OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908278NQ

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 – Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Jan-96

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Tyskland, SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende enheder (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med enheden”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Tesio®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Tesio®-katetre er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Målpopulation(er): Tesio®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beskrivelse af anordningen: Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-kateteret er et langtidskateter med enkelt lumen. To katetre anlægges i målvenen, som bruges til at flytte og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Primingvolumener er trykt på lumenen. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås i forskellige størrelser og med forskellige manchetplaceringer for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Enhedens navn: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beskrivelse af anordningen: Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-kateteret er et langtidskateter med enkelt lumen. To katetre anlægges i målvenen, som bruges til at flytte og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Primingvolumener er trykt på lumenen. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås i forskellige størrelser og with forskellige manchetplaceringer for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af katetrene på 52 cm (18.02 g) og katetre på 70 cm (21.92 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er enheden kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: Ikke relevant

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Dette kateter har to separate slanger. Slangerne løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets slanger. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden slange. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger Alle kirurgiske indgreb indebærer risici. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. I henhold til produktbrugsanvisninger (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI og IFU 40774-1NBSI) har Tesio®-katetre følgende advarsler:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Guidewiren eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække guidewiren fra en komponent. Hvis guidewiren bliver beskadiget, skal guidewiren og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere enheden tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, enhedstræshed eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger. Forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Tesio®-kateteret er som følger:
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger. Yderligere advarsler og forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Tesio®-kateteret er som følger:
• Lægens dømmekraft tilrådes på det kraftigste, når dette kateter anlægges på patienter, som ikke er i stand til at tage et dybt åndedrag eller holde vejret.
• Patienter, der behøver en ventilator, har øget risiko for pneumothorax under kanylering af vena subclavia, hvilket kan forårsage komplikationer.
• Forlænget brug af vena subclavia kan associeres med subclaviastenose.
• Den længde af wiren, der indsættes, bliver bestemt af patientens størrelse. Monitorer patienten for tegn på arytmi gennem hele proceduren. Patienten skal tilsluttes en hjerterytmeoptager under denne procedure. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• UNDLAD at tage fat og trække i guidewiren, inden J-fladjernet frigøres. Guidewiren kan blive beskadiget, hvis den trækkes mod modstand fra J-fladjernet.
• Når introducerkanylen anvendes, må guidewiren ikke trækkes tilbage mod kanylefasen for at undgå eventuel løsrivelse af guidewiren.
• Den aftagelige introducer med ventil er ikke designet til brug i arteriesystemet eller som en hæmostatisk enhed.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få sheathet til at revne for tidligt. Hold fast i introduceren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den først indføres gennem hudoverfladen. For at føre introduceren frem mod venen skal du tage fat i introduceren igen et par centimeter over det originale grebssted og skubbe ned på introduceren. Gentag proceduren, til introduceren er indført til den relevante dybde baseret på patientanatomi og lægens skøn.
• Efterlad aldrig sheathet i et kateter à demeure. Det vil forårsage skade på venen.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få sheathet til at revne for tidligt. Hold fast i sheathet/dilatatoren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den først indføres gennem hudoverfladen. For at føre sheathet/dilatatoren frem mod venen skal du tage fat i sheathet/dilatatoren igen et par centimeter (ca. 5 cm) over det originale grebssted og skubbe ned på sheathet/dilatatoren. Gentag proceduren, til sheathet/dilatatoren er helt indført.
• Undlad at trække den del af sheathet, der forbliver i karret, fra hinanden. For at undgå karskader skal sheathet trækkes tilbage så langt som muligt, og sheathet skal rives over, bare et par centimeter af gangen. Fortsæt på denne manner, til sheathet er helt fjernet fra karret, og riv derefter sheathet fra hinanden, og bortskaf det.
• Utilstrækkelig vævsudvidelse kan medføre sammenpresning af kateterlumenen mod guidewiren, hvilket kan gøre indføring og fjernelse af guidewiren fra kateteret vanskelig. Dette kan medføre, at guidewiren bliver bøjet
• For at undgå mulig perforation af karvæggen må kardilatator(er) ikke efterlades på plads i et kateter à demeure.
• Guidewiren må ikke fremføres med kateteret ind i venen. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• KATETERETS LUMENDEL MÅ IKKE AFKLEMMES. AFKLEM KUN DE KLARE FORLÆNGERE. UNDLAD AT BRUGE TÆNGER MED TAKKEDE TÆNDER. BRUG KUN DEN ELLER DE MEDFØLGENDE LINJEKLEMMER.
• Manglende bekræftelse af kateterets placering kan medføre alvorligt traume eller fatale komplikationer.
• Afklem kun kateteret med de medfølgende in-line klemmer.
• Overdrevet blodtab kan føre til patientchok.
• Forlængerklemmer bør kun åbnes til aspiration, skylning og dialysebehandling.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden der påtages nogen form for mekanisk eller kemisk intervention som reaktion på problemer med kateterets ydeevne.
• Kun en læge, der er bekendt med de relevante teknikker, bør forsøge sig med følgende procedurer.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter.
• UNDLAD at trække den distale ende af kateteret gennem snittet, da der kan forekomme kontaminering af såret.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 01. januar 2020 til 31. marts 2025 var der 141 klager for 44,856 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0.31 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre bliver udsat for, og skal bestå, simulerede brugstests, der er beregnet til at efterprøve brug 3 gange om ugen i 12 måneder som en del af udstyrsudvikling. Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-kateteret bestod disse tests. Selv om Medcomp®-katetrene ikke indeholder nogen materialer, som nedbrydes med tiden, kan helt funktionsdygtige katetre blive fjernet af andre årsager, såsom genstridig infektion, ændring af behandling (såsom nyreerstatning (transplantation) eller brug af arteriovenøst transplantat/arteriovenøs fistel). Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-kateteret havde 210 katetre en brugsvarighed på 87.2 dage [95 % CI: 71.7-102.7 dage], som er blevet iagttaget i klinisk brug rapporteret til dato. Baseret på denne information har Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-kateteret en 12 måneders levetid. Beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsenheden. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport vil vise, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af enhedsvarianter i enhedssortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgsenhedssortimentet, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Søgninger efter litteratur med klinisk evidens har fundet toogtredive publicerede litteraturartikler, der repræsenterer 3,020 specifikke tilfælde med sortimentet af Tesio®-enheder. Artiklerne omfatter seks randomiserede kontrollerede forsøg (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), 11 prospektive undersøgelser (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 og Tapolyai et al., 2025), tretten retrospektive undersøgelser (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010) og to casestudier (Sosa et al., 2021 og Ratnayake et al., 2024). Bibliografi: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719-725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan n, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299-2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22(#issue#), 319-321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Kilde:Rapport om LTHD dataindsamlingsundersøgelsen

Dataindsamlingsundersøgelsen vedrørende langtidshæmodialysekatetre var beregnet til at indsamle slutinformation om sikkerhed og ydeevne fra centre, der køber Medcomp langtidshæmodialysekatetre til brug i klinisk evaluering under EU MDR. Der blev anmodet om, at svar blev udfyldt af læger eller andre centermedarbejdere under opsyn af og med anvisning fra en læge. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp kunder. Svar blev indsamlet fra enogtyve centre, der strakte sig over ni lande (Colombia, El Salvador, Grækenland, Holland, Italien, Kroatien, Panama, Uruguay og USA) på tværs af Nordamerika, Syd-/Latinamerika og Europa. Der blev som minimum indsamlet delvise data om 78 tilfælde med Tesio®-kateterproduktfamilien med i alt 1,292 kateterdage. Af disse 78 tilfælde blev 77 beskrevet som 10F og 52 cm lange. Et tilfælde blev beskrevet som 12F og 20 cm langt. Der blev indsamlet information om anlæggelsessucces (96.2 %, n=78) og holdetid (gennemsnit på 215.3 dage, 95 % CI: 0 - 492.1, n=6). Der var én rapport om kateterrelateret blodstrømsinfektion (0.77 pr. 1,000 kateterdage), én rapport om kateterassocieret venetrombose (0.77 pr. 1,000 kateterdage) og ingen rapporter om infektion på udgangsstedet eller tunnelinfektion. Alle resultatmålinger blev konkluderet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur undtagen for Holdetid og hyppigheden af kateterassocieret venetrombose. Dette skyldes sandsynligvis prøvestørrelse, da både prøvens gennemsnitsholdetid og prøvehyppigheden af kateterassocieret venetrombose var inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur.

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre, hvor 3 af disse respondenter brugte Tesio-enheden. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp langtidshæmodialysekatetre (n=28):

• Kilde:PMCF_LTHD_242

Truveta-dataanalysen for langtidshæmodialyse (LTHD) vurderede oplysninger om sikkerhed og resultater for Medcomp® og konkurrerende udstyr i Truveta Studio. Truveta-data kommer fra et voksende kollektiv af mere end 30 sundhedssystemer, der leverer 17 % af den daglige kliniske pleje i alle 50 amerikanske stater fra 800 hospitaler og 20,000 klinikker, der repræsenterer hele USA's mangfoldighed. Populationen, der blev brugt til dataanalyse, blev udledt ved hjælp af Truveta Studios proprietære kodesprog (Prose) og UDI-koder (Unique Device Identifier), der repræsenterer alle salgbare Medcomp® LTHD-enheder og LTHD enheder, der distribueres og/eller fremstilles af andre virksomheder. Der blev indsamlet 41 Tesio® -æsker med flere forskellige varianter. Alle sagerne blev beskrevet som 10F og lige sager, konfigurationer (lige) og længder (36 cm og 52 cm), der repræsenterede katetre med en længde på 36 cm og 52 cm. Følgende State of the Art-mål for sikkerhed og ydeevne blev observeret for Medcomp Tesio®-enheder:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter evaluering af data på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsenheden, som muliggør hæmodialyse hos patienter, hvor andre behandlinger eller konservativ pleje ikke er indiceret eller ønskværdigt som fastslået af lægen, opvejer de samlede og individuelle risici, når enheden anvendes som tiltænkt af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte Tesio®-/Duo-Jet® II-/Chronic Twinline-katetrenes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik