RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. La información que se presenta a continuación está destinada a los pacientes o al público en general. En la primera parte de este documento, se presenta un resumen más extenso de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende brindar asesoramiento sobre el tratamiento de una afección. Comuníquese con su profesional sanitario si tiene preguntas sobre su enfermedad o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende reemplazar una tarjeta de implante o las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Titan HD

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908133MV

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Febrero de 2004

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas para procedimientos. Las bandejas para procedimientos se presentan en diversas configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40776-1BSI), los catéteres Titan HD están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres de la familia de productos Titan HD deben usarse a corto o largo plazo cuando se necesita acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Titan HD están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El uso del catéter no está indicado en pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Titan HD

Descripción del dispositivo Los catéteres Titan HD son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Nombre del dispositivo: Titan HD

Descripción del dispositivo Los catéteres Titan HD son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 24 cm pesa 15.05 gramos. El catéter de 55 cm pesa 21.31 gramos.

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 24 cm pesa 15.05 gramos. El catéter de 55 cm pesa 21.31 gramos.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/C

Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Comuníquese con su profesional sanitario si cree que tiene efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso o si le preocupan los riesgos. Este documento no sustituye la consulta con su profesional sanitario, de ser necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Riesgos restantes y efectos no deseados

Advertencias y precauciones

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Titan HD están disponibles desde 2003. La marca de la CE se recibió en febrero de 2004. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en mayo de 2003. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

En la revisión de la bibliografía clínica, se identificaron 3 artículos relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos artículos incluían aproximadamente 63 casos. En tres actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 869 catéteres. Se recibieron 13 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la bibliografía clínica y las actividades de datos respaldan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Titan HD. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando se utiliza de la forma prevista. El beneficio del dispositivo es permitir la hemodiálisis en los pacientes en los que otras terapias o la atención conservadora no son deseables según el médico.

Seguridad

6. Posibles alternativas terapéuticas

A la hora de considerar tratamientos alternativos, se recomienda comunicarse con el profesional sanitario que pueda considerar su situación individual. Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciertas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Consulte las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en el hogar, deberá recibir una capacitación exhaustiva. Los siguientes son los objetivos del programa de capacitación: 1) Proporcionarle información para que se dialice con seguridad en casa. 2) Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarlo a afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en casa. La proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se creará un programa de capacitación. La capacitación se adaptará a sus necesidades.

Acrónimos