SVARBI INFORMACIJA
Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP)
skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta
pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų
aspektų santrauka. Toliau pateikta informacija skirta pacientams
arba nespecialistams. Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams
parengta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
pateikiama pirmoje šio dokumento dalyje.
SSCP nėra skirta teikti bendrus patarimus dėl sveikatos būklės
gydymo. Jei turite klausimų apie savo sveikatos būklę arba
prietaiso naudojimą, kreipkitės į sveikatos priežiūros
specialistą. Ši SSCP nėra skirta pakeisti implanto kortelę ar
naudojimo instrukciją, kurioje pateikiama informacija apie saugų
prietaiso naudojimą.
1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija
Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
„Titan HD“
Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical
Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV
Bazinis UDI-DI 00884908133MV
Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE
sertifikatas
2004 m. vasarį
Įrenginių grupavimas ir variantai
Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės
kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į
variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai
rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.
Įrenginių variantai:
Įrenginių variantai:
| Varianto aprašymas |
Dalies numeris (-iai) |
|
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-824-001 |
|
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-824-001 |
|
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-828-001 |
|
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-828-001 |
|
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-832-001 |
|
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-832-001 |
|
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-836-001 |
|
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-836-001 |
|
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-840-001 |
|
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-840-001 |
|
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-855-001 |
|
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-855-001 |
Įrenginių variantai:
| Varianto aprašymas |
Dalies numeris (-iai) |
|
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-824-001 |
|
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-824-001 |
|
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-828-001 |
|
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-828-001 |
|
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-832-001 |
|
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-832-001 |
|
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-836-001 |
|
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-836-001 |
|
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-840-001 |
|
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-840-001 |
|
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
|
10218-855-001 |
|
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateteris be šoninių angų
|
10303-855-001 |
Procedūriniai rinkiniai:
Procedūriniai rinkiniai:
| Katalogo kodas |
Dalies numeris |
Aprašymas |
| THD155024SE. |
10218-824-001 |
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 19 cm
nuo antgalio)
|
| THD155028SE. |
10218-828-001 |
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 23 cm
nuo antgalio)
|
| THD155032SE. |
10218-832-001 |
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 27 cm
nuo antgalio)
|
| THD155036SE. |
10218-836-001 |
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 31 cm
nuo antgalio)
|
| THD155040SE. |
10218-840-001 |
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 35 cm
nuo antgalio)
|
| THD155055SE. |
10218-855-001 |
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 50 cm
nuo antgalio)
|
| THD155424SE. |
10303-824-001 |
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 19 cm nuo antgalio)
|
| THD155428SE. |
10303-828-001 |
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 23 cm nuo antgalio)
|
| THD155432SE. |
10303-832-001 |
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 27 cm nuo antgalio)
|
| THD155436SE. |
10303-836-001 |
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 31 cm nuo antgalio)
|
| THD155440SE. |
10303-840-001 |
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 35 cm nuo antgalio)
|
| THD155455 |
10303-855-001 |
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 50 cm nuo antgalio)
|
Procedūriniai rinkiniai:
| Katalogo kodas |
Dalies numeris |
Aprašymas |
| THD155024SE. |
10218-824-001 |
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 19 cm
nuo antgalio)
|
| THD155028SE. |
10218-828-001 |
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 23 cm
nuo antgalio)
|
| THD155032SE. |
10218-832-001 |
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 27 cm
nuo antgalio)
|
| THD155036SE. |
10218-836-001 |
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 31 cm
nuo antgalio)
|
| THD155040SE. |
10218-840-001 |
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 35 cm
nuo antgalio)
|
| THD155055SE. |
10218-855-001 |
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateterio rinkinys (manžetė 50 cm
nuo antgalio)
|
| THD155424SE. |
10303-824-001 |
15.5F x 24 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 19 cm nuo antgalio)
|
| THD155428SE. |
10303-828-001 |
15.5F x 28 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 23 cm nuo antgalio)
|
| THD155432SE. |
10303-832-001 |
15.5F x 32 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 27 cm nuo antgalio)
|
| THD155436SE. |
10303-836-001 |
15.5F x 36 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 31 cm nuo antgalio)
|
| THD155440SE. |
10303-840-001 |
15.5F x 40 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 35 cm nuo antgalio)
|
| THD155455 |
10303-855-001 |
15.5F x 55 cm „Titan HD“ kateterio be šoninių angų rinkinys
(manžetė 50 cm nuo antgalio)
|
Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:
| Konfigūracijos tipas |
|
Konfigūracijos tipas:24 cm ir 28 cm ilgio rinkiniai
|
|
Konfigūracijos tipas:32 cm, 36 cm, ir 40 cm ilgio rinkiniai
|
|
Konfigūracijos tipas:55 m ilgio rinkinys
|
2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis
Numatyta paskirtis Pagal gaminio IFU (IFU
40776-1BSI), „Titan HD“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems
pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie
kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie
kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių
reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto
gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint
ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.
Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Indikacija (-os) „Titan HD“ produktų grupės
kateteriai skirti trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai
hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių
prieiga.
Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Titan
HD“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi
funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems
negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė
venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis
kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris nėra
skirtas naudoti vaikams.
Kontraindikacijos
-
Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar
rinkinio sudedamajai daliai.
-
Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia
sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.
3. Prietaiso aprašymas
Įrenginio pavadinimas: „Titan HD“
Prietaiso aprašymas „Titan HD“ kateteriai yra
ilgalaikiai kateteriai. Kateteriai yra su dvigubais vamzdeliais.
Kateteriais kraujas paimamas ir grąžinamas dviem atskiromis
linijomis. Kiekvienas vamzdelis jungiamas per išplėtimo liniją.
Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio vyksta centrinėje įvorėje.
Kiekvieno vamzdelio pildymo tūris pažymėtas spalvotais žiedais ant
išplėtimo spaustukų. Ant kateterio vamzdelio esanti poliesterio
manžetė padeda pritvirtinti kateterį prie paciento.
Įrenginio pavadinimas: „Titan HD“ kateteris su
šoninėmis angomis
Prietaiso aprašymas „Titan HD“ kateteriai yra
ilgalaikiai kateteriai. Kateteriai yra su dvigubais vamzdeliais.
Kateteriais kraujas paimamas ir grąžinamas dviem atskiromis
linijomis. Kiekvienas vamzdelis jungiamas per išplėtimo liniją.
Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio vyksta centrinėje įvorėje.
Kiekvieno vamzdelio pildymo tūris pažymėtas spalvotais žiedais ant
išplėtimo spaustukų. Ant kateterio vamzdelio esanti poliesterio
manžetė padeda pritvirtinti kateterį prie paciento.
Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento
audiniais
Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu.
24 cm ilgio kateteris sveria 15.05 g. 55 cm ilgio kateteris sveria
21.21 g.
„Titan HD“
| Medžiaga |
% Svoris (svorio dalys) |
| Poliuretanas |
63.13- 67.81 |
| Acetalio kopolimeras |
11.81- 16.34 |
| Silikonas |
5.02- 6.95 |
| Bario sulfatas |
6.07- 9.93 |
| Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras |
3.74- 5.17 |
| Polietileno tereftalatas |
1.68- 2.33 |
Toliau pateikti procentiniai intervalai pagrįsti kateterio svoriu.
24 cm ilgio kateteris sveria 15.05 g. 55 cm ilgio kateteris sveria
21.21 g.
„Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis
| Medžiaga |
% Svoris (svorio dalys) |
| Poliuretanas |
63.13- 67.81 |
| Acetalio kopolimeras |
11.81- 16.34 |
| Silikonas |
5.02- 6.95 |
| Bario sulfatas |
6.07- 9.93 |
| Akrilnitrilbutadienstirenokopolimeras |
3.74- 5.17 |
| Polietileno tereftalatas |
1.68- 2.33 |
Pastaba:Jei esate alergiškas minėtoms medžiagoms, prietaiso
naudoti negalima.
Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje
gali būti iki 4 % masės CMR medžiagos kobalto.
Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines
medžiagas
NETAIKOMA
Kaip veikia prietaisas Hemodializės kateteriai
yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis
hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis
turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai
yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio
spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių
rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į
pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai
dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti
veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė
paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė
prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar
transplantato palaikymo.
Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys
yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje
pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.
Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:
| Priedo pavadinimas |
Priedo aprašymas |
| Kreipiamoji viela |
Veikia kaip kelias kitiems komponentams.
|
| Kreipiamosios vielos stūmiklis |
Padeda įvesti kreipiamąją vielą. |
| Įvedimo adata |
Įvesta į tikslinę veną, kad būtų galima patekti į ją.
|
| Tuneleris |
Sukuria kišenę tarp raumens ir odos kateteriui.
|
| Tunelerio įmovė |
Padeda pritvirtinti kateterį prie tunelerio.
|
| Zondas |
Padeda įstatyti kateterį. |
| Įvedamasis įtaisas |
Naudojamas centrinei veninei prieigai gauti.
|
| Galinis dangtelis |
Kad kateteris būtų švarus tarp procedūrų.
|
| Dilatorius |
Naudojamas kraujagyslės angai padidinti.
|
| Skalpelis |
Pjovimo įtaisas |
| Švirkštas |
Padeda sugrąžinti kraują, kai adata praduriama vena.
|
4. Rizika ir įspėjimai
Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei manote,
kad jaučiate šalutinį poveikį, susijusį su prietaisu ar jo
naudojimu, arba jei nerimaujate dėl rizikos. Šis dokumentas
nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jos
prireikus.
Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika
Nuo 2020 m. sausio mėn. parduoti 144 776 įrenginiai. Su prietaisu
susijęs šalutinis poveikis ir rizika. Tarp jų:
Infekcija
Kraujavimas
Kateterio pašalinimas
Kateterio pakeitimas Ši rizika sumažinta iki priimtino lygio.
Ženklinimo etiketėje aprašoma rizika. Prietaiso nauda - galimybė
atlikti hemodializę, kai kitos alternatyvos netinka. Ši nauda
nusveria riziką. „Titan HD“ kateteris yra susijęs su rizika. Tarp
jų:
Procedūrų vėlavimas
Trombozė
Infekcijos
Perforacijos
Embolija
Širdies sutrikimas
Nepasitenkinimas
Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis
Procedūrų vėlavimas
Trombozė
Infekcijos
Perforacijos
Embolija
Širdies sutrikimas
Nepasitenkinimas Ši rizika atitinka kitų dializės kateterių
riziką. Jie nėra būdingi tik „Medcomp“ gaminiui. Kai kurios iš
dažniausiai pasitaikančių reakcijų yra infekcija. Infekcija gali
būti susijusi su bendra chirurgine procedūra ir hospitalizacija.
Infekcija ne visada gali būti susijusi su prietaisu.
|
Likutinės rizikos kiekybinis įvertinimas
|
|
PMS Skundai po pateikimo į rinką2016 m. sausio 1 d. - 2025
m. kovo 31 d.
|
PMCF Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvykiai
|
|
Parduotų vienetų kiekis:224,838 |
Tirtų vienetų kiekis:869 |
|
Pacientų likutinės žalos kategorija
|
Atvejų skaičius įvykiui |
Atvejų skaičius įvykiui |
| Alerginė reakcija |
Nepranešta. |
1 įvykis 145 atvejams. |
| Kraujavimas |
1 įvykis 16,000 atvejams. |
1 įvykis 7 atvejams. |
| Širdies sutrikimas |
Nepranešta. |
1 įvykis 48 atvejams. |
| Embolija |
Nepranešta. |
1 įvykis 175 atvejams. |
| Infekcija |
1 įvykis 250,000 atvejams. |
1 įvykis 5 atvejams. |
| Perforacija |
Nepranešta. |
1 įvykis 909 atvejams. |
| Stenozė |
Nepranešta. |
1 įvykis 108 atvejams. |
| Audinio sužeidimas |
Nepranešta. |
Nepranešta. |
| Trombozė |
Nepranešta. |
1 įvykis 15 atvejams. |
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kad sumažintumėte bakterijų patekimo į kateterį riziką, užsidėkite
kaukę ant nosies ir burnos, kai esate prie kateterio.
Kateterio tvarstis turi būti švarus ir sausas. Per kiekvieną
dializės seansą tvarsčius turi keisti medicinos specialistas.
Venkite, kad kateteris ar kateterio vieta patektų po vandeniu.
Drėgmė šalia kateterio vietos gali sukelti infekciją.
Paprašykite gydytojo paaiškinti kateterio infekcijos požymius ir
simptomus.
Niekada nenuimkite kateterio gale esančio dangtelio. Kai kateteris
nenaudojamas dializei, jo dangtelis ir spaustukai turi būti
uždaryti.
Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka
Nuo 2024 m. balandžio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. prietaiso
atšaukimų nebuvo.
5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką
santrauka
Priemonės klinikinis pagrindimas
„Titan HD“ kateterį galima įsigyti nuo 2003 m. 2004 m. vasario
mėn. buvo suteiktas CE ženklas. 2003 m. gegužės mėn. išduotas JAV
FDA leidimas Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos
Sąjungoje.
Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu
Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą nustatyti 3 straipsniai,
susiję su tiriamo prietaiso sauga ir (arba) veikimu, kai jis
naudojamas pagal paskirtį. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti
maždaug 63 atvejai. Trijų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta
informacija apie 869 kateterius. Gautos 13 su šiuo prietaisu
susijusių naudotojų apklausų. Klinikinės literatūros ir duomenų
veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi
duomenys apie „Titan HD“ kateterį buvo įvertinti. Kai prietaisas
naudojamas pagal paskirtį, jo nauda nusveria riziką. Prietaiso
nauda - galimybė atlikti hemodializę pacientams, kuriems gydytojas
nepageidauja taikyti kitų gydymo būdų ar konservatyvios
priežiūros.
Saugumas
Yra pakankamai duomenų, įrodančių atitiktį taikomiems
reikalavimams. Prietaisas yra saugus ir veikia taip, kaip numatyta
ir kaip teigia „Medcomp“. Šis prietaisas yra moderniausias
prietaisas, leidžiantis užtikrinti ilgalaikę suaugusių pacientų
hemodializės prieigą prie kraujagyslės. „Medcomp“ atliko peržiūrą:
Duomenys po pateikimo į rinką
„Medcomp“ informacinė medžiaga
Rizikos valdymo dokumentacija Rizika yra tinkamai pavaizduota ir
atitinka naujausius pasiekimus. Su prietaisu susijusi rizika yra
priimtina, palyginti su nauda buvo gauti 55 skundai dėl 85,613
vienetų, parduotų nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d.
Skundų skaičius yra 0,038 %.
6. Galimas alternatyvus gydymas
Svarstant alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į
sveikatos priežiūros specialistą, kuris gali įvertinti jūsų
individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms
pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).
| Terapija |
Nauda |
Trūkumai |
Pagrindinė rizika |
| • AV fistulė |
- Nuolatinis sprendimas.
-
Mažesnis komplikacijų dažnis nei kateterio.
|
- Reikalauja laiko.
-
Pacientai kartais turi patys įsidurti adatą.
|
- Stenozė
- Trombozė
- Aneurizma
- Plaučių hipertenzija
- Vagystės sindromas
- Kraujo užkrėtimas
|
| • Hemodializės kateteris |
- Naudinga greitai prieigai.
-
Gali būti naudojamas kaip tarpinė priemonė tarp gydymo
būdų.
|
- Nenuolatinis.
- Gali sutrikti kateterio veikla.
-
Nauda gali būti ne visiems vienoda.
|
- Kraujavimas po procedūros
- Infekcija
- Trombozė
-
Sumažėjusi kraujo tėkmė neveikiančiame kateteryje
-
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
-
Fibrino apvalkalo susidarymas aplink kateterį
- Kraujo užkrėtimas
|
| • Peritoninė dializė |
-
Mažiau ribojanti mityba nei hemodializė.
- Nereikalauja hospitalizacijos.
|
-
Priemaišų pašalinimą riboja srautas ir erdvė.
|
- Peritonitas
- Kraujo užkrėtimas
- Skysčių perteklius
|
| • Inkstų persodinimas |
- Geresnė gyvenimo kokybė.
- Mažesnė mirties rizika.
- Mažiau mitybos apribojimų.
|
- Reikalingas donoras.
-
Tam tikroms grupėms kyla didesnė rizika.
-
Pacientas turi vartoti vaistus visą gyvenimą.
- Vaistai turi šalutinį poveikį.
|
- Trombozė
- Kraujavimas
- Šlaplės užsikimšimas
- Infekcija
- Organo atmetimas
- Mirtis
- Miokardo infarktas
- Insultas
|
| • Visapusiška konservatyvi priežiūra |
- Mažesnė simptomų našta.
- Išsaugo pasitenkinimą gyvenimu.
|
- Gali pabloginti klinikinę būklę.
- Neskirtas gydymui.
|
-
Gydymas gali nesumažinti su CKD susijusios rizikos.
|
7. Naudotojams siūlomas mokymas
Kateterį turi įvesti, tvarkyti ir išimti kvalifikuotas,
licencijuotas gydytojas arba kitas kvalifikuotas sveikatos
priežiūros specialistas, vadovaujamas gydytojo. Tam tikromis
aplinkybėmis pacientai, kuriems atliekama hemodializė namuose,
gali valdyti išorines kateterio jungtis. Vadovaukitės Tarptautinės
hemodializės draugijos gairėmis. Jei rekomenduojama atlikti
dializę namuose, būsite nuodugniai apmokyti. Mokymo programos
tikslai: 1) Suteikti informacijos, kaip saugiai atlikti dializę
namuose. 2) Galimybė stebėti ir valdyti ligą. 3) Padėti susidoroti
su hemodializės namuose baimėmis ir apribojimais. Idealus
slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis paprastai yra 1:1.
Bus sudarytas mokymo tvarkaraštis. Mokymas bus pritaikytas pagal
jūsų poreikius.
Akronimai
| Santrumpa |
Apibrėžimas |
| AV |
Arterioveninis |
| CE |
Conformité Européenne (Europos atitiktis)
|
| CKD |
Lėtinė inkstų liga |
| cm |
centimetrai |
| CMR |
Kancerogeninis, mutageninis, toksiškas reprodukcijai
|
| F |
„French“ (kateterio storis) |
| FDA |
Maisto ir vaistų administracija |
| FSCA |
Vietos saugos taisomieji veiksmai |
| KDOQI |
Inkstų ligų rezultatų kokybės iniciatyva
|
| PA |
Pensilvanija |
| SSCP |
Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
|
| USA |
Jungtinės Amerikos Valstijos |
| w/w |
Svoris virš svorio |