SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) „Titan HD“

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908133MV

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900202 - Nuolatinės hemodializės kateteris ir rinkiniai

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2004 m. vasarį

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris „BSI Netherlands“ NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Pagal gaminio IFU (IFU 40776-1BSI), „Titan HD“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pagal gaminio IFU (IFU 40776-1BSI), „Titan HD“ produktų grupės kateteriai skirti trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) „Titan HD“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris nėra skirtas naudoti vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas „Titan HD“

Prietaiso aprašymas „Titan HD“ kateteris yra ilgalaikis dvigubo spindžio, vienos prieigos kateteris, kuriuo kraujas šalinamas ir grąžinamas per du atskirus spindžius (liumenus). Kiekvienas spindis prijungiamas per išplėtimo liniją. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Kiekvieno liumeno pildymo tūris pažymėtas identifikaciniais žiedais, sumontuotais į išplėtimo spaustukus. Ant kateterio spindžio uždedama poliesterio manžetė, skirta audinių įaugimui, kad kateteris būtų įtvirtintas. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris išbandytas esant iki 500 ml/min tėkmei. Kateteris gali būti įvairių dydžių ir skirtingų manžetės padėčių, kad atitiktų gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius.

Įrenginio pavadinimas „Titan HD“ kateteris su šoninėmis angomis

Prietaiso aprašymas „Titan HD“ kateteris yra ilgalaikis dvigubo spindžio, vienos prieigos kateteris, kuriuo kraujas šalinamas ir grąžinamas per du atskirus spindžius (liumenus). Kiekvienas spindis prijungiamas per išplėtimo liniją. Perėjimas tarp spindžio ir plėtiklio yra suformuotoje įvorėje. Kiekvieno liumeno pildymo tūris pažymėtas identifikaciniais žiedais, sumontuotais į išplėtimo spaustukus. Ant kateterio spindžio uždedama poliesterio manžetė, skirta audinių įaugimui, kad kateteris būtų įtvirtintas. Kateterio sudėtyje yra bario sulfato, kuris palengvina vizualizaciją atliekant fluoroskopiją arba rentgeno spinduliuotę. Kateteris išbandytas esant iki 500 ml/min tėkmei. Kateteris gali būti įvairių dydžių ir skirtingų manžetės padėčių, kad atitiktų gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 24 cm kateterio (15.05 g) ir 55 cm kateterio (21.31 g) svorį.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 24 cm kateterio (15.05 g) ir 55 cm kateterio (21.31 g) svorį.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas NETAIKOMA

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Hemodializės kateteriai yra centralizuotai įrengti prieigos vamzdeliai. Įprastinis hemodializės kateteris yra plonas, lankstus vamzdelis. Vamzdelis turi dvi angas. Vamzdelis įvedamas į didelę veną. Paprastai tai yra vidinė jungo vena. Kraujas ištraukiamas per vieną kateterio spindį. Kraujas į dializės aparatą patenka per atskirą vamzdelių rinkinį. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar transplantato palaikymo.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto IFU (IFU 40776-1BSI), visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Pagal gaminio IFU (IFU 40776-1BSI), „Titan HD“ kateteriai turi šiuos įspėjimus:

• Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles.
• Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio.
• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požojmai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo vamzdelio arba kateterio spindžių.
• Nenuimkite tvarsčio žirklėmis.
• Neužspauskite kreipiamosios vielos ar zondo. „Titan HD“ kateterio IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Prieš kiekvieną gydymą ir po jo apžiūrėkite, ar nepažeistas kateterio spindis ir plėtikliai.
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš gydymą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir kraujo linijų jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos, ir išimkite kateterį.
• Prieš bandydami įvesti kateterį, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kiti spaustukai, nei pateikti su šiuo rinkiniu.
• Venkite užspaudimo šalia Luer Lock ir kateterio įvorės. Kartotinis vamzdelių užspaudimas toje pačioje vietoje gali susilpninti vamzdelius. „Titan HD“ kateterio IFU nurodyti papildomi įspėjimai ir perspėjimai:
• Pacientams, kurie negali giliai įkvėpti ar sulaikyti kvėpavimo, šį kateterį rekomenduojama įvesti gydytojo nuožiūra.
• Pacientams, kuriems reikalingas ventiliatoriaus palaikymas, yra didesnė pneumotorakso rizika kaniuliuojant poraktikaulinę veną, todėl gali kilti komplikacijų.
• Ilgalaikis poraklikaulinės venos naudojimas gali būti susijęs su pasmakrės venos stenozės atsiradimu.
• Įvedant į šlaunies veną infekcijos atvejų gali padaugėti.
• Netraukite tunelerio kampu. Kad nepažeistumėte kateterio galo, laikykite tunelerį tiesiai.
• NEGALIMA griebti ir traukti kreipiamosios vielos prieš atleidžiant J formos galiuką. Gali būti pažeista kreipiamoji viela, jei ji traukiama prieš J formos galiuko įtvarą.
• Įvestos vielos ilgis priklauso nuo paciento dydžio. Visos šios procedūros metu stebėkite pacientą, ar nėra aritmijos. Šios procedūros metu pacientas turi būti prijungtas prie širdies monitoriaus. Kreipiamajai vielai patekus į dešinįjį prieširdį, gali pasireikšti širdies aritmija. Šios procedūros metu kreipiamąją vielą reikia tvirtai laikyti.
• Nepakankamas audinių išsiplėtimas gali suspausti kateterio spindį prie kreipiamosios vielos ir sukelti sunkumų įdedant ir išimant kreipiamąją vielą iš kateterio. Dėl to gali išlinkti kreipiamoji viela.
• Įvedamasis įtaisas nėra skirtas naudoti arterinėje sistemoje arba kaip hemostazinis prietaisas.
• NEGALIMA lenkti įmovos/dilatoriaus, nes dėl lenkimo įmova anksčiau laiko plyš. Iš pradžių įvesdami per odos paviršių, laikykite įvedamąjį įtaisą arti galo (maždaug 3 cm nuo galo). Norėdami įvesti į veną, suimkite keliais centimetrais aukščiau pradinės sugriebimo vietos ir stumkite įvedamąjį įtaisą žemyn. Kartokite procedūrą, kol įvedamasis įtaisas bus įvestas tinkamu gyliu, atsižvelgiant į paciento anatomiją ir gydytojo nuožiūrą.
• Niekada nepalikite įmovos kaip nuolatinio kateterio. Pažeisite veną.
• Užtikrinkite, kad iš kateterio ir plėtiklių būtų išsiurbtas visas oras. Jei to nepadarysite, gali kilti oro embolija.
• Nepatikrinus, ar kateteris įdėtas, gali kilti sunkių traumų arba mirtinų komplikacijų.
• Naudojant aštrių įrankių ar adatas, esančias arti kateterio spindžio, reikia elgtis atsargiai. Dėl sąlyčio su aštriais daiktais kateteris gali sugesti.
• Kateterį užspauskite tik pateiktais linijiniais spaustukais.
• Išplėtimo spaustuvai turi būti atidaryti tik aspiracijai, praplovimui ir dializės gydymui.
• Maudydamiesi pacientai negali plaukti, praustis po dušu ar mirkyti tvarsčių.
• Prieš imdamiesi bet kokios mechaninės ar cheminės intervencijos, susijusios su kateterio veikimo problemomis, visada peržiūrėkite ligoninės ar skyriaus protokolą, galimas komplikacijas ir jų gydymą, įspėjimus ir atsargumo priemones.
• Tik gydytojas, išmanantis atitinkamus metodus, turėtų bandyti atlikti šias procedūras.
• Dėl ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) ar kitų per kraują plintančių ligų sukėlėjų poveikio rizikos sveikatos priežiūros specialistai, slaugydami visus pacientus, visada turėtų taikyti universalias kraujo ir kūno skysčių atsargumo priemones.
• Netraukite distalinio kateterio galo per pjūvį, nes gali būti užteršta žaizda.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Per laikotarpį nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. pardavus 144 776 vienetus gauti 55 skundai, t. y., bendrasis skundų dažnis buvo 0,038 %. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinis veiksmingumas buvo vertinamas naudojant parametrus, įskaitant, bet neapsiribojant, buvimo laiką ir nepageidaujamų padarinių dažnį. Kritiniai klinikiniai parametrai, gauti atlikus šiuos tyrimus, atitiko standartus, nustatytus šiuolaikinėse gairėse. Nenumatytų nepageidaujamų padarinių ar kitokio didelio nepageidaujamų padarinių skaičiaus nenustatyta nė vienos klinikinės veiklos metu. Kuriant prietaisą „Medcomp®“ kateteriams atliekami imitaciniai naudojimo bandymai, kuriais siekiama atkartoti naudojimą 3 kartus per savaitę 12 mėnesių, ir šie bandymai turi būti sėkmingi. „Titan HD“ kateteris išlaikė šį bandymą. Nors „Medcomp®“ kateterių sudėtyje nėra medžiagų, kurios laikui bėgant suyra, visiškai veikiantys kateteriai gali būti pašalinami dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, dėl sunkiai įveikiamos infekcijos, pasikeitus gydymo būdui (pavyzdžiui, inkstų pakeitimo (transplantacijos) arba arterijų ir venų transplantato / fistulės naudojimo). Dėl šių priežasčių klinikinėje literatūroje ne visada skiriamas dėmesys fiziniam kateterio gyvavimo laikui. „Titan HD“ kateterio atveju 10 kateterių naudojimo trukmė buvo 170.3 dienos [95%CI: 0 – 379.1 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, „Titan HD“ kateterio naudojimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo naudojami jokie klinikiniai prietaisai, naudoti prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasti trys publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašytas 1 konkretus „Titan HD“ prietaisų grupei būdingi atvejai ir dar 62 mišrios grupės atvejai, apimantys „Titan HD“ prietaisų grupę. Tarp šių straipsnių yra vienas retrospektyvus atvejų ciklas (Magny et al., 2021 m.), ir vieno atvejo tyrimas (Darwis et al., 2021 m.), ir vienas in vitro tyrimas (Vesely et al., 2016 m.). Literatūros sąrašas: Darwis P, Limengka Y, Muradi A, Telaumbanua RS, Karina. Endoluminal dilatation technique to remove stuck hemodialysis tunneled catheter: A case report from Indonesia. Int J Surg Case Rep. 2021 Feb;79:248-250. Magny, S., Iwuchukwu, C., Synder, C., Chao, C. (2021). Abstract No. 459 Malfunctioning tunneled dialysis catheters: analysis of factors associated with catheters requiring exchange Journal of Vascular and Interventional Radiology, 32(5), S114. Vesely TM, Ravenscroft A. Hemodialysis catheter tip design: observations on fluid flow and recirculation. The journal of vascular access. 2016;17(1):29-39.

Šaltinis:LTHD duomenų rinkimo apklausos ataskaita

Ilgalaikių hemodializės kateterių duomenų rinkimo apklausos tikslas - surinkti informaciją apie saugumą ir veikimo rezultatus iš vietų, kurios įsigyja „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, skirtus naudoti ES MDR klinikiniame vertinime. Buvo prašoma, kad atsakymus užpildytų gydytojai arba kiti vietos darbuotojai, prižiūrint ir vadovaujant gydytojui. Apklausos buvo išplatintos visame pasaulyje esamiems „Medcomp“ klientams. Atsakymai buvo surinkti iš dvidešimt vienos vietos, esančios devyniose šalyse (Kolumbijoje, Kroatijoje, Salvadore, Graikijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Panamoje, Urugvajuje ir JAV) Šiaurės Amerikoje, Pietų/Lotynų Amerikoje bei Europoje. Surinkta bent dalis duomenų apie 35 „Titan HD“ grupės kateterių atvejų, iš viso 1 703 kateterių dienas. Visi šie 35 atvejai buvo aprašyti kaip neturintys įvairaus ilgio šoninių angų: buvo 9 24 cm ilgio kateteriai, 16 28 cm ilgio kateterių ir 10 32 cm ilgio kateterių. Buvo renkama informacija apie įdėjimo sėkmę (97.1 %, n=35) ir išlaikymo laiką (vidutiniškai 170.3 dienos, 95 % PI: 0-379.1, n=10). Buvo gauti du pranešimai apie su kateteriu susijusią kraujotakos infekciją (1.17 iš 1000 kateterio naudojimo dienų) ir nė vieno pranešimo apie tunelio infekciją, išėjimo vietos infekciją ar su kateteriu susijusį venų trombą. Padaryta išvada, kad šie rezultatai, išskyrus išlaikymo trukmę, atitinka šiuolaikinius saugos ir veiksmingumo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje. Tikėtina, kad taip atsitiko dėl mažos statistiniam tyrimui pateiktų duomenų imties, nes imties vidurkis (170.3 dienos) viršija galimą 40 dienų priimtinumo kriterijų.

• Šaltinis:PMCF_LTHD_213

Siekiant surinkti informaciją apie „Titan HD“ ir „Hemo-Flow“ kateterių saugą ir veikimo rezultatus, kuri buvo naudojama ES MDR klinikiniam vertinimui, buvo įsigyta Nacionalinio medicinos instituto „Damanhour“ duomenų bazė. Šie rezultatų rodikliai apima procedūros rezultatus, išlaikymo laiką, trombozės atvejus ir infekcijos atvejus. Buvo užfiksuoti 166 „Titan HD“ atvejai, įskaitant keletą ilgio variantų (24 cm, 28 cm, 32 cm, 40 cm ir 55 cm). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Titan HD“ kateterių saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

Į „Medcomp“ naudotojų apklausą atsakė sveikatos priežiūros darbuotojai, susipažinę su daugeliu „Medcomp“ siūlomų produktų. 28 respondentai atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ ilgalaikius hemodializės kateterius, o 13 iš jų naudojo „Titan HD“ prietaisą. Ilgalaikių hemodializės kateterių vidutinės naudotojų nuotaikos nesiskyrė nei tarp moderniausių veikimo ir saugos rezultatų rodiklių, nei tarp prietaisų tipų, susijusių su sauga ar veikimu. Iš „Medcomp“ ilgalaikių hemodializės kateterių naudotojų (n=28) buvo surinkti šie duomenys:

• Šaltinis:PMCF_LTHD_242

Ilgalaikės hemodializės (LTHD) „Truveta“ duomenų analizė vertino „Medcomp®“ ir „Truveta Studio“ esančių konkurentų prietaisų saugumo ir veiklos rezultatų informaciją. „Truveta“ duomenys gauti iš augančios daugiau nei 30 sveikatos sistemų grupės, kurios suteikia 17 % kasdienės klinikinės sveikatos priežiūros paslaugų visose 50 JAV valstijų (800 ligoninių ir 20 000 klinikų), atstovaudamos Jungtinių Valstijų įvairovę. Duomenų analizei naudota populiacija gauta naudojant „Truveta Studio“ patentuotą kodavimo kalbą („Prose“) ir unikalius prietaisų identifikavimo kodus (UDI), atstovaujančius visus parduodamus „Medcomp®“ LTHD prietaisus ir kitų įmonių platinamus ir (ar) gaminamus LTHD prietaisus. Užfiksuoti 668 „Titan HD“ atvejai, įskaitant kelių variantų prietaisus. Atvejai buvo aprašyti kaip 15,5F, iš anksto išlenkti ir tiesūs prietaisai, konfigūracijos (tiesi, iš anksto išlenkta) ir ilgiai (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm), atitinkantys 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm ir 55 cm ilgio kateterius. Pastebėti šie „Medcomp Titan HD“ prietaisų pažangiausi saugumo ir veikimo rezultatų rodikliai:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Peržiūrėjus visų „Titan HD“ kateterio šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso, kuris palengvina hemodializės atlikimą pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, kiti gydymo būdai ar konservatyvi priežiūra nėra tinkami arba pageidautini, nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų „Titan HD“ kateterio saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Vykdant PMCF veiklą nenustatyta jokios naujos rizikos, komplikacijų ar netikėtų prietaisų gedimų.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį turi įvesti, tvarkyti ir išimti kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, vadovaujamas gydytojo. Tam tikromis aplinkybėmis pacientai, kuriems atliekama hemodializė namuose, gali valdyti išorines kateterio jungtis. Pagal Tarptautinės hemodializės draugijos rekomendacijas, jei rekomenduojama atlikti dializę namuose, kiekvienas pacientas bus nuodugniai apmokytas, kad dializės procedūros namuose duotų optimalių rezultatų. Mokymo programos tikslai yra šie: 1) suteikti reikiamą informacijos kiekį, kad pacientas galėtų saugiai atlikti dializę namuose; (2) suteikti pacientui galimybę stebėti ir valdyti kitus lėtinės inkstų ligos elementus, pavyzdžiui, gauti mėginius laboratoriniams tyrimams ir palaikyti tinkamą mitybą bei dietą; ir (3) padėti pacientui ir jo priežiūros partneriui (-iams) įveikti kliūtis ir baimes, susijusias su namų HD Mokymų metu pacientas taip pat gaus techninį išsilavinimą apie vandens valymo sistemos veikimą ir priežiūrą. Mokymo metu idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis paprastai yra 1:1. Sudaromas idealizuotas mokymo tvarkaraštis, kuriame nurodomos savaitės dėmesio sritys ir mokymo tikslai. Tačiau praktikoje mokymas yra individualus, kad būtų atsižvelgta į visas nustatytas mokymosi kliūtis ar nesėkmės riziką.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija