SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opsežniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti koji je pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Titan HD

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. (posluje kao Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908133MV

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Veljača 2004.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijela proizvoda organizirani su u različite kategorije. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40776-1BSI), kateteri Titan HD namijenjeni su za upotrebu u odrashlih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Indikacije Kateteri iz obitelji proizvoda Titan HD namijenjeni su za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Titan HD namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Titan HD

Opis proizvoda Kateteri Titan HD dugoročni su kateteri. Kateteri imaju dvije cjevčice. Kateteri služe za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dvije različite linije. Svaka cjevčica spaja se putem produžne linije. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar središnjeg nastavka. Svaka cjevčica ima početni volumen koji je označen obojanim prstenima na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera na cjevčicama katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.

Naziv uređaja: Titan HD

Opis proizvoda Kateteri Titan HD dugoročni su kateteri. Kateteri imaju dvije cjevčice. Kateteri služe za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dvije različite linije. Svaka cjevčica spaja se putem produžne linije. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar središnjeg nastavka. Svaka cjevčica ima početni volumen koji je označen obojanim prstenima na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera na cjevčicama katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotka u nastavku temelje se na težinama katetera. Kateter duljine 24 cm teži 15.05 grama. Kateter duljine 55 cm teži 21.31 grama.

Rasponi postotka u nastavku temelje se na težinama katetera. Kateter duljine 24 cm teži 15.05 grama. Kateter duljine 55 cm teži 21.31 grama.

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj proizvod se upotrebljava kada se s dijalizom mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza s pomoću katetera obično je kratkoročna. U nekim slučajevima može biti potreban dugoročni pristup. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se svojem liječniku ako smatrate da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako vas brinu rizici. Ovaj dokument ne predstavlja zamjenu za savjetovanje s liječnikom, ako je ono potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Između 1. travnja 2024. i 31. ožujka 2025. nije došlo ni do jednog povlačenja proizvoda.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Titan HD dostupan je od 2003. godine. Oznaka CE dodijeljena je u veljači 2004. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u svibnju 2003. Svi uključeni modeli planiraju se distribuirati u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađena su tri članka povezana sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 63 slučaja. Trima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 869 kateteru. Primljeno je 13 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Titan HD procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na omogućavanje hemodijalize u bolesnika u kojih prema nahođenju liječnika druge terapije ili standardna skrb nisu poželjni.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. godine za kliničku praksu upotrebljavaju se za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije umetati, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Pročitajte smjernice Međunarodnog udruženja za hemodijalizu. Ako vam se preporuči hemodijaliza kod kuće, proći ćete kroz temeljitu obuku. Ciljevi programa obuke su sljedeći: 1) Dati vam informacije o sigurnoj dijalizi kod kuće. 2) Omogućiti vam da nadzirete i kontrolirate svoju bolest. 3) Pomoći vam pri nošenju sa strahovima i ograničenjima hemodijalize kod kuće. Idealno je da jedna medicinska sestra ili tehničar pruža podršku jednom bolesniku (omjer 1:1). Dobit ćete raspored obuke. Obuka će biti prilagođena vašim potrebama.

Akronimi