A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő documentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908278NQ

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900202 – Permanens hemodialízis katéter és készletek

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 1996. január

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Európai Szabályozási Szakértő, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Germany, SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike hosszú távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Tesio® katéterek olyan felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Tesio® katéterek rövid vagy hosszú távú használatra javallottak, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napig vagy annál hosszabb ideig hemodialízis céljából.

Célpopuláció(k) A Tesio® katéterek olyan felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Az eszköz leírása A Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéter egy hosszú távú, egylumenes katéter. Két katéter kerül behelyezésre a célvénába, amelyek két külön csatornán (lumen) keresztül távolítják el és juttatják vissza a vért. A töltési térfogatok a lumenre fel vannak nyomtatva. Egy poliészter mandzsetta van a katéter lumenére helyezve a szöveti benövéshez, hogy a katétert rögzítse. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katétert maximum 500 ml/perc áramlási sebességgel tesztelték. A katéter különböző méretekben és mandzsettahelyekkel kapható az orvos preferenciáinak és klinikai szükségleteknek megfelelően.

Eszköz neve: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Az eszköz leírása A Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéter egy hosszú távú, egylumenes katéter. Két katéter kerül behelyezésre a célvénába, amelyek két külön csatornán (lumen) keresztül távolítják el és juttatják vissza a vért. A töltési térfogatok a lumenre fel vannak nyomtatva. Egy poliészter mandzsetta van a katéter lumenére helyezve a szöveti benövéshez, hogy a katétert rögzítse. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katétert maximum 500 ml/perc áramlási sebességgel tesztelték. A katéter különböző méretekben és mandzsettahelyekkel kapható az orvos preferenciáinak és klinikai szükségleteknek megfelelően.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 52cm-es katéterek (18,02g) és a 70cm-es katéterek (21,92g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. Ez a katéter két külön csővel rendelkezik. A csövek egy nagy vénába kerülnek. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik csövén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második csövön keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik. Néhány esetben előfordulhat hosszú távú hozzáférés. Például, ha problémák merülnek fel egy AV fisztula vagy graft támogatásával kapcsolatban.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások Minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A termék használati utasítása szerint (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI és IFU 40774-1NBSI) a Tesio® katéterek a következő figyelmeztetéseket hordozzák magukban:

• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítés E nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja the katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító csövei vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A Tesio® katéter használati utasításában (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• Minden kezelés előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóit arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében biztosítsa az összes kupak és vérvezeték-csatlakozás biztonságát a kezelések előtt és közben.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát, és távolítsa el a katétert.
• A katéter bevezetésének megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Kerülje a megszorítást a Luer Lock és a katéter hubja közelében. Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket. A Tesio® katéter használati utasításában (IFU) felsorolt további figyelmeztetések és óvintézkedések a következők:
• Az orvos számára erősen ajánlott a körültekintés, amikor ezt a katétert olyan betegek esetében helyezi be, akik nem képesek mély lélegzetet venni vagy a levegőt benntartani.
• A légzéstámogatást igénylő betegeknél nagyobb a pneumothorax kialakulásának kockázata a kanülnek a vena subclaviába való felvezetése során, ami szövődményekhez vezethet.
• A vena subclavia hosszú távú használata összefüggésbe hozható a vena subclavia szűkületével.
• A bevezetett huzal hosszát a beteg anatómiai paraméterei határozzák meg. Az eljárás során végig figyelje, hogy a betegen nem észlelhetők-e az aritmia jelei. A beteget a beavatkozás idejére szívmonitorra kell csatlakoztatni. Aritmia akkor alakulhat ki, ha a vezetőhuzal bejut a jobb pitvarba. A vezetőhuzalt szorosan kell tartani a beavatkozás során.
• NE fogja meg és ne húzza meg a vezetődrótot a J-kiegyenesítő kioldása előtt. A vezetődrót károsodhat, ha a J-kiegyenesítő visszatartó ereje ellenében húzzák.
• Ha bevezető tűt alkalmaz, ne húzza vissza a vezetődrótot a tű ferde részével szemben, hogy elkerülje a vezetődrót esetleges elvágódását.
• A szelepes lehúzható bevezető nem artériás rendszerben vagy hemosztatikus eszközként való használatra készült.
• NE hajlítsa meg a hüvelyt/tágítót a bevezetés során, mert a hajlítás a hüvely idő előtti szakadásához vezethet. Fogja meg a beveztőt a csúcshoz közel (körülbelül a csúcstól 3 cm-re), amikor azt a bőrfelszínen át bevezeti. A bevezető vénába juttatásához fogja meg újra a bevezetőt egy pár centiméterrel az előző pontnál feljebb, és nyomja be a bevezetőt. Ismételje meg az eljárást, amíg a bevezető a megfelelő mélységig nem kerül behelyezésre a beteg anatómiája és az orvos belátása szerint.
• Soha ne hagyja a hüvelyt a helyén, mint tartósan bent lévő katétert. Ellenkező esetben a véna megsérülhet.
• NE hajlítsa meg a hüvelyt/tágítót a bevezetés során, mert a hajlítás a hüvely idő előtti szakadásához vezethet. Fogja meg a hüvelyt/tágítót a csúcshoz közel (körülbelül a csúcstól 3 cm-re), amikor azt a bőrfelszínen át bevezeti. A hüvely/tágító a vénába juttatásához fogja meg újra a hüvelyt/tágítót egy pár centiméterrel (körülbelül 5 cm-rel) az előző pontnál feljebb, és nyomja be the hüvelyt/tágítót. Addig ismételje ezt az eljárást, amíg a hüvely/tágító teljesen be nincs vezetve.
• Ne húzza szét a hüvelynek azt a részét, amely az érben marad. Az érkárosodás elkerülése érdekében a lehető legmesszebbre húzza vissza a hüvelyt, és egyszerre csak néhány centimétert szakítson ki belőle. Folytassa ezen a módon, amíg a hüvelyt teljesen el nem távolítja az érből, majd teljesen tépje szét a hüvelyt, és dobja el.
• A nem megfelelő szöveti dilatáció a katéter lumenének a vezetődróttal szembeni összenyomódását okozhatja, ami megnehezíti a vezetődrót behelyezését és eltávolítását a katéterből. Ez a vezetődrót elhajlásához vezethet
• Ne hagyja az érdilatátor(oka)t a helyén (helyükön), mint tartósan bent maradó katétert, hogy elkerülje az érfal esetleges perforációját.
• Ne vezesse tovább a vezetődrótot a katéterrel együtt a vénába. Aritmia akkor alakulhat ki, ha a vezetőhuzal bejut a jobb pitvarba. A vezetőhuzalt szorosan kell tartani a beavatkozás során.
• NE SZORÍTSA LE A KATÉTER LUMENES RÉSZÉT. CSAK AZ ÁTLÁTSZÓ HOSSZABBÍTÓKAT SZORÍTSA LE. NE HASZNÁLJON FOGAZOTT FOGÓT, CSAK A MELLÉKELT IN-LINE SZORÍTÓ(KA)T HASZNÁLJA.
• A katéter elhelyezkedése ellenőrzésének elmulasztása súlyos sérülésekhez vagy halálos komplikációkhoz vezethet.
• A katétert csak a mellékelt in-line szorítókkal szorítsa le.
• Extrém mértékű vérveszteség esetén a beteg sokkos állapotba kerülhet.
• A szorítókat csak leszíváskor, öblítéskor és a dialízis kezelés végzésekor szabad megnyitni.
• Mindig tekintse át a kórház vagy kezelési egység protokollját, a lehetséges szövődményeket és azok kezelését, a figyelmeztetéseket és a megfelelő óvintézkedéseket a katéter teljesítményével kapcsolatos problémák megoldása érdekében tett bármilyen mechanikai vagy kémiai beavatkozás előtt.
• Csak a megfelelő technikákban jártas orvos végezheti el a következő eljárásokat.
• A HIV-fertőzésnek (emberi immunhiányt előidéző vírus) és az egyéb véreredetű kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi szakembereknek mindig be kell tartaniuk a vérre és egyéb testnedvekre vonatkozó univerzális óvintézkedéseket az összes beteg ellátásakor.
• NE húzza át a katéter disztális végét a bemetszésen, mert az a seb elfertőződését eredményezheti.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2020. január 01. és 2025. március 31. közötti időszakban 141 panasz érkezett 44 856 értékesített egységre, ami 0,318%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. A Medcomp® katétereket szimulált használati teszteknek vetik alá, és azoknak meg kell felelniük, amelyeknek célja, hogy az eszközfejlesztés részeként heti háromszor 12 hónapon keresztül replikálják a használatot. A Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéter megfelelt ezen a teszten. Bár a Medcomp® katéterek nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek idővel lebomlanak, a teljesen működőképes katétereket eltávolíthatják más okok miatt, például kezelhetetlen fertőzés, a terápia megváltoztatása (például veseátültetés (transzplantáció) vagy arterio-venózus graft/ fisztula alkalmazása) miatt. A publikált klinikai szakirodalom nem mindig a katéter fizikai élettartamára összpontosít ezekből az okokból kifolyólag. A Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéter esetében 210 katéternél 87.2 nap [95%CI: 71.7– 102.7 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos szakirodalmi keresés harminckét publikált szakirodalmi cikket talált, amelyek 3 020 Tesio® eszközcsaláddal kapcsolatos esetet képviselnek. A cikkek között szerepel hat randomizált, kontrollált vizsgálat (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), tizenegy prospektív vizsgálat (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 és Tapolyai et al., 2025), tizenhárom retrospektív vizsgálat (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010), valamint két esettanulmány (Sosa et al., 2021 és Ratnayake et al., 2024). Bibliográfia: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test (glükózinfúziós teszt)): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. (egy új teszt policentrikus értékelése a vaszkuláris hozzáféréses recirkulációra vonatkozóan.) J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: ([Tesio-katéterek hosszú távú hemodialízishez:) our experience in a comarcal hospital]. (tapasztalataink egy magánkórházban].) Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. A hemodialízis megfelelősége mandzsettás centrális vénás katéterek alkalmazásával. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. (Tapasztalatok a krónikus hemodialízishez használt 70 cm hosszú, femorális alagúttal ellátott iker Tesio-katéterekkel kapcsolatban.) Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. (Párosított hemodializáló katéterek (tesio katéterek) transzlumbális behelyezése és utánkövetése 10 betegnél.) CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. (A fokozatos szedálás biztonságos és hatékony módszer a centrális vénás katéterek behelyezése céljából.) The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: (A centrális vénás katéter sikeres alkalmazása állandó hemodialízises hozzáférési pontként:) 84-month follow-Up in lucania. (84 hónapos utánkövetés Lucániában.) Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. (A Tesio-katéterek hatékony és biztonságos hosszú távú vaszkuláris hozzáférést biztosítanak.) Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. (A tunnelizált hemodializáló katéterek hosszú távú élettartamát befolyásoló tényezők - 812 tunnelizált katéter prospektív vizsgálata.) Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. ([Tesio ikerkatéteres rendszer hemodialízishez, amely echo-vezérelt technikával tunnelizált.) Retrospective analysis of 210 catheters]. (210 katéter retrospektív analízise]) Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719-725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pour diminuer l’utilisation et les complications des cathéters veineux centraux tunnelisés en hémodialyse. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. (A véráramlási sebesség és a hidraulikus ellenállás összehasonlítása a Mahurkar katéter, a Tesio ikerkatéter és a Ash Split Cath között.) Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: (Tesio dializáló ikerkatéteres rendszer:) a new catheter for hemodialysis. (új katéter a hemodialízis céljára.)American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. (A femorális véna alkalmassága a permanens vaszkuláris hozzáférésre.) Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: (Tesio katéter:) radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. (radiológiailag irányított behelyezés, mechanikai teljesítmény és a szolgáltatott dialízis megfelelősége.) Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan n, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: (Nátrium-citrátos és heparinos katéterzárak összehasonlítása mandzsettás centrális vénás katétereknél:) a single - center randomized controlled trial. (egy központban végzett randomizált, kontrollált vizsgálat.) Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. (Transzlumbarális centrális vénás katéterek hosszú távú hemodialízishez.) Nephrology, dialysis, transplantation : (Nefrológia, dialízis, transzplantáció.)2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: (A Tesio és a LifeCath permanens ikerkatéterek összehasonlítása:) the VyTes randomized trial. (a VyTes randomizált vizsgálat.) J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. (A hemodialízishez való hozzáféréshez használt Tesio ikerkatéter-rendszer hosszú távú teljesítménye és komplikációi.) Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; (A permanens hemodializáló katéter behelyezésének komplikációi;) Need for Better Pre-Implantation Algorithm? (Szükség van jobb preimplantációs algoritmusra?) Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299-2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. (A Tesio, Ash split és Opti-flow hemodializáló katéterek randomizált, prospektív értékelése.) J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. (A LifeSite hemodializáló hozzáférési rendszer hatásossági és biztonságossági eredményei a Tesio-Cath hemodializáló katéterrel szemben 12 hónap után.) J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. ([Tunnelizált katéterek.) Complications during insertion]. (Komplikációk a behelyezés során].) Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. (Multicentrikus klinikai vizsgálat eredményei a LifeSite hemodializáló hozzáférési rendszerrel kapcsolatban.) Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. (A Tesio katéterek sikeres alkalmazása krónikus hemodialízisben részesülő gyermekbetegeknél.) American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: (Centrális vénás katéterek és az aritmia:) Two unusual cases (Két szokatlan eset) #journal#, 22(#issue#), 319-321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. (A hemodializáló ikerkatéterek súlyos elfertőződésének magas előfordulási gyakorisága idős nőknél.) Possible roles of insufficient nutrition and social support. (Az elégtelen táplálkozás és a társas támogatás lehetséges szerepe.) Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. (Tezio-katéteres hozzáférés a hosszú távú fenntartó hemodialízishez.) Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: (A Tesio-katéter használata hemodialízishez végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél:) a 2-year prospective study. (2 éves prospektív vizsgálat.) Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Forrás:LTHD Data Collection Survey Report (LTHD adatgyűjtési felmérésre vonatkozó jelentés)

A hosszú távú hemodializáló katéterekre vonatkozó adatgyűjtési felmérés célja az volt, hogy biztonsági és teljesítményre vonatkozó információkat gyűjtsön azoktól a kezelőhelyektől, amelyek a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereket vásárolnak az EU MDR klinikai értékelésében való felhasználásra. A válaszok kitöltését orvosoknak vagy más helyszíni alkalmazottaknak kellett elvégezniük egy orvos felügyelete és irányítása mellett. A felméréseket világszerte terjesztették a Medcomp meglévő ügyfelei között. A válaszokat huszonegy helyszínről gyűjtötték be, amelyek kilenc országot (Kolumbia, Horvátország, El Salvador, Görögország, Olaszország, Hollandia, Panama, Uruguay, Egyesült Államok és Kolumbia) érintettek Észak-Amerikában, Dél- és Latin-Amerikában, valamint Európában. Legalább részleges adatokat gyűjtöttek 78 Tesio® katéter termékcsalád eseteiről, összesen legalább 1 292 katéteres napra vonatkozóan. Ebből a 78 esetből 77-et 10F méretűnek és 52 cm hosszúnak írtak le. Az egyik esetet 12F méretűnek és 20 cm hosszúnakírták le. Információkat gyűjtöttek a behelyezés sikerességéről (96.2%, n=78) és a tartózkodási időről (215.3 nap, 95% CI: 0 – 492.1, n=6). Egy katéterrel összefüggő véráram-fertőzésről (0.77 minden 1000 katéteres napra), egy katéterrel összefüggő vénás trombusról (0.77 minden 1000 katéteres napra) számoltak be, és nem érkezett jelentés a kilépési hely fertőzéséről vagy a tunnel elfertőződéséről. Az összes eredményességi mérőszámot úgy ítélték meg, hogy a technika jelenlegi állásának megfelelő és a publikált szakirodalomból származó biztonságossági és teljesítményt érintő mérőszámokon belül voltak, kivéve a tartózkodási időt és a katéterrel összefüggő vénás trombusok arányát. Ez valószínűleg a minták méretének tudható be, mivel mind a tartózkodási idő mintaátlaga, mind a katéterrel összefüggő vénás trombusok mintavételi aránya a publikált szakirodalomban szereplő biztonsági és teljesítménymutatókon belül volt.

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 28 válaszadó jelezte, hogy ő vagy intézménye a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereit használja, közülük 3 válaszadó a Texio eszközt használta. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a hosszú távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtük a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereinek felhasználóitól (n=28):

• Forrás:PMCF_LTHD_242

A hosszú távú hemodialízis (LTHD) Truveta adatlekérdezés a Truveta Studio-ban jelen lévő Medcomp® és a konkurens eszközök biztonságossági és teljesítményeredmény-adatait értékelte. A Truveta adatok több mint 30 egészségügyi rendszer növekvő kollektívájából származnak, amelyek az Egyesült Államok 50 államában a napi klinikai ellátás 17%-át nyújtják 800 kórházból és 20 000 klinikáról, ami az Egyesült Államok teljes sokszínűségét képviseli. Az adatelemzéshez használt populációt a Truveta Studio saját kódolási nyelvének (Prose) és az egyedi eszközazonosító (UDI) kódoknak a felhasználásával nyerték, amelyek az összes eladható Medcomp® LTHD eszközt és más vállalatok által forgalmazott és/vagy gyártott LTHD eszközöket képviselik. 41 Tesio® eset került rögzítésre, beleértve több eszközváltozatot is. Minden esetet 10F és egyenes esetként, konfiguráció (egyenes) és hosszúság (36 cm, 52 cm) szerint írtak le, 36 cm és 52 cm hosszúságú katéterek ábrázolásával. A Medcomp Tesio® eszközök esetében a következő, a legkorszerűbb biztonsági és teljesítménymérési eredményeket figyelték meg:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásból adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy azon tárgyalt eszköz előnyei, amely elősegíti a hemodialízist olyan betegeknél, akiknél más terápiák vagy konzervatív ellát nem javallott vagy kívánatos az orvos által meghatározottak szerint, túlsúlyban vannak az általános és egyéni kockázatokkal szemben, ha az eszközt a gyártó szándékainak megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline katéterek biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását and eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Bizonyos körülmények között az otthoni hemodialízisre alkalmas betegek manipulálhatják a katéter külső csatlakozásait. Az International Society of Hemodialysis (Nemzetközi Hemodialízis Társaság) iránymutatásai szerint, ha otthoni dialízis javasolt, minden beteg alapos képzésen vesz részt annak érdekében, hogy az otthoni dializáló kezelések optimális eredményt hozzanak. A képzési program céljai a következők: (1) megfelelő mennyiségű információ nyújtása ahhoz, hogy a beteg otthon biztonságosan tudja elvégezni a dialízist; (2) lehetővé tegye a beteg számára krónikus vesebetegsége egyéb elemeinek monitorozását és kezelését, például a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges minták vételét és a megfelelő táplálkozás és diéta fenntartását; és (3) segítsen a betegnek és gondozó partnerének (partnereinek) megbirkózni az otthoni HD-vel kapcsolatos akadályokkal és félelmekkel A képzés során a beteg technikai oktatásban is részesül a vízkezelő rendszer üzemeltetésével és karbantartásával kapcsolatban. A képzés során az ideális ápoló-oktató és beteg közötti arány általában 1:1. Idealizált képzési ütemterv készül, heti fókuszterületekkel és képzési célokkal. A gyakorlatban azonban a képzés személyre szabottan történik, hogy minden azonosított tanulási akadályt vagy kudarckockázatot kezelni lehessen.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények