SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908278NQ

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900202 – kateter i kompleti za trajnu hemodijalizu

Klasa proizvoda III.

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Siječanj 1996.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijela proizvoda organizirani su u različite kategorije. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitivim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Tesio® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Indikacije Kateteri Tesio® indicirani su za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.

Ciljne populacije Kateteri Tesio® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Opis proizvoda Kateter Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline dugoročni je kateter s jednim lumenom. Dva katetera umeću se u ciljnu venu i upotrebljavaju se za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dva zasebna prolaza (lumena). Početni volumeni otisnuti su na lumenu. Manšeta od poliestera postavlja se na lumen katetera za urastanje tkiva u svrhu pričvršćivanja katetera. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 500 ml/min. Kateter je dostupan u raznim veličinama i s različitim mjestima na kojima je manšeta postavljena tako da odgovara preferencijama kliničara i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Opis proizvoda Kateter Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline dugoročni je kateter s jednim lumenom. Dva katetera umeću se u ciljnu venu i upotrebljavaju se za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dva zasebna prolaza (lumena). Početni volumeni otisnuti su na lumenu. Manšeta od poliestera postavlja se na lumen katetera za urastanje tkiva u svrhu pričvršćivanja katetera. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 500 ml/min. Kateter je dostupan u raznim veličinama i s različitim mjestima na kojima je manšeta postavljena tako da odgovara preferencijama kliničara i kliničkim potrebama.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotka navedeni u tablici u nastavku temelje se na težini katetera duljine 52 cm (18.02 g) i 70 cm (21.92 g).

Napomena:kako je navedeno u uputama za upotrebu, proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatim alergijama na prethodno navedene materijale ili u kojih postoji sumnja na isto.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Ovaj kateter ima dvije zasebne cjevčice. Cjevčice se umeću u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jednu cjevčicu katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem druge cjevčice. Ovaj proizvod se upotrebljava kada se s dijalizom mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza s pomoću katetera obično je kratkoročna. U nekim slučajevima može biti potreban dugoročni pristup. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Svi kirurški postupci mogu predstavljati rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI i IFU 40774-1NBSI), za katetere Tesio® navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte umetati kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) katetera Tesio® su sljedeće:
• Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom umetanja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
• Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
• Opetovanim prekomjerunim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu cjevčice se mogu oštetiti. Dodatna upozorenja i mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) katetera Tesio® su sljedeće:
• Preporučuje se da se umetanje ovog katetera u bolesnike koji ne mogu duboko udahnuti ili zadržati dah izvrši prema nahođenju liječnika.
• Bolesnici kojima je potrebna ventilacijska podrška izloženi su većem riziku od pneumotoraksa tijekom kanilacije potključne vene, što može dovesti do komplikacija.
• Dugotrajna upotreba potključne vene može biti povezana sa stenozom potključne vene.
• Duljina žice koja se umeće određuje se prema konstituciji bolesnika. Tijekom postupka pratite pojavljuju li se u bolesnika znakovi aritmije. Bolesnik tijekom postupka mora biti priključen na srčani monitor. Ako se uvede u desnu pretklijetku, žica vodilica može izazvati srčanu aritmiju. Tijekom postupka čvrsto držite žicu vodilicu.
• NEMOJTE uhvatiti i povući žicu vodilicu prije nego što otpustite komponentu za izravnavanje. Ako povučete žicu vodilicu uz sigurnosni mehanizam komponente za izravnavanje, može doći do oštećenja žice vodilice.
• Kada upotrebljavate iglu uvodnicu, nemojte povlačiti žicu vodilicu uz koso izbrušeni rub igle da biste izbjegli moguće presijecanje žice vodilice.
• Odvojiva uvodnica s ventilom nije namijenjena za upotrebu u arterijskom sustavu ili kao hemostatski proizvod.
• NEMOJTE savijati ovojnicu/dilatator tijekom umetanja jer će se zbog savijanja ovojnica prijevremeno potrgati. Držite uvodnicu u blizini vrha (približno 3 cm od vrha) tijekom početnog umetanja kroz površinu kože. Da biste pomaknuli uvodnicu prema veni, ponovno uhvatite uvodnicu nekoliko centimetara iznad mjesta na kojem ste je izvorno uhvatili i pritisnite uvodnicu prema dolje. Ponavljajte postupak dok se uvodnica ne umetne na odgovarajuću dubinu na temelju anatomije bolesnika i nahođenja liječnika.
• Nikada ne ostavljajte ovojnicu u veni kao trajni kateter. To dovodi do oštećenja vene.
• NEMOJTE savijati ovojnicu/dilatator tijekom umetanja jer će se zbog savijanja ovojnica prijevremeno potrgati. Držite ovojnicu/dilatator u blizini vrha (približno 3 cm od vrha) tijekom početnog umetanja kroz površinu kože. Da biste pomaknuli ovojnicu/dilatator prema veni, ponovno uhvatite ovojnicu/dilatator nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta hvatanja i pritisnicu ovojnicu/dilatator prema dolje. Ponavljajte postupak dok se ovojnica/dilatator u potpunosti ne uvede.
• Nemojte razdvajati dio ovojnice koji ostane u krvnoj žili. Da biste izbjegli oštećenje krvne žile, povucite ovojnicu prema natrag koliko god je to moguće i trgajte je samo po nekoliko centimetara odjednom. Nastavite to raditi dok ovojnicu potpuno ne izvadite iz žile, a zatim potpuno rastrgajte ovojnicu i uklonite je.
• Nedovoljno širenje tkiva može uzrokovati pritiskanje lumena katetera uz žicu vodilicu, što stvara poteškoće prilikom umetanja žice vodilice u kateter i njezina vađenja iz katetera. To može dovesti do savijanja žice vodilice.
• Nemojte ostaviti dilatatore krvnih žila na mjestu kao stalni kateter da biste izbjegli moguću perforaciju stijenke krvne žile.
• Ne gurajte žicu vodilicu s kateterom u venu. Ako žica vodilica prođe u desnu pretklijetku, može doći do srčanih aritmija. Tijekom postupka čvrsto držite žicu vodilicu.
• NE STEŽITE LUMEN KATETERA. STEGNITE SAMO PROZIRNE PRODUŽETKE. NEMOJTE UPOTREBLJAVATI NAZUBLJENE HVATALJKE, UPOTREBLJAVAJTE SAMO ISPORUČENE RAVNE STEZALJKE.
• Ako ne provjerite je li kateter pravilno postavljen, može doći do ozbiljne traume ili komplikacija sa smrtnim ishodom.
• Za stezanje katetera upotrebljavajte samo redne stezaljke koje su isporučene.
• Prekomjeran gubitak krvi može izazvati šok u bolesnika.
• Stezaljke produžetka smiju se otvoriti samo za aspiraciju, ispiranje i liječenje dijalizom.
• Prije poduzimanja bilo koje vrste mehaničke ili kemijske intervencije zbog problema u funkcioniranju katetera uvijek provjerite protokol bolnice ili odjela, moguće komplikacije i načine njihova liječenja te upozorenja i mjere opreza.
• Samo liječnik upoznat s odgovarajućim tehnikama smije obavljati sljedeće postupke.
• Zbog rizika od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju, zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza za postupanje s krvlju i tjelesnim tekućinama.
• NEMOJTE povlačiti distalni kraj katetera kroz rez jer bi moglo doći do kontaminacije rane.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) Za razdoblje od 1. siječnja 2020. do 31. ožujka 2025. primljeno je 141 pritužbi za 44 856 prodanih artikala, što je ukupna stopa pritužbi od 0.31 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrtnim ishodom. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost izmjerena je s pomoću parametara koji između ostaloga uključuju vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope neželjenih događaja. Ključni klinički parametri iz ovih studija ispunili su standarde navedene u smjernicama za primjenu najnovijih dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® podložni su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe koje je namijenjeno za ponavljanje upotrebe tri puta tjedno tijekom 12 mjeseci u sklopu razvoja proizvoda. Kateter Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline prošao je ovo testiranje. Iako kateteri društva Medcomp® ne sadrže materijale koji se razgrađuju tijekom vremena, potpuno funkcionalni kateteri možda će se morati ukloniti iz drugih razloga, poput trajne infekcije, promjene terapije (kao što je zamjena bubrega (transplantat) ili upotreba arteriovenskog presatka ili arteriovenske fistule)). Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. Što se tiče katetera Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline, 210 katetera imalo je vijek trajanja od 87.2 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 71.7 – 102.7 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateter Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a specifično su generirani za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj obitelji proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne obitelji proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Nijedan klinički proizvod nije se upotrebljavao prije stavljanja na tržište za kliničku procjenu ovog proizvoda.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjima literature s kliničkim dokazima pronađena su trideset i dva članaka iz objavljene literature u kojima se spominje 3020 slučajeva specifičnih za obitelj proizvoda Tesio®. U člancima se navodi šest randomiziranih i kontroliranih ispitivanja (Atherikul et al., 1998., Richard et al., 2001., Schwab et al., 2002., Rosenblatt et al., 2006., Power et al., 2009., Power et al., 2014.), jedanaest prospektivnih ispitivanja (Millner et al., 1995., Mankus et al., 1998., Alloatti, et al., 2000., Biswal et al., 2000., Perini et al., 2000., Tovbin et al., 2001., Webb et al., 2002., Fry et al., 2008., Bertoli et al., 2010., Eloot et al., 2023 i Tapolyai et al, 2025), trinaest retrospektivnih ispitivanja (Prabhu et al., 1997., Di Iorio et al., 2001., Sheth et al., 2001., Bosch et al., 2004., Duncan et al., 2004., Pecorari et al., 2004., Wang et al., 2004., Alvarez et al., 2005., Ibrik et al., 2006., Royo et al., 2008., Jean et al., 2009., Premuzic et al., 2016., Power et al., 2010.) i dvije studije slučaja (Sosa et al., 2021 i Ratnayake et al., 2024). Bibliografija: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000.; 1 (4): 152. – 157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005.; 25 (4): 407. – 411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998.; 13 (3): 745. – 749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010.; 25 (5): 1584. – 1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000.; 23 (1): 75. – 78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004.; 62 (1): 18. – 21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001.; 19 (1): 39. – 43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004.; 19 (11): 2816. – 2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008.; 23 (1): 275. – 281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006.; 26 (6): 719. – 725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009.; 5 (4): 280. – 286. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998.; 44 (5): M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995.; 164 (6): 1519. – 1520. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004.; 5 (3): 116. – 118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000.; 215 (1): 129. – 137. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009.; 53 (6): 1034. – 1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010.; 25 (5): 1588. – 1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014.; 15 (2): 108. – 115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997.; 30 (2): 213. – 218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016.; 20 (4): 394. – 399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299- 2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001.; 12 (4): 431. – 435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006.; 17 (3): 497. – 504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008.; 28 (5): 543. – 548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002.; 62 (3): 1026. – 1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001.; 38 (3): 553. – 559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021.). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22 (#issue#), 319. – 321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001.; 89 (1): 26. – 30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006.; 241 (1): 284. – 290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002.; 58 (2): 128. – 133.

Izvor:Izvješće o anketi s prikupljenim podacima za dugoročnu hemodijalizu

Anketa za prikupljanje podataka o kateteru za dugoročnu hemodijalizu bila je namijenjena za prikupljanje informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti od korisnika koji su kupili katetere za dugoročnu hemodijalizu koje proizvodi društvo Medcomp radi njihove upotrebe u kliničkoj procjeni prema uredbi Europske unije o medicinskim proizvodima (EU MDR). Odgovore su trebali unijeti liječnici ili drugi zaposlenici i to pod nadzorom i prema uputama liječnika. Ankete su se slale postojećim korisnicima društva Medcomp diljem svijeta. Odgovori su prikupljeni na dvadeset i jednoj lokaciji u devet zemalja (Kolumbija, Hrvatska, El Salvador, Grčka, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj i SAD) diljem Sjeverne Amerike, Južne/Latinske Amerike i Europe. Prikupljeni su barem djelomični podaci o 78 katetera iz obitelji proizvoda Tesio® čiji je ukupan zbroj dana iznosio najmanje 1292. Od tih 78 katetera, 77 ih je opisano kao kateteri od 10 F duljine 52 cm. Jedan je opisan kao kateter od 12 F duljine 20 cm. Prikupljene su informacije o uspjehu umetanja (96.2 %, n = 78) i vremenu zadržavanja (215.3 dana, interval pouzdanosti od 95 %: 0 – 492.1, n = 6). Jedno se izvješće odnosilo na infekciju krvotoka koja je povezana s kateterom (0.77 po 1000 dana s kateterom), jedno na vensku trombozu koja je povezana s kateterom (0.77 po 1000 dana s kateterom), a izvješća o infekciji mjesta izlaza ili infekciji tunela nije bilo. Potvrđeno je da su sve mjere ishoda unutar najnovijih mjera ishoda po pitanju sigurnosti i učinkovitosti iz objavljene literature, osim za vrijeme zadržavanja i stopu venske tromboze koja je povezana s kateterom. To se vjerojatno može pripisati veličini uzorka jer su srednja vrijednost uzoraka po pitanju vremena zadržavanja i stopa uzoraka venske tromboze povezane s kateterom unutar najnovijih mjera ishoda po pitanju sigurnosti i učinkovitosti iz objavljene literature.

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset osam ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu, a od tih su ispitanika tri odgovorila da upotrebljava proizvod Tesio. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika unutar najnovijih mjera ishoda po pitanju sigurnosti i učinkovitosti za katetere za dugoročnu hemodijalizu ili između vrsta proizvoda u pogledu njihove sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu (n = 28):

• Izvor:PMCF_LTHD_242

Analiza podataka Truveta za dugotrajnu hemodijalizu (LTHD) procijenila je informacije o sigurnosti i učinkovitosti za Medcomp® uređaje i konkurentske uređaje dostupne u Truveta Studio sustavu. Truveta podaci dolaze iz sve većeg kolektiva više od 30 zdravstvenih sustava koji pružaju 17 % svakodnevne kliničke skrbi u svih 50 saveznih država SAD-a, iz 800 bolnica i 20,000 klinika, što predstavlja punu raznolikost stanovništva Sjedinjenih Američkih Država. Populacija korištena za analizu podataka definirana je korištenjem vlasničkog programskog jezika Truveta Studija (Prose) i kodova jedinstvenih identifikacijskih uređaja (UDI) koji obuhvaćaju sve prodajne Medcomp® LTHD uređaje te LTHD uređaje koje distribuiraju i/ili proizvode druge kompanije. Prikupljena su 41 Tesio® slučaja uključujući nekoliko varijanti uređaja. Svi su slučajevi opisani kao 10 F i ravni kateteri, ravne konfiguracije i duljina (36 cm i 52 cm), kao reprezentativni za katetere duljine 36 cm i 52 cm. Sljedeći standardni (najnoviji) pokazatelji sigurnosti i učinkovitosti zabilježeni su za Medcomp Tesio® uređaje:

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, odnosno olakšavanje hemodijalize u bolesnika u kojih druge terapije ili standardna skrb nisu indicirani ili poželjni prema odluci liječnika, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s uputama proizvođača. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika katetera Tesio® / Duo-Jet® II / Chronic Twinline.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. godine za kliničku praksu upotrebljavaju se za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije umetati, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Prema smjernicama Međunarodnog udruženja za hemodijalizu, ako se preporučuje hemodijaliza kod kuće, svaki bolesnik proći će kroz temeljitu obuku u svrhu postizanja optimalnih rezultata dijalize koja se provodi kod kuće. Ciljevi programa obuke su (1) navođenje odgovarajuće količine informacija da bi se osiguralo da će bolesnik moći provoditi dijalizu kod kuće na siguran način; (2) omogućavanje bolesniku da nadzire druge elemente svoje kronične bolesti bubrega i da upravlja njima, poput prikupljanja uzoraka za laboratorijske pretrage i pridržavanja odgovarajuće prehrane; i (3) pružanje pomoći bolesniku i njegovim njegovateljima pri savladavanju izazova i strahova povezanih s hemodijalizom koja se obavlja kod kuće prilikom obuke; bolesnik će također dobiti tehničke upute o radu i održavanju sustava za pročišćavanje vode. Tijekom obuke je idealno da jedna medicinska sestra ili tehničar pruža podršku jednom bolesniku (omjer 1:1). Izrađuje se idealan raspored obuke, s tjednim područjima od interesa i ciljevima obuke. Međutim, obuka je u praksi individualizirana da bi se savladale sve utvrđene prepreke u učenju ili rizici za neuspjeh.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija