изделия включват конфигурации (прави) и дължини (36 cm, 52 cm), което представляват катетри с дължина 36 cm и 52 cm. Наблюдавани са следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделия Medcomp Tesio®:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие, които улесняване на хемодиализата при пациенти, при които другие терапии или консервативно лечение не са показани или желателни, съгласно преценката на лекаря, надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва за предвиденото от производителя предназначение. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на катетрите Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се поставя, манипулира и отстранява от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациентите, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, може да манипулират външните връзки на катетъра. Съгласно насоките, посочени от Международното общество по хемодиализа, ако се препоръчва домашна диализа, то всеки пациент ще премине през изчерпателно обучение, за да получи оптимални резултати от домашните диализни лечения. Целите на обучителната програма са: (1) да се осигури нужната информация, за да се гарантира, че пациентът ще може да прилага диализа по безопасен начин у дома; (2) да се позволи на пациента да наблюдава и управлява други елементи на своето хронично бъбречно заболяване, например да взема проби за лабораторни анализи и да поддържа подходяща диета и хранителен прием; и (3) да се помогне на пациента и на неговия болногледач да преодолеят пречките и страховете, които са свързани с хемодиализата у дома. По време на обучението пациентът също така ще получи техническо обучение относно операциите и поддържането на системата за водно пречистване. По време на обучението идеалното съотношение между обучаваща сестра и пациент обикновено е 1:1. Създаден е идеализиран график за обучение, включващ седмични теми за фокусиране и цели на обучението. Въпреки това, на практика обучението е индивидуално съобразено, за да се обърне внимание на всички пречки или рискове от неуспех при учението.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите