REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908278NQ

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale F900202 – Catetere și seturi permanente de hemodializă

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Ianuarie 1996

Numele și SRN reprezentantului autorizat Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Netherlands NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru hemodializă pe termen lung. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Tesio® sunt destinate utilizării la pacienții adulți care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este strict de unică folosință.

Indicație(ii) Cateterele Tesio® sunt indicate pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul vascular este necesar timp de 14 zile sau mai mult în scopul hemodializei.

Populație(ii) țintă Cateterele Tesio® sunt destinate utilizării la pacienții adulți care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Descrierea dispozitivului Cateterul Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline este un cateter pe termen lung cu un singur lumen. În vena vizată se introduc două catetere care sunt folosite pentru a extrage și a returna sângele prin două pasaje separate (lumene). Volumele de încărcare sunt imprimate pe lumen. O manșetă din poliester este plasată pe lumenul cateterului pentru ca țesutul să crească și să ancoreze cateterul. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 500 ml/min. Cateterul este disponibil într-o varietate de dimensiuni și locații ale manșonului pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Nume dispozitiv: Tesio®, Duo-Jet® II, Chronic Twinline

Descrierea dispozitivului Cateterul Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline este un cateter pe termen lung cu un singur lumen. În vena vizată se introduc două catetere care sunt folosite pentru a extrage și a returna sângele prin două pasaje separate (lumene). Volumele de încărcare sunt imprimate pe lumen. O manșetă din poliester este plasată pe lumenul cateterului pentru ca țesutul să crească și să ancoreze cateterul. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 500 ml/min. Cateterul este disponibil într-o varietate de dimensiuni și locații ale manșonului pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 52 cm (18.02 g) și pe cea a cateterului de 70 cm (21.92 g).

Notă::Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Notă::Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Cateterele de dializă sunt tuburi de acces amplasate central. Un cateter de hemodializă tipic utilizează un tub subțire, flexibil. Acest cateter are două tuburi separate. Tuburile conduc într-o venă mare. De obicei, această venă este vena jugulară internă. Sângele se retrage printr-un tub al cateterului. Sângele curge în aparatul de dializă printr-un set de tuburi separate. Sângele este apoi procesat și filtrat. Sângele revine la pacient prin al doilea tub. Dispozitivul este utilizat când dializa trebuie să înceapă imediat. Pacienții pot să nu aibă o fistulă sau grefă AV funcțională. De obicei, hemodializa cu cateter are loc pe termen scurt. În unele cazuri, poate exista acces pe termen lung. De exemplu, dacă există probleme legate de susținerea fistulei sau grefei AV.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. În conformitate cu instrucțiunile de utilizare a produsului (IFU 40774-1BSI, IFU 40774-1JBSI, and IFU 40774-1NBSI), cateterele Tesio® au următoarele avertismente:

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți firul de ghidare cu forță, din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia, prin nicio metodă.
• Conținutul ambalajului nedeschis și nedeteriorat este steril și non pirogenic. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă tubulatura de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfeci pentru a îndepărtata pansamentul. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare ale cateterului Tesio® sunt următoarele:
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile, înainte și după fiecare tratament, pentru a descoperi eventuale semne de deteriorare.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor sanguine înainte și între tratamente.
• Utilizați pentru acest cateter exclusiv conectoare de tip Luer Lock (filetate).
• În cazul rar în care un ambou sau un alt conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luați toate măsurile și precauțiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos și scoateți cateterul.
• Înainte de a încerca să inserați cateterul, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile de mai sus și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Evitați fixarea lângă conectoarele Luer Lock (filetate) și amboul cateterului. Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate duce la slăbirea cities. Avertismentele și precauțiile suplimentare indicate în instrucțiunile de utilizare ale cateterului Tesio® sunt următoarele:
• Medicul trebuie să procedeze cu foarte mare atenție în cazul introducerii acestui cateter la pacienții care nu pot să respire sau să mențină o respirație profundă.
• Pacienții care necesită ventilație de susținere prezintă un risc crescut de pneumotorax în timpul canulării venei subclaviculare, ceea ce ar putea cauza complicații.
• Utilizarea îndelungată a venei subclaviculare poate fi asociată cu stenoza venei subclaviculare.
• Lungimea firului de ghidare introdus este determinată de dimensiunile pacientului. Monitorizați pacientul pe tot parcursul acestei proceduri pentru a observa semnele de aritmie. Pacientul trebuie să fie conectat la un sistem de monitorizare cardiacă pe tot parcursul acestei proceduri. În cazul în care firul de ghidaj ajunge în atriul drept, pot apărea aritmii cardiace. Firul de ghidare trebuie să fie ținut ferm pe tot parcursul acestei proceduri.
• NU prindeți și nu trageți de firul de ghidare înainte de a elibera dispozitivul de îndreptare în J. Firul de ghidare poate fi deteriorat dacă este tras împotriva dispozitivului de îndreptare în J.
• Când utilizați acul introducător, nu extrageți firul de ghidare spre vârful acului, pentru a evita deteriorarea posibilă a firului de ghidare.
• Dispozitivul de introducere detașabil cu valvă nu este conceput pentru a fi utilizat în sistemul arterial sau ca dispozitiv hemostatic.
• NU îndoiți teaca/dilatatorul în timpul inserției, deoarece îndoirea va cauza ruperea prematură a tecii. Țineți dispozitivul de introducere aproape de vârf (la aproximativ 3 cm de vârf) atunci când introduceți inițial prin suprafața pielii. Pentru a face să avanseze dispozitivul de introducere spre venă, strângeți din nou dispozitivul de introducere cu câțiva centimetri deasupra locației inițiale de prindere și împingeți în jos pe dispozitivul de introducere. Repetați procedura până când dispozitivul de introducere este introdus la adâncimea corespunzătoare, în funcție de anatomia pacientului și la discreția medicului.
• Nu lăsați niciodată teaca la locul ei ca un cateter permanent. Se vor produce leziuni ale venei.
• NU îndoiți teaca/dilatatorul în timpul inserției, deoarece îndoirea va cauza ruperea prematură a tecii. Țineți teaca/dilatatorul aproape de vârf (la aproximativ 3 cm de vârf) atunci când introduceți inițial prin suprafața pielii. Pentru a face să avanseze teaca/dilatatorul spre venă, strângeți din nou teaca/dilatatorul cu câțiva centimetri (aproximativ 5 cm) deasupra locației inițiale de prindere și împingeți în jos pe teacă/dilatator. Repetați procedura până când teaca/dilatatorul este introdus complet.
• Nu desfaceți porțiunea de teacă care rămâne în vasul sanguin. Pentru a evita deteriorarea vaselor, trageți înapoi teaca cât mai mult posibil și rupeți-o doar câțiva centimetri pe rând. Continuați în acest mod până când învelișul este complet îndepărtat de pe vas, apoi rupeți complet învelișul și aruncați-l.
• Dilatarea insuficientă a țesuturilor poate determina comprimarea lumenului cateterului pe firul de ghidare, îngreunând introducerea și retragerea firului de ghidare din cateter. Aceasta poate duce la îndoirea firului de ghidaj
• Nu lăsați dilatatorul(e) de vas sanguin în poziție, cu un cateter în interior, pentru a evita o posibilă perforare a peretelui vasului de sânge.
• Nu avansați firul de ghidare cu cateterul în venă. În cazul în care firul de ghidare ajunge în atriul drept pot apărea aritmii cardiace. Firul de ghidare trebuie să fie ținut ferm pe tot parcursul acestei proceduri.
• NU CLAMPAȚI PORȚIUNEA CU LUMEN A CATETERULUI. FIXAȚI NUMAI PRELUNGIRILE LIBERE. NU FOLOSIȚI CLEȘTI ZIMȚAȚI; FOLOSIȚI NUMAI CLEMA PENTRU LINIE FURNIZATĂ.
• Dacă nu este verificată poziționarea cateterului se pot produce traumatisme severe sau complicații letale.
• Clampați cateterul numai cu clemele pentru linii furnizate.
• Pierderea unei cantități excesive de sânge poate provoca șocul pacientului.
• Clemele de prelungire trebuie să fie deschise numai pentru aspirație, spălare și tratament de dializă.
• Consultați întotdeauna protocolul spitalului sau al unității, complicațiile potențiale și tratamentul acestora, avertismentele și precauțiile înainte de a întreprinde orice tip de intervenție mecanică sau chimică ca răspuns la problemele de performanță ale cateterului.
• Numai un medic familiarizat cu tehnicile corespunzătoare trebuie să realizeze procedurile de mai jos.
• Din cauza riscului de expunere la HIV (virusul imunodeficienței umane) sau la alți patogeni transmisibili prin sânge, personalul medical trebuie să respecte întotdeauna precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice atunci când intră în contact cu pacienții.
• Nu trageți capătul distal al cateterului prin incizie, deoarece se poate produce contaminarea plăgii.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2020 - 31 martie 2025, au existat 141 reclamații la 44,856 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0.31%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Cateterele Medcomp® trebuie să treacă cu succes testele de utilizare simulată, menite să reproducă utilizarea de 3 ori pe săptămână timp de 12 luni, ca parte a dezvoltării dispozitivului. Cateterul Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline a trecut acest test. Deși cateterele Medcomp® nu conțin materiale care se degradează în timp, cateterele complet funcționale pot fi îndepărtate din alte motive, cum ar fi infecția refractară, schimbarea tratamentului (precum înlocuirea rinichiului (transplantul) sau utilizarea unei grefe/fistule arteriovenoase). Din aceste motive, literatura clinică publicată nu se concentrează întotdeauna pe durata de viață fizică a unui cateter. În cazul cateterului Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline, 210 catetere au avut o durată de utilizare de 87.2 zile [95% IÎ: 71.7 - 102.7 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, Cateterul Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline are o durată de viață de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat dispozitive clinice anterior introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatură au identificat treizeci și două de articole publicate, reprezentând 3,020 cazuri specifice familiei de dispozitive Tesio®. Articolele includ șase studii clinice controlate randomizate (Atherikul et al., 1998, Richard et al., 2001, Schwab et al., 2002, Rosenblatt et al., 2006, Power et al., 2009, Power et al., 2014), unsprezece studii prospective (Millner et al., 1995, Mankus et al., 1998, Alloatti, et al., 2000, Biswal et al., 2000, Perini et al., 2000, Tovbin et al., 2001, Webb et al., 2002, Fry et al., 2008, Bertoli et al., 2010, Eloot et al., 2023 si Tapolyai et al., 2025), treisprezece studii retrospective (Prabhu et al., 1997, Di Iorio et al., 2001, Sheth et al., 2001, Bosch et al., 2004, Duncan et al., 2004, Pecorari et al., 2004, Wang et al., 2004, Alvarez et al., 2005, Ibrik et al., 2006, Royo et al., 2008, Jean et al., 2009, Premuzic et al., 2016, Power et al., 2010) și două studii de caz (Sosa et al., 2021 si Ratnayake et al., 2024). Bibliografie: Alloatti S, Magnasco A, Bonfant G, et al. GIT (Glucose Infusion Test): polycentric evaluation of a new test for vascular access recirculation. J Vasc Access. 2000;1(4):152-157. Alvarez Navascués R, Quiñones L, Guerediaga J. [Tesio catheters for long-term hemodialysis: our experience in a comarcal hospital]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2005;25(4):407-411. Atherikul K, Schwab SJ, Conlon PJ. Adequacy of haemodialysis with cuffed central-vein catheters. Nephrol Dial Transplant. 1998;13(3):745-749. Bertoli SV, Ciurlino D, Musetti C, et al. Experience of 70-cm-long femoral tunnelled twin Tesio catheters for chronic haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010;25(5):1584-1588. Biswal R, Nosher JL, Siegel RL, Bodner LJ. Translumbar placement of paired hemodialysis catheters (tesio catheters) and follow-up in 10 patients. CardioVascular and Interventional Radiology. 2000;23(1):75-78. Bosch FH, Schiltmans SK. Stepwise sedation is safe and effective for the insertion of central venous catheters. The Netherlands journal of medicine. 2004;62(1):18-21. Di Iorio B, Lopez T, Procida M, et al. Successful use of central venous catheter as permanent hemodialysis access: 84-month follow-Up in lucania. Blood Purif. 2001;19(1):39-43. Duncan ND, Singh S, Cairns TD, et al. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004;19(11):2816-2822. Eloot, S., Vanommeslaeghe, F., Josipovic, I., Boone, M., & Van Biesen, W. (2023). Association between anticoagulation strategy and quality of life in chronic hemodialysis patients. Scientific Reports, 13(1), 15105. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(1):275-281. Ibrik O, Samon R, Roca R, Viladoms J, Mora J. [Tesio twin catheter system for hemodialysis tunnelized using an echo-guided technique. Retrospective analysis of 210 catheters]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2006;26(6):719- 725. Jean G, Vanel T, Bresson É, et al. Une stratégie efficace pentru a diminua utilizarea și complicațiile cateterelor venoase centrale tunelizate în hemodializă. Néphrologie & Thérapeutique. 2009;5(4):280-6. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. Asaio j. 1998;44(5):M532-534. Millner MR, Kerns SR, Hawkins IF, Sabatelli FW, Ross EA. Tesio twin dialysis catheter system: a new catheter for hemodialysis. American Journal of Roentgenology. 1995;164(6):1519-20. Pecorari M. The suitability of the femoral vein for permanent vascular access. Journal of Vascular Access. 2004;5(3):116-118. Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, et al. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000;215(1):129-137. Power A, Duncan N, Singh SK, et al. Sodium citrate versus heparin catheter locks for cuffed central venous catheters: a single-center randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009;53(6):1034-1041. Power A, Singh S, Ashby D, et al. Translumbar central venous catheters for long-term haemodialysis. Nephrology Dialysis Transplantation. 2010;25(5):1588-1595. Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014;15(2):108-115. Prabhu PN, Kerns SR, Sabatelli FW, Hawkins IF, Ross EA. Long-term performance and complications of the Tesio twin catheter system for hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 1997;30(2):213-218. Premuzic V, Smiljanic R, Perkov D, Gavranic BB, Tomasevic B, Jelakovic B. Complications of Permanent Hemodialysis Catheter Placement; Need for Better Pre-Implantation Algorithm? Ther Apher Dial. 2016;20(4):394-399. Ratnayake, A., Turri, M., Calabresi, L., Pavanello, C., McLean, A., Tanna, A. & Duncan, N. (2024). Emerging Therapies for Familial Lecithin-Cholesterol Acyltransferase Deficiency: A Role for Plasma Exchange. Kidney International Reports, 9(7), 2299- 2302. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 2001;12(4):431-435. Rosenblatt M, Caridi JG, Hakki FZ, et al. Efficacy and safety results with the LifeSite hemodialysis access system versus the Tesio-Cath hemodialysis catheter at 12 months. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(3):497-504. Royo P, García-Testal A, Soldevila A, Panadero J, Cruz JM. [Tunneled catheters. Complications during insertion]. Nefrologia : publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia. 2008;28(5):543-548. Schwab SJ, Weiss MA, Rushton F, et al. Multicenter clinical trial results with the LifeSite hemodialysis access system. Kidney Int. 2002;62(3):1026-1033. Sheth RD, Kale AS, Brewer ED, Brandt ML, Nuchtern JG, Goldstein SL. Successful use of Tesio catheters in pediatric patients receiving chronic hemodialysis. American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation. 2001;38(3):553-559. Sosa Barrios, R Haridian; Lefroy, David; Ashby, Damien; Duncan, Neill; (2021). Central venous catheters and arrhythmia: Two unusual cases #journal#, 22(#issue#), 319- 321. Tapolyai, M. B., Czirok, S., Szász, M., Pethő, Á., & Fülöp, T. (2025). Prolonged use of dialysis catheters is associated with elevated chronic inflammatory markers: a single center case series. Renal Failure, 47(1), 2478486. Tovbin D, Mashal A, Friger M, et al. High incidence of severe twin hemodialysis catheter infections in elderly women. Possible roles of insufficient nutrition and social support. Nephron. 2001;89(1):26-30. Wang J, LaBerge JM, Chertow GM, Kerlan RK, Wilson MW, Gordon RL. Tesio catheter access for long-term maintenance hemodialysis. Radiology. 2006;241(1):284-290. Webb A, Abdalla M, Harden PN, Russell GI. Use of the Tesio catheter for hemodialysis in patients with end-stage renal failure: a 2-year prospective study. Clin Nephrol. 2002;58(2):128-133.

Sursa:Raportul sondajului de colectare a datelor LTHD

Studiul pentru colectarea datelor privind cateterele de hemodializă pe termen lung a urmărit să colecteze informații privind rezultatele de siguranță și performanță ale centrelor care achiziționează catetere de hemodializă pe termen lung Medcomp pentru utilizarea în evaluarea clinică EU MDR. S-a solicitat ca răspunsurile să fie completate de medici sau de alți angajați ai centrelor, sub supravegherea și îndrumarea unui medic. Sondajele au fost distribuie global clienților Medcomp actuali. Răspunsurile au fost colectate din douăzeci și unu de centre din nouă țări (Columbia, Croația, El Salvador, Grecia, Italia, Țările de Jos, Panama, Uruguay și SUA) din America de Nord, America de Sud/Latină și Europa. Au fost colectate date cel puțin parțiale cu privire la 78 cazuri din familia de produse catetere Tesio®, cu un total de 1,292 zile de cateter. Din aceste 78 de cazuri, 77 au fost descrise ca fiind 10F și de 52cm lungime. Un caz a fost descris ca fiind 12F și de 20cm lungime. Au fost colectate informații cu privire la succesul inserției (96.2%, n=78) și timpul de contact (215.3 zile, IÎ 95%: 0 – 492.1, n=6). A fost raportată o infecție a fluxului sanguin asociată cu cateterul (0.77 per 1,000 zile de cateter), un tromb venos asociat cu cateterul (0.77 per 1,000 zile de cateter) și nu s-au raportat infectări ale punctului de ieșire sau pasajului. S-a constatat că toate evaluările rezultatelor se încadrează în standardul evaluărilor rezultatelor de siguranță și performanță din literatura publicată, exceptând timpul de contact și rata trombilor venoși asociați cu cateterul. Acest lucru se datorează probabil dimensiunii eșantionului, pentru că și media timpului de contact și rata trombilor venoși asociați cu cateterul din eșantion s-au încadrat în standardul evaluărilor rezultatelor de siguranță și performanță din literatura publicată.

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 28 de respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere de hemodializă pe termen lung Medcomp, cu 3 respondenți care au utilizat dispozitivul Tesio. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de hemodializă pe termen lung în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de hemodializă pe termen lung Medcomp (n=28):

• Sursa:PMCF_LTHD_242

Analiza datelor Truveta privind hemodializa pe termen lung (LTHD) a evaluat informațiile privind siguranța și rezultatele de performanță pentru Medcomp® și dispozitivele concurente prezente în Truveta Studio. Datele Truveta provin de la un colectiv în creștere de peste 30 de sisteme de sănătate care furnizează 17% din îngrijirea clinică zilnică în toate cele 50 de state americane din 800 de spitale și 20 000 de clinici, reprezentând întreaga diversitate a Statelor Unite. Populația utilizată pentru analiza datelor a fost obținută utilizând limbajul de codificare proprietar al Truveta Studio (Prose) și codurile unice de identificare a dispozitivelor (UDI) reprezentând toate dispozitivele Medcomp® LTHD vandabile și dispozitivele LTHD distribuite și/sau fabricate de alte companii. Au fost colectate 41 cazuri Tesio®, inclusiv mai multe variante de dispozitive. Toate cazurile au fost descrise ca fiind 10F și cazuri drepte, configurații (drepte) și lungimi (36cm, 52cm), reprezentând cateterele cu lungimea de 36cm și 52cm. Pentru dispozitivele Medcomp Tesio® au fost observate următoarele măsuri de siguranță și de performanță de ultimă oră:

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea hemodializei la pacienții la care alte terapii sau abordarea conservatoare nu sunt indicate sau potrivite, conform recomandării medicului, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucțiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al cateterelor Tesio®/Duo-Jet® II/Chronic Twinline.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. În anumite circumstanțe, pacienții care ar putea fi potriviți pentru hemodializă la domiciliu pot manipula conexiunile externe ale cateterului. Conform recomandărilor Societății internaționale de hemodializă, în cazul în care se recomandă hemodializa la domiciliu, fiecare pacient va parcurge o instruire amănunțită, pentru a obține rezultate optime ale tratamentelor de dializă la domiciliu. Obiectivele programului de instruire sunt (1) să furnizeze informații suficiente pentru a se asigura că pacientul va fi capabil să efectueze dializa la domiciliu în siguranță; (2) să îi permită fiecărui pacient să monitorizeze și să gestioneze alte elemente ale bolii sale renale cronice, de exemplu să obțină probe pe analize de laborator și să respecte o nutriție și dietă adecvată; și (3) să ajute pacientul și partenerul(ii) de îngrijire al(ai) acestuia să gestioneze piedicile și temerile asociate cu HD la domiciliu. De asemenea, în timpul instruirii, pacientul va beneficia de educație tehnică cu privire la operațiunile și întreținerea sistemului de tratare a apei. În timpul instruirii, raportul ideal de asistent instructor-pacient este de obicei 1:1. Se creează o planificare ideală a instruirilor, cu domenii vizate săptămânale și obiective ale instruirii. Cu toate acestea, în practică, instruirea este personalizată pentru a aborda orice bariere de învățare sau riscuri de eșec identificate.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor