SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als het belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908278NQ

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900202 - Permanente hemodialysekatheter en kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Januari 1996

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen in dit document zijn alle hemodialysekathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn geklassificeerd in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Tesio®-katheters zijn bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) Tesio®-katheters zijn geïndiceerd voor gebruik op korte of lange termijn wanneer gedurende 14 dagen of langer vaattoegang nodig is voor hemodialyse.

Doelgroep(en) Tesio®-katheters zijn bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vaattoegang hebben of die niet in aanmerking komen voor een permanente vaattoegang en bij wie een centrale veneuze vaattoegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van het advies van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beschrijving van het hulpmidde De Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheter is een katheter met één lumen voor langdurig gebruik. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Vulvolumes zijn afgedrukt op het lumen. Op het lumen van de katheter wordt een polyester manchet geplaatst voor weefselingroei om de katheter te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 500 mL/min. De katheter is verkrijgbaar in verschillende maten en manchetplaatsen om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Apparaatnaam: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beschrijving van het hulpmidde De Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheter is een katheter met één lumen voor langdurig gebruik. In de doelader worden twee katheters ingebracht waarmee bloed via twee afzonderlijke doorgangen (lumens) wordt verwijderd en teruggevoerd. Vulvolumes zijn afgedrukt op het lumen. Op het lumen van de katheter wordt een polyester manchet geplaatst voor weefselingroei om de katheter te verankeren. De katheter bevat Bariumsulfaat om visualisatie onder fluoroscopie of röntgen te vergemakkelijken. De katheter is getest bij debieten tot 500 mL/min. De katheter is verkrijgbaar in verschillende maten en manchetplaatsen om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De percentages in onderstaande tabel zijn gebaseerd op de gewichten van de 52 cm katheters (18.02 g) en de 70 cm katheters (21.92 g).

Opmerking:Volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoedelijke allergieën voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:Hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialysekatheters zijn centraal geplaatste toegangsslangen. Een typische hemodialysekatheter maakt gebruik van een dunne, flexibele buis. Deze katheter heeft twee afzonderlijke buizen. De buisjes gaan in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door de ene buis van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via de tweede buis terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse in één keer moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige cases kan langdurige toegang voorkomen. Bijvoorbeeld wanneer er problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Alle chirurgische procedures brengen risico's met zich mee. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. Volgens de IFU van het product (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI en IFU 40774-1NBSI) hebben de Tesio®-katheters de volgende waarschuwingen:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste vaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet is, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, vermoeidheid van het hulpmiddel of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen. In de IFU's van de Tesio® katheter staan de volgende voorzorgsmaatregelen vermeld:
• Onderzoek het katheterlumen en de verlenglijnen voor en na elke behandeling op schade.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en bloedlijnverbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer Lock (schroefdraad) connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een hub of connector tijdens het inbrengen of gebruik losraakt van een onderdeel, neemt u alle noodzakelijke stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijdert u de katheter.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter wordt beschadigd als er andere klemmen worden gebruikt dan die welke bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer Lock en de hub van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken. Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de IFU's van de Tesio® katheter zijn als volgt:
• Het oordeel van een arts wordt sterk aanbevolen bij het inbrengen van deze katheter bij patiënten die niet in staat zijn diep adem te halen of in te houden.
• Patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben, lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens subclavia-adercanulatie, wat complicaties kan veroorzaken.
• Langdurig gebruik van de vena subclavia kan gepaard gaan met stenose hiervan.
• De lengte van de ingebrachte draad wordt bepaald door de grootte van de patiënt. Controleer de patiënt op tekenen van aritmie tijdens deze procedure. De patiënt moet tijdens deze procedure aan een hartmonitor worden gelegd. Er kunnen hartritmestoornissen optreden als de voerdraad in de rechterboezem terechtkomt. De voerdraad moet tijdens deze procedure stevig worden vastgehouden.
• Pak de voerdraad NIET vast en trek er NIET aan voordat de J-Straightener wordt losmaakt. De voerdraad kan beschadigd raken als hij tegen de J-straightener in wordt getrokken.
• Bij gebruik van een inbrengnaald mag de voerdraad niet tegen de naaldhoeken worden getrokken om te voorkomen dat de voerdraad wordt doorgesneden.
• De afpelbare inbrenger met klep is niet ontworpen voor gebruik in het arteriële systeem of als hemostatisch hulpmiddel.
• Buig de huls/dilatator NIET tijdens het inbrengen, omdat buigen ertoe kan leiden dat de sheath voortijdig scheurt. Houd de inbrenger dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u hem voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de inbrenger naar de ader te brengen, pakt u de inbrenger enkele centimeters boven de oorspronkelijke greepplaats opnieuw vast en duwt u de inbrenger omlaag. Herhaal de procedure totdat de inbrenger op de juiste diepte is ingebracht, gebaseerd op de anatomie van de patiënt en het oordeel van de arts.
• Laat de schede nooit zitten als verblijfskatheter. De ader wordt dan beschadigd.
• Buig de huls/dilatator NIET tijdens het inbrengen, omdat buigen ertoe kan leiden dat de sheath voortijdig scheurt. Houd de huls/dilatator dicht bij de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u deze voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de huls/dilatator naar de ader te brengen, pakt u de huls/dilatator enkele centimeters (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke greeplocatie opnieuw vast en duwt u de huls/dilatator omlaag. Herhaal de procedure totdat de huls/dilatator volledig is ingebracht.
• Trek het deel van de huls dat in het bloedvat achterblijft niet uit elkaar. Om schade aan het vat te vermijden, trekt u de huls zo ver mogelijk terug en scheurt u de huls slechts enkele centimeters per keer. Ga zo door tot de huls volledig van het vat is verwijderd, en scheur de huls dan volledig uit elkaar en gooi hem weg.
• Onvoldoende weefselverwijding kan leiden tot samendrukking van het katheterlumen tegen de voerdraad, waardoor het inbrengen en verwijderen van de voerdraad uit de katheter wordt bemoeilijkt. Dit kan leiden tot verbuiging van de voerdraad
• Laat de vaatdilatator(s) niet zitten als verblijfskatheter om mogelijke vaatwandperforatie te voorkomen.
• Beweeg de voerdraad niet samen met de katheter voort in de ader. Er kunnen hartritmestoornissen optreden als de voerdraad in de rechterboezem terechtkomt. De voerdraad moet tijdens deze procedure stevig worden vastgehouden.
• KLEM NIET HET DUAL-LUMENGEDEELTE VAN DE KATHETER AF. KLEM ALLEEN DE HELDERE EXTENSIES. Gebruik geen getande tang, maar alleen de bijgeleverde in-line klemmen.
• Het niet controleren van de plaatsing van de katheter kan leiden tot ernstig trauma of fatale complicaties.
• Klem de katheter alleen af met de bijgeleverde in-line klemmen.
• Overmatig bloedverlies kan leiden tot shock bij de patiënt.
• Verlengklemmen mogen alleen geopend zijn voor aspiratie, spoelen en dialysebehandeling.
• Bekijk altijd het ziekenhuis- of unitprotocol, mogelijke complicaties en hun behandeling, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u enige vorm van mechanische of chemische interventie uitvoert als reactie op problemen met de werking van de katheter.
• Alleen een arts die bekend is met de juiste technieken mag de volgende procedures uitvoeren.
• Vanwege het risico van blootstelling aan HIV (Human Immunodeficiency Virus) of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers, moeten zorgverleners altijd de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen toepassen bij de verzorging van alle patiënten.
• Trek het distale uiteinde van de katheter niet door de incisie, omdat de wond dan besmet kan raken.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Voor een periode van 01 januari 2020 tot 31 maart 2025 waren er 141 klachten voor 44,856 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0.31%. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, dwell-tijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de stand van de techniek. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. Medcomp® katheters worden onderworpen aan, en moeten slagen voor, gesimuleerde gebruikstesten die bedoeld zijn om het gebruik 3 keer per week gedurende 12 maanden na te bootsen als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheter heeft deze test doorstaan. Hoewel Medcomp® katheters geen materialen bevatten die na verloop van tijd afbreken, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie, verandering van therapie (zoals niervervanging (transplantatie) of gebruik van een arterio-veneuze graft/fistel). De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheter hadden 210 katheters een 87.2 dagen [95%CI: 71.7 - 102.7 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gerapporteerd klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheter een levensduur van 12 maanden; De beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de desbetreffende familie van hulpmiddelen, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Bij het doorzoeken van de klinische literatuur zijn tweeëndertig gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 3020 specifieke cases van de Tesio®-apparaatfamilie vertegenwoordigen. De artikelen omvatten zes gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), elf prospectieve studies (Millner et al, 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al, 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 en Tapolyai et al., 2025), dertien retrospectieve studies (Prabhu et al, 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010), en twee casestudies (Sosa et al, 2021 en Ratnayake et al., 2024). Bibliografie: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719-725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299-2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi Baron MG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22(#issue#), 319-321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Bron:Onderzoeksrapport LTHD-gegevensverzameling

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van langetermijnhemodialysekatheters was bedoeld om informatie over veiligheids- en prestatieresultaten te verzamelen van sites die Medcomp-katheters voor langetermijnhemodialyse kopen voor gebruik bij klinische evaluatie van MDR in de EU. De antwoorden moesten worden ingevuld door artsen of andere medewerkers van de locatie met toezicht en leiding van een arts. De enquêtes werden wereldwijd verspreid onder bestaande klanten van Medcomp. Er werden antwoorden verzameld van eenentwintig locaties in negen landen (Colombia, Kroatië, El Salvador, Griekenland, Italië, Nederland, Panama, Uruguay en de VS) in Noord-Amerika, Zuid- en Latijns-Amerika en Europa. Er zijn ten minste gedeeltelijke gegevens verzameld over 78 cases uit de Tesio®-katheterfamilie, met in totaal ten minste 1,292 katheterdagen. Van deze 78 cases werden er 77 beschreven als 10F en 52 cm lang. Eén geval werd beschreven als 12F en 20 cm lang. Er werd informatie verzameld over Insertion Success (96.2%, n=78) en dwell-tijd (gemiddeld 215.3 dagen, 95% CI: 0 - 492.1, n=6). Er was één melding van kathetergerelateerde bloedstroominfectie (0.77 per 1,000 katheterdagen), één melding van kathetergeassocieerde veneuze trombus (0.77 per 1,000 katheterdagen), en geen meldingen van infecties aan uitgang of tunnelinfectie. De conclusie was dat alle resultaatmetingen voldeden aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur, behalve de dwell-tijd en het percentage veneuze tromboses in verband met de katheter. Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan de steekproefgrootte, aangezien zowel het steekproefgemiddelde van de dwell-tijd als het steekproefpercentage van kathetergeassocieerde veneuze trombus aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voldeden.

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van zorgverleners die bekend zijn met een aantal Medcomp producten. 28 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp hemodialysekatheters voor de lange termijn hebben gebruikt, waarvan 3 respondenten het Tesio-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot langetermijnhemodialysekatheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. De volgende gegevens werden verzameld bij gebruikers van Medcomp hemodialysekatheters voor langdurig gebruik (n=28):

• Bron:PMCF_LTHD_242

De Truveta-gegevensanalyse voor langdurende hemodialyse (LTHD) beoordeelde de veiligheids- en prestatiegegevens voor Medcomp® en concurrerende hulpmiddelen die aanwezig zijn in Truveta Studio. Truveta-gegevens zijn afkomstig van een groeiend collectief van meer dan 30 gezondheidszorgsystemen die 17% van de dagelijkse klinische zorg leveren in 800 ziekenhuizen en 20,000 klinieken in alle 50 Amerikaanse staten, die de volledige diversiteit van de Verenigde Staten vertegenwoordigen. De populatie die voor de gegevensanalyse werd gebruikt, werd verkregen met behulp van Truveta Studio's eigen coderingstaal (Prose) en unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI) die alle verkoopbare Medcomp® LTHD-hulpmiddelen en door andere bedrijven gedistribueerde en/of geproduceerde LTHD-hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 41 Tesio®-casussen met verschillende verschillende soorten hulpmiddelen verzameld. Alle casussen werden beschreven als 10 F en recht, configuraties (recht) en lengtes (36 cm, 52 cm), wat overeenkomst met katheters met een lengte van 36 cm en 52 cm. De volgende state-of-the-art uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en prestaties werden waargenomen voor Medcomp Tesio®-hulpmiddelen:

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat hemodialyse mogelijk maakt bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts, zwaarder wegen dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. Het is de mening van de fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar dat zowel de volledige als de lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het aanvaardbare baten/risicoprofiel van de Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline-katheters te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden mogen patiënten die geschikt zijn voor hemodialyse thuis de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Volgens de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis zal, indien thuisdialyse wordt aanbevolen, elke patiënt een grondige training ondergaan om optimale resultaten te behalen met thuisdialysebehandelingen. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn om (1) de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig thuis kan dialyseren; (2) de patiënt in staat te stellen andere elementen van zijn of haar chronische nierziekte te controleren en te beheren, zoals het verkrijgen van monsters voor laboratoriumonderzoek en het handhaven van de juiste voeding en dieet; (3) de patiënt en zijn of haar zorgpartner(s) helpen om te gaan met barrières en angsten die gepaard gaan met thuis-HD Tijdens de training krijgt de patiënt ook technische voorlichting over de bediening en het onderhoud van het waterbehandelingssysteem. Tijdens de training is de ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt meestal 1:1. Er wordt een ideaal trainingsschema opgesteld met wekelijkse aandachtspunten en trainingsdoelen. In de praktijk wordt de opleiding echter geïndividualiseerd om de vastgestelde leerbarrières of risico's op mislukking aan te pakken.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis