RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908278NQ

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900202 - Cathéter et kits d’hémodialyse permanente

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Janvier 1996

Nom du mandataire autorisé et SRN Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN : DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations comprenant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Tesio® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter Tesio® est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Population(s) cible(s) Les cathéters Tesio® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Description du dispositif Le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline est un cathéter à lumière unique à long terme. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Ils sont utilisés pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 500 ml/min. Le cathéter est disponible dans une grande variété de tailles et d’emplacements de ballonnet pour répondre aux préférences des médecins et des besoins cliniques.

Nom de l'appareil : Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Description du dispositif Le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline est un cathéter à lumière unique à long terme. Deux cathéters sont insérés dans la veine cible. Ils sont utilisés pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Les volumes d’amorçage sont imprimés sur la lumière. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 500 ml/min. Le cathéter est disponible dans une grande variété de tailles et d’emplacements de ballonnet pour répondre aux préférences des médecins et des besoins cliniques.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters de 52 cm (18.02 g) et des cathéters de 70 cm (21.92 g).

Remarque:conformément aux instructions d’utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Ce cathéter comprend deux tubes distincts. Les tubes sont insérés dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par un tube du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne au patient par le deuxième tube. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l’analyse des risques, au PMS et aux tests d’utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d’information. Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI et IFU 40774-1NBSI), les cathéters Tesio® comportent les mises en garde suivantes :

• Ne pas implanter ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne pas pousser le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne pas forcer lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne pas restériliser le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
• Ne pas réutiliser le cathéter ni les accessoires car le dispositif n’a pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée.
• Ne pas utiliser d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.
• Ne pas utiliser de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d’utilisation des cathéters Tesio® sont les suivantes :
• Vérifier l’absence de dommages sur la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement.
• Afin d’éviter les accidents, vérifier tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.
• Utiliser uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un connecteur viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prendre toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlever le cathéter.
• Avant toute tentative d’introduction du cathéter, veiller à se familiariser avec les complications éventuelles et leurs soins d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du connecteur et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés.
• Éviter tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l’embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut la fragiliser. Les précautions et mises en garde supplémentaires figurant dans les instructions d’utilisation des cathéters Tesio® sont les suivantes :
• La discrétion du médecin est fortement conseillée lors de l’insertion de ce cathéter chez les patients qui ne parviennent pas à prendre ou à retenir une respiration profonde.
• Les patients qui nécessitent une assistance respiratoire sont davantage exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation de la veine sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications.
• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une sténose de cette même veine.
• La longueur du fil inséré est déterminée par la taille du patient. Surveiller le patient tout au long de cette procédure pour déceler une arythmie cardiaque. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil-guide passe dans l’oreillette droite. Il convient de tenir fermement le fil guide pendant l’intervention.
• NE PAS saisir et tirer le fil-guide avant de relâcher le redresseur de pointe J-Straightener. Le fil-guide peut être endommagé s’il est tiré contre le dispositif de retenue du redresseur de pointe J-Straightener.
• Pendant l’utilisation de l’aiguille d’introduction, ne pas retirer le fil guide contre le biseau de l’aiguille pour éviter le sectionnement du fil-guide.
• L’introducteur pelable à valve n’est pas conçu pour être utilisé dans le système artériel ou comme dispositif hémostatique.
• NE PAS tordre la gaine/le dilatateur pendant l’introduction pour éviter toute déchirure prématurée de la gaine. Maintenir l’introducteur à proximité de la pointe (à environ 3 cm) au début de l’introduction à la surface de la peau. Pour faire progresser l’introducteur vers la veine, reprendre l’introducteur à quelques centimètres au-dessus de l’endroit de la première prise et appuyer sur l’introducteur. Répéter la procédure jusqu’à ce que l’introducteur soit inséré à la profondeur appropriée en fonction de l’anatomie du patient et à la discrétion du médecin.
• Ne jamais laisser les gaines en place comme des cathéters à demeure. La veine serait endommagée.
• NE PAS tordre la gaine/le dilatateur pendant l’introduction pour éviter toute déchirure prématurée de la gaine. Maintenir la gaine et le dilatateur à proximité de la pointe (à environ 3 cm) au début de l’introduction à la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine et le dilatateur vers la veine, reprendre la gaine et le dilatateur à quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’endroit de la première prise et appuyer sur la gaine et le dilatateur. Répéter la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.
• Ne pas séparer la partie de la gaine qui reste dans le vaisseau. Pour éviter d’endommager le vaisseau, tirer la gaine aussi loin que possible et la détacher de quelques centimètres seulement à la fois. Continuer de cette manière jusqu’à ce que la gaine soit complètement retirée du vaisseau, puis déchirer complètement la gaine et la jeter.
• Une dilatation insuffisante des tissus peut provoquer la compression de la lumière du cathéter contre le fil-guide, rendant ainsi difficiles l’introduction et le retrait du fil-guide du cathéter. Cela peut également engendrer une torsion du fil-guide
• Ne pas laisser le dilatateur de vaisseau en place comme un cathéter à demeure pour éviter toute perforation éventuelle de la paroi du vaisseau.
• Ne pas faire avancer le fil-guide avec le cathéter dans la veine. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil-guide passe dans l’oreillette droite. Il convient de tenir fermement le fil-guide pendant l’intervention.
• NE PAS CLAMPER LA PARTIE À DOUBLE LUMIÈRE DU CATHÉTER. CLAMPER UNIQUEMENT LES EXTENSIONS CLAIRES. NE PAS UTILISER DE PINCES DENTELÉES, UTILISER UNIQUEMENT LA OU LES CLAMPS EN LIGNE FOURNIS.
• La non vérification du positionnement du cathéter peut entraîner un traumatisme grave ou des complications mortelles.
• Clamper le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.
• Un saignement excessive peut entraîner un état de choc chez le patient.
• Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour l’aspiration, le nettoyage et le traitement par dialyse.
• Vérifier toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre tout type d’intervention mécanique ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement du cathéter.
• Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.
• Étant donné le risque d’exposition au virus VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients.
• Ne PAS tirer l’extrémité distale du cathéter par l’incision, cela pourrait contaminer la plaie.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2020 au 31 mars 2025, 141 réclamations ont été enregistrées pour 44 856 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0.31 %. Aucun événement lié au décès n’a été rapporté. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l’aide de paramètres comprenant, sans s’y limiter, le temps de séjour, les résultats d’introduction du cathéter et les taux d’événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d’événements indésirables n’ont été détectés au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® sont soumis aux, et doivent réussir les tests d’utilisation simulée visant à reproduire une utilisation 3 fois par semaine pendant 12 mois dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline a réussi ces tests. Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d’autres raisons, telles qu’une infection réfractaire, un changement de traitement (comme un remplacement rénal (transplantation) ou l’utilisation d’une greffe/fistule artério-veineuse). Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne met pas toujours l’accent sur la durée de vie physique d’un cathéter. Dans le cas du cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline, 210 cathéters présentaient une durée d’utilisation de 87.2 jours [IC de 95 % : 71.7 - 102.7 jours] qui a été identifiée dans l’utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données probantes cliniques provenant de la littérature publiée et des activités de PMFC ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l’équivalence dans le rapport d’évaluation clinique mis à jour démontrera que les données probantes cliniques disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n’existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l’impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d’évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n’a été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données probantes cliniques dans la littérature ont permis d’identifier trente deux articles représentant 3 020 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Tesio®. Ces articles comprennent six essais contrôlés randomisés (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), onze études prospectives (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 et Tapolyai et al., 2025), treize études rétrospectives (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010), et deux études de cas (Sosa et al., 2021 et Ratnayake et al., 2024). Bibliographie : Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719-725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299-2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R. Haridian ; Lefroy, David ; Ashby, Damien ; Duncan, Neill ; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22(#issue#), 319-321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Source:Rapport d’enquête de collecte de données sur la HDLT

L’enquête de collecte de données sur les cathéters d’hémodialyse à long terme avait pour but de recueillir des informations sur les résultats de sécurité et de performances auprès des sites qui achètent les cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp en vue d’une utilisation dans l’évaluation clinique du MDR de l’EU. Les réponses devaient être données par des médecins ou d’autres membres du personnel du site sous la supervision et la direction d’un médecin. Les enquêtes ont été distribuées dans le monde entier aux clients existants de Medcomp. Les réponses ont été recueillies sur vingt-et-un sites, dans neuf pays (Colombie, Croatie, El Salvador, Grèce, Italie, Pays-Bas, Panama, Uruguay et États-Unis) d’Amérique du Nord, d’Amérique latine et du Sud et d’Europe. Des données au moins partielles ont été recueillies sur 78 cas de gammes de cathéters Tesio® totalisant au moins 1 292 jours-cathéter. Sur ces 78 cas, 77 ont été décrits comme étant de type 10F et ayant une longueur de 52 cm. Un cas a été décrit comme étant de type 12F et ayant une longueur de 20 cm. Des informations ont été recueillies sur la réussite de l’insertion (96.2 %, n=78) et le temps de séjour (215.3 jours, IC de 95 % : 0 – 492.1, n=6). Un cas de septicémie liée au cathéter (0.77 pour 1 000 jours-cathéter) et un cas de thrombus veineux associé au cathéter (0.77 pour 1 000 jours-cathéter) ont été rapportés et aucun cas d’infection du point d’émergence cutané ou du tunnel n’a été signalé. Toutes les mesures de résultats ont été conclues comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée, à l’exception du temps de séjour et du taux de thrombus veineux associé au cathéter. Cela est probablement attribuable à la taille de l’échantillon, car la moyenne de l’échantillon du temps de séjour et le taux de l’échantillon du thrombus veineux associé au cathéter étaient conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée.

• Source:PMCF_Medcomp_211

L’enquête auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d’obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 28 personnes interrogées ont répondu qu’elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp, 3 d’entre elles ayant utilisé le dispositif Tesio. Aucune différence n’a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp (n=28) :

• Source:PMCF_LTHD_242

L'analyse des données Truveta sur l'hémodialyse de longue durée (LTHD) a évalué les informations relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs Medcomp® et concurrents présents dans Truveta Studio. Les données Truveta proviennent d'un collectif croissant de plus de 30 systèmes de santé qui fournissent 17 % des soins cliniques quotidiens dans les 50 États américains à partir de 800 hôpitaux et 20 000 cliniques, représentant toute la diversité des États-Unis. La population utilisée pour l'analyse des données a été dérivée en utilisant le langage de codage propriétaire de Truveta Studio (Prose) et les codes d'identification unique des dispositifs (UDI) représentant tous les dispositifs Medcomp® LTHD commercialisables et les dispositifs LTHD distribués et/ou fabriqués par d'autres sociétés. 41 cas Tesio® incluant plusieurs dispositifs variants ont été collectés. Tous les cas ont été décrits comme 10F et cas droits, configurations (droites), et longueurs (36 cm, 52 cm), représentant des cathéters de longueur 36 cm et 52 cm. Les mesures de résultats de sécurité et de performance à la pointe de la technologie suivantes ont été observées pour les dispositifs Medcomp Tesio® :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir la simplification de l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas indiqués ou souhaitables selon le médecin, l’emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l’expert évaluateur clinique sont d’avis que les activités, qu’elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l’innocuité, l’efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des cathéters Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMFC.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de practice clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Conformément aux directives de la Société internationale d’hémodialyse, si une dialyse à domicile est recommandée, chaque patient suivra une formation approfondie afin d’obtenir des résultats optimaux des traitements de dialyse à domicile. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : (1) fournir la quantité appropriée d’informations pour s’assurer que le patient sera capable d’effectuer son traitement de dialyse en toute sécurité à domicile ; (2) permettre au patient de surveiller et de gérer d’autres éléments de sa maladie rénale chronique, comme l’obtention d’échantillons pour les analyses de laboratoire et le maintien d’une alimentation et d’un régime appropriés ; et (3) aider le patient et son ou ses partenaires de soins à surmonter les obstacles et les craintes associés à l’hémodialyse à domicile. Au cours de la formation, le patient recevra également une formation technique sur le fonctionnement et l’entretien du système de traitement de l’eau. Pendant la formation, le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation idéal est créé, avec des domaines d’intérêt hebdomadaires et des objectifs de formation. Cependant, la formation est dans la pratique individualisée pour répondre à toutes les difficultés d’apprentissage ou aux risques d’échec identifiés.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions