Medcomp® | Titan HD Catheter Sets Product Family

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn yhteenvedon (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi yhteenveto löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä ohjeita terveydentilan hoidosta. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Titan HD

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908133MV

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Helmikuu 2004

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Laitemuunnelmat:
Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)
15,5F x 24 cm Titan HD sivurei’illä	10218-824-001
15,5F x 24 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-824-001
15,5F x 28 cm Titan HD sivurei’illä	10218-828-001
15,5F x 28 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-828-001
15,5F x 32 cm Titan HD sivurei’illä	10218-832-001
15,5F x 32 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-832-001
15,5F x 36 cm Titan HD sivurei’illä	10218-836-001
15,5F x 36 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-836-001
15,5F x 40 cm Titan HD sivurei’illä	10218-840-001
15,5F x 40 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-840-001
15,5F x 55 cm Titan HD sivurei’illä	10218-855-001
15,5F x 55 cm Titan HD ilman sivureikiä	10303-855-001


Muunnelman kuvaus	Osanumero(t)

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimet:
Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus


Kuvastokoodi	Osanumero	Kuvaus
THD155024SE.	10218-824-001	15,5F x 24 cm
THD155028SE.	10218-828-001	15,5F x 28 cm
THD155032SE.	10218-832-001	15,5F x 32 cm
THD155036SE.	10218-836-001	15,5F x 36 cm Titan HD -katetrisarja (mansetti 31 cm kärjestä)
THD155040SE.	10218-840-001	15,5F x 40 cm Titan HD -katetrisarja (mansetti 35 cm kärjestä)
THD155055SE.	10218-855-001	15,5F x 55 cm
THD155424SE.	10303-824-001	15,5F x 24 cm
THD155428SE.	10303-828-001	15,5F x 28 cm
THD155432SE.	10303-832-001	15,5F x 32 cm
THD155436SE.	10303-836-001	15,5F x 36 cm
THD155440SE.	10303-840-001	15,5F x 40 cm
THD155455	10303-855-001	15,5F x 55 cm

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

Kokoonpanon tyyppi
24 cm:n ja 28 cm:n pituussarjat:
32 cm:n, 36 cm:n ja 40 cm:n pituussarjat:
55 cm:n pituussarja:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Tuotteen käyttöohjeen mukaisesti (käyttöohje 40776-1BSI) Titan HD -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Titan HD -tuotesarjan katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät Titan HD -katetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla potilailla, joilla ei ole toimivaa pysyvää vaskulaarista porttia tai joille ei sovellu pysyvä vaskulaarinen portti ja joille keskuslaskimon portti hemodialyysiä varten on arvioitu tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin määräyksestä. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Titan HD

Laitteen kuvaus Titan HD -katetrit ovat pitkäaikaisia katetreja. Katetrit ovat kaksiputkisia. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Jokainen putki yhdistetään jatkolinjan kautta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on navan sisällä. Jokaisessa putkessa on esitäyttötilavuus, joka on merkitty jatkeiden kiinnikkeisiin. Polyesterimansetti katetrin letkussa auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.

Laitteen nimi: Titan HD

Laitteen kuvaus Titan HD -katetrit ovat pitkäaikaisia katetreja. Katetrit ovat kaksiputkisia. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Jokainen putki yhdistetään jatkolinjan kautta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on navan sisällä. Jokaisessa putkessa on esitäyttötilavuus, joka on merkitty jatkeiden kiinnikkeisiin. Polyesterimansetti katetrin letkussa auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 24 cm:n katetri painaa 15.05 grammaa. 55 cm:n katetri painaa 21.31 grammaa.

Materiaali:Painoprosentti (massaosuus)
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	63.13 - 67.81
Asetaalinen kopolymeeri	11.81 - 16.34
Silikoni	5.02 - 6.95
Bariumsulfaatti	6.07 - 9.93
Akrylonitriilibutadieenistyreeni	3.74 - 5.17
Polyetyleenitereftalaatti	1.68 - 2.33

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 24 cm:n katetri painaa 15.05 grammaa. 55 cm:n katetri painaa 21.31 grammaa.

Materiaali:Painoprosentti (massaosuus)
Materiaali	Painoprosentti (massaosuus)
Polyuretaani	63.13 - 67.81
Asetaalinen kopolymeeri	11.81 - 16.34
Silikoni	5.02 - 6.95
Bariumsulfaatti	6.07 - 9.93
Akrylonitriilibutadieenistyreeni	3.74 - 5.17
Polyetyleenitereftalaatti	1.68 - 2.33

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovelleta

Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat keskuskatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla taipeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

Lisälaitteen nimi	Lisälaitteen kuvaus
Ohjainlanka	Toimii polkuna muille komponenteille.
Ohjainlangan sisäänvientilaite	Auttaa ohjainlangan sisäänviemisessä.
Sisäänviejäneula	Sijoitettu kohdesuoneen yhteyden saamiseksi.
Kanavoija	Luo taskun lihaksen ja ihon väliin katetria varten.
Kanavoijan holkki	Auttaa kiinnittämään katetrin kanavoijaan.
Styletti	Auttaa katetrin sijoittamisessa.
Kuorittava sisäänviejä	Käytetään keskilaskimoyhteyden saamiseksi.
Päätykorkki	Pitää katetrin puhtaana hoitojen välillä.
Laajennin	Käytetään tekemään suonen aukko laajemmaksi.
Skalpelli	Viiltolaite.
Ruisku	Auttaa palauttamaan veren neulan lävistäessä laskimon.

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämän asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2020 lähtien on myyty 144 776 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Infektio

Verenvuoto

Katetrin poistaminen

Katetrin vaihtaminen Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen hyöty on saada yhteys hemodialyysille, kun vaihtoehdot eivät ole sopivia. Nämä hyödyt ylittävät riskit. Titan HD -katetriin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Toimenpiteeseen liittyvät viiveet

Tromboosi

Infektiot

Perforaatiot

Embolia

Sydäntapahtuma

Tyytymättömyys

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Yksi tavallisimmista reaktioista on infektio. Infektio saattaa liittyä yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

	Jäännösriskien kvantifiointi
	PMS Valitukset1.1.2016–31.3.2025	PMCF Markkinoille saattamisen jälkeisten kliinisten seurantatoimien aikana ilmenneet tapahtuma
	Yksikköä myyty:224,838	Yksikköä tutkittu:869
Potilaan jäännöshaitan kategoria	# tapauksesta tapahtumaa kohti	# tapauksesta tapahtumaa kohti
	Allerginen reaktio	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 145 tapauksessa.
	Verenvuoto	1 tapahtuma 16 000 tapauksessa.	1 tapahtuma 7 tapauksessa.
	Sydäntapahtuma	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 48 tapauksessa.
Embolia	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 175 tapauksessa.
Infektio	1 tapahtuma 250 000 tapauksessa.	1 tapahtuma 5 tapauksessa.
Perforaatio	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 909 tapauksessa.
Stenoosi	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 108 tapauksessa.
Kudosvaurio	Ei raportoitu.	Ei raportoitu.
Tromboosi	Ei raportoitu.	1 tapahtuma 15 tapauksessa.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Jotta riski bakteerien pääsemisestä katetriin pienenisi, peitä nenäsi ja suusi maskilla aina katetria käsiteltäessä.

Pidä katetrin sidos puhtaana ja kuivana. Terveydenhuollon ammattilaisen on vaihdettava sidos kunkin dialyysihoitokerran yhteydessä.

Älä upota katetria tai katetrointikohtaa veteen. Kosteus katetrointikohdan lähellä voi aiheuttaa infektion.

Pyydä lääkäriä selittämään katetrin infektion merkit ja oireet.

Älä koskaan poista katetrin päässä olevaa korkkia. Katetrin korkki ja puristimet on pidettävä suljettuina, kun niitä ei käytetä dialyysissä.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

1.4.2024–31.3.2025 ei ollut yhtään laitteen takaisinvetoa.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Titan HD -katetri on ollut saatavissa vuodesta 2003 lähtien. Se sai CE-merkinnän helmikuussa 2004. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän toukokuussa 2003. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 3 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 63 tapausta. Kolmella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 869 katetrista. 13 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Titan HD -katetriin liittyvät tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla ja Medcompin ilmoitusten mukaisesti. Laite on alan viimeisen kehityksen mukainen ja mahdollistaa pitkäaikaisen vaskulaarisen portin hemodialyysille aikuisille potilaille. Medcomp on arvioinut:

Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot

Medcompin tietomateriaalit

Riskinhallinnan dokumentaatio Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. 1.1.2020–31.3.2025 tehtiin 55 valitusta 144 776 myydystä yksiköstä. Valitusarvo oli 0,038 %.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

Hoito	Edut	Haitat	Tärkeimmät riskit
• Valtimo-laskimofisteli	Pysyvä ratkaisu. Alhaisempi komplikaatioluku kuin katetrilla.	Vaatii aikaa. Potilaiden täytyy joskus pistää neula itse.	Stenoosi Tromboosi Aneurysma Pulmonaalihypertensio Subclavian steal -oireyhtymä Septikemia
• Hemodialyysikatetri	Hyödyllinen nopeaan yhteyteen. Voidaan käyttää siltana hoitojen välillä.	Ei pysyvä. Voi tapahtua katetrin toimintahäiriö. Hyöty ei ehkä ole sama kaikille.	Toimeenpiteen jälkeinen verenvuoto Infektio Tromboosi Vähentynyt verenvirtaus dysfunktionaalisessa katetrissa Kardiovaskulaariset tapahtumat Fibriinin muodostuminen katetrin ympärille Septikemia
• Peritoneaalidialyysi	Vähemmän rajoittava ruokavalio kuin hemodialyysissä. Ei vaadi sairaalahoitoa.	Epäpuhtauksien puhdistuminen rajoittuu virtaukseen ja tilaan.	Vatsakalvontulehdus Septikemia Liiallinen nestekuorma
• Munuaissiirre	Parempi elämänlaatu. Alhaisempi kuoleman riski. Vähemmän ruokavaliorajoitteita.	Vaatii lahjoittajan. Enemmän riskejä tietyille käyttäjäryhmille. Potilaan täytyy käyttää lääkitystä loppuikänsä. Lääkityksellä on sivuvaikutuksia.	Tromboosi Verenvuoto Virtsatietukos Infektio Elimen hylkimistapaus Kuolema Sydäninfarkti Aivohalvaus
• Laaja-alainen konservatiivinen hoito	Vähäisempi oiretaakka. Pitää yllä korkeaa elämänlaatua.	Voi pahentaa kliinistä tilaa. Ei suunniteltu hoitoon.	Hoito ei ehkä varsinaisesti minimoi CKD

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkärin tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus. Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.

Lyhenteet

Lyhenne	Määritelmä
AV	Arteriovenoosinen
CE	Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus)
CKD	Krooninen munuaistauti
cm	senttimetri
CMR	Carcinogenic, mutagenic, lisääntymiselle vaarallinen
F	French (katetrin paksuus)
FDA	Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
FSCA	Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
PA	Pennsylvania
SSCP	Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmä
USA	United States of America, Yhdysvallat
w/w	Weight over Weight