PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Titan HD

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. (dba Medcomp®) 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908133MV

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych F900202 – cewnik i zestawy do stałej hemodializy

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu luty 2004 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Netherlands NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do hemodializy długoterminowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40776-1BSI), cewniki Titan HD są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Ten cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40776-1BSI), rodzina cewników Titan HD jest wskazana do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez 14 dni lub dłużej.

Populacja docelowa Cewniki Titan HD są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Titan HD

Opis wyrobu Cewnik Titan HD to stosowany długoterminowo cewnik dwukanałowy, z pojedynczym dostępem, który służy do pobierania i zawracania krwi przez dwa oddzielne kanały (światła). Każde światło jest połączone linią przedłużającą. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Każdy kanał ma objętość napełniania identyfikowaną przez pierścienie identyfikacyjne zamontowane w zaciskach na przedłużaczach. Mankiet poliestrowy jest umieszczany na kanale cewnika w celu umożliwienia wrastania tkanki, co powoduje zakotwiczenie cewnika. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 500 ml/min. Cewnik jest dostępny w różnych rozmiarach, aby dostosować się do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych.

Nazwa urządzenia: Titan HD z otworami bocznymi

Opis wyrobu Cewnik Titan HD to stosowany długoterminowo cewnik dwukanałowy, z pojedynczym dostępem, który służy do pobierania i zawracania krwi przez dwa oddzielne kanały (światła). Każde światło jest połączone linią przedłużającą. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w formowanej obsadce. Każdy kanał ma objętość napełniania identyfikowaną przez pierścienie identyfikacyjne zamontowane w zaciskach na przedłużaczach. Mankiet poliestrowy jest umieszczany na kanale cewnika w celu umożliwienia wrastania tkanki, co powoduje zakotwiczenie cewnika. Cewnik zawiera siarczan baru, aby ułatwić wizualizację pod kontrolą fluoroskopową lub RTG. Cewnik został przetestowany przy natężeniu przepływu do 500 ml/min. Cewnik jest dostępny w różnych rozmiarach, aby dostosować się do preferencji lekarza i potrzeb klinicznych.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych cewników 24 cm (15.05 g) i 55 cm (21.31 g).

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych cewników 24 cm (15.05 g) i 55 cm (21.31 g).

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 4% wag. kobaltu jako substancji CMR.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Cewniki do hemodializy to centralnie umieszczone przewody dostępowe. Typowy cewnik do hemodializy wykorzystuje cienki, elastyczny przewód. Przewód posiada dwa otwory. Przewód jest wprowadzany do dużej żyły. Żyła jest zwykle żyłą szyjną wewnętrzną. Krew cofa się przez jeden kanał cewnika. Krew przepływa do urządzenia do dializy przez oddzielny zestaw przewodów. Krew jest następnie przetwarzana i filtrowana. Krew wraca do pacjenta przez drugi kanał. Ten wyrób jest używany, gdy dializa musi rozpocząć się natychmiast. Pacjenci mogą nie mieć funkcjonalnej przetoki AV lub przeszczepu. Hemodializa przy pomocy cewnika zwykle odbywa się krótkoterminowo. W niektórych przypadkach może wystąpić dostęp długoterminowy. Na przykład: gdy występują problemy z utrzymaniem przetoki AV lub przeszczepu.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40776-1BSI), wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40776-1BSI), cewniki Titan HD mają następujące ostrzeżenia:

• Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40776-1BSI), cewniki Titan HD mają następujące ostrzeżenia:
• Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika.
• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU
• Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności.
• Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu przewodów przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika.
• Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek.
• Nie zaciskać na prowadniku lub mandrynie. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania cewnika Titan HD are następujące:
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdym użyciu terapeutycznym.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić pewne umocowanie wszystkich koreczków i połączeń linii krwi przed i pomiędzy cyklami leczenia.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy koncentrator lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania cewnika, należy podjąć wszelkie niezbędne kroki i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej oraz usunąć cewnik.
• Przed próbą wprowadzenia cewnika należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza Luer Lock i obsadki cewnika. Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić. Dodatkowe ostrzeżenia i przestrogi wymienione w instrukcji użytkowania cewnika Titan HD są następujące:
• Zdecydowanie zaleca się dyskrecję lekarza podczas wprowadzania tego cewnika u pacjentów, którzy nie są w stanie wziąć lub wstrzymać głębokiego oddechu.
• Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej podczas kaniulacji żyły podobojczykowej odznaczają się większym ryzykiem wystąpienia odmy opłucnowej, co może spowodować powikłania.
• Przedłużone w czasie wykorzystanie żyły podobojczykowej może wiązać się z jej zwężeniem.
• Przy wprowadzaniu cewnika z dostępu przez żyłę udową częstość zakażeń może być większa.
• Nie wyciągać tunelera pod kątem. Trzymać tuneler prosto, aby zapobiec uszkodzeniu końcówki cewnika.
• NIE chwytać i nie ciągnąć prowadnika przed zwolnieniem narzędzia prostującego. Może dojść do uszkodzenia prowadnika, jeśli zostanie on pociągnięty do ogranicznika narzędzia prostującego J.
• Długość wprowadzonego prowadnika zależy od wielkości pacjenta. W czasie zabiegu należy monitorować pacjenta pod kątem arytmii. W czasie tego zabiegu należy oceniać czynność serca pacjenta za pomocą kardiomonitora. Arytmie serca mogą wystąpić, jeśli prowadnik zostanie wprowadzony do prawego przedsionka. W czasie tego zabiegu należy mocno trzymać prowadnik.
• Niedostateczne rozszerzenie tkanek może spowodować zaciśnięcie kanału cewnika na prowadniku utrudniając wprowadzenie i usunięcie prowadnika z cewnika. Może to spowodować zagięcie prowadnika.
• Odrywany introduktor z zastawką nie jest przeznaczony do stosowania w układzie tętniczym ani jako środek hemostatyczny urządzenia.
• NIE zginać koszulki/rozszerzacza podczas wprowadzania, ponieważ zginanie spowoduje, że koszulka przedwcześnie się rozerwie. Przy pierwszym wprowadzaniu przez powierzchnię skóry trzymać introduktor blisko końcówki (około 3 cm od końcówki). Aby przesunąć introduktor w kierunku żyły, ponownie chwycić introduktor kilka centymetrów nad pierwotnym miejscem uchwycenia i docisnąć introduktor. Powtarzać procedurę aż do wprowadzenia introduktora na odpowiednią głębokość w zależności od anatomii pacjenta i decyzji lekarza.
• Nigdy nie pozostawiać koszulki na miejscu jako cewnika założonego na stałe. Nastąpi uszkodzenie żyły.
• Należy się upewnić, że całe powietrze zostało zaaspirowane z cewnika i przedłużaczy. Nieprzestrzeganie tego może doprowadzić do zatorowości powietrznej.
• Niepotwierdzenie położenia cewnika może doprowadzić do poważnych obrażeń lub śmiertelnych powikłań.
• Zachować ostrożność podczas używania ostrych przedmiotów lub igieł w pobliżu kanału cewnika. Kontakt z ostrymi przedmiotami może spowodować uszkodzenie cewnika.
• Należy zaciskać cewnik wyłącznie przy użyciu dostarczonych zacisków płaskich.
• Zaciski przedłużacza mogą być otwierane jedynie w celu aspiracji, przepłukania i dializoterapii.
• Pacjenci nie mogą pływać, brać prysznica ani zmoczyć opatrunku podczas kąpieli.
• Należy przeanalizować protokół szpitala/jednostki, możliwe powikłania i ich leczenie, ostrzeżenia i środki ostrożności zawsze przed podjęciem wszelkiego rodzaju mechanicznych i chemicznych interwencji w odpowiedzi na problemy ze skutecznością cewnika.
• Wymienione poniżej procedury powinien podejmować wyłącznie lekarz zaznajomiony z odpowiednimi technikami.
• Ze względu na ryzyko ekspozycji na wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub inne patogeny przenoszone drogą krwi pracownicy służby zdrowia powinni zawsze stosować uniwersalne środki ostrożności dotyczące postępowania z krwią i płynami ustrojowymi podczas opieki nad wszystkimi pacjentami.
• Nie należy przeciągać dystalnego końca cewnika przez nacięcie, ponieważ może dojść do zanieczyszczenia rany.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Za okres od 1 stycznia 2020 r. do 31 marca 2025 r. zgłoszono 55 reklamacji na 144 776 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,038%. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Cewniki Medcomp® są poddawane i muszą z powodzeniem przejść testy symulacyjne, mające na celu powtórzenie użycia 3 razy w tygodniu przez 12 miesięcy w ramach procesu rozwoju urządzenia. Cewnik Titan HD przeszedł te testy. Chociaż cewniki Medcomp® nie zawierają materiałów, które ulegają degradacji z upływem czasu, w pełni sprawne cewniki można usunąć z innych powodów, takich jak nieuleczalne zakażenie, zmiana terapii (np. wymiana nerki (przeszczep) lub zastosowanie graftu/przetoki tętniczo-żylnej). Z tych powodów opublikowana literatura kliniczna nie zawsze koncentruje się na fizycznym okresie żywotności cewnika. W przypadku cewnika Titan HD 10 cewników miało czas stosowania wynoszący 170.3 dnia [95% CI: 0–379.1 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. W oparciu o te informacje, cewnik Titan HD ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne for tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie użyto żadnych wyrobów klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Podczas przeszukiwania literatury dotyczącej dowodów klinicznych znaleziono trzy opublikowane artykuły dotyczące 1 przypadku specyficznego dla rodziny wyrobów Titan HD oraz dodatkowe 62 przypadki z mieszanej kohorty, w tym rodziny wyrobów Titan HD. Artykuły obejmują jedną retrospektywną serię przypadków (Magny et al., 2021), jedno studium przypadku (Darwis et al., 2021) oraz jedno badanie in vitro (Vesely et al., 2016). Bibliografia: Darwis P, Limengka Y, Muradi A, Telaumbanua RS, Karina. Endoluminal dilatation technique to remove stuck hemodialysis tunneled catheter: A case report from Indonesia. Int J Surg Case Rep. 2021 Feb;79:248-250. Magny, S., Iwuchukwu, C., Synder, C., Chao, C. (2021). Abstract No. 459 Malfunctioning tunneled dialysis catheters: analysis of factors associated with catheters requiring exchange Journal of Vascular and Interventional Radiology, 32(5), S114. Vesely TM, Ravenscroft A. Hemodialysis catheter tip design: observations on fluid flow and recirculation. The journal of vascular access. 2016;17(1):29-39.

Źródło:Raport z ankiety służącej do zbierania danych dotyczących LTHD

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących cewnika do hemodializy długoterminowej miała na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z ośrodków, które kupują cewniki do hemodializy długoterminowej firmy Medcomp do wykorzystania w ocenie klinicznej według MDR UE. O udzielenie odpowiedzi poproszono lekarzy lub innych pracowników placówki pod nadzorem i kierunkiem lekarza. Ankiety zostały rozesłane na całym świecie do obecnych klientów firmy Medcomp. Odpowiedzi zebrano z dwudziestu jeden ośrodków, obejmujących dziewięć krajów (Kolumbia, Chorwacja, Salwador, Grecja, Włochy, Holandia, Panama, Urugwaj i USA) w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Łacińskiej oraz w Europie. Przynajmniej częściowe dane zebrano na temat 35 przypadków z rodziny cewników Titan HD, w sumie 1703 dni stosowania cewnika. Spośród tych 35 przypadków wszystkie zostały opisane jako dotyczące cewnika bez bocznych otworów o różnej długości: 9 cewników 24 cm, 16 cewników 28 cm i 10 cewników 32 cm. Zebrano informacje na temat powodzenia wprowadzenia (97.1%, n = 35) i czasu założenia (średnia 170.3 dni, 95% CI: 0–379.1, n = 10). Istniały dwa doniesienia o zakażeniu krwi związanym z cewnikiem (1.17 na 1000 dni stosowania cewnika) i brak doniesień o zakażeniu tunelu, zakażeniu miejsca wyprowadzenia lub zakrzepów żylnych związanych z cewnikiem. Stwierdzono, że, poza czasem założenia, wyniki te mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury. Jest to prawdopodobnie związane z niewielką wielkością próby danych dostępnych do testów statystycznych, ponieważ średnia próbki (170.3 dni) przekracza potencjalne kryterium akceptacji wynoszące 40 dni.

• Źródło:PMCF_LTHD_213

Baza danych Damanhour Medical National Institute została pozyskana w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cewników Titan HD i Hemo-Flow do wykorzystania w ocenie klinicznej według MDR UE. Te parametry wyników obejmują wyniki zabiegu, czas założenia, częstość występowania zakrzepicy i częstość występowania zakażeń. Zebrano 166 przypadków dotyczących cewnika Titan HD obejmujących kilka wariantów wyrobów o długości (24 cm, 28 cm, 32 cm, 40 cm i 55 cm). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej cewników Titan HD firmy Medcomp:

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 28 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników do hemodializy długotrwałej firmy Medcomp, a 13 z nich korzystało z cewnika Titan HD. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do hemodializy długoterminowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników firmy Medcomp do hemodializy długoterminowej (n = 28):

• Źródło:PMCF_LTHD_242

Analiza danych Truveta dotyczących długoterminowej hemodializy (LTHD) obejmowała ocenę bezpieczeństwa i wyników działania wyrobów Medcomp® i wyrobów konkurencyjnych obecnych w Truveta Studio. Dane Truveta pochodzą z rosnącej grupy ponad 30 systemów opieki zdrowotnej, które zapewniają 17% codziennej opieki klinicznej we wszystkich 50 stanach USA z 800 szpitali i 20 000 klinik, reprezentujących pełną różnorodność Stanów Zjednoczonych. Populacja wykorzystana do analizy danych została uzyskana przy użyciu zastrzeżonego języka kodowania Truveta Studio (Prose) i unikalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) reprezentujących wszystkie sprzedawane wyroby Medcomp® LTHD oraz wyroby LTHD dystrybuowane i/lub produkowane przez inne firmy. Zebrano 668 przypadków Titan HD obejmujących kilka wariantów wyrobów. Przypadki opisano jako 15,5F i przypadki dotyczące wyrobów wstępnie zakrzywionych i prostych o długości 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm, reprezentatywnych dla długości 24 cm, 28 cm, 32 cmm 36 cm i 40 cm. W przypadku wyrobów Medcomp Titan HD zaobserwowano następujące najnowocześniejsze wskaźniki bezpieczeństwa i wydajności:

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych dotyczących cewnika Titan HD ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego wyrobu, który ułatwia hemodializę u pacjentów, u których inne terapie lub leczenie zachowawcze nie są wskazane lub pożądane, zgodnie z ustaleniami lekarza, przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka cewników Titan HD.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza. W pewnych okolicznościach pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do hemodializy domowej, mogą manipulować zewnętrznymi połączeniami cewnika. Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Hemodializy, jeśli zalecana jest dializa domowa, każdy pacjent przejdzie gruntowne szkolenie w celu uzyskania optymalnych wyników zabiegów dializy domowej. Celem programu szkoleniowego jest (1) dostarczenie odpowiedniej ilości informacji, aby ensure pacjentowi możliwość bezpiecznej dializy w domu; (2) umożliwienie pacjentowi monitorowania i kontrolowania innych elementów przewlekłej choroby nerek, takich jak pozyskiwanie próbek do badań laboratoryjnych oraz utrzymywanie odpowiedniego stanu odżywienia i diety; oraz (3) pomoc pacjentowi i jego partnerowi(-om) w pokonywaniu barier i obaw związanych z domową hemodializą. Podczas szkolenia pacjent przejdzie również przeszkolenie techniczne w zakresie obsługi i konserwacji systemu. Podczas szkolenia idealny stosunek pielęgniarki szkolącej do pacjenta wynosi zazwyczaj 1:1. Tworzony jest wyidealizowany harmonogram szkoleń, z tygodniowymi obszarami zainteresowania i celami szkoleniowymi. W praktyce jednak szkolenie jest zindywidualizowane, aby rozwiązać wszelkie zidentyfikowane bariery związane z uczeniem się lub ryzyko niepowodzenia.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian