ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist für den öffentlichen Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der wesentlichen Aspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts vorgesehen. Dieser SSCP soll nicht die Gebrauchsanweisung als maßgebliches Dokument zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Produkts ersetzen und auch keine Diagnose oder Therapievorschläge für vorgesehene Anwender oder Patienten bieten.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908278NQ

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900202 – Permanent Hemodialysis Catheter and Kits

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Jan-96

Name und SRN des autorisierten Vertreters European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Netherlands NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Die in diesem Dokument behandelten Produkte sind allesamt Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien organisiert. Die Produkte werden als Verfahrenssiebe in verschiedenen Konfigurationen inklusive Zubehör und Hilfsvorrichtungen zur Verfügung gestellt (siehe Abschnitt „Zubehör zur Verwendung in Kombination mit dem Produkt“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Tesio® Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist vorgesehen für die Verwendung unter der regelmäßigen Überprüfung und Beurteilung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte. Dieser Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Tesio® Katheter sind angezeigt für die kurzfristige oder langfristige Anwendung in Fällen, bei denen 14 Tage lang oder länger ein Gefäßzugang zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Tesio® Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten vorgesehen.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Bekannte oder vermutete Allergien auf eine der Komponenten des Katheters oder des Sets.
• Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die eine schwere, nicht eingestellte Koagulopathie oder Thrombozytopenie aufweisen.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beschreibung des Geräts Der Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline ist ein Langzeitkatheter mit einem Lumen. Zwei Katheter werden in die Zielvene positioniert und zur Entnahme und Rückführung von Blut durch zwei separate Durchlässe (Lumen) verwendet. Das Spülvolumen ist auf dem Lumen aufgedruckt. Eine Polyestermanschette wird auf dem Lumen des Katheters platziert, um den Katheter durch Einwachsen von Gewebe zu verankern. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Sichtbarkeit unter Fluoroskopie oder Röntgendurchleuchtung zu verbessern. Der Katheter wurde mit Flussraten von bis zu 500 ml/min getestet. Der Katheter ist in unterschiedlichen Größen und Manschettenpositionen verfügbar, um unterschiedlichen Arztpräferenzen und klinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.

Gerätename: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Beschreibung des Geräts Der Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline ist ein Langzeitkatheter mit einem Lumen. Zwei Katheter werden in die Zielvene positioniert und zur Entnahme und Rückführung von Blut durch zwei separate Durchlässe (Lumen) verwendet. Das Spülvolumen ist auf dem Lumen aufgedruckt. Eine Polyestermanschette wird auf dem Lumen des Katheters platziert, um den Katheter durch Einwachsen von Gewebe zu verankern. Der Katheter enthält Bariumsulfat, um die Sichtbarkeit unter Fluoroskopie oder Röntgendurchleuchtung zu verbessern. Der Katheter wurde mit Flussraten von bis zu 500 ml/min getestet. Der Katheter ist in unterschiedlichen Größen und Manschettenpositionen verfügbar, um unterschiedlichen Arztpräferenzen und klinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in nachstehender Tabelle basieren auf dem Gewicht der Katheter mit 52 cm (18.02 g) bzw. 70 cm (21.92 g) Länge.

Hinweis:Gemäß Gebrauchsanweisung ist das Produkt für Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen oben genannte Materialien kontraindiziert.

Hinweis:Edelstahlhaltiges Zubehör kann den CMR-Stoff Cobalt zu einem Masseanteil von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Bei einem typischen Hämodialysekatheter kommt ein dünner, flexibler Schlauch zum Einsatz. Dieser Katheter verfügt über zwei getrennte Schläuche. Die Schläuche werden in eine große Vene eingesetzt. Die Vene ist üblicherweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch einen Schlauch des Katheters entnommen. Über einen separaten Schlauchsatz fließt das Blut zur Dialysemaschine. Das Blut wird dann verarbeitet und gefiltert. Das Blut wird durch den zweiten Schlauch zum Patienten zurückgeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn die Dialyse umgehend beginnen muss. Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder Shuntprothese. Hämodialyse über Katheter wird üblicherweise kurzfristig durchgeführt. Ein langfristiger Zugang ist in manchen Fällen möglich. Beispielsweise in Fällen, bei denen Probleme bei der Unterstützung einer AV-Fistel oder Shuntprothese vorliegen.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Alle chirurgischen Eingriffe bergen Risiken. Medcomp verfügt über Risikomanagementverfahren, um diese Risiken proaktiv zu ermitteln und so weit wie möglich zu mindern, ohne dass das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts beeinträchtigt wird. Nach der Minderung bleiben Restrisiken und die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse durch die Anwendung dieses Produkts bestehen. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden gegen die Risikoanalyse, PMS und die Verwendbarkeitsprüfung geprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu validieren. Wie in der Gebrauchsanweisung des Produkts (FU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI und IFU 40774-1NBSI) beschrieben, gelten für Tesio® Katheter folgende Warnhinweise:

• Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen.
• Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt ist, müssen Führungsdraht und etwaiges Zubehör zusammen entfernt werden.
• Resterilisieren Sie den Katheter oder Zubehörteile nicht, unabhängig von der Methode.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Wiederverwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, da das Produkt möglicherweise nicht adäquat gereinigt und dekontaminiert wird, was zu Kontamination, Katheterdegradation, Produktversagen oder Reaktionen auf Endotoxine führen kann.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn Sie Anzeichen einer Beschädigung des Produkts erkennen oder das Verfallsdatum überschritten wurde.
• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.
• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Die in den Gebrauchsanweisungen der Tesio® Katheter aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind:
• Untersuchen Sie das Katheterlumen and die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur Luer-Lock-Anschlüsse (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, und ziehen Sie den Katheter heraus, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs das Verbindungsstück oder ein Anschluss von einem anderen Teil löst.
• Für den Fall, dass eine der oben beschriebenen potenziellen Komplikationen auftritt, müssen Sie vor dem Einführen sicherstellen, dass Sie mit deren Behandlung vertraut sind.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Kappen wiederholt zu fest angezogen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Set mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe des Luer Lock und des Verbindungsstücks am Katheter. Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Die in den Gebrauchsanweisungen der Tesio® Katheter aufgeführten zusätzlichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind:
• Besondere Vorsicht des Arztes ist geboten, wenn der Katheter bei Patienten eingeführt wird, die nicht in der Lage sind, tief einzuatmen oder den Atem anzuhalten.
• Bei Patienten, die beatmet werden müssen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax, während die Kanüle in die Vena subclavia eingeführt wird. Dies kann zu Komplikationen führen.
• Eine häufige invasive Belastung der Vena subclavia kann zu einer Stenose der Vena subclavia führen.
• Die Länge des einzuführenden Drahts hängt von der Größe des Patienten ab. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf etwaige Anzeichen einer Herzarrhythmie. Der Patient sollte während der Behandlung an einen Herzmonitor angeschlossen sein. Es ist möglich, dass Herzrhythmusstörungen auftreten, wenn der Führungsdraht in das rechte Atrium gelangt. Der Führungsdraht sollte während der Behandlung still gehalten werden.
• Greifen und ziehen Sie den Führungsdraht ERST NACH Lösen der J-Ausrichthilfe. Der Führungsdraht kann beschädigt werden, wenn er gegen die Sicherung der J-Ausrichthilfe gezogen wird.
• Ziehen Sie bei Verwendung einer Einführnadel den Führungsdraht nicht gegen den Nadelkonus, um eine mögliche Beschädigung des Führungsdrahts zu verhindern.
• Das abziehbare Einführungsbesteck mit Ventil ist nicht für die Verwendung im Arteriensystem oder als hämostatisches Instrument vorgesehen.
• Verbiegen Sie während des Einführens die Hülse/den Dilatator NICHT, da dadurch die Hülse vorzeitig reißt. Halten Sie das Einführungsbesteck nahe an der Spitze (ungefähr 3 cm von der Spitze entfernt), wenn Sie zum ersten Mal in die Haut eindringen. Um das Einführungsbesteck weiter in die Vene einzuführen, greifen Sie das Einführungsbesteck einige Zentimeter oberhalb der ursprünglichen Griffposition, und schieben Sie das Einführungsbesteck nach unten. Wiederholen Sie den Vorgang, bis das Einführungsbesteck ausreichend tief eingeführt ist, je nach Anatomie des Patienten und Ermessen des Arztes.
• Lassen Sie die Hülse niemals als Dauerkatheter in der Vene. Dadurch wird die Vene beschädigt.
• Verbiegen Sie während des Einführens die Hülse/den Dilatator NICHT, da dadurch die Hülse vorzeitig reißt. Halten Sie die Schleuse/den Dilatator nahe an die Spitze (ungefähr 3 cm von der Spitze entfernt), wenn Sie zum ersten Mal in die Haut eindringen. Um die Schleuse/den Dilatator weiter in die Vene einzuführen, ergreifen Sie die Schleuse/den Dilatator einige Zentimeter (ungefähr 5cm) über der ursprünglichen Griffposition und drücken Sie auf die Schleuse und den Dilatator. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Schleuse/der Dilatator vollständig eingeführt ist.
• Ziehen Sie nicht den Teil der Hülse auseinander, der im Blutgefäß bleibt. Um eine Beschädigung des Gefäßes zu vermeiden, ziehen Sie die Schleuse so weit wie möglich zurück und entfernen Sie die Schleuse immer nur einige Zentimeter. Fahren Sie auf diese Weise fort, bis die Hülse vollständig aus dem Gefäß entfernt ist, zerreißen Sie die Hülse vollständig und entsorgen Sie sie.
• Eine unzureichende Dilatation des Gewebes kann dazu führen, dass das Katheterlumen gegen den Führungsdraht gedrückt wird. Dadurch werden das Einsetzen und Entfernen des Führungsdrahts aus dem Katheter erschwert. Dies kann zum Verbiegen des Führungsdrahts führen.
• Lassen Sie den Dilatator nicht als Verweilkatheter im Körper, um eine mögliche Gefäßwandperforation zu verhindern.
• Führen Sie den Führungsdraht nicht mit dem Katheter in die Vene. Es ist möglich, dass Herzrhythmusstörungen auftreten, wenn der Führungsdraht in das rechte Atrium gelangt. Der Führungsdraht sollte während der Behandlung still gehalten werden.
• KLEMMEN SIE NICHT DAS LUMEN DES KATHETERS AB. KLEMMEN SIE NUR DIE TRANSPARENTEN VERLÄNGERUNGEN AB. VERWENDEN SIE KEINE GERIFFELTE ZANGE, SONDERN NUR DIE MITGELIEFERTEN SCHIEBEKLEMMEN.
• Wenn die Katheterposition nicht überprüft wird, kann es zu schweren Traumen oder lebensbedrohlichen Komplikationen kommen.
• Klemmen Sie den Katheter nur mit den mitgelieferten Schiebeklemmen ab.
• Ein starker Blutverlust kann einen Schockzustand des Patienten hervorrufen.
• Die Klemmen an den Verlängerungen sollten nur zum Ansaugen, Durchspülen und für die Dialysebehandlung offen sein.
• Machen Sie sich immer zuerst mit den Krankenhaus- oder Abteilungsprotokollen, möglichen Komplikationen und deren Behandlung, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut, bevor Sie bei Problemen mit dem Katheter einen mechanischen oder chemischen Eingriff vornehmen.
• Die folgenden Verfahren sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die mit den entsprechenden Techniken vertraut sind.
• Da das Risiko besteht, HIV (humanes Immundefizienz-Virus) oder anderen im Blut vorkommenden Pathogenen ausgesetzt zu werden, sollte die verantwortliche Person bei der Behandlung von Patienten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zum Umgang mit Blut und Körperflüssigkeiten anwenden.
• Ziehen Sie NICHT das distale Ende des Katheters durch den Schnitt, da die Wunde kontaminiert werden könnte.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. März 2025 gab es 141 Beschwerden bei 44,856 verkauften Einheiten, was eine Gesamtbeschwerderate von 0.31 % ergibt. Es gab keine Ereignisse im Zusammenhang mit einem Todesfall. Keines der Ereignisse führte zu Produktrückrufen während des Überprüfungszeitraums.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern wie unter anderem Verweildauer, Ergebnis der Katheterinsertion und Rate unerwünschter Ereignisse gemessen. Kritische klinische Parameter, die diesen Studien entnommen wurden, erfüllten die Standards, die in den Leitlinien zum aktuellen Stand der Technik festgelegt sind. Es wurden bei keiner der klinischen Aktivitäten unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere hohe Aufkommen unerwünschter Ereignisse festgestellt. Medcomp® Katheter müssen im Rahmen der Produktentwicklung Gebrauchsprüfungen bestehen, in denen die Anwendung 3 Mal die Woche über 12 Monate simuliert wird. Der Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline Katheter hat diese Prüfung bestanden. Obwohl Medcomp® Katheter keine Materialien beinhalten, die mit der Zeit verfallen, kann es andere Gründe dafür geben, dass voll funktionsfähige Katheter entfernt werden, beispielsweise hartnäckige Infektion, Therapiewechsel (wie Nierenersatz [Transplantation] oder Verwendung eines arteriovenösen Shuntimplantats/einer AV-Fistel). Aus diesen Gründen konzentriert sich die veröffentlichte klinische Literatur nicht immer auf die physische Lebensdauer eines Katheters. Im Fall des Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline Katheters hatten 210 Katheter eine Gebrauchsdauer von 87.2 Tagen [95-%-KI: 71.7–102.7 Tage] gemäß bisherigen Meldungen zur klinischen Anwendung. Basierend auf diesen Informationen hat der Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline Katheter eine Lebensdauer von 12 Monaten; jedoch sollte die Entscheidung zum Entfernen/Austausch des Katheters basierend auf klinischer Leistung und klinischen Bedürfnissen getroffen werden und nicht basierend auf einem vorbestimmten Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten ergab sich für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Produkts spezifische klinische Evidenz. Die Gleichwertigkeitsbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbare klinische Evidenz für alle Produktvarianten in der Produktfamilie repräsentativ ist. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen den Varianten der betreffenden Produktfamilie, und die potenziellen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erklärt.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Bei der klinischen Bewertung des Produkts wurden keine klinischen Produkte vor Inverkehrbringen verwendet.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Bei der Suche nach klinischer Evidenz wurden dreißig veröffentlichte Literaturartikel gefunden, die 3,020 spezifische Fälle der Tesio®-Gerätefamilie repräsentieren. Die Artikel umfassten sechs randomisierte kontrollierte Studien (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), elf prospektive Studien (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 und Tapolyai et al., 2025), 13 retrospektive Studien (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010) und zwei Fallstudien (Sosa et al., 2021 und Ratnayake et al., 2024). 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Quelle:Bericht zur Datenerhebungsumfrage zu Langzeit-Hämodialysekathetern

Die Datenerhebungsumfrage zu Langzeit-Hämodialysekathetern diente der Erfassung von Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen von Einrichtungen, die Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp beziehen; die Daten wurden für die klinische Bewertung gemäß EU MDR verwendet. Die Fragen sollten von Ärzten oder von anderen Fachkräften an der Einrichtung unter Aufsicht und Anleitung eines Arztes beantwortet werden. Die Umfragen wurden global an bestehende Medcomp-Kunden verteilt. Antworten gingen von 21 Einrichtungen in neun Ländern (El Salvador, Griechenland, Italien, Kolumbien, Kroatien, Niederlande, Panama, Uruguay und USA) in Nordamerika, Süd-/Lateinamerika und Europa ein. Es wurden zumindest teilweise Daten zu 78 Fällen mit der Tesio® Katheter-Produktfamilie mit insgesamt mindestens 1,292 Kathetertagen erfasst. Von diesen 78 Fällen wurden 77 als 10 F und 52 cm Länge beschrieben. Ein Fall wurde als 12 F und 20 cm Länge beschrieben. Informationen wurden erfasst zu Einführungserfolg (96.2 %, n = 78) und Verweildauer (Mittelwert 215.3 Tage, 95-%-KI: 0–492.1, n = 6). Es gab einen berichteten Fall von Katheter-assoziierter Bakteriämie/Fungämie (0.77 pro 1,000 Kathetertage), einen berichteten Fall von Katheter-assoziierter Venenthrombose (0.77 pro 1,000 Kathetertage) und keine berichteten Fälle von Lokalinfektion oder Tunnelinfektion. Alle Ergebnismaße lagen innerhalb der Sicherheits- und Leistungsergebnismaße für den aktuellen Stand der Technik aus veröffentlichter Literatur mit Ausnahme der Verweildauer und der Rate Katheter-assoziierter Venenthrombose. Das liegt wahrscheinlich in der Stichprobengröße begründet, da sowohl der Stichprobenmittelwert für die Verweildauer als auch die Stichprobenrate für Katheter-assoziierte Venenthrombose innerhalb der Sicherheits- und Leistungsergebnismaße für den aktuellen Stand der Technik aus veröffentlichter Literatur lagen.

Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Anwenderumfrage wurde von medizinischem Fachpersonal beantwortet, das mit unterschiedlich vielen verschiedenen Produkten aus dem Angebot von Medcomp vertraut war. 28 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Langzeit-Hämodialysekatheter von Medcomp verwendet haben, 3 davon das Tesio-Produkt. Es gab keine Unterschiede in der mittleren Anwenderbewertung innerhalb der Langzeit-Hämodialysekatheter über Leistungs- und Sicherheitsergebnismaße nach Stand der Technik oder zwischen Produkttypen hinsichtlich Sicherheit oder Leistung. Folgende Datenpunkte wurden von Anwendern von Langzeit-Hämodialysekathetern von Medcomp erfasst (n = 28):

• Quelle:PMCF_LTHD_242

Die Truveta-Datenanalyse zur Langzeit-Hämodialyse (Short-Term Hemodialysis – LTHD) bewertete Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für Medcomp®- und Konkurrenzgeräte, die in Truveta Studio vorhanden sind. Die Truveta-Daten stammen von einer wachsenden Gruppe von mehr als 30 Gesundheitssystemen, die 17 % der täglichen klinischen Versorgung in allen 50 Bundesstaaten der USA in 800 Krankenhäusern und 20,000 Kliniken bereitstellen und die gesamte Vielfalt der Vereinigten Staaten repräsentieren. Die für die Datenanalyse verwendete Population wurde mithilfe der proprietären Programmiersprache (Prose) von Truveta Studio und UDI-Codes (Unique Device Identifier) abgeleitet, die alle verkaufsfähigen Medcomp® LTHD-Geräte und LTHD-Geräte, die von anderen Unternehmen vertrieben und/oder hergestellt werden, repräsentieren. Es wurden 41 Tesio®-Fälle einschließlich mehrerer Gerätevarianten gesammelt. Alle Fälle wurden als 10F- und gerade Hüllen beschrieben und umfassten Konfigurationen (gerade) sowie Längen (36 cm, 52 cm), mit Repräsentation von Kathetern mit 36 cm und 52 cm Länge. Die folgenden Sicherheits- und Leistungsergebnismaße nach dem Stand der Technik wurden für Medcomp Tesio®-Geräte beobachtet:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten aus allen Quellen kann das Fazit gezogen werden, dass die Vorteile des betreffenden Produkts, die Ermöglichung der Hämodialyse bei Patienten, für die andere Behandlungen oder Conservative Care nach Urteil des Arztes nicht angezeigt oder wünschenswert sind, bei Verwendung des Produkts wie vom Hersteller vorgesehen gegenüber den allgemeinen und individuellen Risiken überwiegen. Nach Meinung des Herstellers und des bewertenden klinischen Fachexperten sind die abgeschlossenen und laufenden Aktivitäten ausreichend, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline Katheter zu stützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Im Rahmen der PMCF-Aktivitäten wurden keine neuen Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Produktfehler ermittelt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die nachstehenden Behandlungsempfehlungen zu stützen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter gewissen Umständen können Patienten, die für eine Heimhämodialyse in Frage kommen, Manipulationen an den externen Anschlüssen des Katheters vornehmen. Gemäß Leitlinien der International Society of Hemodialysis muss bei Empfehlung einer Heimdialyse jeder Patient umfassend eingewiesen werden, um optimale Ergebnisse durch die Hämodialysebehandlung zu Hause zu erzielen. Die Ziele der Einweisung sind (1) die Bereitstellung ausreichender Informationen, damit der Patient die Dialyse sicher zu Hause durchführen kann; (2) die Befähigung des Patienten zur Überwachung und Handhabung anderer Elemente seiner chronischen Nierenerkrankung wie die Probennahme für das Labor und Einhaltung einer angemessenen Ernährungsweise und (3) Unterstützung des Patienten und etwaiger pflegender Angehöriger beim Umgang mit Hindernissen und Ängsten im Zusammenhang mit der Einweisung in die Heimhämodialyse; der Patient erhält zudem eine technische Aufklärung über den Betrieb und die Wartung des Wasseraufbereitungssystems. Idealerweise weist eine medizinische Fachkraft immer nur einen Patienten ein. Ein idealisierter Einweisungsplan mit wöchentlichen Schwerpunkten und Einweisungszielen wird erstellt. In der Praxis wird die Einweisung jedoch individuell angepasst, um etwaigen Lernhindernissen oder Fehlerrisiken Rechnung zu tragen.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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