OLULINE INFORMATSIOON
Käesolev ohutus- ja kliiniliste tulemuste kokkuvõte on mõeldud
selleks, et võimaldada üldsusele juurdepääsu ajakohastatud
kokkuvõttele seadme ohutuse ja kliiniliste tulemuste peamistest
aspektidest. Allpool esitatud teave on mõeldud patsientidele või
tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum
kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud
käesoleva dokumendi esimeses osas.
SSCP ei ole mõeldud üldiste nõuannete andmiseks meditsiinilise
seisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga,
kui teil on küsimusi teie tervisliku seisundi või seadme
kasutamise kohta teie olukorras. Käesolev SSCP ei ole mõeldud
asendama implantaadi kaarti või kasutusjuhendit, et anda teavet
seadme ohutu kasutamise kohta.
1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave
Seadme kaubanimi (-nimed) Titan HD
Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc
1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA
Põhiline UDI-DI 00884908133MV
Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme
jaoks
Veebruar 2004
Seadmete rühmitamine ja variandid
Käesoleva dokumendi kohaldamisalasse kuuluvad seadmed on kõik
pikaajalise hemodialüüsi kateetri komplektid. Seadme partiinumbrid
on organiseeritud mitmesse kategooriasse. Neid seadmeid müüakse
katsekandikutena. Katsekandikud on erinevate seadistustega.
Seadmete variandid:
Seadme variandid
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
| 15.5F x 24cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -824‑-001 |
| 15.5F x 24cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -824‑-001 |
| 15.5F x 28cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -828‑-001 |
| 15.5F x 28cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -828‑-001 |
| 15.5F x 32cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -832‑-001 |
| 15.5F x 32cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -832‑-001 |
| 15.5F x 36cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -836‑-001 |
| 15.5F x 36cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -836‑-001 |
| 15.5F x 40cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -840‑-001 |
| 15.5F x 40cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -840‑-001 |
| 15.5F x 55cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -855‑-001 |
| 15.5F x 55cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -855‑-001 |
Seadme variandid
| Variandi kirjeldus |
Osa number/numbrid |
| 15.5F x 24cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -824‑-001 |
| 15.5F x 24cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -824‑-001 |
| 15.5F x 28cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -828‑-001 |
| 15.5F x 28cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -828‑-001 |
| 15.5F x 32cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -832‑-001 |
| 15.5F x 32cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -832‑-001 |
| 15.5F x 36cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -836‑-001 |
| 15.5F x 36cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -836‑-001 |
| 15.5F x 40cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -840‑-001 |
| 15.5F x 40cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -840‑-001 |
| 15.5F x 55cm Titan HD k/ küljeaugud |
10218 -855‑-001 |
| 15.5F x 55cm Titan HD k/ küljeaugud |
10303 -855‑-001 |
Protseduurialused:
Protseduurikandikud:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| THD155024SE |
10218 -824‑-001 |
15.5F x 24cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 19 cm
tipust)
|
| THD155028SE |
10218 -828‑-001 |
15.5F x 28cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 23cm
tipust)
|
| THD155032SE |
10218 -832‑-001 |
15.5F x 32cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 27cm
tipust)
|
| THD155036SE |
10218 -836‑-001 |
15.5F x 36cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 31cm
tipust)
|
| THD155040SE |
10218 -840‑-001 |
15.5F x 40cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 35cm
tipust)
|
| THD155055SE |
10218 -855‑-001 |
15.5F x 55cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 50cm
tipust)
|
| THD155424SE |
10303 -824‑-001 |
15.5F x 24cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 19 cm
tipust)
|
| THD155428SE |
10303 -828‑-001 |
15.5F x 28cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 23cm
tipust)
|
| THD155432SE |
10303 -832‑-001 |
15.5F x 32cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 27cm
tipust)
|
| THD155436SE |
10303 -836‑-001 |
15.5F x 36cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 31cm
tipust)
|
| THD155440SE |
10303 -840‑-001 |
15.5F x 40cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 35cm
tipust)
|
| THD155455 |
10303 -855‑-001 |
15.5F x 55cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 50cm
tipust)
|
Protseduurikandikud:
| Kataloogikood |
Osa number |
Kirjeldus |
| THD155024SE |
10218 -824‑-001 |
15.5F x 24cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 19 cm
tipust)
|
| THD155028SE |
10218 -828‑-001 |
15.5F x 28cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 23cm
tipust)
|
| THD155032SE |
10218 -832‑-001 |
15.5F x 32cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 27cm
tipust)
|
| THD155036SE |
10218 -836‑-001 |
15.5F x 36cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 31cm
tipust)
|
| THD155040SE |
10218 -840‑-001 |
15.5F x 40cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 35cm
tipust)
|
| THD155055SE |
10218 -855‑-001 |
15.5F x 55cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 50cm
tipust)
|
| THD155424SE |
10303 -824‑-001 |
15.5F x 24cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 19 cm
tipust)
|
| THD155428SE |
10303 -828‑-001 |
15.5F x 28cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 23cm
tipust)
|
| THD155432SE |
10303 -832‑-001 |
15.5F x 32cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 27cm
tipust)
|
| THD155436SE |
10303 -836‑-001 |
15.5F x 36cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 31cm
tipust)
|
| THD155440SE |
10303 -840‑-001 |
15.5F x 40cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 35cm
tipust)
|
| THD155455 |
10303 -855‑-001 |
15.5F x 55cm Titan HD kateetri komplekt (Mansett 50cm
tipust)
|
Protseduurialuste konfiguratsioonid:
| Konfiguratsiooni tüüp |
| 24 cm ja 28 cm pikkused komplektid: |
|
32cm 36cm ja 40cm pikkused komplektid:
|
| 55 cm pikkune komplekt: |
2. Seadme sihipärane kasutusviis
Mõeldud otstarve Vastavalt toote
kasutusjuhendile (IFU 40776-1BSI) on Titan HD kateetrid mõeldud
kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub
funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole
kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on
kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik
tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks.
Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja
kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter
on ühekordseks kasutuseks.
Näidustus(ed) Titan HD tooteperekonna kateetreid
kasutatakse lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui
veresoonte juurdepääs on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi
eesmärgil.
Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Titan HD
kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel,
kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes
ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle
jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel
vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi
jaoks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Vastunäidustused
-
Teadaolevad või kahtlustatavad allergiad kateetri või komplekti
mõne komponendi suhtes.
-
Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia
või trombotsütopeenia korral.
3. Seadme kirjeldus
Seadme nimi: Titan HD
Seadme kirjeldus Titan HD kateetrid on
pikaajalised kateetrid. Kateetrid on topelt torudega. Kateetrid
eemaldavad ja viivad vere tagasi kaht erinevat liini pidi. Iga
toru on ühendatud läbi eraldi pikenduse. Üleminek luumeni ja
pikenduse vahel on paigutatud kesksesse jaoturisse. Igal torul on
alustamise maht tähistatud värviliste rõngastega pikenduste
klambritel. Polüestrist mansett kateetri torul aitab kateetri
patsiendi külge kinnitada.
Seadme nimi: Titan HD
Seadme kirjeldus Titan HD kateetrid on
pikaajalised kateetrid. Kateetrid on topelt torudega. Kateetrid
eemaldavad ja viivad vere tagasi kaht erinevat liini pidi. Iga
toru on ühendatud läbi eraldi pikenduse. Üleminek luumeni ja
pikenduse vahel on paigutatud kesksesse jaoturisse. Igal torul on
alustamise maht tähistatud värviliste rõngastega pikenduste
klambritel. Polüestrist mansett kateetri torul aitab kateetri
patsiendi külge kinnitada.
Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained
Allpool esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kateetri
massil. 24 cm kateeter kaalub 15.05 grammi. 55cm kateeter kaalub
21.31 grammi.
Patsiendi kudedega kontaktis olevad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Polüuretaan |
63.13 - 67.81 |
| Atsetaal kopolümeer |
11.81 - 16.34 |
| Silikon |
5.02 - 6.95 |
| Baariumsulfaat |
6.07 - 9.93 |
| Akrülonitriil Butadieen stüreen |
3.74 - 5.17 |
| Polüetüleen terftalaat |
1.68 - 2.33 |
Allpool esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad kateetri
massil. 24 cm kateeter kaalub 15.05 grammi. 55cm kateeter kaalub
21.31 grammi.
Patsiendi kudedega kontaktis olevad materjalid/ained
| Materjal |
% Kaal (k/l) |
| Polüuretaan |
63.13 - 67.81 |
| Atsetaal kopolümeer |
11.81 - 16.34 |
| Silikon |
5.02 - 6.95 |
| Baariumsulfaat |
6.07 - 9.93 |
| Akrülonitriil Butadieen stüreen |
3.74 - 5.17 |
| Polüetüleen terftalaat |
1.68 - 2.33 |
Märkus:Seadet ei tohiks kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide
osas allergiline.
Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni
4% CMR aine koobalti mahust.
Teave seadmes olevate ravimainete kohta Ei
kohaldu
Kuidas seade töötab Hemodialüüsi kateetrid on
keskselt ligipääsutorudesse paigutatud. Tüüpiline hemodialüüsi
kateeter kasutab õhukest, paindlikku toru. Torul on kaks avaust.
Toru läheb suurde veeni. See veen on tavaliselt sisemine
kaelaveen. Veri väljub läbi kateetri ühe luumeni. Veri voolab
dialüüsimasinasse läbi eraldi torukomplekti. Seejärel veri
töödeldakse ja filtreeritakse. Veri naaseb patsienti läbi teise
luumeni. Seda seadet kasutatakse, kui dialüüs peab kohe algama.
Patsientidel ei pruugi olla funktsioneerivat AV fistulit või
siirikut. Kateetri hümodialüüs on tavaliselt lühiajaline. Mõningal
juhul võib esineda pikaajaline ligipääs. Näiteks kui esinevad
probleemid AV fistuli või siiriku toetamisel.
Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on
steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis.
Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Tarvikute kirjeldus:
| Tarviku nimi |
Tarviku kirjeldus |
| Juhttraat |
Toimib teiste komponentide teena. |
| Juhttraadi juhtseade |
Aitab juhttraati sisestada. |
| Manustusnõel |
Paigaldatakse sihtveresoonde, et saada juurdepääs.
|
| Tunneldaja |
Loob kateetri jaoks tasku lihaste ja naha vahele.
|
| Tunneldaja hülss |
Aitab kateetrit tunneldaja külge kinnitada.
|
| Stilett |
Aitab kaasa kateetri sisestamisele. |
| Kooritav juhik |
Kasutatakse tsentraalveenile ligipääsu saamiseks.
|
| Otsakork |
Kateetri ravikordade vahel puhtana hoidmiseks.
|
| Dilataator |
Kasutatakse anuma avause suuremaks tegemiseks.
|
| Skalpell |
Lõikamisseade. |
| Süstal |
Aitab verel tagasi minna, kui nõel punkteerib veeni.
|
4. Riskid ja hoiatused
Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on
seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete
mures riskide pärast. Käesolev dokument ei asenda vajadusel
konsultatsiooni teie tervishoiutöötajaga.
Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud
Jaanuarist 2020 on müüdud 144 776 seadet Seadmega on seotud
kõrvaltoimeid ja riske. Need hõlmavad:
Infektsioon
Veritsus
Kateetri eemaldamine
Kateetri asendamine Need riskid on vähendatud vastuvõetavale
tasemele. Sildid kirjeldavad riske. Seadme eelis on ligipääs
hemodialüüsile, kui alternatiivid pole sobilikud. Need eelised
kaaluvad riskid üle. Titan HD kateeter on seotud riskidega. Need
hõlmavad:
Protseduurilised viivitused
Tromboos
Infektsioon
Perforatsioonid
Embolism
Südamejuhtum
Rahulolematus
Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud
Need riskid on vastavuses muude dialüüsikateetrite riskidega. Need
pole Medcomp tootele unikaalsed. Mõned kõige sagedasemad
reaktsioonid hõlmavad infektsiooni. Infektsioon võib olla seotud
üldkirurgilise protseduuri ja hospitaliseerimisega. Infektsioon ei
pruugi alati olla seadmega seotud.
|
Jääkriskide kvantifitseerimine
|
|
PMS Kaebused 1. jaanuar 2016 - 31. märts 2025
|
PMCF Turujärgsed kliinilised järeltegevuse üritused
|
|
Müüdud üksused: 224,838 |
Uuritud üksused:869 |
|
Patsiendi jääkkahjustuse kategooria
|
Juhtumite arv sündmuse kohta |
Juhtumite arv sündmuse kohta |
| Allergiline reaktsioon |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 145 juhtumi kohta. |
| Veritsus |
1 sündmus 16 000 juhtumi kohta. |
1 sündmus 7 juhtumi kohta. |
| Südamejuhtum |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 48 juhtumi kohta. |
| Embolism |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 175 juhtumi kohta. |
| Infektsioon |
1 sündmus 250 000 juhtumi kohta. |
1 sündmus 5 juhtumi kohta. |
| Perforatsioon |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 909 juhtumi kohta. |
| Stenoos |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 108 juhtumi kohta. |
| Kudede vigastus |
Ei ole teatatud. |
Ei ole teatatud. |
| Tromboos |
Ei ole teatatud. |
1 sündmus 15 juhtumi kohta. |
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
All on hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed patsientidele:
Bakterite kateetrisse sattumise ohu vähendamiseks kandke maski
nina ja suu kohal, kui kateetrile lähenetakse.
Hoidke kateetri side puhta ja kuivana. Sidet peaks vahetama
meditsiinitöötaja iga dialüüsisessiooni ajal.
Vältige kateetri või kateetri koha sattumist vee alla. Niiskus
kateetrikoha lähedal võib potentsiaalselt põhjustada infektsiooni.
Paluge arstil selgitada kateetriinfektsiooni märke ja sümptomeid.
Ärge kunagi eemaldage kateetri otsas olevat korki. Kateetri kork
ja klambrid peavad olema suletud, kui seda ei kasutata dialüüsiks.
Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)
Ajavahemikul 01. aprillist 2024 kuni 31. märtsini 2025 ei olnud
ühtegi seadme tagasikutsumist.
5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise
järelkontrolli kokkuvõte
Seadme kliiniline taust
Titan HD kateeter on saadaval alates aastast 2003. CE märgis saadi
veebruaris 2004. US FDA kliirens 2003. aasta maist. Kõik mudelid
on mõeldud jaotamiseks Euroopa Liidus.
Kliinilised tõendid CE-märgise kohta
Kliinilise kirjanduse läbivaatamise käigus leiti 3 artiklit, mis
käsitlevad kõnealuse seadme ohutust ja/või toimivust selle
ettenähtud viisil kasutamisel. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 63
juhtumit. Kolm patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 869
kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 13
kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest
saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõiki Titan
HD kateetri andmeid on hinnatud. Kui seadet kasutatakse ettenähtud
viisil, kaalub selle kasulikkus üles riskid. Seadme eeliseks on
hemodialüüsi võimaldamine patsientidel, kelle puhul muud
ravimeetodid või konservatiivne ravi ei ole arsti poolt
soovitavad.
Ohutus
On piisavalt andmeid, mis tõendavad vastavust kohaldatavatele
nõuetele. Seade on ohutu ja toimib nii, nagu Medcomp on ette
näinud ja väitnud. Seade on tipptasemel, et võimaldada
täiskasvanud patsientidele pikaajalist veresoonte juurdepääsu
hemodialüüsile. Medcomp on üle vaadanud:
Turujärgsed andmed
Medcomp infomaterjalid
Riskijuhtimise dokumendid Riskid on asjakohaselt kuvatud ja
vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on
vastuvõetavad, kui neid võrrelda kasuga. Ajavahemikul 01.
jaanuarist 2020 kuni 31. märtsini 2025 müüdud 144 776 ühiku kohta
esitati 55 kaebust. Kaebuste määr on 0,038%
6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid
Alternatiivsete ravimeetodite kaalumisel on soovitatav võtta
ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab kaaluda teie
individuaalset olukorda. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks
on kasutatud KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)
2019. aasta kliinilise praktika suuniseid.
| Teraapia |
Kasu |
Puudused |
Peamised riskid |
| • AV fistul |
- Püsiv lahendus.
-
Väiksem tüsisuste määr võrreldes kateetriga.
|
- Aeganõudev.
-
Patsiendid peavad vahepeal endal ise nõela kasutama.
|
- Stenoos
- Tromboos
- Aneurüsm
- Kopsu hüpertensioon
- Steali sündroom
- Septitseemia
|
| • Hemodialüüsi kateeter |
- Kasulik kiireks ligipääsuks.
-
Saab kasutada sillana teraapiate vahel.
|
- Pole pikaajaline.
-
Esineda võib kateetri düsfunktsioon.
-
Kasu ei pruugi kõigile võrdne olla.
|
- Protseduurijärgne veritsus
- Infektsioon
- Tromboos
-
Vähenenud verevool düsfunktsionaalses kateetris
- Kardiovaskulaarne sündmus
-
Fibriinikesta moodustumine kateetri ümber
- Septitseemia
|
| • Peritoneaaldialüüs |
-
Vähem piirav dieet kui hemodialüüs.
- Ei nõua hospitaliseerimist.
|
-
Ebapuhtuste kliirens on piiratud voolu ja ruumiga.
|
- Peritoniit
- Septitseemia
- Vedeliku ülekoormus
|
| • Neeru siirdamine |
- Parem elukvaliteet.
- Madalam surmaoht.
- Vähem toitumisalaseid piiranguid.
|
- Vajab doonorit.
- Teatud grippidele riskantsem.
-
Patsient peab elu aeg ravimeid võtma.
- Ravimil on kõrvaltoimed.
|
- Tromboos
- Verejooks
- Ureeteri ummistus
- Infektsioon
- Organite tõrjumine
- Surm
- Müokardiinfarkt
- Insult
|
| • Terviklik konservatiivne ravi |
- Vähme esinenud sümptomite koorem.
- Säilitab eluga rahulolu.
|
-
Võib halvendada kliinilist seisundit.
- Ei ole mõeldud raviks.
|
-
Ravi ei pruugi CKD-ga seotud riske minimeerida.
|
7. Soovitatav koolitus kasutajatele
Kateetri peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud,
litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja
arsti juhendamisel. Teatud tingimustel võivad patsiendid, kes
sobivad koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri väliseid
ühendusi. Vaadake Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi suuniseid.
Kui soovitatav on kodune dialüüs, läbite põhjaliku koolituse.
Koolitusprogrammi objektiivid on: 1) Anda infot ohutu koduse
dialüüsi kohta. 2) Lubada oma haigust jälgida ja hallata. 3) Aitab
hakkama saada koduse hemodialüüsi hirmude ja piirangutega.
Koolituse ajal on ideaalne õde-koolitaja ja patsiendi suhe
tavaliselt 1:1. Luuakse koolituskava. Koolitus
individualiseeritakse vastavalt teie vajadustele.
Akronüümid
| Lühend |
Definitsioon |
| AV |
Arterovenoosne |
| CE |
Conformité Européenne (Euroopa vastavus)
|
| CKD |
Krooniline neeruhaigus |
| Cm |
sentimeeter |
| CMR |
Kartsenogeenne, mutageenne, reprotoksiline
|
| F |
Prantsuse (kateetri paksus) |
| FDA |
Toidu- ja ravimiamet |
| FSCA |
Välja ohutuse korrektiivne tegevus |
| KDOQI |
Neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv
|
| PA |
Pennsylvania |
| SSCP |
Ohutuse ja kliinilise tulemuslikkuse kokkuvõte
|
| USA |
Ameerika Ühendriigid |
| l/k |
Kaal ülekaal |